Исследование, сравнивающее фармакокинетическое сходство MB09 и Xgeva из ЕС/США

Критерии включения:

1. Субъектом является мужчина любой расы в возрасте от 28 до 55 лет включительно на момент скрининга.
2. Субъект имеет ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно (общая масса тела от 60 до 95 кг включительно) при скрининге и регистрации.
3. Исследователь считает, что у субъекта хорошее общее состояние здоровья, о чем свидетельствуют данные анамнеза, результаты клинических лабораторных анализов (приемлема врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, синдром Жильбера]), показатели показателей жизнедеятельности (систолическое АД ≥90 мм рт.ст. и ≤140 мм рт. мм рт. ст., диастолическое АД ≥ 50 мм рт. ст. и ≤ 90 мм рт. ст.), результаты ЭКГ в 12 отведениях и результаты физикального обследования при скрининге и регистрации.
4. Субъект должен использовать адекватный метод контрацепции (например, презерватив) или быть готовым практиковать половое воздержание во время исследования, начиная со дня дозирования и в течение 140 дней после дозирования. Субъект должен согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 140 дней после введения дозы. Партнер женского пола детородного возраста участвующего субъекта должен использовать дополнительную форму контрацепции, такую ​​как внутриматочное устройство, барьерный метод со спермицидом, оральный контрацептив, инъекционный прогестерон или подкожный имплантат, начиная со дня приема препарата партнером-мужчиной до как минимум 140 дней. после дозирования. Женский партнер участвующего субъекта должен быть знаком с использованием соответствующих методов контрацепции. Внутриматочные спирали и гормональные методы контрацепции следует использовать не менее чем за 1 менструальный цикл до введения исследуемого препарата.
5. Субъект должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования. Субъекты должны подписать МКФ перед выполнением любой процедуры или оценки, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Субъект ранее подвергался воздействию деносумаба.
2. Субъект имеет значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем.
3. Субъект имеет в анамнезе значительную гиперчувствительность, непереносимость или аллергию на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем.
4. У субъекта есть какие-либо текущие или недавние инфекции в анамнезе, включая локализованные инфекции (в течение 2 месяцев до скрининга на любую серьезную инфекцию, требующую госпитализации или внутривенного противоинфекционного лечения, или в течение 14 дней до скрининга на любую активную инфекцию, требующую перорального лечения).
5. Субъект имеет заболевание зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства в ротовой полости или стоматологической хирургии в течение 6 месяцев до введения исследуемого продукта, или планирует провести стоматологическую операцию в течение 6 месяцев после введения дозы.
6. Субъект имеет в анамнезе остеомиелит или остеонекроз челюсти, требующие наложения швов в течение 30 дней до введения дозы или в течение 30 дней после последнего визита в рамках исследования.
7. У субъекта имеется серьезное с медицинской точки зрения стоматологическое заболевание или запущенность зубов с признаками и/или симптомами местной или системной инфекции, которые, вероятно, потребуют стоматологической процедуры в ходе исследования. Разрешены стандартные стоматологические процедуры (например, пломбирование зубов или профилактика/чистка).
8. Субъект имеет клинически значимый анамнез алкоголизма, зависимости или злоупотребления наркотиками/химическими веществами до регистрации и/или положительный анализ мочи на алкоголь или наркотики при скрининге или регистрации.
9. Субъект имеет положительную панель гепатита (HBV и HCV) или положительный тест на ВИЧ. Субъекты, чьи результаты совместимы с предшествующей иммунизацией, а не инфекцией, могут быть включены по усмотрению исследователя.
10. Субъект участвовал в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (новое химическое вещество) с дозировкой за последние 90 дней до 1-го дня или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, используемого в исследовании, в зависимости от того, что дольше. .
11. Субъект использовал или намеревается использовать лекарства / продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 30 дней до регистрации, если исследователь не сочтет это приемлемым.
12. Субъект использовал или намеревается использовать любые безрецептурные лекарства/продукты (кроме парацетамола [до 2 г/день] и ибупрофена [800 мг/день]), включая витамины, минералы, добавки (например, биотин) и фитотерапевтические/травяные /препараты растительного происхождения в течение 7 дней до регистрации, если исследователь не сочтет это приемлемым. Витамин С, витамин D и кальций в рекомендуемых суточных дозах (≤1000 мг элементарного кальция и 1000 МЕ витамина D на основе скрининга уровня витамина D) разрешены.
13. Субъект получил вакцину против COVID-19 в течение 14 дней до дня 1 или планирует получить вакцину против COVID-19 в течение 12 недель после введения дозы исследуемого препарата или имеет положительный результат теста на COVID-19 во время скрининга или наличие симптомов COVID-19 в течение 4 недель до до Дня -1.
14. Субъект получил живую или аттенуированную вакцину в течение 3 месяцев до скрининга или намеревается получить вакцину во время исследования. Субъект намеревается поехать в регион, где во время исследования потребуется вакцинация из-за эндемического заболевания.
15. Субъект употреблял продукты, содержащие табак или никотин, в течение 1 года до регистрации или в любое время во время исследования, или у него был положительный тест на котинин при скрининге или регистрации.
16. Субъект сдал кровь за 60 дней до введения дозы, плазму за 14 дней до скрининга или тромбоциты за 42 дня до введения дозы.
17. У субъекта плохой периферический венозный доступ.
18. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.