En studie som jämför den farmakokinetiska likheten mellan MB09 och Xgeva från EU/USA

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en man av vilken ras som helst, mellan 28 och 55 år, inklusive, vid screening.
2. Försökspersonen har ett BMI mellan 18,5 och 29,9 kg/m2, inklusive, (total kroppsvikt mellan 60 och 95 kg, inklusive) vid screening och incheckning.
3. Försökspersonen anses av utredaren ha god allmän hälsa enligt medicinsk historia, kliniska laboratorietestresultat (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. Gilberts syndrom] är acceptabelt), mätningar av vitala tecken (systoliskt BP ≥90 mm Hg och ≤140 mm Hg, diastoliskt blodtryck ≥50 mm Hg och ≤90 mm Hg), 12 avlednings-EKG-resultat och fysiska undersökningsfynd vid screening och incheckning.
4. Försökspersonen måste använda en adekvat preventivmetod (t.ex. kondom) eller vara villig att utöva sexuell avhållsamhet under studien från och med doseringsdagen och under 140 dagar efter dosering. Försökspersonen måste gå med på att inte donera spermier under studien och under minst 140 dagar efter dosering. Den deltagande försökspersonens kvinnliga partner i fertil ålder bör använda ytterligare en form av preventivmedel såsom en intrauterin enhet, barriärmetod med spermiedödande medel, orala preventivmedel, injicerbart progesteron eller subdermalt implantat från och med den manliga partnerns doseringsdag till minst 140 dagar efter dosering. Den kvinnliga partnern till den deltagande försökspersonen bör vara bekant med användningen av respektive preventivmedel. Intrauterina anordningar och hormonella metoder för preventivmedel bör användas under minst 1 menstruationscykel före administrering av studieläkemedlet.
5. Försökspersonen måste kunna förstå och vilja underteckna en ICF och följa studierestriktioner. Försökspersoner måste ha undertecknat en ICF innan någon studierelaterad procedur eller utvärdering utförs.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har tidigare varit exponering för denosumab.
2. Individen har en betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren.
3. Försökspersonen har en historia av betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida den inte godkänts av utredaren.
4. Patienten har någon aktuell eller ny historia av infektioner, inklusive lokaliserade infektioner (inom 2 månader före screening för någon allvarlig infektion som kräver sjukhusvistelse eller IV anti-infektionsmedel eller inom 14 dagar före screening för aktiv infektion som kräver oral behandling).
5. Patienten har en tand- eller käksjukdom som kräver oral kirurgi eller tandkirurgi inom 6 månader före administrering av studieprodukten eller planerar att genomgå tandkirurgi inom 6 månader efter dosering.
6. Patienten har en historia av osteomyelit eller osteonekros i käken som kräver suturering inom 30 dagar före dosering, eller inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket.
7. Försökspersonen har en medicinskt signifikant tandsjukdom eller tandvård, med tecken och/eller symtom på lokal eller systemisk infektion som sannolikt skulle kräva ett tandingrepp under studiens gång. Standard tandvårdsbehandlingar (t.ex. tandfyllning eller profylax/rengöring) är tillåtna.
8. Försökspersonen har kliniskt relevant historia av alkoholism, missbruk eller drog-/kemikaliemissbruk före incheckning och/eller positivt urintest för alkohol eller missbruk vid screening eller incheckning.
9. Ämnet har positiv hepatitpanel (HBV och HCV) eller positivt HIV-test. Försökspersoner vars resultat är förenliga med tidigare immunisering och inte infektion kan inkluderas efter utredarens gottfinnande.
10. Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet), med dosering under de senaste 90 dagarna före dag 1, eller inom 5 halveringstider från det prövningsläkemedel som användes i studien, beroende på vilket som är längst .
11. Försökspersonen har använt eller avser att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 30 dagar före incheckning, såvida inte utredaren bedömer det vara godtagbart.
12. Försökspersonen har använt eller avser att använda några receptfria läkemedel/produkter (förutom paracetamol [upp till 2 g/dag] och ibuprofen [800 mg/dag]), inklusive vitaminer, mineraler, kosttillskott (t.ex. biotin) och fytoterapeutiska/växtbaserade /växthärledda preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren bedömer det vara godtagbart. Vitamin C, vitamin D och kalcium i dagliga rekommenderade doser (≤1000 mg elementärt kalcium och 1000 IE vitamin D baserat på screeningnivåer av vitamin D) är tillåtna.
13. Försökspersonen har fått covid-19-vaccinet inom 14 dagar före dag 1 eller planerar att få ett covid-19-vaccin inom 12 veckor efter studieläkemedlets dosering eller har positivt test för covid 19 under screening eller närvaro av covid-19-symtom inom 4 veckor före till dag -1.
14. Patienten har fått ett levande eller försvagat vaccin inom 3 månader före screening eller har för avsikt att få ett vaccin under studien. Försökspersonen avser att resa till en region där en vaccination kommer att krävas på grund av endemisk sjukdom under studien.
15. Försökspersonen har använt tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 1 år före incheckningen eller när som helst under studien, eller har ett positivt kotinintest vid screening eller incheckning.
16. Patienten har donerat blod inom 60 dagar före dosering, plasma från 14 dagar före screening eller blodplättar från 42 dagar före dosering.
17. Personen har dålig perifer venös åtkomst.
18. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie.