Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyanoakrylátového lepidla při fixaci centrálních a periferně zaváděných centrálních katétrů u hospitalizovaných dospělých pacientů: Randomizovaná klinická studie (CIANO-ETI) (CIANO-ETI)

5. září 2022 aktualizováno: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova

Úvod: Žilní vstup je stále více potřebný a nezbytný ve zdravotnických zařízeních, kde má více než 75 % hospitalizovaných pacientů kanylován nějaký typ cévního zaváděcího zařízení. Vzhledem k jejich patofyziologickým vlastnostem a farmakologickým potřebám někteří pacienti vyžadují speciální katétry, jako jsou středové nebo periferně zaváděné centrální katétry. Ve snaze snížit hlavní komplikace s nimi spojené byla nedávno prokázána bezpečnost kyanoakrylátového tkáňového lepidla při ošetření po vložení zařízení do cévního přístupu.

Cíl: Zhodnotit účinnost použití kyanoakrylátového tkáňového lepidla jako fixace při postinzerci kanylovaných středních a centrálních žilních katétrů modifikovanou mikroSeldingerovou technikou u akutních hospitalizovaných pacientů.

Metodika: Randomizovaná klinická studie se dvěma skupinami (1:1): kontrola a intervence. Kontrolní skupina obdržela vytvrzení pomocí zařízení bez šití plus průhlednou membránu a intervenční skupina obdržela stejné ošetření plus kyanoakrylátové lepidlo. Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum léčiv ve zdravotnickém regionu Lleida. zdravotní oblast.

KLÍČOVÁ SLOVA: Kyanoakryláty; Zařízení pro vaskulární přístup; katetrizace, periferní; Ošetřovatelská péče; Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena randomizovaná klinická studie se dvěma rameny (kontrolní skupina a intervenční skupina).

Pacienti byli vybíráni podle toho, zda splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, a všem pacientům, kteří kritéria splnili, byla nabídnuta účast na dobrovolném základě. Ty byly shromážděny týmem pro intravenózní terapii (ETI) Univerzitní nemocnice Arnau de Vilanova (HUAV) v Lleidě od 16. září 2020 do dokončení sběru celkového počtu pacientů potřebného pro studii (n=216). .

Pacienti vyžadovali zavedení středového žilního katetru (BD-18580 PowerMidline™ 4F) nebo periferně zavedeného centrálního katetru (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 nebo 6 F) podle algoritmu ETI-HUAV. Všechny inzerce byly provedeny s pomocí ultrazvuku jako naváděcí techniky. Kromě toho všichni pacienti podstoupili dermatotomii během techniky a aplikace protokolu hemostázy po zavedení po dobu alespoň 2 minut nebo dokud místo zavedení nepřestalo krvácet, aby se sjednotila kritéria vědců.

Po zavedení zařízení pro přístup do cévy byla kontrolní skupina podrobena standardnímu převazu: průhledný polyuretanový obvaz se zesíleným okrajem (3M®-1655 Tegaderm™ IV) a fixační zařízení bez stehů (BD-19940 StatLock™ PICC Plus); a intervenční skupina, standardní obvaz plus aplikace kyanoakrylátového tkáňového lepidla (SP-015V SecurePortIV™ od Adhezion Biomedical, Llc.).

Poté byla provedena 3 plánovaná ošetření, 24 hodin, 72 hodin a 7 dní po zavedení, přičemž se hledaly hlavní komplikace: krvácení a/nebo exsudát z perikatétru, posunutí katetru, známky flebitidy a bolesti související s katetrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • vyžadující kanylaci středového katetru (BD-18580 PowerMidline™ 4F) nebo PICC (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 nebo 6 F)
  • který informovaný souhlas dobrovolně přijal a podepsal
  • s příjmem na lůžkovém oddělení minimálně 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s kožními onemocněními kontraindikujícími aplikaci kožního lepidla nebo se známou alergií na kyanoakrylát, jak je zaznamenáno v klinické anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Po kanylaci středového katétru nebo periferně zavedeného centrálního žilního katétru modifikovanou mikro-Seldingerovou technikou podstoupila kontrolní skupina standardní péči.
Postup: standardní léčba

Standardní léčba se skládá z:

  • Aplikace hemostázy v místě zavedení po dobu 2 minut po punkci nebo do zastavení krvácení.
  • Fixujte pomocí čirého polyuretanového obvazu (3M®-1655 Tegaderm™ IV) a fixačního zařízení bez šití (BD-19940 StatLock™ PICC Plus).
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Po kanylaci středového katétru nebo periferně zavedeného centrálního žilního katétru modifikovanou mikroSeldingerovou technikou podstoupila intervenční skupina standardní léčbu plus aplikaci kyanoakrylátového tkáňového lepidla (SecurePortIV®) v místě vpichu.
Postup: kyanoakrylátové lepidlo (SecurePortIV®)
Aplikace kyanoakrylátového tkáňového lepidla (SecurePortIV®) na místo vpichu plus standardní péče o ránu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: 7 dní
Procento účastníků s nežádoucími účinky po léčbě kyanoakrylátovým tkáňovým adhezivem v místě vpichu po zavedení kanylovaných středních a centrálních žilních katétrů modifikovanou mikroSeldingerovou technikou.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácením po léčbě hodnocený pozorováním (ano/ne).
Časové okno: 7 dní
Procento účastníků s krvácením z perikatétru po punkci středového nebo centrálního žilního katétru modifikovanou mikro-Seldingerovou technikou. Provedou se čtyři ošetření: po punkci za 24 hodin, 72 hodin a 7 dní, kdy se v místě vpichu zviditelní známky krvácení a zaznamená se, zda je krvácení nebo ne.
7 dní
Počet účastníků s posunem katetru po léčbě hodnoceným pozorováním (ano/ne).
Časové okno: 7 dní
Procento účastníků s posunem katétru po punkci středového nebo centrálního žilního katétru modifikovanou mikro-Seldingerovou technikou. Provedou se čtyři ošetření: po punkci za 24 hodin, 72 hodin a 7 dní, kdy bude místo vpichu vizualizováno, aby se zkontrolovalo, zda je katétr stále ve stejném bodě nebo zda byl posunut.
7 dní
Počet účastníků s flebitidou po léčbě hodnocený pomocí Maddoxovy stupnice hodnocení zrakové flebitidy.
Časové okno: 7 dní
Procento účastníků s flebitidou po punkci středového nebo centrálního žilního katetru modifikovanou mikro-Seldingerovou technikou. Provedou se čtyři léčebné postupy: po punkci za 24 hodin, 72 hodin a 7 dní, kdy bude místo vpichu vizualizováno, aby se zkontrolovaly známky flebitidy podle Maddoxovy škály.
7 dní
Počet účastníků s bolestí v končetině po léčbě hodnocený pomocí škály EVA.
Časové okno: 7 dní
Procento účastníků s bolestí v končetině po punkci středového nebo centrálního žilního katétru modifikovanou mikro-Seldingerovou technikou. Budou provedeny čtyři kúry: po punkci za 24 hodin, 72 hodin a 7 dní, kdy bude pacient dotázán, jakou bolest v končetině pociťuje v souvislosti s katetrem.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Arnau de Vilanova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kontaktujte hlavního řešitele e-mailem: FPADILLA@gencat.cat

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou již k dispozici, není časově omezena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být výzkumníkem nebo skupinou výzkumníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klinické studie na standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit