Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​cyanoacrylatlim ved fiksering af midterlinje og perifert indsatte centrale katetre i hospitalsindlagte voksne patienter: Randomiseret klinisk forsøg (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)

5. september 2022 opdateret af: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova

Introduktion: Venøs adgang er i stigende grad nødvendig og afgørende i sundhedsinstitutioner, hvor mere end 75 % af indlagte patienter har en eller anden form for vaskulær adgangsanordning kanyleret. På grund af deres patofysiologiske karakteristika og farmakologiske behov kræver nogle patienter specielle katetre, såsom midterlinje eller perifert indførte centrale katetre. I et forsøg på at reducere de vigtigste komplikationer relateret til disse, er sikkerheden af ​​cyanoacrylatvævsklæbemiddel for nylig blevet demonstreret ved post-indsættelsesbehandling af vaskulære adgangsanordninger.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​cyanoacrylatvævsklæber som fiksering ved post-insertion af kanylerede mellem- og centrale venekatetre med modificeret mikro-Seldinger-teknik hos akut indlagte patienter.

Metoder: Randomiseret klinisk forsøg med to grupper (1:1): kontrol og intervention. Kontrolgruppen modtog en kur med suturfri enhed plus transparent membran, og interventionsgruppen modtog den samme kur plus cyanoacrylatlimen. Undersøgelsen blev godkendt af Drug Research Ethics Committee i Lleida-sundhedsregionen. sundhedsregion.

NØGLEORD: Cyanoacrylater; Vaskulær adgangsanordning; Kateterisering, Perifer; Sygepleje; Randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk studie med to arme (kontrolgruppe og interventionsgruppe) blev udført.

Patienterne blev udvalgt efter, om de opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, og alle patienter, der opfyldte kriterierne, blev tilbudt at deltage på frivillig basis. Disse blev indsamlet af det intravenøse terapiteam (ETI) på Arnau de Vilanova University Hospital (HUAV) i Lleida, fra den 16. september 2020 indtil afslutningen af ​​indsamlingen af ​​det samlede antal patienter, der kræves til undersøgelsen (n=216) .

Patienterne krævede indsættelse af et venekateter i midterlinjen (BD-18580 PowerMidline™ 4F) eller et perifert indsat centralt kateter (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 eller 6 F), i henhold til ETI-HUAV-algoritmen. Alle indsættelser blev udført ved hjælp af ultralyd som vejledende teknik. Derudover gennemgik alle patienter dermatotomi under teknikken og anvendelsen af ​​en hæmostaseprotokol efter indsættelse i mindst 2 minutter eller indtil indsættelsesstedet holdt op med at bløde, for at ensrette forskernes kriterier.

Efter indsættelse af den vaskulære adgangsanordning gennemgik kontrolgruppen standardforbindingen: transparent polyurethanforbinding med forstærket kant (3M®-1655 Tegaderm™ IV) og suturløs fikseringsanordning (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); og interventionsgruppen, standardforbindingen plus påføring af cyanoacrylatvævsklæber (SP-015V SecurePortIV™ fra Adhezion Biomedical, Llc.).

Derefter blev der udført 3 planlagte kure 24 timer, 72 timer og 7 dage efter indsættelsen, hvor man ledte efter de vigtigste komplikationer: blødning og/eller perikatetereksudat, kateterforskydning, tegn på flebitis og kateterrelaterede smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • kræver kanylering af et midterlinjekateter (BD-18580 PowerMidline™ 4F) eller en PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 eller 6 F)
  • som accepterede og underskrev det informerede samtykke frivilligt
  • med en døgnindlæggelse på minimum 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med hudsygdomme, der kontraindicerer påføring af hudlim eller kendt allergi over for cyanoacrylat, som registreret i den kliniske historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Efter kanylering af et midtlinjekateter eller perifert indsat centralt venekateter med modificeret mikro-Seldinger-teknik, gennemgik kontrolgruppen standardbehandling.
Procedure: standard kur

Standardkuren består af:

  • Påføring af hæmostase ved indføringspunktet i 2 minutter efter punktering eller indtil blødningen stopper.
  • Fikseres med klar polyurethanforbinding (3M®-1655 Tegaderm™ IV) og suturfri fikseringsanordning (BD-19940 StatLock™ PICC Plus).
EKSPERIMENTEL: Intervention
Efter kanylering af et midterlinjekateter eller perifert indsat centralt venekateter med en modificeret mikro-Seldinger-teknik, gennemgik interventionsgruppen standardbehandlingen plus påføring af cyanoacrylatvævsklæber (SecurePortIV®) på punkturstedet.
Procedure: cyanoacrylat klæbemiddel (SecurePortIV®)
Påføring af cyanoacrylatvævsklæber (SecurePortIV®) på punkturstedet plus standard sårpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser efter at være blevet behandlet med cyanoacrylatvævsklæber på stikstedet efter indsættelse af kanylerede mellem- og centralvenekatetre med den modificerede mikro-Seldinger-teknik.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med efterbehandlingsblødning vurderet ved observation (ja/nej).
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af deltagere med perikateterblødning efter punktering af et midterlinje eller centralt venekateter med den modificerede mikro-Seldinger-teknik. Der vil blive udført fire kure: efter punktering, efter 24 timer, 72 timer og 7 dage, hvor stikstedet vil blive visualiseret for tegn på blødning og det vil blive noteret om der er blødning eller ej.
7 dage
Antal deltagere med kateterforskydning efter behandling vurderet ved observation (ja/nej).
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af deltagere med kateterforskydning efter punktering af et midterlinje eller centralt venekateter med den modificerede mikro-Seldinger-teknik. Der udføres fire kure: efter punktering efter 24 timer, 72 timer og 7 dage, hvor punkturstedet vil blive visualiseret for at kontrollere om kateteret stadig er i samme punkt, eller om det er blevet forskudt.
7 dage
Antal deltagere med efterbehandlingsflebitis vurderet med Maddox visuel flebitis vurderingsskala.
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af deltagere med flebitis efter punktering af et midterlinje eller centralt venekateter med den modificerede mikro-Seldinger-teknik. Fire kure vil blive udført: efter punktering efter 24 timer, 72 timer og 7 dage, hvor punkturstedet vil blive visualiseret for at tjekke for tegn på flebitis ifølge Maddox-skalaen.
7 dage
Antal deltagere med efterbehandlingssmerter i ekstremiteter vurderet med EVA-skalaen.
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af deltagere med smerter i ekstremiteter efter punktering af et midterlinje eller centralt venekateter med den modificerede mikro-Seldinger-teknik. Der udføres fire kure: efter punktering efter 24 timer, 72 timer og 7 dage, hvor patienten bliver spurgt om, hvilken smerte han/hun føler i ekstremiteten relateret til kateteret.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt hovedefterforskeren via mail: FPADILLA@gencat.cat

IPD-delingstidsramme

Dataene er allerede tilgængelige, der er ingen tidsbegrænsning.

IPD-delingsadgangskriterier

Vær en forsker eller gruppe af forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med standard kur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner