Az MB09 és az EU/USA eredetű Xgeva farmakokinetikai hasonlóságát összehasonlító tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Az alany bármely rasszhoz tartozó, 28 és 55 év közötti férfi a szűrésen.
2. Az alany BMI-je 18,5 és 29,9 kg/m2 között van (a teljes testtömege 60 és 95 kg között van) a szűrés és a bejelentkezéskor.
3. A vizsgáló a kórelőzmény, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények (a veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma] elfogadható), az életjel-mérések (szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm és ≤140) alapján a vizsgáló szerint jó általános egészségi állapotban van. Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥50 Hgmm és ≤90 Hgmm), 12 elvezetéses EKG-eredmény és fizikális vizsgálati lelet a szűréskor és a bejelentkezéskor.
4. Az alanynak megfelelő fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert) kell alkalmaznia, vagy hajlandónak kell lennie a szexuális absztinencia gyakorlására a vizsgálat során, az adagolás napjától kezdődően és az adagolást követő 140 napig. Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat alatt és az adagolás után legalább 140 napig nem ad spermát. A résztvevő fogamzóképes nő partnerének további fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia, például méhen belüli eszközt, spermicides barrier módszert, orális fogamzásgátlót, injekciós progeszteront vagy szubdermális implantátumot a férfi partner adagolási napjától legalább 140 napig. adagolás után. A résztvevő nő partnerének ismernie kell a megfelelő fogamzásgátló módszerek használatát. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 1 menstruációs cikluson keresztül intrauterin eszközöket és hormonális fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni.
5. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és hajlandó legyen aláírni az ICF-et, és be kell tartania a tanulmányi korlátozásokat. Az alanyoknak alá kell írniuk az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást vagy értékelést végeznének.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany korábban denosumab-kezelésben részesült.
2. Az alanynak jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban szerepel bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség, a vizsgáló meghatározása szerint.
3. Az alany kórtörténetében jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia szerepel bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló jóváhagyta.
4. Az alanynak bármilyen jelenlegi vagy közelmúltbeli fertőzése van, beleértve a lokalizált fertőzéseket (2 hónappal a kórházi kezelést igénylő súlyos fertőzések szűrése előtt vagy 14 nappal a szájon át történő kezelést igénylő aktív fertőzések szűrése előtt).
5. Az alanynak olyan fogászati ​​vagy állkapocsbetegsége van, amely szájsebészeti vagy fogászati ​​műtétet igényel a vizsgálati termék beadását megelőző 6 hónapon belül, vagy az adagolást követő 6 hónapon belül fogászati ​​műtétet tervez.
6. Az alanynak az anamnézisében osteomyelitis vagy osteonecrosis szerepel az állkapocsban, és az adagolás előtt 30 napon belül vagy az utolsó vizsgálati látogatás után 30 napon belül varrást igényel.
7. Az alanynak orvosilag jelentős fogászati ​​betegsége vagy elhanyagoltsága van, helyi vagy szisztémás fertőzés jeleivel és/vagy tüneteivel, amely valószínűleg fogászati ​​beavatkozást igényel a vizsgálat során. A szokásos fogászati ​​kezelések (pl. fogtömés vagy profilaxis/tisztítás) megengedettek.
8. Az alanynak a bejelentkezés előtt klinikailag releváns alkoholizmusa, függősége vagy kábítószer-/vegyszerhasználata van, és/vagy a szűrés vagy bejelentkezéskor pozitív vizeletvizsgálati eredmény alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre.
9. Az alanynak pozitív hepatitis panelje (HBV és HCV) vagy HIV-tesztje van. Azok az alanyok, akiknek eredményei összeegyeztethetők az előzetes immunizálással, és nem a fertőzéssel, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.
10. Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgálati gyógyszert (új kémiai entitást) alkalmaztak, az 1. napot megelőző elmúlt 90 napban vagy a vizsgálatban használt vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb. .
11. Az alany a bejelentkezést megelőző 30 napon belül olyan lassan felszabaduló gyógyszereket/termékeket használt vagy szándékozik használni, amelyekről úgy vélik, hogy még aktívak, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja.
12. Az alany bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert/terméket használt vagy használni kíván (kivéve a paracetamolt [legfeljebb 2 g/nap] és az ibuprofént [800 mg/nap]), beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, kiegészítőket (pl. biotint) és fitoterápiás/növényi eredetű termékeket /növényi eredetű készítmények a bejelentkezést megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja. C-vitamin, D-vitamin és kalcium ajánlott napi adagokban (≤1000 mg elemi kalcium és 1000 NE D-vitamin a D-vitamin szűrési szintje alapján) megengedett.
13. Az alany az 1. napot megelőző 14 napon belül megkapta a COVID-19 vakcinát, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 héten belül COVID-19 vakcinát kap, vagy pozitív COVID-19-tesztje van a szűrés során, vagy COVID-19-tünetek jelenléte a megelőző 4 héten belül a -1. napra.
14. Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül élő vagy legyengített vakcinát kapott, vagy szándékában áll vakcinát kapni a vizsgálat során. Az alany olyan régióba kíván utazni, ahol a vizsgálat során endémiás betegség miatt védőoltásra lesz szükség.
15. Az alany a bejelentkezést megelőző 1 éven belül vagy a vizsgálat során bármikor dohány- vagy nikotintartalmú termékeket fogyasztott, vagy a szűrés vagy bejelentkezéskor pozitív kotinin-tesztje van.
16. Az alany az adagolást megelőző 60 napon belül vért, a szűrést megelőző 14. napon plazmát, vagy 42 nappal az adagolás előtt vérlemezkéket adott.
17. Az alany rossz perifériás vénás hozzáféréssel rendelkezik.
18. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.