Effektiviteten av cyanoakrylatlim ved fiksering av midtlinje og perifert innførte sentrale katetre hos sykehusinnlagte voksne pasienter: Randomisert klinisk forsøk (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
5. september 2022 oppdatert av: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Introduksjon: Venøs tilgang er stadig mer nødvendig og viktig i helseinstitusjoner, der mer enn 75 % av sykehuspasienter har en eller annen type vaskulær tilgangsanordning kanylert. På grunn av deres patofysiologiske egenskaper og farmakologiske behov, trenger noen pasienter spesielle katetre, slik som midtlinje eller perifert innsatt sentrale katetre. I et forsøk på å redusere de viktigste komplikasjonene knyttet til disse, har sikkerheten til cyanoakrylatvevslim nylig blitt demonstrert ved post-innføringsbehandling av vaskulære tilgangsenheter.
Mål: Å evaluere effektiviteten av bruk av cyanoakrylatvevslim som fiksering ved post-innsetting av kanylerte mellom- og sentralvenekatetre med modifisert mikro-Seldinger-teknikk hos akutte sykehusinnlagte pasienter.
Metoder: Randomisert klinisk studie med to grupper(1:1): kontroll og intervensjon. Kontrollgruppen fikk en kur med suturløs enhet pluss transparent membran og intervensjonsgruppen fikk samme kur pluss cyanoakrylatlimet. Studien ble godkjent av Drug Research Ethics Committee i Lleida helseregion. helseregion.
SØKEORD: Cyanoakrylater; Vaskulær tilgangsenhet; Kateterisering, perifert; Sykepleie; Tilfeldig kontrollert test.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie med to armer (kontrollgruppe og intervensjonsgruppe) ble utført.
Pasientene ble valgt ut etter om de oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og alle pasienter som oppfylte kriteriene fikk tilbud om å delta på frivillig basis. Disse ble samlet inn av det intravenøse terapiteamet (ETI) ved Arnau de Vilanova University Hospital (HUAV) i Lleida, fra 16. september 2020 til fullføringen av innsamlingen av det totale antallet pasienter som kreves for studien (n=216) .
Pasienter trengte innsetting av et venekateter i midtlinjen (BD-18580 PowerMidline™ 4F) eller et perifert innsatt sentralkateter (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 eller 6 F), i henhold til ETI-HUAV-algoritmen. Alle innsettinger ble utført ved hjelp av ultralyd som veiledende teknikk. I tillegg gjennomgikk alle pasientene dermatotomi under teknikken og påføring av en hemostaseprotokoll etter innsetting i minst 2 minutter eller til innsettingsstedet sluttet å blø, for å forene forskernes kriterier.
Etter innføring av den vaskulære tilgangsanordningen gjennomgikk kontrollgruppen standardbandasjen: transparent polyuretanbandasje med forsterket kant (3M®-1655 Tegaderm™ IV) og Sutureless Fikseringsenhet (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); og intervensjonsgruppen, standardbandasjen pluss påføring av cyanoakrylat vevslim (SP-015V SecurePortIV™ fra Adhezion Biomedical, Llc.).
Etterpå ble det utført 3 planlagte kurer, 24 timer, 72 timer og 7 dager etter innsettingen, på jakt etter hovedkomplikasjonene: blødning og/eller perikatetereksudat, kateterforskyvning, tegn på flebitt og kateterrelaterte smerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- krever kanylering av et midtlinjekateter (BD-18580 PowerMidline™ 4F) eller en PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 eller 6 F)
- som godtok og signerte det informerte samtykket frivillig
- med innleggelse på døgnenhet på minimum 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med hudsykdommer som kontraindiserer påføring av hudlim eller kjent allergi mot cyanoakrylat, som registrert i den kliniske historien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Etter kanylering av midtlinjekateter eller perifert innsatt sentralt venekateter med modifisert mikro-Seldinger-teknikk, gjennomgikk kontrollgruppen standardbehandling.
|
Standardkuren består av:
|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Etter kanylering av et midtlinjekateter eller perifert innsatt sentralt venekateter med en modifisert mikro-Seldinger-teknikk, gjennomgikk intervensjonsgruppen standardbehandlingen pluss påføring av cyanoakrylatvevslim (SecurePortIV®) på stikkstedet.
|
Påføring av cyanoakrylat vevslim (SecurePortIV®) på stikkstedet pluss standard sårpleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med uønskede hendelser etter å ha blitt behandlet med cyanoakrylatvevslim på stikkstedet etter innsetting av kanylerte mellom- og sentralvenekateter med den modifiserte mikro-Seldinger-teknikken.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med etterbehandlingsblødning vurdert ved observasjon (ja/nei).
