입원한 성인 환자의 정중선 및 주변에 삽입된 중심 카테터 고정에 있어 시아노아크릴레이트 접착제의 효과: 무작위 임상 시험(CIANO-ETI) (CIANO-ETI)
2022년 9월 5일 업데이트: Ferran Padilla Nula, Hospital Arnau de Vilanova
서론: 병원에 입원한 환자의 75% 이상이 일종의 혈관 접근 장치를 가지고 있는 의료 기관에서 정맥 접근이 점점 더 필요하고 필수적입니다. 병태생리학적 특성과 약리학적 필요로 인해 일부 환자는 정중선 또는 말초에 삽입된 중앙 카테터와 같은 특수 카테터가 필요합니다. 이들과 관련된 주요 합병증을 줄이기 위한 시도로 최근 혈관 접근 장치의 삽입 후 치료에서 시아노아크릴레이트 조직 접착제의 안전성이 입증되었습니다.
목적: 급성 입원 환자에서 수정된 마이크로-셀딩거 기법을 사용하여 캐뉼라가 있는 중간 및 중심 정맥 카테터의 삽입 후 고정으로 시아노아크릴레이트 조직 접착제 사용의 효능을 평가합니다.
방법: 통제군과 개입군 두 군(1:1)을 대상으로 한 무작위 임상시험. 통제 그룹은 무봉합 장치와 투명 멤브레인으로 치료를 받았고 개입 그룹은 동일한 치료와 시아노아크릴레이트 접착제를 받았습니다. 이 연구는 Lleida 건강 지역의 약물 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 건강 지역.
키워드: 시아노아크릴레이트; 혈관 접근 장치; 카테터 삽입, 주변; 간호; 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
2개의 군(대조군 및 중재군)을 사용한 무작위 임상 연구를 수행했습니다.
환자는 포함/제외 기준을 충족하는지 여부에 따라 선택되었으며 기준을 충족하는 모든 환자는 자발적으로 참여하도록 제안되었습니다. 이들은 2020년 9월 16일부터 연구에 필요한 총 환자 수(n=216)의 수집이 완료될 때까지 Lleida에 있는 Arnau de Vilanova 대학 병원(HUAV)의 정맥 치료 팀(ETI)에 의해 수집되었습니다. .
환자는 ETI-HUAV 알고리즘에 따라 정중선 정맥 카테터(BD-18580 PowerMidline™ 4F) 또는 말초 삽입 중앙 카테터(BD-20178 PowerPICC™ 4,5 또는 6 F)를 삽입해야 했습니다. 모든 삽입은 유도 기술로 초음파의 도움으로 수행되었습니다. 또한, 연구자의 기준을 통일하기 위해 모든 환자는 기술과 삽입 후 지혈 프로토콜을 적용하는 동안 적어도 2분 동안 또는 삽입 부위에서 출혈이 멈출 때까지 피부 절개를 시행했습니다.
혈관 접근 장치 삽입 후 대조군은 표준 드레싱을 받았습니다. 가장자리가 강화된 투명 폴리우레탄 드레싱(3M®-1655 Tegaderm™ IV) 및 무봉합 고정 장치(BD-19940 StatLock™ PICC Plus); 및 개입 그룹, 표준 드레싱 + 시아노아크릴레이트 조직 접착제(Adhezion Biomedical, Llc.의 SP-015V SecurePortIV™) 적용.
그 후, 삽입 후 24시간, 72시간 및 7일에 3개의 예정된 치료를 수행하여 출혈 및/또는 카테터 주위 삼출물, 카테터 변위, 정맥염 징후 및 카테터 관련 통증과 같은 주요 합병증을 찾았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cataluña
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Lleida, Cataluña, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정중선 카테터(BD-18580 PowerMidline™ 4F) 또는 PICC(BD-20178 PowerPICC™ 4.5 또는 6 F)의 삽관이 필요한 경우
- 정보에 입각한 동의를 자발적으로 수락하고 서명한 사람
- 최소 7일의 입원 환자 단위 입원
제외 기준:
- 임상 병력에 기록된 피부 접착제 사용을 금하는 피부 상태 또는 시아노아크릴레이트에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
정중선 카테터 또는 수정된 마이크로-셀딩거 기술을 사용하여 말초에 삽입된 중심 정맥 카테터의 삽관 후 대조군은 표준 치료를 받았습니다.
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표준 치료법은 다음으로 구성됩니다.
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실험적: 간섭
정중선 카테터 또는 수정된 마이크로셀딩거 기술을 사용하여 말초에 삽입된 중심 정맥 카테터를 삽관한 후 중재 그룹은 천자 부위에 표준 치료와 시아노아크릴레이트 조직 접착제(SecurePortIV®)를 적용했습니다.
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천자 부위에 시아노아크릴레이트 조직 접착제(SecurePortIV®) 도포 및 표준 상처 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 7 일
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수정된 마이크로 셀딩거 기법으로 캐뉼라 삽입 중간 및 중심 정맥 카테터를 삽입한 후 천자 부위에 시아노아크릴레이트 조직 접착제로 치료한 후 부작용이 발생한 참가자의 비율.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰에 의해 평가된 치료 후 출혈이 있는 참가자의 수(예/아니오).
기간: 7 일
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수정된 micro-Seldinger 기술로 정중선 또는 중심 정맥 카테터를 천자한 후 카테터 주위 출혈이 있는 참가자의 비율.
4가지 치료가 수행됩니다: 천자 후, 24시간, 72시간 및 7일에 천자 부위가 출혈 징후에 대해 시각화되고 출혈이 있는지 여부가 기록됩니다.
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7 일
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관찰에 의해 평가된 치료 후 카테터 변위가 있는 참가자 수(예/아니오).
기간: 7 일
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수정된 마이크로-셀딩거 기법으로 정중선 또는 중심 정맥 카테터 천자 후 카테터 변위가 있는 참가자의 백분율.
네 가지 치료가 수행됩니다. 천자 후, 24시간, 72시간 및 7일에 천자 부위를 시각화하여 카테터가 여전히 동일한 지점에 있는지 또는 위치가 변경되었는지 확인합니다.
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7 일
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Maddox 시각 정맥염 등급 척도로 평가된 치료 후 정맥염이 있는 참가자 수.
기간: 7 일
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수정된 마이크로-셀딩거 기법으로 정중선 또는 중심 정맥 카테터 천자 후 정맥염이 있는 참가자의 백분율.
네 가지 치료가 수행됩니다: 천자 후, 24시간, 72시간 및 7일에 Maddox 척도에 따라 천자 부위를 시각화하여 정맥염의 징후를 확인합니다.
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7 일
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EVA 척도로 평가된 사지에 치료 후 통증이 있는 참가자 수.
기간: 7 일
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수정된 마이크로-셀딩거 기법으로 정중선 또는 중심 정맥 카테터를 천자한 후 사지에 통증이 있는 참가자의 비율.
4가지 치료가 수행됩니다: 천자 후, 24시간, 72시간 및 7일에 환자에게 카테터와 관련된 사지에서 어떤 통증을 느끼는지 질문합니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ferran Padilla-Nula, Arnau de Vilanova Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Song IK, Kim EH, Lee JH, Jang YE, Kim HS, Kim JT. Seldinger vs modified Seldinger techniques for ultrasound-guided central venous catheterisation in neonates: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1332-1337. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.008. Epub 2018 Sep 7.
- Gorski LA, Hadaway L, Hagle ME, Broadhurst D, Clare S, Kleidon T, Meyer BM, Nickel B, Rowley S, Sharpe E, Alexander M. Infusion Therapy Standards of Practice, 8th Edition. J Infus Nurs. 2021 Jan-Feb 01;44(1S Suppl 1):S1-S224. doi: 10.1097/NAN.0000000000000396. No abstract available.
- Alexandrou E, Ray-Barruel G, Carr PJ, Frost S, Inwood S, Higgins N, Lin F, Alberto L, Mermel L, Rickard CM. International prevalence of the use of peripheral intravenous catheters. J Hosp Med. 2015 Aug;10(8):530-3. doi: 10.1002/jhm.2389. Epub 2015 Jun 3.
- Fabiani A, Eletto V, Dreas L, Beltrame D, Sanson G. Midline or long peripheral catheters in difficult venous access conditions? A comparative study in patients with acute cardiovascular diseases. Am J Infect Control. 2020 Oct;48(10):1158-1165. doi: 10.1016/j.ajic.2019.12.025. Epub 2020 Jan 21.
- Kang J, Chen W, Sun W, Ge R, Li H, Ma E, Su Q, Cheng F, Hong J, Zhang Y, Lei C, Wang X, Jin A, Liu W. Peripherally inserted central catheter-related complications in cancer patients: a prospective study of over 50,000 catheter days. J Vasc Access. 2017 Mar 21;18(2):153-157. doi: 10.5301/jva.5000670. Epub 2017 Feb 8.
- Bodenham A. Vascular acces. Rev Med Clin Condes [Internet]. 2017;28(5):701-12. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.rmclc.2017.07.011
- Corley A, Marsh N, Ullman AJ, Rickard CM. Tissue adhesive for vascular access devices: who, what, where and when? Br J Nurs. 2017 Oct 26;26(19):S4-S17. doi: 10.12968/bjon.2017.26.19.S4.
- Lacostena-Perez ME, Buesa-Escar AM, Gil-Alos AM. Complications related to the insertion and maintenance of peripheral venous access central venous catheter. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2019 Jul-Sep;30(3):116-126. doi: 10.1016/j.enfi.2018.05.002. Epub 2018 Sep 3. English, Spanish.
- Fujioka G, Newcomb P, Hunchusky C, Myers H, Behan D. Pain Perception of a Structured Vascular Access Team Approach to Short Peripheral Catheter (SPC) Placement Compared to SPC Placement by Bedside Nurses. J Infus Nurs. 2020 Jan/Feb;43(1):33-38. doi: 10.1097/NAN.0000000000000352.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Ellis ML, Okano S, McCann A, McDowall A, Van Kuilenburg R, McCarthy AL, Joubert W, Harper J, Jones M, Mollee P. Catheter-related thrombosis incidence and risk factors in adult cancer patients with central venous access devices. Intern Med J. 2020 Dec;50(12):1475-1482. doi: 10.1111/imj.14780.
- Moureau N. Impact and Safety Associated with Accidental Dislodgement of Vascular Access Devices: A Survey of Professions, Settings, and Devices. JAVA - J Assoc Vasc Access. 2018 Dec 1;23(4):203-15.
- Nicholson J, Hill J. Cyanoacrylate tissue adhesive: a new tool for the vascular access toolbox. Br J Nurs. 2019 Oct 24;28(19):S22-S28. doi: 10.12968/bjon.2019.28.19.S22.
- Chaves F, Garnacho-Montero J, Del Pozo JL, Bouza E, Capdevila JA, de Cueto M, Dominguez MA, Esteban J, Fernandez-Hidalgo N, Fernandez Sampedro M, Fortun J, Guembe M, Lorente L, Pano JR, Ramirez P, Salavert M, Sanchez M, Valles J. Diagnosis and treatment of catheter-related bloodstream infection: Clinical guidelines of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology and (SEIMC) and the Spanish Society of Spanish Society of Intensive and Critical Care Medicine and Coronary Units (SEMICYUC). Med Intensiva (Engl Ed). 2018 Jan-Feb;42(1):5-36. doi: 10.1016/j.medin.2017.09.012. English, Spanish.
- Mihala G, Ray-Barruel G, Chopra V, Webster J, Wallis M, Marsh N, McGrail M, Rickard CM. Phlebitis Signs and Symptoms With Peripheral Intravenous Catheters: Incidence and Correlation Study. J Infus Nurs. 2018 Jul/Aug;41(4):260-263. doi: 10.1097/NAN.0000000000000288.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Simonova G, Rickard CM, Dunster KR, Smyth DJ, McMillan D, Fraser JF. Cyanoacrylate tissue adhesives - effective securement technique for intravascular catheters: in vitro testing of safety and feasibility. Anaesth Intensive Care. 2012 May;40(3):460-6. doi: 10.1177/0310057X1204000311.
- Bugden S, Shean K, Scott M, Mihala G, Clark S, Johnstone C, Fraser JF, Rickard CM. Skin Glue Reduces the Failure Rate of Emergency Department-Inserted Peripheral Intravenous Catheters: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2016 Aug;68(2):196-201. doi: 10.1016/j.annemergmed.2015.11.026. Epub 2015 Dec 31.
- Rickard CM, Edwards M, Spooner AJ, Mihala G, Marsh N, Best J, Wendt T, Rapchuk I, Gabriel S, Thomson B, Corley A, Fraser JF. A 4-arm randomized controlled pilot trial of innovative solutions for jugular central venous access device securement in 221 cardiac surgical patients. J Crit Care. 2016 Dec;36:35-42. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.006. Epub 2016 Jun 21.
- Reynolds H, Taraporewalla K, Tower M, Mihala G, Tuffaha HW, Fraser JF, Rickard CM. Novel technologies can provide effective dressing and securement for peripheral arterial catheters: A pilot randomised controlled trial in the operating theatre and the intensive care unit. Aust Crit Care. 2015 Aug;28(3):140-8. doi: 10.1016/j.aucc.2014.12.001. Epub 2015 Jan 9.
- Rickard CM, Marsh N, Webster J, Runnegar N, Larsen E, McGrail MR, Fullerton F, Bettington E, Whitty JA, Choudhury MA, Tuffaha H, Corley A, McMillan DJ, Fraser JF, Marshall AP, Playford EG. Dressings and securements for the prevention of peripheral intravenous catheter failure in adults (SAVE): a pragmatic, randomised controlled, superiority trial. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):419-430. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31380-1. Epub 2018 Jul 26.
- Biasucci DG, Pittiruti M, Taddei A, Picconi E, Pizza A, Celentano D, Piastra M, Scoppettuolo G, Conti G. Targeting zero catheter-related bloodstream infections in pediatric intensive care unit: a retrospective matched case-control study. J Vasc Access. 2018 Mar;19(2):119-124. doi: 10.5301/jva.5000797. Epub 2018 Feb 19.
- Zhang S, Guido AR, Jones RG, Curry BJ, Burke AS, Blaisdell ME. Experimental study on the hemostatic effect of cyanoacrylate intended for catheter securement. J Vasc Access. 2019 Jan;20(1):79-86. doi: 10.1177/1129729818779702. Epub 2018 Jun 20.
- Di Puccio F, Giacomarro D, Mattei L, Pittiruti M, Scoppettuolo G. Experimental study on the chemico-physical interaction between a two-component cyanoacrylate glue and the material of PICCs. J Vasc Access. 2018 Jan;19(1):58-62. doi: 10.5301/jva.5000816.
- Maddox RR, Rush DR, Rapp RP, Foster TS, Mazella V, McKean HE. Double-blind study to investigate methods to prevent cephalothin-induced phlebitis. Am J Hosp Pharm. 1977 Jan;34(1):29-34.
- Huskisson EC, Jones J, Scott PJ. Application of visual-analogue scales to the measurement of functional capacity. Rheumatol Rehabil. 1976 Aug;15(3):185-7. doi: 10.1093/rheumatology/15.3.185.
- Babaieasl F, Yarandi HN, Saeidzadeh S, Kheradmand M. Comparison of EMLA and Diclofenac on Reduction of Pain and Phlebitis Caused by Peripheral IV Catheter: A Randomized-Controlled Trial Study. Home Healthc Now. 2019 Jan/Feb;37(1):17-22. doi: 10.1097/NHH.0000000000000704.
- Goossens GA, De Waele Y, Jerome M, Fieuws S, Janssens C, Stas M, Moons P. Diagnostic accuracy of the Catheter Injection and Aspiration (CINAS) classification for assessing the function of totally implantable venous access devices. Support Care Cancer. 2016 Feb;24(2):755-761. doi: 10.1007/s00520-015-2839-x. Epub 2015 Jul 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주 조사관에게 우편으로 연락하십시오: FPADILLA@gencat.cat
IPD 공유 기간
데이터는 이미 사용 가능하며 시간 제한이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원 또는 연구원 그룹이 되십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .