Efficacia della colla di cianoacrilato nella fissazione di cateteri centrali inseriti nella linea mediana e periferica in pazienti adulti ospedalizzati: studio clinico randomizzato (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
5 settembre 2022 aggiornato da: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Introduzione: L'accesso venoso è sempre più necessario ed essenziale nelle istituzioni sanitarie, dove oltre il 75% dei pazienti ospedalizzati ha un qualche tipo di dispositivo di accesso vascolare cannulato. A causa delle loro caratteristiche fisiopatologiche e delle loro esigenze farmacologiche, alcuni pazienti necessitano di cateteri speciali, come i cateteri centrali inseriti per via mediana o periferica. Nel tentativo di ridurre le principali complicanze ad esse correlate, è stata recentemente dimostrata la sicurezza dell'adesivo tissutale cianoacrilato nel trattamento post-inserimento dei dispositivi di accesso vascolare.
Obiettivo: valutare l'efficacia dell'uso dell'adesivo tissutale cianoacrilato come fissaggio nel post-inserimento di cateteri venosi medi e centrali cannulati con tecnica micro-Seldinger modificata in pazienti acuti ospedalizzati.
Metodi: Studio clinico randomizzato con due gruppi (1:1): controllo e intervento. Il gruppo di controllo ha ricevuto una cura con dispositivo senza sutura più membrana trasparente e il gruppo di intervento ha ricevuto la stessa cura più la colla cianoacrilica. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca sui farmaci della regione sanitaria di Lleida. regione sanitaria.
PAROLE CHIAVE: Cianoacrilati; Dispositivo di accesso vascolare; Cateterizzazione, periferica; Assistenza infermieristica; Esperimento casuale controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio clinico randomizzato con due bracci (gruppo di controllo e gruppo di intervento).
I pazienti sono stati selezionati in base al fatto che soddisfacessero i criteri di inclusione/esclusione e a tutti i pazienti che soddisfacevano i criteri è stata offerta la partecipazione su base volontaria. Questi sono stati raccolti dal team di terapia endovenosa (ETI) dell'Ospedale Universitario Arnau de Vilanova (HUAV) di Lleida, dal 16 settembre 2020 fino al completamento della raccolta del numero totale di pazienti richiesti per lo studio (n=216) .
I pazienti richiedevano l'inserimento di un catetere venoso mediano (BD-18580 PowerMidline™ 4F) o di un catetere centrale inserito perifericamente (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 o 6 F), secondo l'algoritmo ETI-HUAV. Tutti gli inserimenti sono stati eseguiti con l'ausilio di ultrasuoni come tecnica guida. Inoltre, tutti i pazienti sono stati sottoposti a dermatotomia durante la tecnica e l'applicazione di un protocollo di emostasi post-inserimento per almeno 2 minuti o fino a quando il sito di inserimento ha smesso di sanguinare, al fine di unificare i criteri dei ricercatori.
Dopo l'inserimento del dispositivo di accesso vascolare, il gruppo di controllo è stato sottoposto alla medicazione standard: medicazione in poliuretano trasparente con bordo rinforzato (3M®-1655 Tegaderm™ IV) e dispositivo di fissazione senza suture (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); e il gruppo di intervento, la medicazione standard più l'applicazione di adesivo tissutale cianoacrilato (SP-015V SecurePortIV™ di Adhezion Biomedical, Llc.).
Successivamente, sono state eseguite 3 cure programmate, a 24 ore, 72 ore e 7 giorni dopo l'inserimento, alla ricerca delle principali complicanze: sanguinamento e/o essudato pericatereo, spostamento del catetere, segni di flebite e dolore correlato al catetere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 18 anni di età
- che richiede l'incannulamento di un catetere mediano (BD-18580 PowerMidline™ 4F) o di un PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 o 6 F)
- che ha accettato e firmato volontariamente il consenso informato
- con un ricovero in unità di degenza di minimo 7 giorni
Criteri di esclusione:
- pazienti con condizioni della pelle che controindicano l'applicazione di una colla cutanea o allergia nota al cianoacrilato, come registrato nella storia clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Dopo l'incannulamento di un catetere della linea mediana o di un catetere venoso centrale inserito perifericamente con tecnica di micro-Seldinger modificata, il gruppo di controllo è stato sottoposto a cure standard.
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La cura standard consiste in:
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SPERIMENTALE: Intervento
Dopo l'incannulamento di un catetere della linea mediana o di un catetere venoso centrale inserito perifericamente con una tecnica di micro-Seldinger modificata, il gruppo di intervento è stato sottoposto al trattamento standard più l'applicazione di adesivo tissutale cianoacrilato (SecurePortIV®) nel sito di puntura.
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Applicazione di adesivo tissutale cianoacrilato (SecurePortIV®) al sito di puntura più cura standard della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi dopo essere stati trattati con adesivo tissutale cianoacrilato nel sito di puntura dopo l'inserimento di cateteri venosi medi e centrali cannulati con la tecnica micro-Seldinger modificata.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con emorragia post-trattamento valutati mediante osservazione (sì/no).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Percentuale di partecipanti con sanguinamento del pericatetere dopo la puntura di un catetere venoso mediano o centrale con la tecnica micro-Seldinger modificata.
Verranno eseguite quattro cure: post puntura, a 24 ore, 72 ore e 7 giorni, in cui il sito di puntura verrà visualizzato per segni di sanguinamento e si noterà se c'è sanguinamento o meno.
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7 giorni
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|
Numero di partecipanti con spostamento del catetere post-trattamento valutato mediante osservazione (sì/no).
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Percentuale di partecipanti con spostamento del catetere dopo la puntura di un catetere venoso mediano o centrale con la tecnica micro-Seldinger modificata.
Verranno eseguite quattro cure: post puntura, a 24 ore, 72 ore e 7 giorni, dove verrà visualizzato il sito di puntura per verificare se il catetere è ancora nello stesso punto o se è stato spostato.
|
7 giorni
|
|
Numero di partecipanti con flebite post-trattamento valutati con la scala di valutazione della flebite visiva Maddox.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Percentuale di partecipanti con flebite dopo la puntura di un catetere venoso mediano o centrale con la tecnica di micro-Seldinger modificata.
Verranno eseguite quattro cure: post puntura, a 24 ore, 72 ore e 7 giorni, dove verrà visualizzato il sito di puntura per verificare la presenza di segni di flebite, secondo la scala Maddox.
|
7 giorni
|
|
Numero di partecipanti con dolore post-trattamento alle estremità valutato con la scala EVA.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Percentuale di partecipanti con dolore alle estremità dopo la puntura di un catetere venoso mediano o centrale con la tecnica di micro-Seldinger modificata.
Verranno eseguite quattro cure: post puntura, a 24 ore, 72 ore e 7 giorni, dove verrà chiesto al paziente quale dolore sente all'estremità relativa al catetere.
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Fabiani A, Eletto V, Dreas L, Beltrame D, Sanson G. Midline or long peripheral catheters in difficult venous access conditions? A comparative study in patients with acute cardiovascular diseases. Am J Infect Control. 2020 Oct;48(10):1158-1165. doi: 10.1016/j.ajic.2019.12.025. Epub 2020 Jan 21.
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- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Ellis ML, Okano S, McCann A, McDowall A, Van Kuilenburg R, McCarthy AL, Joubert W, Harper J, Jones M, Mollee P. Catheter-related thrombosis incidence and risk factors in adult cancer patients with central venous access devices. Intern Med J. 2020 Dec;50(12):1475-1482. doi: 10.1111/imj.14780.
- Moureau N. Impact and Safety Associated with Accidental Dislodgement of Vascular Access Devices: A Survey of Professions, Settings, and Devices. JAVA - J Assoc Vasc Access. 2018 Dec 1;23(4):203-15.
- Nicholson J, Hill J. Cyanoacrylate tissue adhesive: a new tool for the vascular access toolbox. Br J Nurs. 2019 Oct 24;28(19):S22-S28. doi: 10.12968/bjon.2019.28.19.S22.
- Chaves F, Garnacho-Montero J, Del Pozo JL, Bouza E, Capdevila JA, de Cueto M, Dominguez MA, Esteban J, Fernandez-Hidalgo N, Fernandez Sampedro M, Fortun J, Guembe M, Lorente L, Pano JR, Ramirez P, Salavert M, Sanchez M, Valles J. Diagnosis and treatment of catheter-related bloodstream infection: Clinical guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology and (SEIMC) and the Spanish Society of Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC). Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):5-36. doi: 10.1016/j.medin.2017.09.012. English, Spanish.
- Mihala G, Ray-Barruel G, Chopra V, Webster J, Wallis M, Marsh N, McGrail M, Rickard CM. Phlebitis Signs and Symptoms With Peripheral Intravenous Catheters: Incidence and Correlation Study. J Infus Nurs. 2018 Jul/Aug;41(4):260-263. doi: 10.1097/NAN.0000000000000288.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
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- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Contattare il ricercatore principale per posta: FPADILLA@gencat.cat
Periodo di condivisione IPD
I dati sono già disponibili, non c'è limite di tempo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere un ricercatore o un gruppo di ricercatori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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