A cianoakrilát ragasztó hatékonysága középvonali és perifériásan behelyezett központi katéterek rögzítésében kórházi felnőtt betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
2022. szeptember 5. frissítette: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Bevezetés: A vénás hozzáférés egyre szükségesebb és nélkülözhetetlenebb az egészségügyi intézményekben, ahol a kórházi betegek több mint 75%-ánál van kanülálva valamilyen érelvezető eszköz. Patofiziológiai jellemzőik és farmakológiai szükségleteik miatt egyes betegek speciális katétereket igényelnek, például középvonali vagy perifériásan behelyezett központi katétereket. Az ezekkel kapcsolatos főbb szövődmények csökkentésére tett kísérletként a közelmúltban kimutatták a cianoakrilát szövetragasztó biztonságosságát az érrendszeri hozzáférést biztosító eszközök behelyezés utáni kezelésében.
Célkitűzés: A cianoakrilát szövetragasztó fixálószerként történő alkalmazásának hatékonyságának értékelése kanülált középső és centrális vénás katéterek utólagos behelyezésénél módosított micro-Seldinger technikával akut kórházi betegeknél.
Módszerek: Randomizált klinikai vizsgálat két csoporttal (1:1): kontroll és beavatkozás. A kontrollcsoport varrat nélküli eszközzel és átlátszó membránnal kikeményített, a beavatkozási csoport pedig ugyanazt a kúrát, plusz cianoakrilát ragasztót kapott. A tanulmányt a Lleida egészségügyi régió gyógyszerkutatási etikai bizottsága hagyta jóvá. egészségügyi régió.
KULCSSZAVAK: Cianoakrilátok; Vaszkuláris hozzáférési eszköz; katéterezés, perifériás; Ápolási gondozás; Véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két karral (kontrollcsoport és intervenciós csoport) randomizált klinikai vizsgálatot végeztek.
A betegeket aszerint választották ki, hogy megfeleltek-e a befogadási/kizárási kritériumoknak, és minden olyan betegnek, aki megfelelt a kritériumoknak, felajánlották, hogy önkéntes alapon részt vegyen. Ezeket a Lleidai Arnau de Vilanova Egyetemi Kórház (HUAV) intravénás terápiás csoportja (ETI) gyűjtötte 2020. szeptember 16-tól a vizsgálathoz szükséges összes betegszám gyűjtésének befejezéséig (n=216) .
A betegeknek középvonali vénás katétert (BD-18580 PowerMidline™ 4F) vagy perifériásan behelyezett központi katétert (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 vagy 6 F) kellett behelyezni az ETI-HUAV algoritmus szerint. Valamennyi behelyezés ultrahanggal, mint irányadó technika segítségével történt. Ezen túlmenően minden betegnél dermatotómiát végeztek a technika és a behelyezés utáni vérzéscsillapító protokoll alkalmazása során legalább 2 percig, vagy addig, amíg a beültetés helyén el nem áll a vérzés, a kutatói kritériumok egységesítése érdekében.
A vaszkuláris hozzáférési eszköz behelyezése után a kontrollcsoport átesett a standard kötözésen: átlátszó poliuretán kötszer megerősített éllel (3M®-1655 Tegaderm™ IV) és varrat nélküli rögzítőeszköz (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); és az intervenciós csoport, a standard kötszer plusz cianoakrilát szövetragasztó alkalmazása (SP-015V SecurePortIV™, Adhezion Biomedical, Llc.).
Ezt követően 3 ütemezett kúrát végeztünk, 24 órával, 72 órával és 7 nappal a behelyezés után, keresve a főbb szövődményeket: vérzés és/vagy perikateterváladék, katéter elmozdulás, phlebitis jelei és katéterrel kapcsolatos fájdalom.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- középvonali katéter (BD-18580 PowerMidline™ 4F) vagy PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 vagy 6 F) kanülálása szükséges
- aki a tájékozott hozzájárulást önként elfogadta és aláírta
- minimum 7 napos fekvőbeteg-bevétellel
Kizárási kritériumok:
- olyan bőrbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a bőrragasztó alkalmazása ellenjavallt, vagy cianoakrilátra ismert allergiás, a klinikai kórtörténetben rögzítettek szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A középvonali katéter vagy a perifériásan behelyezett központi vénás katéter módosított mikro-Seldinger technikával történő kanülálása után a kontrollcsoport standard ellátáson esett át.
|
A standard kúra a következőkből áll:
|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A középvonali katéter vagy a perifériásan behelyezett centrális vénás katéter módosított mikro-Seldinger technikával történő kanülálása után az intervenciós csoport standard kezelésen esett át, valamint cianoakrilát szövetragasztó (SecurePortIV®) alkalmazása a szúrás helyén.
|
Cianoakrilát szövetragasztó (SecurePortIV®) felvitele a szúrás helyére, valamint a szokásos sebkezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: 7 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő, miután a szúrás helyén cianoakrilát szövetragasztóval kezelték őket kanülált középső és centrális vénás katéterek módosított mikro-Seldinger technikával történő behelyezése után.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés utáni vérzéses résztvevők száma megfigyeléssel értékelve (igen/nem).
Időkeret: 7 nap
|
A középvonali vagy centrális vénás katéter módosított mikro-Seldinger technikával végzett szúrása után perikatéteres vérzésben szenvedő résztvevők százalékos aránya.
Négy kúra kerül végrehajtásra: szúrás után, 24 órával, 72 órával és 7 nappal, ahol a szúrás helyén láthatóvá válnak a vérzés jelei, és meg kell jegyezni, hogy van-e vérzés vagy sem.
|
7 nap
|
|
A kezelés utáni katéterelmozdulással rendelkező résztvevők száma megfigyeléssel értékelve (igen/nem).
Időkeret: 7 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél katéter elmozdult egy középvonali vagy centrális vénás katéter módosított mikro-Seldinger technikával történt szúrása után.
Négy kúra kerül végrehajtásra: szúrás után, 24 órával, 72 órával és 7 nappal, ahol a szúrás helye láthatóvá válik annak ellenőrzésére, hogy a katéter még mindig ugyanabban a pontban van-e, vagy elmozdult-e.
|
7 nap
|
|
A kezelés utáni phlebitisben szenvedő résztvevők számát a Maddox vizuális phlebitis értékelési skálájával értékelték.
Időkeret: 7 nap
|
A phlebitisben szenvedők százalékos aránya középvonali vagy központi vénás katéter módosított mikro-Seldinger technikával végzett szúrása után.
Négy kúra kerül végrehajtásra: a szúrás után, 24 órával, 72 órával és 7 nappal, ahol a szúrás helyét vizualizálják, hogy ellenőrizzék a phlebitis jeleit a Maddox-skála szerint.
|
7 nap
|
|
A kezelés utáni végtagfájdalmat szenvedő résztvevők száma az EVA skálával értékelve.
Időkeret: 7 nap
|
A középvonali vagy központi vénás katéter módosított mikro-Seldinger technikával végzett szúrása után végtagfájdalmat szenvedő résztvevők százalékos aránya.
Négy kúra kerül végrehajtásra: szúrás után, 24 órában, 72 órában és 7 napon, ahol megkérdezik a pácienst, hogy milyen fájdalmat érez a katéterrel kapcsolatos végtagjában.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Fabiani A, Eletto V, Dreas L, Beltrame D, Sanson G. Midline or long peripheral catheters in difficult venous access conditions? A comparative study in patients with acute cardiovascular diseases. Am J Infect Control. 2020 Oct;48(10):1158-1165. doi: 10.1016/j.ajic.2019.12.025. Epub 2020 Jan 21.
- Kang J, Chen W, Sun W, Ge R, Li H, Ma E, Su Q, Cheng F, Hong J, Zhang Y, Lei C, Wang X, Jin A, Liu W. Peripherally inserted central catheter-related complications in cancer patients: a prospective study of over 50,000 catheter days. J Vasc Access. 2017 Mar 21;18(2):153-157. doi: 10.5301/jva.5000670. Epub 2017 Feb 8.
- Bodenham A. Vascular acces. Rev Med Clin Condes [Internet]. 2017;28(5):701-12. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmclc.2017.07.011
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Tissue adhesive for vascular access devices: who, what, where and when? Br J Nurs. 2017 Oct 26;26(19):S4-S17. doi: 10.12968/bjon.2017.26.19.S4.
- Lacostena-Perez ME, Buesa-Escar AM, Gil-Alos AM. Complications related to the insertion and maintenance of peripheral venous access central venous catheter. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Jul-Sep;30(3):116-126. doi: 10.1016/j.enfi.2018.05.002. Epub 2018 Sep 3. English, Spanish.
- Fujioka G, Newcomb P, Hunchusky C, Myers H, Behan D. Pain Perception of a Structured Vascular Access Team Approach to Short Peripheral Catheter (SPC) Placement Compared to SPC Placement by Bedside Nurses. J Infus Nurs. 2020 Jan/Feb;43(1):33-38. doi: 10.1097/NAN.0000000000000352.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Ellis ML, Okano S, McCann A, McDowall A, Van Kuilenburg R, McCarthy AL, Joubert W, Harper J, Jones M, Mollee P. Catheter-related thrombosis incidence and risk factors in adult cancer patients with central venous access devices. Intern Med J. 2020 Dec;50(12):1475-1482. doi: 10.1111/imj.14780.
- Moureau N. Impact and Safety Associated with Accidental Dislodgement of Vascular Access Devices: A Survey of Professions, Settings, and Devices. JAVA - J Assoc Vasc Access. 2018 Dec 1;23(4):203-15.
- Nicholson J, Hill J. Cyanoacrylate tissue adhesive: a new tool for the vascular access toolbox. Br J Nurs. 2019 Oct 24;28(19):S22-S28. doi: 10.12968/bjon.2019.28.19.S22.
- Chaves F, Garnacho-Montero J, Del Pozo JL, Bouza E, Capdevila JA, de Cueto M, Dominguez MA, Esteban J, Fernandez-Hidalgo N, Fernandez Sampedro M, Fortun J, Guembe M, Lorente L, Pano JR, Ramirez P, Salavert M, Sanchez M, Valles J. Diagnosis and treatment of catheter-related bloodstream infection: Clinical guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology and (SEIMC) and the Spanish Society of Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC). Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):5-36. doi: 10.1016/j.medin.2017.09.012. English, Spanish.
- Mihala G, Ray-Barruel G, Chopra V, Webster J, Wallis M, Marsh N, McGrail M, Rickard CM. Phlebitis Signs and Symptoms With Peripheral Intravenous Catheters: Incidence and Correlation Study. J Infus Nurs. 2018 Jul/Aug;41(4):260-263. doi: 10.1097/NAN.0000000000000288.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Simonova G, Rickard CM, Dunster KR, Smyth DJ, McMillan D, Fraser JF. Cyanoacrylate tissue adhesives - effective securement technique for intravascular catheters: in vitro testing of safety and feasibility. Anaesth Intensive Care. 2012 May;40(3):460-6. doi: 10.1177/0310057X1204000311.
- Bugden S, Shean K, Scott M, Mihala G, Clark S, Johnstone C, Fraser JF, Rickard CM. Skin Glue Reduces the Failure Rate of Emergency Department-Inserted Peripheral Intravenous Catheters: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):196-201. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.026. Epub 2015 Dec 31.
- Rickard CM, Edwards M, Spooner AJ, Mihala G, Marsh N, Best J, Wendt T, Rapchuk I, Gabriel S, Thomson B, Corley A, Fraser JF. A 4-arm randomized controlled pilot trial of innovative solutions for jugular central venous access device securement in 221 cardiac surgical patients. J Crit Care. 2016 Dec;36:35-42. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Reynolds H, Taraporewalla K, Tower M, Mihala G, Tuffaha HW, Fraser JF, Rickard CM. Novel technologies can provide effective dressing and securement for peripheral arterial catheters: A pilot randomised controlled trial in the operating theatre and the intensive care unit. Aust Crit Care. 2015 Aug;28(3):140-8. doi: 10.1016/j.aucc.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Rickard CM, Marsh N, Webster J, Runnegar N, Larsen E, McGrail MR, Fullerton F, Bettington E, Whitty JA, Choudhury MA, Tuffaha H, Corley A, McMillan DJ, Fraser JF, Marshall AP, Playford EG. Dressings and securements for the prevention of peripheral intravenous catheter failure in adults (SAVE): a pragmatic, randomised controlled, superiority trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):419-430. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31380-1. Epub 2018 Jul 26.
- Biasucci DG, Pittiruti M, Taddei A, Picconi E, Pizza A, Celentano D, Piastra M, Scoppettuolo G, Conti G. Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. J Vasc Access. 2018 Mar;19(2):119-124. doi: 10.5301/jva.5000797. Epub 2018 Feb 19.
- Zhang S, Guido AR, Jones RG, Curry BJ, Burke AS, Blaisdell ME. Experimental study on the hemostatic effect of cyanoacrylate intended for catheter securement. J Vasc Access. 2019 Jan;20(1):79-86. doi: 10.1177/1129729818779702. Epub 2018 Jun 20.
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Maddox RR, Rush DR, Rapp RP, Foster TS, Mazella V, McKean HE. Double-blind study to investigate methods to prevent cephalothin-induced phlebitis. Am J Hosp Pharm. 1977 Jan;34(1):29-34.
- Huskisson EC, Jones J, Scott PJ. Application of visual-analogue scales to the measurement of functional capacity. Rheumatol Rehabil. 1976 Aug;15(3):185-7. doi: 10.1093/rheumatology/15.3.185.
- Babaieasl F, Yarandi HN, Saeidzadeh S, Kheradmand M. Comparison of EMLA and Diclofenac on Reduction of Pain and Phlebitis Caused by Peripheral IV Catheter: A Randomized-Controlled Trial Study. Home Healthc Now. 2019 Jan/Feb;37(1):17-22. doi: 10.1097/NHH.0000000000000704.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Lépjen kapcsolatba a vezető kutatóval e-mailben: FPADILLA@gencat.cat
IPD megosztási időkeret
Az adatok már rendelkezésre állnak, nincs időkorlát.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Legyen kutató vagy kutatócsoport.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .