En studie som sammenligner den farmakokinetiske likheten til MB09 og Xgeva fra EU/USA

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er en mann uansett rase, mellom 28 og 55 år, inkludert, ved screening.
2. Forsøkspersonen har en BMI mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 inklusive, (total kroppsvekt mellom 60 og 95 kg, inkludert) ved screening og innsjekking.
3. Forsøkspersonen anses av etterforskeren å ha god generell helse som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietestresultater (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] er akseptabelt), målinger av vitale tegn (systolisk BP ≥90 mm Hg og ≤140 mm Hg, diastolisk BP ≥50 mm Hg og ≤90 mm Hg), 12 avlednings-EKG-resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening og innsjekking.
4. Forsøkspersonen må bruke en adekvat prevensjonsmetode (f.eks. kondom) eller være villig til å praktisere seksuell avholdenhet under studien fra og med doseringsdagen og i 140 dager etter dosering. Forsøkspersonen må godta å ikke donere sæd under studien og i minst 140 dager etter dosering. Deltakende forsøkspersons kvinnelige partner i fertil alder bør bruke en tilleggsform for prevensjon, slik som intra-uterin enhet, barrieremetode med sæddrepende middel, oral prevensjon, injiserbart progesteron eller subdermalt implantat fra og med den mannlige partnerens doseringsdag til minst 140 dager. etter dosering. Den kvinnelige partneren til det deltakende forsøkspersonen bør være kjent med bruken av de respektive prevensjonsmetodene. Intrauterin utstyr og hormonelle metoder for prevensjon bør brukes i minst 1 menstruasjonssyklus før administrering av studiemedikamentet.
5. Emnet må være i stand til å forstå og være villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene. Forsøkspersonene må ha signert en ICF før noen studierelatert prosedyre eller evaluering utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har tidligere vært utsatt for denosumab.
2. Personen har en betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren.
3. Personen har en historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
4. Pasienten har noen nåværende eller nyere historie med infeksjoner, inkludert lokaliserte infeksjoner (innen 2 måneder før screening for enhver alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller IV anti-infeksjonsmiddel eller innen 14 dager før screening for aktiv infeksjon som krever oral behandling).
5. Pasienten har en tann- eller kjevesykdom som krever oral kirurgi eller tannkirurgi innen 6 måneder før administrasjon av studieproduktet eller planlegger å ha tannkirurgi innen 6 måneder etter dosering.
6. Pasienten har en historie med osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven som krever suturering innen 30 dager før dosering, eller innen 30 dager etter siste studiebesøk.
7. Personen har en medisinsk signifikant tannsykdom eller dental omsorgssvikt, med tegn og/eller symptomer på lokal eller systemisk infeksjon som sannsynligvis vil kreve en tannprosedyre i løpet av studien. Standard tannbehandling (f.eks. tannfylling eller profylakse/rengjøring) er tillatt.
8. Forsøkspersonen har klinisk relevant historie med alkoholisme, avhengighet eller narkotika-/kjemikaliemisbruk før innsjekking, og/eller positiv urinprøve for alkohol eller misbruk av rusmidler ved screening eller innsjekking.
9. Personen har positivt hepatittpanel (HBV og HCV) eller positiv HIV-test. Forsøkspersoner hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering og ikke infeksjon kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
10. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet), med dosering i løpet av de siste 90 dagene før dag 1, eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen brukt i studien, avhengig av hva som er lengst .
11. Forsøkspersonen har brukt eller har til hensikt å bruke saktefrigjørende medisiner/produkter som anses å fortsatt være aktive innen 30 dager før innsjekking, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
12. Personen har brukt eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter (unntatt paracetamol [opptil 2 g/dag] og ibuprofen [800 mg/dag]), inkludert vitaminer, mineraler, kosttilskudd (f.eks. biotin) og fytoterapeutiske/urtemidler. /planteavledede preparater innen 7 dager før innsjekking, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren. Vitamin C, vitamin D og kalsium i daglige anbefalte doser (≤1000 mg elementært kalsium og 1000 IE vitamin D basert på screeningnivåer av vitamin D) er tillatt.
13. Forsøkspersonen har mottatt covid-19-vaksinen innen 14 dager før dag 1 eller planlegger å motta covid-19-vaksine innen 12 uker etter studiemedikamentdosering eller har positiv test for covid-19 under screening eller tilstedeværelse av covid-19-symptomer innen 4 uker før til dag -1.
14. Pasienten har mottatt en levende eller svekket vaksine innen 3 måneder før screening eller har til hensikt å motta en vaksine under studien. Forsøkspersonen har til hensikt å reise til en region der vaksinasjon vil være nødvendig på grunn av endemisk sykdom under studiet.
15. Forsøkspersonen har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 1 år før innsjekking eller når som helst under studien, eller har en positiv kotinintest ved screening eller innsjekking.
16. Pasienten har donert blod innen 60 dager før dosering, plasma fra 14 dager før screening, eller blodplater fra 42 dager før dosering.
17. Personen har dårlig perifer venøs tilgang.
18. Forsøkspersoner som etter utrederens mening ikke bør delta i denne studien.