Eficacia del pegamento de cianoacrilato en la fijación de catéteres centrales insertados periféricamente y en la línea media en pacientes adultos hospitalizados: ensayo clínico aleatorizado (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Introducción: El acceso venoso es cada vez más necesario e imprescindible en las instituciones de salud, donde más del 75% de los pacientes hospitalizados tienen algún tipo de dispositivo de acceso vascular canulado. Por sus características fisiopatológicas y necesidades farmacológicas, algunos pacientes requieren catéteres especiales, como los centrales de inserción periférica o de línea media. En un intento por reducir las principales complicaciones relacionadas con estos, recientemente se ha demostrado la seguridad del adhesivo tisular de cianoacrilato en el tratamiento posterior a la inserción de dispositivos de acceso vascular.
Objetivo: Evaluar la eficacia del uso del adhesivo tisular de cianoacrilato como fijación en la post-inserción de catéteres venosos medios y centrales canulados con técnica de micro-Seldinger modificada en pacientes agudos hospitalizados.
Métodos: Ensayo clínico aleatorizado con dos grupos (1:1): control e intervención. El grupo control recibió una cura con dispositivo sin suturas más membrana transparente y el grupo de intervención recibió la misma cura más el pegamento de cianoacrilato. El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación con Medicamentos de la Región Sanitaria de Lleida. región de salud.
PALABRAS CLAVE: Cianoacrilatos; dispositivo de acceso vascular; Cateterismo, Periférico; Cuidado de enfermera; Ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio clínico aleatorizado con dos brazos (grupo de control y grupo de intervención).
Los pacientes fueron seleccionados en función de si cumplían los criterios de inclusión/exclusión y todos los pacientes que cumplían los criterios se ofrecieron a participar de forma voluntaria. Estos fueron recogidos por el equipo de terapia intravenosa (ETI) del Hospital Universitario Arnau de Vilanova (HUAV) de Lleida, desde el 16 de septiembre de 2020 hasta la finalización de la recogida del total de pacientes necesarios para el estudio (n=216) .
Los pacientes requirieron la inserción de un catéter venoso de línea media (BD-18580 PowerMidline™ 4F) o un catéter central de inserción periférica (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 o 6 F), según el algoritmo ETI-HUAV. Todas las inserciones se realizaron con la ayuda de ultrasonido como técnica de guía. Además, a todos los pacientes se les realizó una dermatotomía durante la técnica y la aplicación de un protocolo de hemostasia post-inserción durante al menos 2 minutos o hasta que el sitio de inserción dejara de sangrar, con el fin de unificar el criterio de los investigadores.
Después de la inserción del dispositivo de acceso vascular, el grupo de control se sometió al apósito estándar: apósito de poliuretano transparente con borde reforzado (3M®-1655 Tegaderm™ IV) y dispositivo de fijación sin suturas (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); y el grupo de intervención, el apósito estándar más la aplicación de adhesivo tisular de cianoacrilato (SP-015V SecurePortIV™ de Adhezion Biomedical, Llc.).
Posteriormente se realizaron 3 curas programadas, a las 24 horas, 72 horas y 7 días post-inserción, buscando las principales complicaciones: sangrado y/o exudado percatéter, desplazamiento del catéter, signos de flebitis y dolor relacionado con el catéter.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- que requiere la canulación de un catéter de línea media (BD-18580 PowerMidline™ 4F) o un PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 o 6 F)
- quien aceptó y firmó el consentimiento informado voluntariamente
- con un ingreso en la unidad de hospitalización de un mínimo de 7 días
Criterio de exclusión:
- pacientes con afecciones de la piel que contraindiquen la aplicación de un adhesivo para la piel o alergia conocida al cianoacrilato, según consta en la historia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Después de la canulación de un catéter de línea media o un catéter venoso central insertado periféricamente con la técnica de micro-Seldinger modificada, el grupo de control se sometió a la atención estándar.
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La cura estándar consiste en:
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EXPERIMENTAL: Intervención
Después de la canulación de un catéter de línea media o un catéter venoso central insertado periféricamente con una técnica de micro-Seldinger modificada, el grupo de intervención se sometió al tratamiento estándar más la aplicación de adhesivo tisular de cianoacrilato (SecurePortIV®) en el sitio de punción.
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Aplicación de adhesivo tisular de cianoacrilato (SecurePortIV®) en el lugar de la punción más cuidado estándar de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de participantes con eventos adversos después de ser tratados con adhesivo tisular de cianoacrilato en el sitio de punción después de la inserción de catéteres venosos medios y centrales canulados con la técnica de micro-Seldinger modificada.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia posterior al tratamiento evaluados por observación (sí/no).
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de participantes con sangrado pericatéter después de la punción de un catéter venoso central o de línea media con la técnica de micro-Seldinger modificada.
Se realizarán cuatro curas: post punción, a las 24 horas, 72 horas y 7 días, donde se visualizará el sitio de punción en busca de signos de sangrado y se anotará si hay sangrado o no.
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7 días
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Número de participantes con desplazamiento del catéter posterior al tratamiento evaluados por observación (sí/no).
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de participantes con desplazamiento del catéter tras la punción de un catéter venoso central o de línea media con la técnica de micro-Seldinger modificada.
Se realizarán cuatro curas: post punción, a las 24 horas, 72 horas y 7 días, donde se visualizará el sitio de punción para comprobar si el catéter sigue en el mismo punto o si se ha desplazado.
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7 días
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Número de participantes con flebitis posterior al tratamiento evaluados con la escala de calificación de flebitis visual de Maddox.
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de participantes con flebitis después de la punción de un catéter venoso central o de línea media con la técnica de micro-Seldinger modificada.
Se realizarán cuatro curas: post punción, a las 24 horas, 72 horas y 7 días, donde se visualizará el sitio de punción para comprobar si hay signos de flebitis, según la escala de Maddox.
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7 días
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Número de participantes con dolor postratamiento en las extremidades evaluado con la escala EVA.
Periodo de tiempo: 7 días
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Porcentaje de participantes con dolor en la extremidad después de la punción de un catéter venoso central o de línea media con la técnica de micro-Seldinger modificada.
Se realizarán cuatro curas: post punción, a las 24 horas, 72 horas y 7 días, donde se preguntará al paciente qué dolor siente en la extremidad relacionado con el catéter.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Chaves F, Garnacho-Montero J, Del Pozo JL, Bouza E, Capdevila JA, de Cueto M, Dominguez MA, Esteban J, Fernandez-Hidalgo N, Fernandez Sampedro M, Fortun J, Guembe M, Lorente L, Pano JR, Ramirez P, Salavert M, Sanchez M, Valles J. Diagnosis and treatment of catheter-related bloodstream infection: Clinical guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology and (SEIMC) and the Spanish Society of Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC). Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):5-36. doi: 10.1016/j.medin.2017.09.012. English, Spanish.
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- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Contactar con el investigador principal por correo: FPADILLA@gencat.cat
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos ya están disponibles, no hay límite de tiempo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Ser investigador o grupo de investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .