Een studie waarin de farmacokinetische gelijkenis van MB09 en Xgeva uit de EU/VS wordt vergeleken

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is een man van welk ras dan ook, tussen de 28 en 55 jaar oud bij de screening.
2. De proefpersoon heeft bij screening en check-in een BMI tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 (totaal lichaamsgewicht tussen 60 en 95 kg).
3. De proefpersoon wordt door de onderzoeker geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, klinische laboratoriumtestresultaten (aangeboren niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. het syndroom van Gilbert] is acceptabel), metingen van vitale functies (systolische bloeddruk ≥90 mm Hg en mm Hg, diastolische bloeddruk ≥ 50 mm Hg en ≤ 90 mm Hg), 12 afleidingen ECG-resultaten en bevindingen van lichamelijk onderzoek bij screening en check-in.
4. De proefpersoon moet een geschikte anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom) of bereid zijn tot seksuele onthouding tijdens het onderzoek vanaf de dag van toediening en gedurende 140 dagen na toediening. De proefpersoon moet ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 140 dagen na toediening. De vrouwelijke partner van de deelnemende patiënt die zwanger kan worden, moet een aanvullende vorm van anticonceptie gebruiken, zoals een spiraaltje, een barrièremethode met zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel, injecteerbaar progesteron of een subdermaal implantaat vanaf de dag van toediening door de mannelijke partner tot ten minste 140 dagen na dosering. De vrouwelijke partner van de deelnemende proefpersoon moet bekend zijn met het gebruik van de respectieve anticonceptiemethoden. Intra-uteriene apparaten en hormonale methoden voor anticonceptie moeten worden gebruikt gedurende ten minste 1 menstruatiecyclus voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. De proefpersoon moet een ICF kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen. Proefpersonen moeten een ICF hebben ondertekend voordat een studiegerelateerde procedure of evaluatie wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is eerder blootgesteld aan denosumab.
2. De patiënt heeft een significante geschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
3. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere substantie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
4. De proefpersoon heeft een huidige of recente voorgeschiedenis van infecties, inclusief gelokaliseerde infecties (binnen 2 maanden voorafgaand aan screening op een ernstige infectie die ziekenhuisopname of intraveneus anti-infectiemiddel vereist of binnen 14 dagen voorafgaand aan screening op een actieve infectie die orale behandeling vereist).
5. De proefpersoon heeft een tand- of kaakziekte die binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct orale of tandheelkundige chirurgie vereist, of is van plan om binnen 6 maanden na toediening een tandheelkundige ingreep te ondergaan.
6. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van osteomyelitis of osteonecrose van de kaak die hechting vereist binnen 30 dagen vóór toediening, of binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek.
7. De proefpersoon heeft een medisch significante tandziekte of tandheelkundige verwaarlozing, met tekenen en/of symptomen van lokale of systemische infectie waarvoor waarschijnlijk een tandheelkundige ingreep nodig is in de loop van het onderzoek. Standaard tandheelkundige behandelingen (bijv. tandvulling of profylaxe/reiniging) zijn toegestaan.
8. De proefpersoon heeft een klinisch relevante geschiedenis van alcoholisme, verslaving of misbruik van drugs/chemicaliën voorafgaand aan het inchecken, en/of positieve urinetest voor alcohol- of drugsmisbruik bij screening of inchecken.
9. De proefpersoon heeft een positief hepatitispanel (HBV en HCV) of een positieve HIV-test. Proefpersonen waarvan de resultaten verenigbaar zijn met eerdere immunisatie en niet met infectie kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker.
10. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit), met dosering in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan dag 1, of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt, afhankelijk van welke langer is .
11. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of is van plan deze te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker als acceptabel wordt beschouwd.
12. De proefpersoon heeft vrij verkrijgbare medicijnen/producten gebruikt of is van plan deze te gebruiken (behalve paracetamol [tot 2 g/dag] en ibuprofen [800 mg/dag]), inclusief vitamines, mineralen, supplementen (bijv. biotine) en fytotherapeutische/kruidengeneesmiddelen. /plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht. Vitamine C, vitamine D en calcium in dagelijks aanbevolen doses (≤1000 mg elementair calcium en 1000 IE vitamine D op basis van screeningniveaus van vitamine D) zijn toegestaan.
13. De proefpersoon heeft het COVID-19-vaccin gekregen binnen 14 dagen vóór Dag 1 of is van plan om een ​​COVID-19-vaccin te krijgen binnen 12 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of heeft een positieve test voor COVID-19 tijdens de screening of aanwezigheid van COVID-19-symptomen binnen 4 weken voorafgaand tot dag -1.
14. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een levend of verzwakt vaccin gekregen of heeft de intentie om tijdens het onderzoek een vaccin te krijgen. De proefpersoon is van plan om tijdens het onderzoek naar een regio te reizen waar een vaccinatie nodig zal zijn vanwege een endemische ziekte.
15. De proefpersoon heeft tabaks- of nicotinebevattende producten gebruikt binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken of op enig moment tijdens het onderzoek, of heeft een positieve cotininetest bij screening of inchecken.
16. De proefpersoon heeft bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering, plasma vanaf 14 dagen voorafgaand aan de screening, of bloedplaatjes vanaf 42 dagen voorafgaand aan de dosering.
17. Het onderwerp heeft een slechte perifere veneuze toegang.
18. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.