Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kleju cyjanoakrylowego w mocowaniu cewników centralnych wprowadzanych w linii środkowej i obwodowej u dorosłych pacjentów hospitalizowanych: randomizowane badanie kliniczne (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)

5 września 2022 zaktualizowane przez: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova

Wstęp: Dostęp żylny jest coraz bardziej potrzebny i niezbędny w placówkach służby zdrowia, gdzie ponad 75% hospitalizowanych pacjentów ma kaniulowany jakiś rodzaj dostępu naczyniowego. Ze względu na cechy patofizjologiczne i potrzeby farmakologiczne niektórzy pacjenci wymagają specjalnych cewników, takich jak cewniki centralne wprowadzane obwodowo lub pośrodkowo. Próbując zmniejszyć główne komplikacje z tym związane, niedawno wykazano bezpieczeństwo kleju tkankowego cyjanoakrylowego w leczeniu po wprowadzeniu urządzeń do dostępu naczyniowego.

Cel pracy: Ocena skuteczności zastosowania kleju tkankowego cyjanoakrylowego jako mocowania po wprowadzeniu kaniulowanych cewników do żył centralnych i środkowych zmodyfikowaną techniką mikro-Seldingera u pacjentów hospitalizowanych w stanie ostrym.

Metody: Randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami (1:1): kontrolną i interwencyjną. Grupa kontrolna otrzymała lekarstwo za pomocą urządzenia bez szwów z przezroczystą membraną, a grupa interwencyjna otrzymała to samo lekarstwo z klejem cyjanoakrylowym. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań nad Lekami regionu zdrowotnego Lleida. rejon zdrowia.

SŁOWA KLUCZOWE: Cyjanoakrylany; urządzenie do dostępu naczyniowego; Cewnikowanie obwodowe; Opieka pielęgniarska; Randomizowana kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami (grupa kontrolna i grupa interwencyjna).

Pacjenci zostali wybrani zgodnie z tym, czy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, a wszystkim pacjentom, którzy spełnili kryteria, zaproponowano udział na zasadzie dobrowolności. Zostały one zebrane przez zespół terapii dożylnej (ETI) Szpitala Uniwersyteckiego Arnau de Vilanova (HUAV) w Lleida, od 16 września 2020 r. do zakończenia zbierania całkowitej liczby pacjentów wymaganych do badania (n=216) .

Pacjenci wymagali wprowadzenia cewnika do żyły środkowej (BD-18580 PowerMidline™ 4F) lub obwodowego cewnika centralnego (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 lub 6 F), zgodnie z algorytmem ETI-HUAV. Wszystkie wkłucia wykonano za pomocą ultradźwięków jako techniki prowadzącej. Ponadto u wszystkich pacjentów wykonano dermatotomię w trakcie techniki i stosowania protokołu hemostazy po wprowadzeniu przez co najmniej 2 minuty lub do momentu ustania krwawienia w miejscu wprowadzenia, w celu ujednolicenia kryteriów badaczy.

Po wprowadzeniu urządzenia do dostępu naczyniowego grupa kontrolna otrzymała standardowy opatrunek: przezroczysty opatrunek poliuretanowy ze wzmocnionym brzegiem (3M®-1655 Tegaderm™ IV) i urządzenie do mocowania bez szwów (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); i grupie interwencyjnej standardowy opatrunek plus zastosowanie cyjanoakrylowego kleju tkankowego (SP-015V SecurePortIV™ firmy Adhezion Biomedical, Llc.).

Następnie przeprowadzono 3 zaplanowane wyleczenia, po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach od założenia, szukając głównych powikłań: krwawienia i/lub wysięku okołokaterowego, przemieszczenia cewnika, objawów zapalenia żył i bólu związanego z cewnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • wymagające kaniulacji cewnika linii środkowej (BD-18580 PowerMidline™ 4F) lub PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 lub 6 F)
  • które dobrowolnie zaakceptowały i podpisały świadomą zgodę
  • z pobytem w oddziale stacjonarnym trwającym minimum 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami skóry przeciwwskazanymi do aplikacji kleju do skóry lub znaną alergią na cyjanoakrylan, odnotowaną w historii klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Grupę kontrolną po kaniulacji cewnika pośrodkowego lub wprowadzonego obwodowo do żyły centralnej zmodyfikowaną techniką mikro-Seldingera objęto standardową opieką.
Procedura: standardowe lekarstwo

Standardowe lekarstwo składa się z:

  • Zastosowanie hemostazy w miejscu wprowadzenia przez 2 minuty po nakłuciu lub do ustania krwawienia.
  • Umocować za pomocą przezroczystego opatrunku poliuretanowego (3M®-1655 Tegaderm™ IV) i urządzenia mocującego bez szwów (BD-19940 StatLock™ PICC Plus).
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Po kaniulacji cewnika do linii pośrodkowej lub wprowadzonego obwodowo cewnika do żyły centralnej zmodyfikowaną techniką mikro-Seldingera grupa interwencyjna została poddana standardowemu leczeniu z zastosowaniem kleju tkankowego cyjanoakrylanowego (SecurePortIV®) w miejscu nakłucia.
Procedura: klej cyjanoakrylowy (SecurePortIV®)
Nałożenie cyjanoakrylowego kleju tkankowego (SecurePortIV®) na miejsce nakłucia oraz standardowe opatrzenie rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po zastosowaniu kleju tkankowego cyjanoakrylowego w miejscu wkłucia po wprowadzeniu kaniulowanych cewników do żyły środkowej i centralnej zmodyfikowaną techniką mikro-Seldingera.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwotokiem po leczeniu oceniana na podstawie obserwacji (tak/nie).
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z krwawieniem okołokateteryjnym po nakłuciu cewnika do żyły środkowej lub centralnej zmodyfikowaną techniką mikro-Seldingera. Przeprowadzone zostaną cztery kuracje: po nakłuciu, po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach, gdzie miejsce nakłucia zostanie zwizualizowane pod kątem oznak krwawienia i odnotowane, czy występuje krwawienie, czy nie.
7 dni
Liczba uczestników z przemieszczeniem cewnika po leczeniu ocenianym na podstawie obserwacji (tak/nie).
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z przemieszczeniem cewnika po nakłuciu cewnika do żyły środkowej lub centralnej zmodyfikowaną techniką mikro-Seldingera. Zostaną przeprowadzone cztery kuracje: po nakłuciu, po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach, gdzie zostanie uwidocznione miejsce nakłucia, aby sprawdzić, czy cewnik nadal znajduje się w tym samym miejscu, czy też został przesunięty.
7 dni
Liczba uczestników z zapaleniem żył po leczeniu oceniana za pomocą wizualnej skali zapalenia żył Maddoxa.
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z zapaleniem żył po nakłuciu cewnika do żyły środkowej lub centralnej zmodyfikowaną techniką mikro-Seldingera. Zostaną przeprowadzone cztery kuracje: po nakłuciu, po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach, gdzie miejsce nakłucia zostanie zwizualizowane w celu sprawdzenia oznak zapalenia żył, zgodnie ze skalą Maddoxa.
7 dni
Liczba uczestników z pooperacyjnym bólem kończyn ocenianym za pomocą skali EVA.
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek uczestników z bólem kończyny po nakłuciu cewnika do żyły środkowej lub centralnej zmodyfikowaną techniką mikro-Seldingera. Przeprowadzone zostaną cztery kuracje: po nakłuciu, po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach, podczas których pacjent zostanie zapytany, jaki odczuwa ból w kończynie związany z cewnikiem.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Śledczy

  • Główny śledczy: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem pocztą: FPADILLA@gencat.cat

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są już dostępne, nie ma limitu czasowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bądź badaczem lub grupą badaczy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowe lekarstwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj