Eficácia da cola de cianoacrilato na fixação de cateteres centrais de linha média e de inserção periférica em pacientes adultos hospitalizados: ensaio clínico randomizado (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
5 de setembro de 2022 atualizado por: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Introdução: O acesso venoso é cada vez mais necessário e imprescindível nas instituições de saúde, onde mais de 75% dos pacientes internados possuem algum tipo de dispositivo de acesso vascular canulado. Devido às suas características fisiopatológicas e necessidades farmacológicas, alguns pacientes necessitam de cateteres especiais, como cateteres centrais de linha média ou de inserção periférica. Na tentativa de diminuir as principais complicações relacionadas a elas, recentemente foi demonstrada a segurança do adesivo tecidual de cianoacrilato no tratamento pós-inserção de dispositivos de acesso vascular.
Objetivo: Avaliar a eficácia do uso do adesivo tecidual de cianoacrilato como fixação na pós-inserção de cateteres venosos médios e centrais canulados com a técnica de micro-Seldinger modificada em pacientes agudos hospitalizados.
Métodos: Ensaio clínico randomizado com dois grupos (1:1): controle e intervenção. O grupo controle recebeu cura com aparelho sem sutura mais membrana transparente e o grupo intervenção recebeu a mesma cura mais cola de cianoacrilato. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa de Medicamentos da região de saúde de Lleida. região de saúde.
PALAVRAS-CHAVE: Cianoacrilatos; Dispositivo de Acesso Vascular; Cateterismo Periférico; Cuidados de enfermagem; Teste controlado e aleatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo clínico randomizado com dois braços (grupo controle e grupo intervenção).
Os pacientes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão/exclusão e todos os pacientes que atenderam aos critérios foram convidados a participar voluntariamente. Estes foram coletados pela equipe de terapia intravenosa (ETI) do Hospital Universitário Arnau de Vilanova (HUAV) em Lleida, de 16 de setembro de 2020 até a conclusão da coleta do número total de pacientes necessários para o estudo (n = 216) .
Os pacientes necessitaram da inserção de um cateter venoso de linha média (BD-18580 PowerMidline™ 4F) ou um cateter central de inserção periférica (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 ou 6 F), de acordo com o algoritmo ETI-HUAV. Todas as inserções foram realizadas com o auxílio do ultrassom como técnica guia. Além disso, todos os pacientes foram submetidos à dermatotomia durante a técnica e à aplicação de um protocolo de hemostasia pós-inserção por pelo menos 2 minutos ou até que o local da inserção parasse de sangrar, a fim de unificar os critérios dos pesquisadores.
Após a inserção do dispositivo de acesso vascular, o grupo controle foi submetido ao curativo padrão: curativo de poliuretano transparente com borda reforçada (3M®-1655 Tegaderm™ IV) e dispositivo de fixação sem sutura (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); e o grupo de intervenção, o curativo padrão mais a aplicação de adesivo tecidual de cianoacrilato (SP-015V SecurePortIV™ da Adhezion Biomedical, Llc.).
Posteriormente, foram realizadas 3 curas programadas, 24 horas, 72 horas e 7 dias pós-inserção, procurando as principais complicações: sangramento e/ou exsudato pericateter, deslocamento do cateter, sinais de flebite e dor relacionada ao cateter.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos de idade
- requerendo canulação de um cateter de linha média (BD-18580 PowerMidline™ 4F) ou um PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 ou 6 F)
- que aceitou e assinou o consentimento informado voluntariamente
- com internação em unidade de internação de no mínimo 7 dias
Critério de exclusão:
- pacientes com condições de pele que contra-indicam a aplicação de cola de pele ou alergia conhecida ao cianoacrilato, registrada na história clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Após a canulação de um cateter de linha média ou cateter venoso central de inserção periférica com técnica de micro-Seldinger modificada, o grupo controle foi submetido a cuidados padrão.
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A cura padrão consiste em:
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Após a canulação de um cateter de linha média ou cateter venoso central de inserção periférica com uma técnica de micro-Seldinger modificada, o grupo de intervenção foi submetido ao tratamento padrão mais aplicação de adesivo tecidual de cianoacrilato (SecurePortIV®) no local da punção.
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Aplicação de adesivo tecidual de cianoacrilato (SecurePortIV®) no local da punção mais tratamento padrão de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de participantes com eventos adversos após serem tratados com adesivo tecidual de cianoacrilato no local da punção após inserção de cateteres venosos médios e centrais canulados com a técnica de micro-Seldinger modificada.
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hemorragia pós-tratamento avaliado por observação (sim/não).
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de participantes com sangramento pericateter após punção de uma linha média ou cateter venoso central com a técnica de micro-Seldinger modificada.
Serão realizadas quatro curas: pós-punção, às 24 horas, 72 horas e 7 dias, onde será visualizado o local da punção para sinais de sangramento e será anotado se há sangramento ou não.
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7 dias
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Número de participantes com deslocamento do cateter pós-tratamento avaliado por observação (sim/não).
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de participantes com deslocamento do cateter após punção de linha média ou cateter venoso central com a técnica de micro-Seldinger modificada.
Serão realizadas quatro curas: pós-punção, às 24 horas, 72 horas e 7 dias, onde será visualizado o local da punção para verificar se o cateter ainda está no mesmo ponto ou se já foi deslocado.
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7 dias
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Número de participantes com flebite pós-tratamento avaliados com a escala visual de flebite Maddox.
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de participantes com flebite após punção de linha média ou cateter venoso central com a técnica de micro-Seldinger modificada.
Serão realizadas quatro curas: pós-punção, às 24 horas, 72 horas e 7 dias, onde será visualizado o local da punção para verificar sinais de flebite, conforme escala de Maddox.
|
7 dias
|
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Número de participantes com dor pós-tratamento na extremidade avaliada com a escala EVA.
Prazo: 7 dias
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Porcentagem de participantes com dor nas extremidades após punção de uma linha média ou cateter venoso central com a técnica de micro-Seldinger modificada.
Serão realizadas quatro curas: pós-punção, às 24 horas, 72 horas e 7 dias, onde será perguntado ao paciente qual a dor que sente na extremidade relacionada ao cateter.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
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- Nicholson J, Hill J. Cyanoacrylate tissue adhesive: a new tool for the vascular access toolbox. Br J Nurs. 2019 Oct 24;28(19):S22-S28. doi: 10.12968/bjon.2019.28.19.S22.
- Chaves F, Garnacho-Montero J, Del Pozo JL, Bouza E, Capdevila JA, de Cueto M, Dominguez MA, Esteban J, Fernandez-Hidalgo N, Fernandez Sampedro M, Fortun J, Guembe M, Lorente L, Pano JR, Ramirez P, Salavert M, Sanchez M, Valles J. Diagnosis and treatment of catheter-related bloodstream infection: Clinical guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology and (SEIMC) and the Spanish Society of Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC). Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):5-36. doi: 10.1016/j.medin.2017.09.012. English, Spanish.
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- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Maddox RR, Rush DR, Rapp RP, Foster TS, Mazella V, McKean HE. Double-blind study to investigate methods to prevent cephalothin-induced phlebitis. Am J Hosp Pharm. 1977 Jan;34(1):29-34.
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- Babaieasl F, Yarandi HN, Saeidzadeh S, Kheradmand M. Comparison of EMLA and Diclofenac on Reduction of Pain and Phlebitis Caused by Peripheral IV Catheter: A Randomized-Controlled Trial Study. Home Healthc Now. 2019 Jan/Feb;37(1):17-22. doi: 10.1097/NHH.0000000000000704.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o pesquisador principal pelo correio: FPADILLA@gencat.cat
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados já estão disponíveis, não há limite de tempo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Seja um pesquisador ou grupo de pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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