Syanoakrylaattiliiman tehokkuus keskiviivan ja perifeerisesti asetettujen keskuskatetrien kiinnittämisessä sairaalahoidossa olevilla aikuispotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Johdanto: Laskimopääsy on yhä tarpeellisempi ja välttämätön terveydenhuoltolaitoksissa, joissa yli 75 %:lla sairaalahoidossa olevista potilaista on kanyloitu jonkinlainen verisuonipääsylaite. Patofysiologisten ominaisuuksiensa ja farmakologisten tarpeidensa vuoksi jotkut potilaat tarvitsevat erityisiä katetreja, kuten keskilinjan tai perifeerisesti asetettuja keskuskatetria. Näihin liittyvien tärkeimpien komplikaatioiden vähentämiseksi syanoakrylaattikudosliiman turvallisuus on äskettäin osoitettu verisuonipääsyliimalaitteiden asettamisen jälkeisessä hoidossa.
Tavoite: Arvioida syanoakrylaattikudosliiman käytön tehokkuutta kiinnityksenä kanyloitujen keski- ja keskuslaskimokatetrien asettamisen jälkeen modifioidulla mikro-Seldinger-tekniikalla akuuteilla sairaalapotilailla.
Menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella ryhmällä (1:1): kontrolli ja interventio. Kontrolliryhmä sai kovetuksen ompelemattomalla laitteella ja läpinäkyvällä kalvolla ja interventioryhmä sai saman kovetuksen sekä syanoakrylaattiliiman. Lleidan terveysalueen lääketutkimuksen etiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen. terveysalue.
AVAINSANAT: Syanoakrylaatit; Verisuonten pääsylaite; Katetrointi, Oheislaitteet; Hoitotyö; Satunnainen kontrolloitu kokeilu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus kahdella haaralla (kontrolliryhmä ja interventioryhmä).
Potilaat valittiin sen mukaan, täyttivätkö he osallistumis-/poissulkemiskriteerit, ja kaikille kriteerit täyttäville potilaille tarjottiin osallistumista vapaaehtoisesti. Nämä kerättiin Lleidassa sijaitsevan Arnau de Vilanovan yliopistollisen sairaalan (HUAV) suonensisäisen hoitoryhmän (ETI) toimesta 16.9.2020 alkaen siihen asti, kun tutkimukseen tarvittavien potilaiden kokonaismäärän keräys on saatu päätökseen (n=216). .
Potilaat vaativat ETI-HUAV-algoritmin mukaan keskiviivan laskimokatetrin (BD-18580 PowerMidline™ 4F) tai perifeerisesti lisätyn keskuskatetrin (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 tai 6 F). Kaikki lisäykset suoritettiin ultraäänellä ohjaustekniikana. Lisäksi kaikille potilaille tehtiin dermatotomia tekniikan ja asennuksen jälkeisen hemostaasiprotokollan aikana vähintään 2 minuutin ajan tai kunnes asennuskohta lopetti verenvuodon tutkijoiden kriteerien yhtenäistämiseksi.
Verisuonten pääsylaitteen asettamisen jälkeen kontrolliryhmälle tehtiin standardisidos: läpinäkyvä polyuretaanisidos vahvistetulla reunalla (3M®-1655 Tegaderm™ IV) ja ompelematon kiinnityslaite (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); ja interventioryhmä, vakiosidos ja syanoakrylaattikudosliima (SP-015V SecurePortIV™, Adhezion Biomedical, Llc.).
Myöhemmin suoritettiin 3 suunniteltua hoitoa 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää asettamisen jälkeen, ja etsittiin tärkeimpiä komplikaatioita: verenvuotoa ja/tai perikatetrieritystä, katetrin siirtymistä, flebiitin merkkejä ja katetriin liittyvää kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- jotka vaativat keskiviivakatetrin (BD-18580 PowerMidline™ 4F) tai PICC:n (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 tai 6 F) kanyloinnin
- joka hyväksyi ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
- vähintään 7 päivän vuodeosastolla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kliiniseen historiaan kirjattu ihosairaus, joka on vasta-aiheinen iholiiman levittämiselle tai tiedetään allergia syanoakrylaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Keskilinjan katetrin tai perifeerisesti lisätyn keskuslaskimokatetrin kanyloinnin jälkeen modifioidulla mikro-Seldinger-tekniikalla kontrolliryhmälle tehtiin standardihoito.
|
Vakiohoito koostuu:
|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Keskilinjan katetrin tai perifeerisesti lisätyn keskuslaskimokatetrin kanyloinnin jälkeen modifioidulla mikro-Seldinger-tekniikalla interventioryhmälle tehtiin standardihoito ja syanoakrylaattikudosliimaa (SecurePortIV®) pistoskohtaan.
|
Syanoakrylaattikudosliiman (SecurePortIV®) levitys pistoskohtaan sekä tavallinen haavanhoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia syanoakrylaattikudosliimalla pistoskohdassa sen jälkeen, kun kanyloitu keski- ja keskuslaskimokatetri on asetettu modifioidulla mikro-Seldinger-tekniikalla.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon jälkeistä verenvuotoa havainnoinnilla arvioituna (kyllä/ei).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perikatetriverenvuoto keskilinjan tai keskuslaskimokatetrin puhkaisun jälkeen modifioidulla mikro-Seldinger-tekniikalla.
Tehdään neljä hoitoa: pistoksen jälkeinen, 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää, jolloin pistokohta visualisoidaan verenvuodon varalta ja todetaan, onko verenvuotoa vai ei.
|
7 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon jälkeinen katetrin siirtymä havainnolla arvioituna (kyllä/ei).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on katetri siirtynyt keskilinjan tai keskuslaskimokatetrin puhkaisun jälkeen modifioidulla mikro-Seldinger-tekniikalla.
Tehdään neljä hoitoa: pistoksen jälkeinen 24 tunnin, 72 tunnin ja 7 päivän kohdalla, jolloin pistokohta visualisoidaan sen tarkistamiseksi, onko katetri edelleen samassa kohdassa vai onko se siirtynyt.
|
7 päivää
|
|
Hoidon jälkeistä flebiittiä sairastavien osallistujien lukumäärä arvioitiin Maddoxin visuaalisen flebiitin arviointiasteikolla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on flebiitti keskilinjan tai keskuslaskimokatetrin puhkaisun jälkeen modifioidulla mikro-Seldinger-tekniikalla.
Tehdään neljä hoitoa: pistoksen jälkeinen 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää, jolloin pistokohta visualisoidaan ja tarkistetaan flebiitin merkit Maddox-asteikon mukaan.
|
7 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon jälkeistä raajakipua arvioituna EVA-asteikolla.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kipua raajassa keskilinjan tai keskuslaskimokatetrin puhkaisun jälkeen modifioidulla mikro-Seldinger-tekniikalla.
Tehdään neljä hoitoa: punktion jälkeinen, 24 tuntia, 72 tuntia ja 7 päivää, jolloin potilaalta kysytään, mitä kipua hän tuntee katetriin liittyvässä raajassa.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Fabiani A, Eletto V, Dreas L, Beltrame D, Sanson G. Midline or long peripheral catheters in difficult venous access conditions? A comparative study in patients with acute cardiovascular diseases. Am J Infect Control. 2020 Oct;48(10):1158-1165. doi: 10.1016/j.ajic.2019.12.025. Epub 2020 Jan 21.
- Kang J, Chen W, Sun W, Ge R, Li H, Ma E, Su Q, Cheng F, Hong J, Zhang Y, Lei C, Wang X, Jin A, Liu W. Peripherally inserted central catheter-related complications in cancer patients: a prospective study of over 50,000 catheter days. J Vasc Access. 2017 Mar 21;18(2):153-157. doi: 10.5301/jva.5000670. Epub 2017 Feb 8.
- Bodenham A. Vascular acces. Rev Med Clin Condes [Internet]. 2017;28(5):701-12. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmclc.2017.07.011
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Tissue adhesive for vascular access devices: who, what, where and when? Br J Nurs. 2017 Oct 26;26(19):S4-S17. doi: 10.12968/bjon.2017.26.19.S4.
- Lacostena-Perez ME, Buesa-Escar AM, Gil-Alos AM. Complications related to the insertion and maintenance of peripheral venous access central venous catheter. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Jul-Sep;30(3):116-126. doi: 10.1016/j.enfi.2018.05.002. Epub 2018 Sep 3. English, Spanish.
- Fujioka G, Newcomb P, Hunchusky C, Myers H, Behan D. Pain Perception of a Structured Vascular Access Team Approach to Short Peripheral Catheter (SPC) Placement Compared to SPC Placement by Bedside Nurses. J Infus Nurs. 2020 Jan/Feb;43(1):33-38. doi: 10.1097/NAN.0000000000000352.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Ellis ML, Okano S, McCann A, McDowall A, Van Kuilenburg R, McCarthy AL, Joubert W, Harper J, Jones M, Mollee P. Catheter-related thrombosis incidence and risk factors in adult cancer patients with central venous access devices. Intern Med J. 2020 Dec;50(12):1475-1482. doi: 10.1111/imj.14780.
- Moureau N. Impact and Safety Associated with Accidental Dislodgement of Vascular Access Devices: A Survey of Professions, Settings, and Devices. JAVA - J Assoc Vasc Access. 2018 Dec 1;23(4):203-15.
- Nicholson J, Hill J. Cyanoacrylate tissue adhesive: a new tool for the vascular access toolbox. Br J Nurs. 2019 Oct 24;28(19):S22-S28. doi: 10.12968/bjon.2019.28.19.S22.
- Chaves F, Garnacho-Montero J, Del Pozo JL, Bouza E, Capdevila JA, de Cueto M, Dominguez MA, Esteban J, Fernandez-Hidalgo N, Fernandez Sampedro M, Fortun J, Guembe M, Lorente L, Pano JR, Ramirez P, Salavert M, Sanchez M, Valles J. Diagnosis and treatment of catheter-related bloodstream infection: Clinical guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology and (SEIMC) and the Spanish Society of Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC). Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):5-36. doi: 10.1016/j.medin.2017.09.012. English, Spanish.
- Mihala G, Ray-Barruel G, Chopra V, Webster J, Wallis M, Marsh N, McGrail M, Rickard CM. Phlebitis Signs and Symptoms With Peripheral Intravenous Catheters: Incidence and Correlation Study. J Infus Nurs. 2018 Jul/Aug;41(4):260-263. doi: 10.1097/NAN.0000000000000288.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Simonova G, Rickard CM, Dunster KR, Smyth DJ, McMillan D, Fraser JF. Cyanoacrylate tissue adhesives - effective securement technique for intravascular catheters: in vitro testing of safety and feasibility. Anaesth Intensive Care. 2012 May;40(3):460-6. doi: 10.1177/0310057X1204000311.
- Bugden S, Shean K, Scott M, Mihala G, Clark S, Johnstone C, Fraser JF, Rickard CM. Skin Glue Reduces the Failure Rate of Emergency Department-Inserted Peripheral Intravenous Catheters: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):196-201. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.026. Epub 2015 Dec 31.
- Rickard CM, Edwards M, Spooner AJ, Mihala G, Marsh N, Best J, Wendt T, Rapchuk I, Gabriel S, Thomson B, Corley A, Fraser JF. A 4-arm randomized controlled pilot trial of innovative solutions for jugular central venous access device securement in 221 cardiac surgical patients. J Crit Care. 2016 Dec;36:35-42. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Reynolds H, Taraporewalla K, Tower M, Mihala G, Tuffaha HW, Fraser JF, Rickard CM. Novel technologies can provide effective dressing and securement for peripheral arterial catheters: A pilot randomised controlled trial in the operating theatre and the intensive care unit. Aust Crit Care. 2015 Aug;28(3):140-8. doi: 10.1016/j.aucc.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Rickard CM, Marsh N, Webster J, Runnegar N, Larsen E, McGrail MR, Fullerton F, Bettington E, Whitty JA, Choudhury MA, Tuffaha H, Corley A, McMillan DJ, Fraser JF, Marshall AP, Playford EG. Dressings and securements for the prevention of peripheral intravenous catheter failure in adults (SAVE): a pragmatic, randomised controlled, superiority trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):419-430. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31380-1. Epub 2018 Jul 26.
- Biasucci DG, Pittiruti M, Taddei A, Picconi E, Pizza A, Celentano D, Piastra M, Scoppettuolo G, Conti G. Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. J Vasc Access. 2018 Mar;19(2):119-124. doi: 10.5301/jva.5000797. Epub 2018 Feb 19.
- Zhang S, Guido AR, Jones RG, Curry BJ, Burke AS, Blaisdell ME. Experimental study on the hemostatic effect of cyanoacrylate intended for catheter securement. J Vasc Access. 2019 Jan;20(1):79-86. doi: 10.1177/1129729818779702. Epub 2018 Jun 20.
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Maddox RR, Rush DR, Rapp RP, Foster TS, Mazella V, McKean HE. Double-blind study to investigate methods to prevent cephalothin-induced phlebitis. Am J Hosp Pharm. 1977 Jan;34(1):29-34.
- Huskisson EC, Jones J, Scott PJ. Application of visual-analogue scales to the measurement of functional capacity. Rheumatol Rehabil. 1976 Aug;15(3):185-7. doi: 10.1093/rheumatology/15.3.185.
- Babaieasl F, Yarandi HN, Saeidzadeh S, Kheradmand M. Comparison of EMLA and Diclofenac on Reduction of Pain and Phlebitis Caused by Peripheral IV Catheter: A Randomized-Controlled Trial Study. Home Healthc Now. 2019 Jan/Feb;37(1):17-22. doi: 10.1097/NHH.0000000000000704.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse: FPADILLA@gencat.cat
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat jo saatavilla, aikarajaa ei ole.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ole tutkija tai tutkijaryhmä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .