Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van cyanoacrylaatlijm bij de fixatie van middenlijn en perifeer ingebrachte centrale katheters bij volwassen ziekenhuispatiënten: gerandomiseerde klinische studie (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)

5 september 2022 bijgewerkt door: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova

Inleiding: Veneuze toegang is steeds noodzakelijker en essentieel in zorginstellingen, waar meer dan 75% van de gehospitaliseerde patiënten een soort vasculair toegangsapparaat heeft gecanuleerd. Vanwege hun pathofysiologische kenmerken en farmacologische behoeften hebben sommige patiënten speciale katheters nodig, zoals middellijn- of perifeer ingebrachte centrale katheters. In een poging om de belangrijkste complicaties die hiermee verband houden te verminderen, is onlangs de veiligheid van cyanoacrylaatweefselkleefstof aangetoond bij de post-insertiebehandeling van apparaten voor vasculaire toegang.

Doelstelling: het evalueren van de doeltreffendheid van het gebruik van cyanoacrylaatweefsellijm als fixatie in de post-insertie van gecanuleerde midden- en centraalveneuze katheters met gemodificeerde micro-Seldinger-techniek bij acute gehospitaliseerde patiënten.

Methoden: Gerandomiseerde klinische studie met twee groepen (1:1): controle en interventie. De controlegroep kreeg een kuur met hechtloos hulpmiddel plus transparant membraan en de interventiegroep kreeg dezelfde kuur plus de cyanoacrylaatlijm. De studie werd goedgekeurd door de Drug Research Ethics Committee van de gezondheidsregio Lleida. gezondheids regio.

SLEUTELWOORDEN: Cyanoacrylaten; Apparaat voor vasculaire toegang; Katheterisatie, perifeer; Verpleegkundige zorg; Gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie met twee armen (controlegroep en interventiegroep) werd uitgevoerd.

Patiënten werden geselecteerd op basis van het feit of ze voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria en alle patiënten die aan de criteria voldeden, werden aangeboden om op vrijwillige basis deel te nemen. Deze werden verzameld door het team voor intraveneuze therapie (ETI) van het Universitair Ziekenhuis Arnau de Vilanova (HUAV) in Lleida, van 16 september 2020 tot de voltooiing van de verzameling van het totale aantal patiënten dat nodig is voor de studie (n=216). .

Patiënten moesten volgens het ETI-HUAV-algoritme een middellijn veneuze katheter (BD-18580 PowerMidline™ 4F) of een periferaal ingebrachte centrale katheter (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 of 6 F) inbrengen. Alle inserties werden uitgevoerd met behulp van echografie als geleidingstechniek. Bovendien ondergingen alle patiënten dermatotomie tijdens de techniek en de toepassing van een hemostaseprotocol na insertie gedurende ten minste 2 minuten of totdat de insertieplaats stopte met bloeden, om de criteria van de onderzoekers te verenigen.

Na het inbrengen van het instrument voor vasculaire toegang onderging de controlegroep het standaardverband: transparant verband van polyurethaan met versterkte rand (3M®-1655 Tegaderm™ IV) en hechtingsloos fixatiehulpmiddel (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); en de interventiegroep, het standaardverband plus het aanbrengen van cyanoacrylaatweefsellijm (SP-015V SecurePortIV™ van Adhezion Biomedical, Llc.).

Daarna werden 3 geplande kuren uitgevoerd, 24 uur, 72 uur en 7 dagen na het inbrengen, op zoek naar de belangrijkste complicaties: bloeding en/of pericatheter exsudaat, katheterverplaatsing, tekenen van flebitis en kathetergerelateerde pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • waarvoor canulatie van een middellijnkatheter (BD-18580 PowerMidline™ 4F) of een PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4.5 of 6 F) vereist is
  • die de geïnformeerde toestemming vrijwillig hebben aanvaard en ondertekend
  • met een ziekenhuisopname van minimaal 7 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met huidaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het aanbrengen van een huidlijm of een bekende allergie voor cyanoacrylaat, zoals vastgelegd in de klinische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Na cannulatie van een middellijnkatheter of perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter met gemodificeerde micro-Seldinger-techniek onderging de controlegroep standaardzorg.
Procedure: standaard kuur

De standaard kuur bestaat uit:

  • Aanbrengen van hemostase op het inbrengpunt gedurende 2 minuten na punctie of totdat het bloeden stopt.
  • Fixeer met helder polyurethaanverband (3M®-1655 Tegaderm™ IV) en hechtloos fixatiehulpmiddel (BD-19940 StatLock™ PICC Plus).
EXPERIMENTEEL: Interventie
Na cannulatie van een middellijnkatheter of perifeer ingebrachte centrale veneuze katheter met een gemodificeerde micro-Seldinger-techniek onderging de interventiegroep de standaardbehandeling plus het aanbrengen van cyanoacrylaatweefsellijm (SecurePortIV®) op de punctieplaats.
Procedure: cyaanacrylaatlijm (SecurePortIV®)
Aanbrengen van cyanoacrylaatweefsellijm (SecurePortIV®) op de prikplaats plus standaard wondverzorging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage deelnemers met bijwerkingen na behandeling met cyanoacrylaatweefsellijm op de prikplaats na inbrengen van gecanuleerde midden- en centraalveneuze katheters met de gemodificeerde micro-Seldinger-techniek.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bloeding na behandeling beoordeeld door observatie (ja/nee).
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage deelnemers met pericatheterbloeding na punctie van een middellijn- of centraal veneuze katheter met de gemodificeerde micro-Seldinger-techniek. Er zullen vier kuren worden uitgevoerd: na de punctie, na 24 uur, 72 uur en 7 dagen, waarbij de prikplaats wordt gevisualiseerd op tekenen van bloeding en wordt opgemerkt of er bloeding is of niet.
7 dagen
Aantal deelnemers met katheterverplaatsing na behandeling beoordeeld door observatie (ja/nee).
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage deelnemers met katheterverplaatsing na punctie van een middellijn- of centraal veneuze katheter met de gemodificeerde micro-Seldinger-techniek. Er zullen vier kuren worden uitgevoerd: na de punctie, na 24 uur, 72 uur en 7 dagen, waarbij de prikplaats wordt gevisualiseerd om te controleren of de katheter zich nog steeds op hetzelfde punt bevindt of dat deze is verplaatst.
7 dagen
Aantal deelnemers met flebitis na behandeling beoordeeld met de Maddox visuele flebitis beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage deelnemers met flebitis na punctie van een middellijn- of centraal veneuze katheter met de gemodificeerde micro-Seldinger-techniek. Er zullen vier kuren worden uitgevoerd: na de punctie, na 24 uur, 72 uur en 7 dagen, waarbij de prikplaats wordt gevisualiseerd om te controleren op tekenen van flebitis, volgens de schaal van Maddox.
7 dagen
Aantal deelnemers met pijn in extremiteit na behandeling beoordeeld met de EVA-schaal.
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage deelnemers met pijn in extremiteit na punctie van een middellijn- of centraal veneuze katheter met de gemodificeerde micro-Seldinger-techniek. Er zullen vier kuren worden uitgevoerd: na de punctie, na 24 uur, 72 uur en 7 dagen, waarbij de patiënt wordt gevraagd welke pijn hij/zij voelt in de extremiteit die verband houdt met de katheter.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Arnau de Vilanova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met de hoofdonderzoeker via mail: FPADILLA@gencat.cat

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn al beschikbaar, er is geen tijdslimiet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wees een onderzoeker of een groep onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Klinische onderzoeken op standaard kuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren