入院成人患者における正中および末梢に挿入された中心カテーテルの固定におけるシアノアクリレート接着剤の有効性: ランダム化臨床試験 (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
2022年9月5日 更新者：Ferran Padilla Nula、Hospital Arnau de Vilanova
はじめに: 医療機関では静脈アクセスの必要性がますます高まっており、入院患者の 75% 以上が何らかの種類の血管アクセス装置にカニューレを挿入しています。 病態生理学的特徴と薬理学的ニーズにより、一部の患者には、正中または末梢に挿入された中心カテーテルなどの特殊なカテーテルが必要です。 これらに関連する主な合併症を軽減する試みとして、血管アクセス装置の挿入後治療におけるシアノアクリレート組織接着剤の安全性が最近証明されました。
目的: 急性入院患者における修正マイクロセルディンガー技術によるカニューレ挿入中および中心静脈カテーテルの挿入後の固定としてのシアノアクリレート組織接着剤の使用の有効性を評価すること。
方法:対照群と介入群の2群(1:1)によるランダム化臨床試験。 対照群には無縫合器具と透明膜を用いた治療を受け、介入群には同じ治療とシアノアクリレート接着剤を加えました。 この研究はリェイダ保健地域の医薬品研究倫理委員会によって承認された。 健康地域。
キーワード: シアノアクリレート;血管アクセス装置;カテーテル治療、末梢;介護;ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
2 群 (対照群と介入群) を用いたランダム化臨床研究が実施されました。
患者は包含/除外基準を満たすかどうかに基づいて選択され、基準を満たすすべての患者は自発的に参加するよう提案されました。 これらは、2020年9月16日から研究に必要な患者総数の収集が完了するまで、リェイダのアルナウ・デ・ビラノバ大学病院（HUAV）の静脈療法チーム（ETI）によって収集された（n=216）。 。
患者は、ETI-HUAV アルゴリズムに従って、正中静脈カテーテル (BD-18580 PowerMidline™ 4F) または末梢挿入中心カテーテル (BD-20178 PowerPICC™ 4、5 または 6 F) の挿入を必要としました。 すべての挿入は、ガイド技術として超音波を利用して行われました。 さらに、研究者の基準を統一するために、すべての患者は技術中に皮膚切開を受け、少なくとも 2 分間、または挿入部位の出血が止まるまで挿入後の止血プロトコルが適用されました。
血管アクセス装置の挿入後、対照群には標準的なドレッシング、つまりエッジが強化された透明ポリウレタンドレッシング (3M®-1655 Tegaderm™ IV) および無縫合固定装置 (BD-19940 StatLock™ PICC Plus) が施されました。介入グループは、標準的な包帯とシアノアクリレート組織接着剤 (Adhezion Biomedical, Llc. の SP-015V SecurePortIV™) の適用です。
その後、挿入後 24 時間、72 時間、および 7 日後に 3 回の予定された治療が行われ、主な合併症である出血および/またはカテーテル周囲の滲出液、カテーテルの変位、静脈炎の兆候、およびカテーテル関連の痛みがないか調べられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Cataluña
-
Lleida、Cataluña、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 正中カテーテル (BD-18580 PowerMidline™ 4F) または PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 または 6 F) のカニューレ挿入が必要な場合
- インフォームド・コンセントを自発的に受け入れ、署名した人
- 最低7日間の入院が必要
除外基準:
- 臨床病歴に記録されている、皮膚接着剤の適用が禁忌である皮膚疾患またはシアノアクリレートに対する既知のアレルギーを持つ患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
修正されたマイクロセルディンガー技術による正中カテーテルまたは末梢に挿入された中心静脈カテーテルのカニューレ挿入後、対照群は標準治療を受けた。
|
標準的な治療法は次のとおりです。
|
|
実験的：介入
改良型マイクロセルディンガー技術による正中カテーテルまたは末梢挿入中心静脈カテーテルのカニューレ挿入後、介入群は標準治療と穿刺部位へのシアノアクリレート組織接着剤（SecurePortIV®）の塗布を受けました。
|
シアノアクリレート組織接着剤 (SecurePortIV®) を穿刺部位に塗布し、さらに標準的な創傷ケアを行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：7日
|
修正マイクロセルディンガー技術によるカニューレ挿入中静脈カテーテルおよび中心静脈カテーテルの挿入後、穿刺部位にシアノアクリレート組織接着剤を使用して治療した後に有害事象が発生した参加者の割合。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察によって評価された治療後の出血のある参加者の数 (はい/いいえ)。
時間枠：7日
|
修正マイクロセルディンガー技術による正中または中心静脈カテーテルの穿刺後にカテーテル周囲出血を起こした参加者の割合。
4 つの治癒が実行されます: 穿刺後、24 時間後、72 時間後、および 7 日後、穿刺部位の出血の兆候が視覚化され、出血の有無が記録されます。
|
7日
|
|
治療後にカテーテルが変位した参加者の数を観察によって評価した(はい/いいえ)。
時間枠：7日
|
修正マイクロセルディンガー技術による正中または中心静脈カテーテルの穿刺後にカテーテルの変位があった参加者の割合。
4 つの治療が実行されます。穿刺後、24 時間後、72 時間後、7 日後です。そこでは穿刺部位が視覚化され、カテーテルがまだ同じポイントにあるかどうか、または位置がずれているかどうかが確認されます。
|
7日
|
|
マドックス視覚静脈炎評価スケールを使用して評価された、治療後に静脈炎を患った参加者の数。
時間枠：7日
|
修正マイクロセルディンガー技術による正中または中心静脈カテーテルの穿刺後に静脈炎を患った参加者の割合。
4つの治癒が実行されます：穿刺後、24時間後、72時間後、7日後、マドックススケールに従って静脈炎の兆候をチェックするために穿刺部位が視覚化されます。
|
7日
|
|
EVAスケールで評価された四肢の治療後の痛みのある参加者の数。
時間枠：7日
|
改良型マイクロセルディンガー法による正中または中心静脈カテーテルの穿刺後に四肢に痛みを感じた参加者の割合。
4つの治療が実行されます：穿刺後、24時間後、72時間後、7日後、患者はカテーテルに関連して四肢にどのような痛みを感じているかを尋ねられます。
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ferran Padilla-Nula、Arnau de Vilanova Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Fabiani A, Eletto V, Dreas L, Beltrame D, Sanson G. Midline or long peripheral catheters in difficult venous access conditions? A comparative study in patients with acute cardiovascular diseases. Am J Infect Control. 2020 Oct;48(10):1158-1165. doi: 10.1016/j.ajic.2019.12.025. Epub 2020 Jan 21.
- Kang J, Chen W, Sun W, Ge R, Li H, Ma E, Su Q, Cheng F, Hong J, Zhang Y, Lei C, Wang X, Jin A, Liu W. Peripherally inserted central catheter-related complications in cancer patients: a prospective study of over 50,000 catheter days. J Vasc Access. 2017 Mar 21;18(2):153-157. doi: 10.5301/jva.5000670. Epub 2017 Feb 8.
- Bodenham A. Vascular acces. Rev Med Clin Condes [Internet]. 2017;28(5):701-12. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmclc.2017.07.011
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Tissue adhesive for vascular access devices: who, what, where and when? Br J Nurs. 2017 Oct 26;26(19):S4-S17. doi: 10.12968/bjon.2017.26.19.S4.
- Lacostena-Perez ME, Buesa-Escar AM, Gil-Alos AM. Complications related to the insertion and maintenance of peripheral venous access central venous catheter. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Jul-Sep;30(3):116-126. doi: 10.1016/j.enfi.2018.05.002. Epub 2018 Sep 3. English, Spanish.
- Fujioka G, Newcomb P, Hunchusky C, Myers H, Behan D. Pain Perception of a Structured Vascular Access Team Approach to Short Peripheral Catheter (SPC) Placement Compared to SPC Placement by Bedside Nurses. J Infus Nurs. 2020 Jan/Feb;43(1):33-38. doi: 10.1097/NAN.0000000000000352.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Ellis ML, Okano S, McCann A, McDowall A, Van Kuilenburg R, McCarthy AL, Joubert W, Harper J, Jones M, Mollee P. Catheter-related thrombosis incidence and risk factors in adult cancer patients with central venous access devices. Intern Med J. 2020 Dec;50(12):1475-1482. doi: 10.1111/imj.14780.
- Moureau N. Impact and Safety Associated with Accidental Dislodgement of Vascular Access Devices: A Survey of Professions, Settings, and Devices. JAVA - J Assoc Vasc Access. 2018 Dec 1;23(4):203-15.
- Nicholson J, Hill J. Cyanoacrylate tissue adhesive: a new tool for the vascular access toolbox. Br J Nurs. 2019 Oct 24;28(19):S22-S28. doi: 10.12968/bjon.2019.28.19.S22.
- Chaves F, Garnacho-Montero J, Del Pozo JL, Bouza E, Capdevila JA, de Cueto M, Dominguez MA, Esteban J, Fernandez-Hidalgo N, Fernandez Sampedro M, Fortun J, Guembe M, Lorente L, Pano JR, Ramirez P, Salavert M, Sanchez M, Valles J. Diagnosis and treatment of catheter-related bloodstream infection: Clinical guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology and (SEIMC) and the Spanish Society of Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC). Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):5-36. doi: 10.1016/j.medin.2017.09.012. English, Spanish.
- Mihala G, Ray-Barruel G, Chopra V, Webster J, Wallis M, Marsh N, McGrail M, Rickard CM. Phlebitis Signs and Symptoms With Peripheral Intravenous Catheters: Incidence and Correlation Study. J Infus Nurs. 2018 Jul/Aug;41(4):260-263. doi: 10.1097/NAN.0000000000000288.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Simonova G, Rickard CM, Dunster KR, Smyth DJ, McMillan D, Fraser JF. Cyanoacrylate tissue adhesives - effective securement technique for intravascular catheters: in vitro testing of safety and feasibility. Anaesth Intensive Care. 2012 May;40(3):460-6. doi: 10.1177/0310057X1204000311.
- Bugden S, Shean K, Scott M, Mihala G, Clark S, Johnstone C, Fraser JF, Rickard CM. Skin Glue Reduces the Failure Rate of Emergency Department-Inserted Peripheral Intravenous Catheters: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):196-201. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.026. Epub 2015 Dec 31.
- Rickard CM, Edwards M, Spooner AJ, Mihala G, Marsh N, Best J, Wendt T, Rapchuk I, Gabriel S, Thomson B, Corley A, Fraser JF. A 4-arm randomized controlled pilot trial of innovative solutions for jugular central venous access device securement in 221 cardiac surgical patients. J Crit Care. 2016 Dec;36:35-42. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Reynolds H, Taraporewalla K, Tower M, Mihala G, Tuffaha HW, Fraser JF, Rickard CM. Novel technologies can provide effective dressing and securement for peripheral arterial catheters: A pilot randomised controlled trial in the operating theatre and the intensive care unit. Aust Crit Care. 2015 Aug;28(3):140-8. doi: 10.1016/j.aucc.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Rickard CM, Marsh N, Webster J, Runnegar N, Larsen E, McGrail MR, Fullerton F, Bettington E, Whitty JA, Choudhury MA, Tuffaha H, Corley A, McMillan DJ, Fraser JF, Marshall AP, Playford EG. Dressings and securements for the prevention of peripheral intravenous catheter failure in adults (SAVE): a pragmatic, randomised controlled, superiority trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):419-430. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31380-1. Epub 2018 Jul 26.
- Biasucci DG, Pittiruti M, Taddei A, Picconi E, Pizza A, Celentano D, Piastra M, Scoppettuolo G, Conti G. Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. J Vasc Access. 2018 Mar;19(2):119-124. doi: 10.5301/jva.5000797. Epub 2018 Feb 19.
- Zhang S, Guido AR, Jones RG, Curry BJ, Burke AS, Blaisdell ME. Experimental study on the hemostatic effect of cyanoacrylate intended for catheter securement. J Vasc Access. 2019 Jan;20(1):79-86. doi: 10.1177/1129729818779702. Epub 2018 Jun 20.
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Maddox RR, Rush DR, Rapp RP, Foster TS, Mazella V, McKean HE. Double-blind study to investigate methods to prevent cephalothin-induced phlebitis. Am J Hosp Pharm. 1977 Jan;34(1):29-34.
- Huskisson EC, Jones J, Scott PJ. Application of visual-analogue scales to the measurement of functional capacity. Rheumatol Rehabil. 1976 Aug;15(3):185-7. doi: 10.1093/rheumatology/15.3.185.
- Babaieasl F, Yarandi HN, Saeidzadeh S, Kheradmand M. Comparison of EMLA and Diclofenac on Reduction of Pain and Phlebitis Caused by Peripheral IV Catheter: A Randomized-Controlled Trial Study. Home Healthc Now. 2019 Jan/Feb;37(1):17-22. doi: 10.1097/NHH.0000000000000704.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月16日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主任研究者にメールで連絡してください: FPADILLA@gencat.cat
IPD 共有時間枠
データはすでに利用可能であり、時間制限はありません。
IPD 共有アクセス基準
研究者または研究者のグループになる。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。