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med perikateterblødning etter punktering av midtlinje eller sentralvenekateter med modifisert mikro-Seldinger-teknikk.
Fire kurer vil bli utført: etter punktering, etter 24 timer, 72 timer og 7 dager, hvor punkteringsstedet vil bli visualisert for tegn på blødning og det noteres om det er blødning eller ikke.
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med kateterforskyvning etter behandling vurdert ved observasjon (ja/nei).
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med kateterforskyvning etter punktering av midtlinje eller sentralvenekateter med modifisert mikro-Seldinger-teknikk.
Fire kurer vil bli utført: etter punktering, etter 24 timer, 72 timer og 7 dager, hvor stikkstedet vil bli visualisert for å sjekke om kateteret fortsatt er i samme punkt eller om det har blitt forskjøvet.
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med flebitt etter behandling vurdert med Maddox-skalaen for visuell flebitt.
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med flebitt etter punktering av midtlinje eller sentralvenekateter med modifisert mikro-Seldinger-teknikk.
Fire kurer vil bli utført: etter punktering, etter 24 timer, 72 timer og 7 dager, hvor punkteringsstedet vil bli visualisert for å se etter tegn på flebitt, i henhold til Maddox-skalaen.
|
7 dager
|
|
Antall deltakere med etterbehandlingssmerter i ekstremiteter vurdert med EVA-skalaen.
Tidsramme: 7 dager
|
Andel deltakere med smerter i ekstremiteter etter punktering av midtlinje eller sentralt venekateter med modifisert mikro-Seldinger-teknikk.
Det vil bli utført fire kurer: etter punktering, etter 24 timer, 72 timer og 7 dager, hvor pasienten vil bli spurt om hvilke smerter han/hun føler i ekstremiteten knyttet til kateteret.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Fabiani A, Eletto V, Dreas L, Beltrame D, Sanson G. Midline or long peripheral catheters in difficult venous access conditions? A comparative study in patients with acute cardiovascular diseases. Am J Infect Control. 2020 Oct;48(10):1158-1165. doi: 10.1016/j.ajic.2019.12.025. Epub 2020 Jan 21.
- Kang J, Chen W, Sun W, Ge R, Li H, Ma E, Su Q, Cheng F, Hong J, Zhang Y, Lei C, Wang X, Jin A, Liu W. Peripherally inserted central catheter-related complications in cancer patients: a prospective study of over 50,000 catheter days. J Vasc Access. 2017 Mar 21;18(2):153-157. doi: 10.5301/jva.5000670. Epub 2017 Feb 8.
- Bodenham A. Vascular acces. Rev Med Clin Condes [Internet]. 2017;28(5):701-12. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmclc.2017.07.011
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Tissue adhesive for vascular access devices: who, what, where and when? Br J Nurs. 2017 Oct 26;26(19):S4-S17. doi: 10.12968/bjon.2017.26.19.S4.
- Lacostena-Perez ME, Buesa-Escar AM, Gil-Alos AM. Complications related to the insertion and maintenance of peripheral venous access central venous catheter. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Jul-Sep;30(3):116-126. doi: 10.1016/j.enfi.2018.05.002. Epub 2018 Sep 3. English, Spanish.
- Fujioka G, Newcomb P, Hunchusky C, Myers H, Behan D. Pain Perception of a Structured Vascular Access Team Approach to Short Peripheral Catheter (SPC) Placement Compared to SPC Placement by Bedside Nurses. J Infus Nurs. 2020 Jan/Feb;43(1):33-38. doi: 10.1097/NAN.0000000000000352.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Ellis ML, Okano S, McCann A, McDowall A, Van Kuilenburg R, McCarthy AL, Joubert W, Harper J, Jones M, Mollee P. Catheter-related thrombosis incidence and risk factors in adult cancer patients with central venous access devices. Intern Med J. 2020 Dec;50(12):1475-1482. doi: 10.1111/imj.14780.
- Moureau N. Impact and Safety Associated with Accidental Dislodgement of Vascular Access Devices: A Survey of Professions, Settings, and Devices. JAVA - J Assoc Vasc Access. 2018 Dec 1;23(4):203-15.
- Nicholson J, Hill J. Cyanoacrylate tissue adhesive: a new tool for the vascular access toolbox. Br J Nurs. 2019 Oct 24;28(19):S22-S28. doi: 10.12968/bjon.2019.28.19.S22.
