Эффективность цианоакрилатного клея при фиксации срединных и периферически установленных центральных катетеров у госпитализированных взрослых пациентов: рандомизированное клиническое исследование (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
5 сентября 2022 г. обновлено: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Введение. Венозный доступ становится все более необходимым и важным в медицинских учреждениях, где более 75% госпитализированных пациентов имеют канюлированные устройства для сосудистого доступа. Из-за своих патофизиологических характеристик и фармакологических потребностей некоторым пациентам требуются специальные катетеры, такие как срединные или периферически вставленные центральные катетеры. В попытке уменьшить основные осложнения, связанные с этим, недавно была продемонстрирована безопасность цианоакрилатного тканевого клея при лечении устройств сосудистого доступа после введения.
Цель: оценить эффективность использования цианоакрилатного тканевого клея для фиксации после введения канюлированных катетеров в средние и центральные вены с использованием модифицированной микро-техники Сельдингера у госпитализированных пациентов в остром периоде.
Методы: рандомизированное клиническое исследование с двумя группами (1:1): контрольная и интервенционная. Контрольная группа получала отверждение с помощью бесшовного устройства плюс прозрачная мембрана, а группа вмешательства получала такое же отверждение плюс цианоакрилатный клей. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований лекарственных средств медицинского региона Лериды. регион здоровья.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: цианоакрилаты; Устройство сосудистого доступа; Катетеризация периферическая; Медицинский уход; Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено рандомизированное клиническое исследование с двумя группами (контрольная группа и группа вмешательства).
Пациенты были отобраны в соответствии с тем, соответствовали ли они критериям включения/исключения, и всем пациентам, которые соответствовали критериям, было предложено участвовать на добровольной основе. Они были собраны группой внутривенной терапии (ETI) университетской больницы Арнау де Виланова (HUAV) в Лериде с 16 сентября 2020 г. до завершения сбора общего числа пациентов, необходимых для исследования (n = 216). .
Пациентам требовалось введение срединного венозного катетера (BD-18580 PowerMidline™ 4F) или периферического центрального катетера (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 или 6 F) в соответствии с алгоритмом ETI-HUAV. Все введения были выполнены с помощью ультразвука в качестве направляющей техники. Кроме того, всем пациентам была проведена дерматотомия во время этой техники и применение протокола гемостаза после введения в течение не менее 2 минут или до остановки кровотечения в месте введения, чтобы унифицировать критерии исследователей.
После введения сосудистого доступа контрольной группе накладывали стандартную повязку: прозрачную полиуретановую повязку с усиленным краем (3M®-1655 Tegaderm™ IV) и устройство для бесшовной фиксации (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); и группа вмешательства, стандартная повязка плюс применение цианоакрилатного клея для тканей (SP-015V SecurePortIV™ от Adhezion Biomedical, Llc.).
После этого было проведено 3 плановых курса лечения через 24 часа, 72 часа и 7 дней после введения, с целью выявления основных осложнений: кровотечения и/или перикатетерного экссудата, смещения катетера, признаков флебита и боли, связанной с катетером.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- требуется канюлирование срединного катетера (BD-18580 PowerMidline™ 4F) или PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 или 6 F)
- которые приняли и подписали информированное согласие добровольно
- при стационарном лечении не менее 7 дней
Критерий исключения:
- пациенты с кожными заболеваниями, противопоказывающими применение кожного клея или известной аллергией на цианоакрилат, как указано в истории болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
После канюлирования срединного катетера или периферически вставленного центрального венозного катетера с помощью модифицированной микро-техники Сельдингера контрольная группа подвергалась стандартной помощи.
|
Стандартное лечение состоит из:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
После канюлирования срединного катетера или периферически вставленного центрального венозного катетера с помощью модифицированной микро-техники Сельдингера в группе вмешательства проводилось стандартное лечение плюс нанесение цианоакрилатного тканевого клея (SecurePortIV®) на место пункции.
|
Нанесение цианоакрилатного тканевого клея (SecurePortIV®) на место прокола плюс стандартный уход за раной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент участников с побочными эффектами после обработки цианоакрилатным тканевым клеем в месте пункции после введения канюлированных катетеров средней и центральной вен с помощью модифицированной микротехники Сельдингера.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с кровотечением после лечения, оцененное путем наблюдения (да/нет).
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент участников с перикатетерным кровотечением после пункции срединного или центрального венозного катетера модифицированной микротехникой Сельдингера.
Будет проведено четыре лечения: после пункции, через 24 часа, 72 часа и 7 дней, когда место пункции будет визуализировано на наличие признаков кровотечения и будет отмечено, есть ли кровотечение или нет.
|
7 дней
|
|
Количество участников со смещением катетера после лечения, оцененное путем наблюдения (да/нет).
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент участников со смещением катетера после пункции срединного или центрального венозного катетера модифицированной техникой микро-Сельдингера.
Будет проведено четыре лечения: после пункции, через 24 часа, 72 часа и 7 дней, когда место пункции будет визуализировано, чтобы проверить, находится ли катетер все еще в той же точке или он был смещен.
|
7 дней
|
|
Количество участников с флебитом после лечения, оцененное с помощью шкалы визуальной оценки флебита Мэддокса.
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент участников с флебитом после пункции срединного или центрального венозного катетера модифицированной микротехникой Сельдингера.
Будет проведено четыре лечения: после пункции, через 24 часа, 72 часа и 7 дней, когда место пункции будет визуализировано для проверки признаков флебита в соответствии со шкалой Мэддокса.
|
7 дней
|
|
Количество участников с болью в конечностях после лечения, оцененной по шкале EVA.
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент участников с болью в конечностях после пункции срединного или центрального венозного катетера с помощью модифицированной микро-техники Сельдингера.
Будет проведено четыре лечения: после пункции, через 24 часа, 72 часа и 7 дней, когда пациента спросят, какую боль он/она чувствует в конечности, связанной с катетером.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Fabiani A, Eletto V, Dreas L, Beltrame D, Sanson G. Midline or long peripheral catheters in difficult venous access conditions? A comparative study in patients with acute cardiovascular diseases. Am J Infect Control. 2020 Oct;48(10):1158-1165. doi: 10.1016/j.ajic.2019.12.025. Epub 2020 Jan 21.
- Kang J, Chen W, Sun W, Ge R, Li H, Ma E, Su Q, Cheng F, Hong J, Zhang Y, Lei C, Wang X, Jin A, Liu W. Peripherally inserted central catheter-related complications in cancer patients: a prospective study of over 50,000 catheter days. J Vasc Access. 2017 Mar 21;18(2):153-157. doi: 10.5301/jva.5000670. Epub 2017 Feb 8.
- Bodenham A. Vascular acces. Rev Med Clin Condes [Internet]. 2017;28(5):701-12. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmclc.2017.07.011
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Tissue adhesive for vascular access devices: who, what, where and when? Br J Nurs. 2017 Oct 26;26(19):S4-S17. doi: 10.12968/bjon.2017.26.19.S4.
- Lacostena-Perez ME, Buesa-Escar AM, Gil-Alos AM. Complications related to the insertion and maintenance of peripheral venous access central venous catheter. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Jul-Sep;30(3):116-126. doi: 10.1016/j.enfi.2018.05.002. Epub 2018 Sep 3. English, Spanish.
- Fujioka G, Newcomb P, Hunchusky C, Myers H, Behan D. Pain Perception of a Structured Vascular Access Team Approach to Short Peripheral Catheter (SPC) Placement Compared to SPC Placement by Bedside Nurses. J Infus Nurs. 2020 Jan/Feb;43(1):33-38. doi: 10.1097/NAN.0000000000000352.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Ellis ML, Okano S, McCann A, McDowall A, Van Kuilenburg R, McCarthy AL, Joubert W, Harper J, Jones M, Mollee P. Catheter-related thrombosis incidence and risk factors in adult cancer patients with central venous access devices. Intern Med J. 2020 Dec;50(12):1475-1482. doi: 10.1111/imj.14780.
- Moureau N. Impact and Safety Associated with Accidental Dislodgement of Vascular Access Devices: A Survey of Professions, Settings, and Devices. JAVA - J Assoc Vasc Access. 2018 Dec 1;23(4):203-15.
- Nicholson J, Hill J. Cyanoacrylate tissue adhesive: a new tool for the vascular access toolbox. Br J Nurs. 2019 Oct 24;28(19):S22-S28. doi: 10.12968/bjon.2019.28.19.S22.
- Chaves F, Garnacho-Montero J, Del Pozo JL, Bouza E, Capdevila JA, de Cueto M, Dominguez MA, Esteban J, Fernandez-Hidalgo N, Fernandez Sampedro M, Fortun J, Guembe M, Lorente L, Pano JR, Ramirez P, Salavert M, Sanchez M, Valles J. Diagnosis and treatment of catheter-related bloodstream infection: Clinical guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology and (SEIMC) and the Spanish Society of Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC). Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):5-36. doi: 10.1016/j.medin.2017.09.012. English, Spanish.
- Mihala G, Ray-Barruel G, Chopra V, Webster J, Wallis M, Marsh N, McGrail M, Rickard CM. Phlebitis Signs and Symptoms With Peripheral Intravenous Catheters: Incidence and Correlation Study. J Infus Nurs. 2018 Jul/Aug;41(4):260-263. doi: 10.1097/NAN.0000000000000288.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Simonova G, Rickard CM, Dunster KR, Smyth DJ, McMillan D, Fraser JF. Cyanoacrylate tissue adhesives - effective securement technique for intravascular catheters: in vitro testing of safety and feasibility. Anaesth Intensive Care. 2012 May;40(3):460-6. doi: 10.1177/0310057X1204000311.
- Bugden S, Shean K, Scott M, Mihala G, Clark S, Johnstone C, Fraser JF, Rickard CM. Skin Glue Reduces the Failure Rate of Emergency Department-Inserted Peripheral Intravenous Catheters: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):196-201. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.026. Epub 2015 Dec 31.
- Rickard CM, Edwards M, Spooner AJ, Mihala G, Marsh N, Best J, Wendt T, Rapchuk I, Gabriel S, Thomson B, Corley A, Fraser JF. A 4-arm randomized controlled pilot trial of innovative solutions for jugular central venous access device securement in 221 cardiac surgical patients. J Crit Care. 2016 Dec;36:35-42. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Reynolds H, Taraporewalla K, Tower M, Mihala G, Tuffaha HW, Fraser JF, Rickard CM. Novel technologies can provide effective dressing and securement for peripheral arterial catheters: A pilot randomised controlled trial in the operating theatre and the intensive care unit. Aust Crit Care. 2015 Aug;28(3):140-8. doi: 10.1016/j.aucc.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Rickard CM, Marsh N, Webster J, Runnegar N, Larsen E, McGrail MR, Fullerton F, Bettington E, Whitty JA, Choudhury MA, Tuffaha H, Corley A, McMillan DJ, Fraser JF, Marshall AP, Playford EG. Dressings and securements for the prevention of peripheral intravenous catheter failure in adults (SAVE): a pragmatic, randomised controlled, superiority trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):419-430. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31380-1. Epub 2018 Jul 26.
- Biasucci DG, Pittiruti M, Taddei A, Picconi E, Pizza A, Celentano D, Piastra M, Scoppettuolo G, Conti G. Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. J Vasc Access. 2018 Mar;19(2):119-124. doi: 10.5301/jva.5000797. Epub 2018 Feb 19.
- Zhang S, Guido AR, Jones RG, Curry BJ, Burke AS, Blaisdell ME. Experimental study on the hemostatic effect of cyanoacrylate intended for catheter securement. J Vasc Access. 2019 Jan;20(1):79-86. doi: 10.1177/1129729818779702. Epub 2018 Jun 20.
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Maddox RR, Rush DR, Rapp RP, Foster TS, Mazella V, McKean HE. Double-blind study to investigate methods to prevent cephalothin-induced phlebitis. Am J Hosp Pharm. 1977 Jan;34(1):29-34.
- Huskisson EC, Jones J, Scott PJ. Application of visual-analogue scales to the measurement of functional capacity. Rheumatol Rehabil. 1976 Aug;15(3):185-7. doi: 10.1093/rheumatology/15.3.185.
- Babaieasl F, Yarandi HN, Saeidzadeh S, Kheradmand M. Comparison of EMLA and Diclofenac on Reduction of Pain and Phlebitis Caused by Peripheral IV Catheter: A Randomized-Controlled Trial Study. Home Healthc Now. 2019 Jan/Feb;37(1):17-22. doi: 10.1097/NHH.0000000000000704.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Свяжитесь с главным исследователем по почте: FPADILLA@gencat.cat
Сроки обмена IPD
Данные уже доступны, ограничений по времени нет.
Критерии совместного доступа к IPD
Станьте исследователем или группой исследователей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .