Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av cyanoakrylatlim vid fixering av mittlinje och perifert införda centralkatetrar hos inlagda vuxna patienter: Randomiserad klinisk prövning (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)

5 september 2022 uppdaterad av: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova

Inledning: Venös åtkomst är alltmer nödvändigt och väsentligt på vårdinrättningar, där mer än 75 % av sjukhuspatienter har någon typ av vaskulär åtkomstanordning kanylerad. På grund av sina patofysiologiska egenskaper och farmakologiska behov kräver vissa patienter speciella katetrar, såsom mittlinje eller perifert införda centralkatetrar. I ett försök att minska de huvudsakliga komplikationerna relaterade till dessa, har säkerheten för cyanoakrylatvävnadslim nyligen demonstrerats vid post-införande behandling av vaskulär åtkomstanordningar.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av användningen av cyanoakrylatvävnadslim som fixering vid postinsättning av kanylerade mellan- och centralvenkatetrar med modifierad mikro-Seldinger-teknik hos akuta sjukhuspatienter.

Metoder: Randomiserad klinisk prövning med två grupper (1:1): kontroll och intervention. Kontrollgruppen fick en kur med suturlös anordning plus transparent membran och interventionsgruppen fick samma kur plus cyanoakrylatlimet. Studien godkändes av Drug Research Ethics Committee i Lleidas hälsoregion. hälsoregion.

SÖKORD: Cyanoakrylater; Vaskulär åtkomstanordning; Kateterisering, perifer; Omvårdnad; Randomiserat kontrollerat försök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad klinisk studie med två armar (kontrollgrupp och interventionsgrupp) utfördes.

Patienterna valdes ut efter om de uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna och alla patienter som uppfyllde kriterierna erbjöds att delta på frivillig basis. Dessa samlades in av det intravenösa terapiteamet (ETI) vid Arnau de Vilanova University Hospital (HUAV) i Lleida, från den 16 september 2020 tills insamlingen av det totala antalet patienter som krävs för studien slutförts (n=216) .

Patienterna krävde införande av en venkateter i mittlinjen (BD-18580 PowerMidline™ 4F) eller en perifert införd centralkateter (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 eller 6 F), enligt ETI-HUAV-algoritmen. Alla insättningar utfördes med hjälp av ultraljud som vägledande teknik. Dessutom genomgick alla patienter dermatotomi under tekniken och appliceringen av ett hemostasprotokoll efter insättning i minst 2 minuter eller tills insättningsstället slutade blöda, för att förena forskarnas kriterier.

Efter införandet av den vaskulära åtkomstanordningen genomgick kontrollgruppen standardförbandet: transparent polyuretanförband med förstärkt kant (3M®-1655 Tegaderm™ IV) och Sutureless Fixation Device (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); och interventionsgruppen, standardförbandet plus applicering av cyanoakrylatvävnadslim (SP-015V SecurePortIV™ från Adhezion Biomedical, Llc.).

Efteråt utfördes 3 schemalagda kurer, 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar efter insättningen, där man letade efter de viktigaste komplikationerna: blödning och/eller perikateterexsudat, kateterförskjutning, tecken på flebit och kateterrelaterad smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • kräver kanylering av en mittlinjekateter (BD-18580 PowerMidline™ 4F) eller en PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 eller 6 F)
  • som accepterade och undertecknade det informerade samtycket frivilligt
  • med en slutenvårdsenhet på minst 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • patienter med hudåkommor som kontraindikerar applicering av hudlim eller känd allergi mot cyanoakrylat, som registrerats i den kliniska historien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Efter kanylering av en mittlinjekateter eller perifert införd central venkateter med modifierad mikro-Seldinger-teknik genomgick kontrollgruppen standardvård.
Procedur: standardkur

Standardkuren består av:

  • Applicering av hemostas vid införingspunkten i 2 minuter efter punktering eller tills blödningen upphör.
  • Fixera med genomskinligt polyuretanförband (3M®-1655 Tegaderm™ IV) och suturfri fixeringsanordning (BD-19940 StatLock™ PICC Plus).
EXPERIMENTELL: Intervention
Efter kanylering av en mittlinjekateter eller perifert införd central venkateter med en modifierad mikro-Seldinger-teknik genomgick interventionsgruppen standardbehandlingen plus applicering av cyanoakrylatvävnadslim (SecurePortIV®) vid punkteringsstället.
Procedur: cyanoakrylatlim (SecurePortIV®)
Applicering av cyanoakrylatvävnadslim (SecurePortIV®) på punkteringsstället plus standard sårvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0.
Tidsram: 7 dagar
Andel deltagare med biverkningar efter att ha behandlats med cyanoakrylatvävnadslim vid punkteringsstället efter införande av kanylerade mellan- och centralvenkatetrar med den modifierade mikro-Seldinger-tekniken.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödning efter behandlingen bedömt genom observation (ja/nej).
Tidsram: 7 dagar
Andel deltagare med perikateterblödning efter punktering av en mittlinje eller central venkateter med den modifierade mikro-Seldinger-tekniken. Fyra kurer kommer att utföras: efter punktering, vid 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar, där punkteringsstället kommer att visualiseras för tecken på blödning och det kommer att noteras om det finns en blödning eller inte.
7 dagar
Antal deltagare med kateterförskjutning efter behandling bedömt genom observation (ja/nej).
Tidsram: 7 dagar
Andel deltagare med kateterförskjutning efter punktering av en mittlinje eller central venkateter med den modifierade mikro-Seldinger-tekniken. Fyra kurer kommer att utföras: efter punktering, vid 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar, där punkteringsstället kommer att visualiseras för att kontrollera om katetern fortfarande är i samma punkt eller om den har förskjutits.
7 dagar
Antal deltagare med efterbehandlingsflebit bedömd med Maddox visuella flebit-värderingsskalan.
Tidsram: 7 dagar
Andel deltagare med flebit efter punktering av en mittlinje eller central venkateter med den modifierade mikro-Seldinger-tekniken. Fyra kurer kommer att utföras: efter punktering, vid 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar, där punkteringsstället kommer att visualiseras för att kontrollera om det finns tecken på flebit, enligt Maddox-skalan.
7 dagar
Antal deltagare med smärta i extremitet efter behandling bedömt med EVA-skalan.
Tidsram: 7 dagar
Andel deltagare med smärta i extremiteter efter punktering av en mittlinje eller central venkateter med den modifierade mikro-Seldinger-tekniken. Fyra kurer kommer att utföras: efter punktering, vid 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar, där patienten kommer att tillfrågas vilken smärta han/hon känner i extremiteten relaterad till katetern.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Utredare

  • Huvudutredare: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 01-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kontakta huvudutredaren via mail: FPADILLA@gencat.cat

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna är redan tillgängliga, det finns ingen tidsbegränsning.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vara en forskare eller grupp av forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Randomiserad kontrollerad prövning

Kliniska prövningar på standardkur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera