MB09 と EU/US 由来の Xgeva の薬物動態の類似性を比較した研究

包含基準:

1. 被験者は、スクリーニング時に28歳から55歳までのあらゆる人種の男性です。
2. -被験者は、スクリーニングおよびチェックイン時のBMIが18.5〜29.9 kg / m2（両端を含む）（体重が60〜95 kgの間）である。
3. -被験者は、病歴、臨床検査結果（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、ギルバート症候群]は許容されます）、バイタルサイン測定（収縮期血圧≥90 mm Hgおよび≤140 mmHg、拡張期血圧 ≥50 mm Hg および ≤ 90 mm Hg)、12 の誘導心電図結果、およびスクリーニングおよびチェックイン時の身体検査所見。
4. 被験者は、適切な避妊法（コンドームなど）を使用するか、投与日から開始して投与後140日間の研究中に性的禁欲を実践する意思がある必要があります。 -被験者は、研究中および投与後少なくとも140日間は精子を提供しないことに同意する必要があります。 -参加する被験者の出産の可能性のある女性パートナーは、子宮内避妊具、殺精子剤によるバリア法、経口避妊薬、注射可能なプロゲステロン、または皮下インプラントなどの追加の避妊法を使用する必要があります。男性パートナーの投与日から少なくとも140日まで投与後。 参加被験者の女性パートナーは、それぞれの避妊方法の使用に精通している必要があります。 避妊のための子宮内避妊器具およびホルモン法は、治験薬の投与前に少なくとも1回の月経周期に使用する必要があります。
5. 被験者は、ICFを理解し、喜んで署名し、研究制限を順守できる必要があります。 -被験者は、研究関連の手順または評価が実行される前に、ICFに署名している必要があります。

除外基準:

1. -被験者は以前にデノスマブに曝露したことがあります。
2. 被験者は、研究者によって決定される、代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状を有する。
3. 治験責任医師の承認がない限り、被験者は薬物化合物、食品、またはその他の物質に対して重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴があります。
4. 被験者は、局所感染を含む、現在または最近の感染症の病歴を持っています（入院またはIV抗感染症を必要とする重篤な感染症のスクリーニングの2か月前以内、または経口治療が必要な活動性感染症のスクリーニングの14日前以内）。
5. -被験者は、研究製品の投与前6か月以内に口腔外科または歯科手術を必要とする歯科または顎の病気を患っているか、投与後6か月以内に歯科手術を受ける予定です。
6. -被験者は、投与前30日以内、または最後の研究訪問後30日以内に縫合を必要とする顎の骨髄炎または骨壊死の病歴​​を持っています。
7. -被験者は、医学的に重大な歯科疾患または歯科無視を有しており、研究の過程で歯科処置が必要になる可能性が高い局所または全身感染の徴候および/または症状を伴う。 標準的な歯科治療 (例: 歯の充填または予防/クリーニング) が許可されます。
8. 被験者は、チェックイン前にアルコール依存症、依存症または薬物/化学物質乱用の臨床的に関連する病歴を持っている、および/またはスクリーニングまたはチェックイン時にアルコールまたは乱用薬物の尿検査が陽性である。
9. -被験者は肝炎パネル（HBVおよびHCV）が陽性であるか、HIV検査が陽性です。 結果が以前の予防接種と互換性があり、感染ではなかった被験者は、研究者の裁量で含めることができます。
10. -被験者は治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験に参加しており、投与は1日目から過去90日以内、または治験で使用された治験薬の5半減期のいずれか長い方.
11. -被験者は、チェックイン前の30日以内にまだ有効であると考えられる徐放性薬物/製品を使用した、または使用する予定です。
12. -被験者は、ビタミン、ミネラル、サプリメント（例、ビオチン）、および植物療法/ハーブを含む、処方箋なしの医薬品/製品（パラセタモール[最大2 g /日]およびイブプロフェン[800 mg /日]を除く）を使用した、または使用する予定です/調査員が許容できると判断しない限り、チェックイン前の7日以内の植物由来の調製物。 ビタミン C、ビタミン D、およびカルシウムの毎日の推奨用量 (ビタミン D のスクリーニングレベルに基づいて、元素カルシウム 1000 mg 以下およびビタミン D 1000 IU) は許容されます。
13. -被験者は、1日目の前14日以内にCOVID-19ワクチンを接種したか、治験薬投与後12週間以内にCOVID-19ワクチンを接種する予定であるか、スクリーニング中にCOVID 19検査で陽性であるか、4週間以内にCOVID 19症状があった-1日目まで。
14. -被験者は生ワクチンまたは弱毒化ワクチンをスクリーニング前の3か月以内に接種したか、研究中にワクチンを接種する予定です。 -被験者は、研究中に風土病のために予防接種が必要な地域に旅行する予定です。
15. -被験者は、チェックイン前の1年以内または研究中の任意の時点で、たばこまたはニコチンを含む製品を使用したか、スクリーニングまたはチェックイン時にコチニンテストが陽性でした。
16. 被験者は、投与前60日以内に献血、スクリーニング前14日から血漿、または投与前42日から血小板を提供した。
17. 被験者は末梢静脈へのアクセスが不十分です。
18. -研究者の意見では、この研究に参加すべきではない被験者。