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Wirksamkeit von Cyanacrylatkleber bei der Fixierung von Mittellinien- und peripher eingeführten Zentralkathetern bei erwachsenen Krankenhauspatienten: Randomisierte klinische Studie (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)

5. September 2022 aktualisiert von: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova

Einleitung: Der venöse Zugang wird in Gesundheitseinrichtungen immer notwendiger und wesentlicher, da mehr als 75 % der Krankenhauspatienten über ein kanüliertes Gefäßzugangsgerät verfügen. Aufgrund ihrer pathophysiologischen Eigenschaften und pharmakologischen Bedürfnisse benötigen einige Patienten spezielle Katheter, beispielsweise Mittellinienkatheter oder peripher eingeführte Zentralkatheter. Um die damit verbundenen Hauptkomplikationen zu reduzieren, wurde kürzlich die Sicherheit von Cyanacrylat-Gewebeklebstoffen bei der Nachbehandlung von Gefäßzugangsvorrichtungen nachgewiesen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von Cyanacrylat-Gewebekleber als Fixierung nach der Einführung kanülierter Mittel- und Zentralvenenkatheter mit modifizierter Mikro-Seldinger-Technik bei akut hospitalisierten Patienten.

Methoden: Randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen (1:1): Kontrolle und Intervention. Die Kontrollgruppe erhielt eine Heilung mit einem nahtlosen Gerät plus transparenter Membran und die Interventionsgruppe erhielt die gleiche Heilung plus den Cyanacrylatkleber. Die Studie wurde von der Ethikkommission für Arzneimittelforschung der Gesundheitsregion Lleida genehmigt. Gesundheitsregion.

SCHLÜSSELWÖRTER: Cyanacrylate; Gefäßzugangsgerät; Katheterisierung, peripher; Pflege; Randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte klinische Studie mit zwei Armen (Kontrollgruppe und Interventionsgruppe) durchgeführt.

Die Patienten wurden danach ausgewählt, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, und allen Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurde die Teilnahme auf freiwilliger Basis angeboten. Diese wurden vom intravenösen Therapieteam (ETI) des Universitätskrankenhauses Arnau de Vilanova (HUAV) in Lleida vom 16. September 2020 bis zum Abschluss der Erhebung der Gesamtzahl der für die Studie erforderlichen Patienten (n=216) gesammelt. .

Die Patienten mussten gemäß dem ETI-HUAV-Algorithmus einen Mittellinien-Venenkatheter (BD-18580 PowerMidline™ 4F) oder einen peripher eingeführten Zentralkatheter (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 oder 6 F) einführen. Alle Einfügungen wurden mit Hilfe von Ultraschall als Führungstechnik durchgeführt. Darüber hinaus wurden alle Patienten während der Technik und der Anwendung eines Hämostaseprotokolls nach der Einführung für mindestens 2 Minuten oder bis die Blutung an der Einführungsstelle aufhörte, einer Dermatotomie unterzogen, um die Kriterien der Forscher zu vereinheitlichen.

Nach dem Einsetzen des Gefäßzugangsgeräts erhielt die Kontrollgruppe den Standardverband: transparenter Polyurethanverband mit verstärktem Rand (3M®-1655 Tegaderm™ IV) und nahtloses Fixiergerät (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); und die Interventionsgruppe, der Standardverband plus Auftragen von Cyanacrylat-Gewebekleber (SP-015V SecurePortIV™ von Adhezion Biomedical, Llc.).

Anschließend wurden 3 geplante Behandlungen 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage nach dem Einsetzen durchgeführt, um nach den Hauptkomplikationen zu suchen: Blutungen und/oder Perikatheter-Exsudat, Katheterverschiebung, Anzeichen einer Venenentzündung und katheterbedingte Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • die Kanülierung eines Mittellinienkatheters (BD-18580 PowerMidline™ 4F) oder eines PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 oder 6 F) erfordert.
  • wer die Einverständniserklärung freiwillig akzeptiert und unterzeichnet hat
  • mit einer stationären Aufnahme von mindestens 7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hauterkrankungen, die die Anwendung eines Hautklebers kontraindizieren, oder mit bekannter Allergie gegen Cyanacrylat, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Nach der Kanülierung eines Mittellinienkatheters oder eines peripher eingeführten Zentralvenenkatheters mit modifizierter Mikro-Seldinger-Technik wurde die Kontrollgruppe der Standardversorgung unterzogen.
Verfahren: Standardheilung

Die Standardkur besteht aus:

  • Anwendung einer Blutstillung an der Einstichstelle für 2 Minuten nach der Punktion oder bis die Blutung aufhört.
  • Mit transparentem Polyurethan-Verband (3M®-1655 Tegaderm™ IV) und nahtlosem Fixiergerät (BD-19940 StatLock™ PICC Plus) fixieren.
EXPERIMENTAL: Intervention
Nach Kanülierung eines Mittellinienkatheters oder peripher eingeführten Zentralvenenkatheters mit einer modifizierten Mikro-Seldinger-Technik erhielt die Interventionsgruppe die Standardbehandlung plus Auftragen von Cyanacrylat-Gewebekleber (SecurePortIV®) an der Punktionsstelle.
Verfahren: Cyanacrylat-Kleber (SecurePortIV®)
Auftragen von Cyanacrylat-Gewebekleber (SecurePortIV®) auf die Einstichstelle plus übliche Wundversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Behandlung mit Cyanacrylat-Gewebekleber an der Einstichstelle nach Einlage kanülierter Mittel- und Zentralvenenkatheter mit der modifizierten Mikro-Seldinger-Technik.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen nach der Behandlung, ermittelt durch Beobachtung (ja/nein).
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Perikatheterblutung nach Punktion eines Mittellinien- oder Zentralvenenkatheters mit der modifizierten Mikro-Seldinger-Technik. Es werden vier Behandlungen durchgeführt: nach der Punktion, 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage, wobei die Einstichstelle auf Anzeichen einer Blutung untersucht und festgestellt wird, ob eine Blutung vorliegt oder nicht.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Katheterverschiebung nach der Behandlung, ermittelt durch Beobachtung (ja/nein).
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Katheterverschiebung nach Punktion eines Mittellinien- oder Zentralvenenkatheters mit der modifizierten Mikro-Seldinger-Technik. Es werden vier Behandlungen durchgeführt: nach der Punktion, 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage, wobei die Punktionsstelle sichtbar gemacht wird, um zu überprüfen, ob sich der Katheter noch an der gleichen Stelle befindet oder ob er verschoben wurde.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Phlebitis nach der Behandlung, bewertet mit der Maddox-Bewertungsskala für visuelle Phlebitis.
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Venenentzündung nach Punktion eines Mittellinien- oder Zentralvenenkatheters mit der modifizierten Mikro-Seldinger-Technik. Es werden vier Behandlungen durchgeführt: nach der Punktion, 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage, wobei die Einstichstelle entsprechend der Maddox-Skala auf Anzeichen einer Venenentzündung untersucht wird.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen in den Extremitäten nach der Behandlung, bewertet mit der EVA-Skala.
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzen in den Extremitäten nach Punktion eines Mittellinien- oder Zentralvenenkatheters mit der modifizierten Mikro-Seldinger-Technik. Es werden vier Behandlungen durchgeführt: nach der Punktion, 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tage, wobei der Patient gefragt wird, welche Schmerzen er/sie in der Extremität im Zusammenhang mit dem Katheter verspürt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kontaktieren Sie den Hauptermittler per E-Mail: FPADILLA@gencat.cat

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten liegen bereits vor, eine zeitliche Begrenzung gibt es nicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Seien Sie ein Forscher oder eine Gruppe von Forschern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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