Haalbaarheidsstudie om een programma voor aangepaste lichaamsbeweging te beoordelen bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie nodig hebben (EVAADE)
Een haalbaarheidsstudie waarin geconnecteerde fietsen worden geëvalueerd als een middel voor aangepaste fysieke activiteit bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie nodig hebben
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (aHSCT) is de enige curatieve behandeling voor veel hematologische pathologieën bij kinderen en jongvolwassenen (acute leukemie, myelodysplastische syndromen, hemoglobinopathieën, bot-smalle aplasie, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie). Ondanks de grote therapeutische vooruitgang die de afgelopen 50 jaar is geboekt, met name op het gebied van ondersteunende zorg, blijven de morbiditeit en mortaliteit na transplantatie hoog. Infectieuze complicaties, waarvan de incidentie varieert tussen 30 en 60%, zijn de eerste doodsoorzaak direct na de transplantatie.
Om de patiënt te beschermen tegen het optreden van ernstige infectieuze episodes, moet aHSCT worden uitgevoerd in een zeer beschermde omgeving (overdrukkamers).
Dit heeft gevolgen voor de beleving en impact van ziekenhuisopname op patiënt en familie. Dit geldt met name in de kindergeneeskunde, met kinderen, adolescenten of jonge volwassenen, waar niet alleen de levenskwaliteit van de patiënt op het spel staat, maar ook zijn emotionele en psychomotorische ontwikkeling. Bij deze specifieke populatie zal een langdurige ziekenhuisopname (minstens 6 weken) in een steriele kamer verantwoordelijk zijn voor fysieke deconditionering die gepaard gaat met een afname van de spiermassa. Patiënten ervaren vaak een verslechterde kwaliteit van leven.
Tegenwoordig zijn de voordelen van fysieke activiteit (PA) tijdens en na de behandeling van kanker op grote schaal aangetoond.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een aangepast bewegingsprogramma tijdens de isolatiefase om aHSCT te bereiken bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen. Dit is een prospectieve, interventionele, monocentrische cohortstudie uitgevoerd aan het instituut voor pediatrische hematologie en oncologie in Lyon. De interventie vindt plaats tijdens de isolatiefase en is gebaseerd op een programma voor aangepaste fysieke activiteit (APA) dat wordt gedefinieerd bij de inclusie, waarbij sessies onder toezicht met een APA-leraar worden geïntegreerd, evenals autonome sessies die worden uitgevoerd door middel van een aangesloten fiets in de steriele ruimte . Het programma wordt geïndividualiseerd op basis van leeftijd, aerobe capaciteiten en PA-voorkeuren. Sessies zullen ook worden afgestemd op de biologische, psychologische en sociale parameters van patiënten.
De totale duur van de interventie is 3 maanden. Tot op heden zijn er geen PA-onderzoeken uitgevoerd bij patiënten jonger dan 21 jaar die aHSCT nodig hadden tijdens de steriele isolatiefase. EVAADE zal daarom de eerste studie in deze populatie zijn die een innovatieve procedure met een aangesloten apparaat aanbiedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 jaar ≤ Leeftijd ≤ 21 jaar
- Hoogte ≥ 110 cm
- Histologisch of cytologisch bevestigde maligne of niet-maligne hemopathie
- Indicatie voor hematopoietische stamceltransplantatie
- Ziekenhuisopname in een steriele kamer in het onderzoekscentrum
- Verklaring van geen contra-indicatie voor het uitoefenen van een APA, afgegeven door de oncoloog of behandelend arts
- Een smartphone beschikbaar hebben in de steriele ruimte (iOS versie 12 (iPhone/Apple) of minimaal 6 onder Android) voor het spelen van connected games
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming (patiënt of ouders van minderjarige patiënten met het verkrijgen van de acceptatie van de minderjarige)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartaandoeningen en ongecontroleerde hart- en vaatziekten
Tijdelijke contra-indicaties
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine ≤ 8 g/dl) moet worden behandeld (transfusie van rode bloedcellen [RBC's]) voordat het fysieke activiteitsprogramma wordt hervat.
- Ernstig infectieus syndroom gaande en/of koortsachtig gevoel met begeleidende verschijnselen (productieve hoest, spierpijn).
Inclusiecriteria voor familieleden :
- Persoon die de patiënt bezoekt in een steriele kamer tijdens het ziekenhuisverblijf
- Minstens 8 jaar oud
- Hoogte ≥ 110 cm
- Beschikken over een smartphone (iOS versie 12 (iPhone/Apple) of minimaal 6 onder Android) voor het realiseren van de connected games.
- Geen contra-indicatie hebben voor lichamelijke activiteit.
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke toestemming (familielid van de minderjarige of ouders met toestemming van de minderjarige).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie fysieke activiteit
De interventie vindt plaats tijdens de hele isolatiefase en zal bestaan uit een APA-programma dat wordt gedefinieerd bij de inclusie, waarbij zowel begeleide sessies met een APA-leraar als niet-gesuperviseerde sessies worden geïntegreerd. Het programma wordt geïndividualiseerd op basis van de leeftijd, fysieke conditie en PA-voorkeuren van de patiënt. De sessies zullen ook worden aangepast aan de biologische, psychologische en sociale parameters van de patiënten. De ingreep wordt uitgevoerd gedurende de volledige hospitalisatieperiode en voor maximum 3 maanden. Voor de duur van de ziekenhuisopname wordt er een connected bike op de kamer van de patiënt geplaatst. |
De begeleide sessies worden 4 keer per week aangeboden in de deelnemerskamers door de APA-leraren en omvatten matige intensiteit aerobics (hometrainer), spierversterking (halters, elastische banden, medicijnballen) en speelse situaties (balspelen, coöperatieve spellen, lichaamsexpressiespellen). Elke patiënt zal ook (op zichzelf) sessies zonder toezicht kunnen uitvoeren, volgens het advies van de APA-leraar. Deze onbegeleide sessies kunnen zelfstandig op de fiets worden gedaan. Om patiënten aan te moedigen deze sessies zonder toezicht uit te voeren, krijgen patiënten en hun familieleden een verbonden apparaat en hebben ze toegang tot een mobiele applicatie ontwikkeld door het bedrijf Kiplin, die verbonden fysieke activiteitsspellen aanbiedt die in teams kunnen worden uitgevoerd (van 2 tot 4 deelnemers). Deze spellen, die 1 tot 3 weken duren, gebruiken het dagelijkse PA-niveau van de deelnemers als een animatie-eenheid en worden onderbroken door uitdagingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving van het bewegingsprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
behaald/niet behaald (bereikt betekent dat de patiënt gedurende het hele programma ten minste één sessie van 15 minuten per week heeft bijgewoond, rekening houdend met zowel gesuperviseerde als niet-gesuperviseerde sessies)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van sessies zonder toezicht op de PA-praktijk van patiënten
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Percentage niet-gesuperviseerde sessies/totaal uitgevoerde sessies
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Invloed van het beweegprogramma op het gewicht
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
gewicht in kg
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Impact van de fysieke activiteit op de tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
tailleomtrek gemeten in cm
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Impact van het bewegingsprogramma op de heupomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
heupomtrek gemeten in cm
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Impact van het bewegingsprogramma op de body mass index
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
gewicht/(maat)^2
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Invloed van het beweegprogramma op het uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Harvard stappentest
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Invloed van het beweegprogramma op de spierkracht
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Rollenbank
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Impact van het bewegingsprogramma op vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Zelfwerkzaamheid gevoel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HAPA-vragenlijst
|
3 maanden
|
|
Motivatie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
BREQ-2-vragenlijst
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Impact van het PA-programma op het metabool syndroom
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
Controle van de lipiden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Impact van sociale omgeving van PA-praktijk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PA-praktijk van patiënt / PA-praktijk van familieleden
|
3 maanden
|
|
Algemene tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst op Likertschaal
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: basislijn
|
Aantal geregistreerde patiënten/aantal in aanmerking komende patiënten
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Beenmergfalenstoornissen
- Primaire immunodeficiëntieziekten
- Myelodysplastische syndromen
- Hematologische neoplasmata
- Bloedarmoede, Aplastisch
- Hemoglobinopathieën
- Ernstige gecombineerde immunodeficiëntie
Andere studie-ID-nummers
- EVAADE ET 21-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .