Efficacité de la colle cyanoacrylate dans la fixation des cathéters centraux à insertion médiane et périphérique chez des patients adultes hospitalisés : essai clinique randomisé (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
5 septembre 2022 mis à jour par: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
Introduction : L'accès veineux est de plus en plus nécessaire et indispensable dans les établissements de santé, où plus de 75 % des patients hospitalisés disposent d'un type de dispositif d'accès vasculaire canulé. En raison de leurs caractéristiques physiopathologiques et de leurs besoins pharmacologiques, certains patients nécessitent des cathéters spéciaux, tels que des cathéters centraux à insertion médiane ou périphérique. Afin de tenter de réduire les principales complications liées à celles-ci, l'innocuité de l'adhésif tissulaire cyanoacrylate a récemment été démontrée dans le traitement post-insertion des dispositifs d'accès vasculaire.
Objectif : Évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'adhésif tissulaire cyanoacrylate comme fixation dans la post-insertion de cathéters veineux moyens et centraux canulés avec la technique micro-Seldinger modifiée chez les patients hospitalisés en phase aiguë.
Méthodes : Essai clinique randomisé avec deux groupes (1:1) : contrôle et intervention. Le groupe témoin a reçu une cure avec un dispositif sans suture plus une membrane transparente et le groupe d'intervention a reçu la même cure plus la colle cyanoacrylate. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche sur les médicaments de la région sanitaire de Lleida. région sanitaire.
MOTS CLÉS : Cyanoacrylates ; dispositif d'accès vasculaire ; cathétérisme périphérique ; Soins infirmiers; Essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique randomisée à deux bras (groupe témoin et groupe d'intervention) a été réalisée.
Les patients ont été sélectionnés selon qu'ils remplissaient ou non les critères d'inclusion/exclusion et tous les patients qui remplissaient les critères se sont vu proposer de participer sur une base volontaire. Ceux-ci ont été collectés par l'équipe de thérapie intraveineuse (ETI) de l'hôpital universitaire Arnau de Vilanova (HUAV) à Lleida, du 16 septembre 2020 jusqu'à l'achèvement de la collecte du nombre total de patients requis pour l'étude (n = 216) .
Les patients ont nécessité l'insertion d'un cathéter veineux médian (BD-18580 PowerMidline™ 4F) ou d'un cathéter central à insertion périphérique (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 ou 6 F), selon l'algorithme ETI-HUAV. Toutes les insertions ont été réalisées à l'aide d'ultrasons comme technique de guidage. De plus, tous les patients ont subi une dermatotomie pendant la technique et l'application d'un protocole d'hémostase post-insertion pendant au moins 2 minutes ou jusqu'à ce que le site d'insertion cesse de saigner, afin d'unifier les critères des chercheurs.
Après insertion du dispositif d'accès vasculaire, le groupe témoin a subi le pansement standard : pansement en polyuréthane transparent avec bord renforcé (3M®-1655 Tegaderm™ IV) et dispositif de fixation sans suture (BD-19940 StatLock™ PICC Plus) ; et le groupe d'intervention, le pansement standard plus l'application d'un adhésif tissulaire cyanoacrylate (SP-015V SecurePortIV™ d'Adhezion Biomedical, Llc.).
Par la suite, 3 cures programmées ont été réalisées, à 24 heures, 72 heures et 7 jours post-insertion, recherchant les principales complications : saignement et/ou exsudat péri-cathéter, déplacement du cathéter, signes de phlébite et douleurs liées au cathéter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- nécessitant la canulation d'un cathéter médian (BD-18580 PowerMidline™ 4F) ou d'un PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 ou 6 F)
- qui a accepté et signé volontairement le consentement éclairé
- avec une admission en unité d'hospitalisation de 7 jours minimum
Critère d'exclusion:
- patients présentant des affections cutanées contre-indiquant l'application d'une colle cutanée ou une allergie connue au cyanoacrylate, telle qu'enregistrée dans les antécédents cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Après canulation d'un cathéter médian ou d'un cathéter veineux central à insertion périphérique avec une technique de micro-Seldinger modifiée, le groupe témoin a subi des soins standard.
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La cure standard consiste en :
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Après canulation d'un cathéter médian ou d'un cathéter veineux central à insertion périphérique avec une technique micro-Seldinger modifiée, le groupe d'intervention a subi le traitement standard plus l'application d'un adhésif tissulaire cyanoacrylate (SecurePortIV®) au site de ponction.
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Application d'un adhésif tissulaire cyanoacrylate (SecurePortIV®) sur le site de ponction et soins de plaies standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0.
Délai: 7 jours
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables après avoir été traités avec un adhésif tissulaire cyanoacrylate au site de ponction après l'insertion de cathéters veineux moyens et centraux canulés avec la technique micro-Seldinger modifiée.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une hémorragie post-traitement évaluée par observation (oui/non).
Délai: 7 jours
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Pourcentage de participants présentant des saignements péricathéter après la ponction d'un cathéter veineux médian ou central avec la technique micro-Seldinger modifiée.
Quatre cures seront effectuées : post-ponction, à 24 heures, 72 heures et 7 jours, où le site de ponction sera visualisé pour des signes de saignement et il sera noté s'il y a saignement ou non.
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7 jours
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Nombre de participants ayant subi un déplacement de cathéter après le traitement évalué par observation (oui/non).
Délai: 7 jours
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Pourcentage de participants avec déplacement du cathéter après la ponction d'un cathéter veineux médian ou central avec la technique micro-Seldinger modifiée.
Quatre cures seront effectuées : post-ponction, à 24 heures, 72 heures et 7 jours, où le site de ponction sera visualisé pour vérifier si le cathéter est toujours au même point ou s'il a été déplacé.
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7 jours
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Nombre de participants atteints de phlébite post-traitement évalués avec l'échelle d'évaluation visuelle de la phlébite Maddox.
Délai: 7 jours
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Pourcentage de participants souffrant de phlébite après ponction d'un cathéter veineux médian ou central avec la technique micro-Seldinger modifiée.
Quatre cures seront réalisées : post ponction, à 24 heures, 72 heures et 7 jours, où le site de ponction sera visualisé pour rechercher des signes de phlébite, selon l'échelle de Maddox.
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7 jours
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Nombre de participants souffrant de douleurs aux extrémités post-traitement évaluées à l'aide de l'échelle EVA.
Délai: 7 jours
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Pourcentage de participants souffrant de douleurs aux extrémités après la ponction d'un cathéter veineux médian ou central avec la technique micro-Seldinger modifiée.
Quatre cures seront réalisées : post ponction, à 24 heures, 72 heures et 7 jours, où il sera demandé au patient quelle douleur il ressent dans l'extrémité liée au cathéter.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Nicholson J, Hill J. Cyanoacrylate tissue adhesive: a new tool for the vascular access toolbox. Br J Nurs. 2019 Oct 24;28(19):S22-S28. doi: 10.12968/bjon.2019.28.19.S22.
- Chaves F, Garnacho-Montero J, Del Pozo JL, Bouza E, Capdevila JA, de Cueto M, Dominguez MA, Esteban J, Fernandez-Hidalgo N, Fernandez Sampedro M, Fortun J, Guembe M, Lorente L, Pano JR, Ramirez P, Salavert M, Sanchez M, Valles J. Diagnosis and treatment of catheter-related bloodstream infection: Clinical guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology and (SEIMC) and the Spanish Society of Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC). Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):5-36. doi: 10.1016/j.medin.2017.09.012. English, Spanish.
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- Biasucci DG, Pittiruti M, Taddei A, Picconi E, Pizza A, Celentano D, Piastra M, Scoppettuolo G, Conti G. Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. J Vasc Access. 2018 Mar;19(2):119-124. doi: 10.5301/jva.5000797. Epub 2018 Feb 19.
- Zhang S, Guido AR, Jones RG, Curry BJ, Burke AS, Blaisdell ME. Experimental study on the hemostatic effect of cyanoacrylate intended for catheter securement. J Vasc Access. 2019 Jan;20(1):79-86. doi: 10.1177/1129729818779702. Epub 2018 Jun 20.
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Maddox RR, Rush DR, Rapp RP, Foster TS, Mazella V, McKean HE. Double-blind study to investigate methods to prevent cephalothin-induced phlebitis. Am J Hosp Pharm. 1977 Jan;34(1):29-34.
- Huskisson EC, Jones J, Scott PJ. Application of visual-analogue scales to the measurement of functional capacity. Rheumatol Rehabil. 1976 Aug;15(3):185-7. doi: 10.1093/rheumatology/15.3.185.
- Babaieasl F, Yarandi HN, Saeidzadeh S, Kheradmand M. Comparison of EMLA and Diclofenac on Reduction of Pain and Phlebitis Caused by Peripheral IV Catheter: A Randomized-Controlled Trial Study. Home Healthc Now. 2019 Jan/Feb;37(1):17-22. doi: 10.1097/NHH.0000000000000704.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (RÉEL)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Contacter l'investigateur principal par mail : FPADILLA@gencat.cat
Délai de partage IPD
Les données sont déjà disponibles, il n'y a pas de limite de temps.
Critères d'accès au partage IPD
Être un chercheur ou un groupe de chercheurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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