氰基丙烯酸酯胶固定成人住院患者中线和外周插入中央导管的有效性：随机临床试验 (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
2022年9月5日 更新者：Ferran Padilla Nula、Hospital Arnau de Vilanova
简介：在医疗机构中，静脉通路越来越必要和必不可少，超过 75% 的住院患者都有某种类型的血管通路装置插管。 由于其病理生理特点和药理需要，部分患者需要特殊导管，如中线或经外周置入的中心静脉导管。 为了减少与这些相关的主要并发症，最近在血管通路装置的插入后处理中证明了氰基丙烯酸酯组织粘合剂的安全性。
目的：评价氰基丙烯酸酯组织胶在急性住院患者经改良显微Seldinger技术置入空心中静脉和中心静脉导管后的固定效果。
方法：随机临床试验，分为两组（1:1）：对照和干预。 对照组采用无缝合装置加透明膜治疗，干预组采用相同治疗加氰基丙烯酸酯胶。 该研究得到莱里达卫生区药物研究伦理委员会的批准。 卫生区。
关键词：氰基丙烯酸酯；血管通路装置；导管插入术，外周；护理;随机对照试验。
研究概览
详细说明
进行了一项包含两组（对照组和干预组）的随机临床研究。
根据患者是否符合纳入/排除标准选择患者，所有符合标准的患者均自愿参与。 这些数据由位于莱里达的 Arnau de Vilanova 大学医院 (HUAV) 的静脉治疗小组 (ETI) 从 2020 年 9 月 16 日开始收集，直至收集完成研究所需的患者总数 (n=216) .
根据 ETI-HUAV 算法，患者需要插入中线静脉导管 (BD-18580 PowerMidline™ 4F) 或外周插入中央导管 (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 或 6 F)。 所有插入都是在超声波的帮助下作为引导技术进行的。 此外，为了统一研究人员的标准，所有患者在技术和应用插入后止血方案至少 2 分钟或直到插入部位止血之前都接受了皮肤切开术。
置入血管通路装置后，对照组进行标准敷料：带加强边缘的透明聚氨酯敷料（3M®-1655 Tegaderm™ IV）和无缝线固定装置（BD-19940 StatLock™ PICC Plus）；干预组采用标准敷料加氰基丙烯酸酯组织粘合剂（来自 Adhezion Biomedical, Llc. 的 SP-015V SecurePortIV™）。
之后，在插入后 24 小时、72 小时和 7 天进行了 3 次预定的治疗，寻找主要并发症：出血和/或导管周围渗出液、导管移位、静脉炎迹象和导管相关疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cataluña
-
Lleida、Cataluña、西班牙、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 需要插入中线导管 (BD-18580 PowerMidline™ 4F) 或 PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 或 6 F)
- 自愿接受并签署知情同意书者
- 入院至少 7 天
排除标准：
- 皮肤状况禁忌使用皮肤胶或已知对氰基丙烯酸酯过敏的患者，如临床病史所记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
在使用改良的显微塞尔丁格技术对中线导管或外周插入的中心静脉导管进行插管后，对照组接受标准护理。
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标准治疗包括：
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实验性的：干涉
在采用改良的显微塞尔丁格技术在中线导管或外周插入中心静脉导管插管后，干预组接受标准治疗并在穿刺部位应用氰基丙烯酸酯组织粘合剂 (SecurePortIV®)。
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将氰基丙烯酸酯组织粘合剂 (SecurePortIV®) 应用于穿刺部位以及标准伤口护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：7天
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在使用改进的微塞尔丁格技术插入空心中静脉和中央静脉导管后，在穿刺部位用氰基丙烯酸酯组织粘合剂治疗后出现不良事件的参与者百分比。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过观察评估治疗后出血的参与者人数（是/否）。
大体时间：7天
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使用改进的显微塞尔丁格技术穿刺中线或中心静脉导管后出现导管周围出血的参与者百分比。
将进行四次治疗：穿刺后、24 小时、72 小时和 7 天，此时将观察穿刺部位是否有出血迹象，并注意是否有出血。
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7天
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通过观察评估的治疗后导管移位的参与者人数（是/否）。
大体时间：7天
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使用改进的微塞尔丁格技术穿刺中线或中心静脉导管后出现导管移位的参与者百分比。
将进行四次治疗：穿刺后、24 小时、72 小时和 7 天，此时将观察穿刺部位以检查导管是否仍在同一点或是否已移位。
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7天
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使用 Maddox 视觉静脉炎评定量表评估的治疗后静脉炎参与者人数。
大体时间：7天
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使用改良的微塞尔丁格技术穿刺中线或中心静脉导管后患有静脉炎的参与者的百分比。
将进行四次治疗：穿刺后、24 小时、72 小时和 7 天，根据 Maddox 量表，穿刺部位将被可视化以检查静脉炎的迹象。
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7天
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使用 EVA 量表评估的四肢治疗后疼痛的参与者人数。
大体时间：7天
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使用改进的显微塞尔丁格技术穿刺中线或中心静脉导管后出现肢体疼痛的参与者百分比。
将进行四次治疗：穿刺后、24 小时、72 小时和 7 天，届时将询问患者他/她在与导管相关的肢体中感觉到什么疼痛。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ferran Padilla-Nula、Arnau de Vilanova Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
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- Babaieasl F, Yarandi HN, Saeidzadeh S, Kheradmand M. Comparison of EMLA and Diclofenac on Reduction of Pain and Phlebitis Caused by Peripheral IV Catheter: A Randomized-Controlled Trial Study. Home Healthc Now. 2019 Jan/Feb;37(1):17-22. doi: 10.1097/NHH.0000000000000704.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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标准固化的临床试验
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicante未知