- Chaves F, Garnacho-Montero J, Del Pozo JL, Bouza E, Capdevila JA, de Cueto M, Dominguez MA, Esteban J, Fernandez-Hidalgo N, Fernandez Sampedro M, Fortun J, Guembe M, Lorente L, Pano JR, Ramirez P, Salavert M, Sanchez M, Valles J. Diagnosis and treatment of catheter-related bloodstream infection: Clinical guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology and (SEIMC) and the Spanish Society of Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC). Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):5-36. doi: 10.1016/j.medin.2017.09.012. English, Spanish.
- Mihala G, Ray-Barruel G, Chopra V, Webster J, Wallis M, Marsh N, McGrail M, Rickard CM. Phlebitis Signs and Symptoms With Peripheral Intravenous Catheters: Incidence and Correlation Study. J Infus Nurs. 2018 Jul/Aug;41(4):260-263. doi: 10.1097/NAN.0000000000000288.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Simonova G, Rickard CM, Dunster KR, Smyth DJ, McMillan D, Fraser JF. Cyanoacrylate tissue adhesives - effective securement technique for intravascular catheters: in vitro testing of safety and feasibility. Anaesth Intensive Care. 2012 May;40(3):460-6. doi: 10.1177/0310057X1204000311.
- Bugden S, Shean K, Scott M, Mihala G, Clark S, Johnstone C, Fraser JF, Rickard CM. Skin Glue Reduces the Failure Rate of Emergency Department-Inserted Peripheral Intravenous Catheters: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):196-201. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.026. Epub 2015 Dec 31.
- Rickard CM, Edwards M, Spooner AJ, Mihala G, Marsh N, Best J, Wendt T, Rapchuk I, Gabriel S, Thomson B, Corley A, Fraser JF. A 4-arm randomized controlled pilot trial of innovative solutions for jugular central venous access device securement in 221 cardiac surgical patients. J Crit Care. 2016 Dec;36:35-42. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Reynolds H, Taraporewalla K, Tower M, Mihala G, Tuffaha HW, Fraser JF, Rickard CM. Novel technologies can provide effective dressing and securement for peripheral arterial catheters: A pilot randomised controlled trial in the operating theatre and the intensive care unit. Aust Crit Care. 2015 Aug;28(3):140-8. doi: 10.1016/j.aucc.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Rickard CM, Marsh N, Webster J, Runnegar N, Larsen E, McGrail MR, Fullerton F, Bettington E, Whitty JA, Choudhury MA, Tuffaha H, Corley A, McMillan DJ, Fraser JF, Marshall AP, Playford EG. Dressings and securements for the prevention of peripheral intravenous catheter failure in adults (SAVE): a pragmatic, randomised controlled, superiority trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):419-430. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31380-1. Epub 2018 Jul 26.
- Biasucci DG, Pittiruti M, Taddei A, Picconi E, Pizza A, Celentano D, Piastra M, Scoppettuolo G, Conti G. Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. J Vasc Access. 2018 Mar;19(2):119-124. doi: 10.5301/jva.5000797. Epub 2018 Feb 19.
- Zhang S, Guido AR, Jones RG, Curry BJ, Burke AS, Blaisdell ME. Experimental study on the hemostatic effect of cyanoacrylate intended for catheter securement. J Vasc Access. 2019 Jan;20(1):79-86. doi: 10.1177/1129729818779702. Epub 2018 Jun 20.
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Maddox RR, Rush DR, Rapp RP, Foster TS, Mazella V, McKean HE. Double-blind study to investigate methods to prevent cephalothin-induced phlebitis. Am J Hosp Pharm. 1977 Jan;34(1):29-34.
- Huskisson EC, Jones J, Scott PJ. Application of visual-analogue scales to the measurement of functional capacity. Rheumatol Rehabil. 1976 Aug;15(3):185-7. doi: 10.1093/rheumatology/15.3.185.
- Babaieasl F, Yarandi HN, Saeidzadeh S, Kheradmand M. Comparison of EMLA and Diclofenac on Reduction of Pain and Phlebitis Caused by Peripheral IV Catheter: A Randomized-Controlled Trial Study. Home Healthc Now. 2019 Jan/Feb;37(1):17-22. doi: 10.1097/NHH.0000000000000704.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 01-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kontakt hovedetterforskeren på e-post: FPADILLA@gencat.cat
IPD-delingstidsramme
Dataene er allerede tilgjengelige, det er ingen tidsbegrensning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vær en forsker eller gruppe forskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .