En undersøgelse, der sammenligner den farmakokinetiske lighed mellem MB09 og Xgeva fra EU/USA

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand af enhver race, mellem 28 og 55 år, inklusive, ved screening.
2. Forsøgspersonen har et BMI på mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 inklusive, (samlet kropsvægt mellem 60 og 95 kg, inklusive) ved screening og check-in.
3. Forsøgspersonen anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er acceptabel), målinger af vitale tegn (systolisk BP ≥90 mm Hg og ≤140 mm Hg, diastolisk BP ≥50 mm Hg og ≤90 mm Hg), 12 aflednings-EKG-resultater og fysiske undersøgelsesfund ved screening og check-in.
4. Forsøgspersonen skal bruge en passende præventionsmetode (f.eks. kondom) eller være villig til at praktisere seksuel afholdenhed under undersøgelsen, startende fra doseringsdagen og i 140 dage efter dosering. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 140 dage efter dosering. Deltagende forsøgspersons kvindelige partner i den fødedygtige alder bør bruge en yderligere form for prævention, såsom en intra-uterin anordning, barrieremetode med sæddræbende middel, oral prævention, injicerbart progesteron eller subdermalt implantat fra den mandlige partners doseringsdag indtil mindst 140 dage efter dosering. Den kvindelige partner til det deltagende forsøgsperson bør være bekendt med brugen af ​​de respektive præventionsmetoder. Intrauterine anordninger og hormonelle metoder til prævention bør anvendes i mindst 1 menstruationscyklus før administration af undersøgelseslægemidlet.
5. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og være villig til at underskrive en ICF og overholde studiebegrænsningerne. Forsøgspersoner skal have underskrevet en ICF, før nogen undersøgelsesrelateret procedure eller evaluering udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har tidligere været udsat for denosumab.
2. Individet har en betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
3. Forsøgspersonen har en historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af investigator.
4. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie med infektioner, herunder lokaliserede infektioner (inden for 2 måneder før screening for enhver alvorlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV anti-infektionsmiddel eller inden for 14 dage før screening for enhver aktiv infektion, som kræver oral behandling).
5. Forsøgspersonen har en tand- eller kæbesygdom, der kræver oral kirurgi eller tandkirurgi inden for 6 måneder før administration af studieproduktet eller planlægger at få foretaget tandkirurgi inden for 6 måneder efter dosering.
6. Forsøgspersonen har en historie med osteomyelitis eller osteonekrose i kæben, der kræver suturering inden for 30 dage før dosering eller inden for 30 dage efter det sidste studiebesøg.
7. Forsøgspersonen har en medicinsk signifikant tandsygdom eller tandforsømmelse med tegn og/eller symptomer på lokal eller systemisk infektion, som sandsynligvis vil kræve en tandbehandling i løbet af undersøgelsen. Standard tandlægebehandlinger (f.eks. tandfyldning eller profylakse/rengøring) er tilladt.
8. Forsøgspersonen har klinisk relevant historie med alkoholisme, afhængighed eller stof-/kemikaliemisbrug før check-in og/eller positiv urintest for alkohol eller misbrug ved screening eller check-in.
9. Forsøgspersonen har positivt hepatitispanel (HBV og HCV) eller positiv HIV-test. Forsøgspersoner, hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering og ikke infektion, kan inkluderes efter investigators skøn.
10. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed), med dosering inden for de seneste 90 dage før dag 1, eller inden for 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen, alt efter hvad der er længst .
11. Forsøgspersonen har brugt eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 30 dage før check-in, medmindre investigatoren vurderer det som acceptabelt.
12. Forsøgspersonen har brugt eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter (undtagen paracetamol [op til 2 g/dag] og ibuprofen [800 mg/dag]), herunder vitaminer, mineraler, kosttilskud (f.eks. biotin) og fytoterapeutiske/urtemidler /plante-afledte præparater inden for 7 dage før check-in, medmindre investigator vurderer det som acceptabelt. C-vitamin, D-vitamin og calcium i daglige anbefalede doser (≤1000 mg elementært calcium og 1000 IE D-vitamin baseret på screeningsniveauer af D-vitamin) er tilladt.
13. Forsøgspersonen har modtaget COVID-19-vaccinen inden for 14 dage før dag 1 eller planlægger at modtage en COVID-19-vaccine inden for 12 uger efter dosering af studielægemiddel eller har positiv test for COVID 19 under screening eller tilstedeværelse af COVID 19-symptomer inden for 4 uger før til dag -1.
14. Individet har modtaget en levende eller svækket vaccine inden for 3 måneder før screening eller har til hensigt at modtage en vaccine under undersøgelsen. Forsøgspersonen har til hensigt at rejse til en region, hvor en vaccination vil være påkrævet på grund af endemisk sygdom under undersøgelsen.
15. Forsøgspersonen har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 1 år før check-in eller når som helst under undersøgelsen, eller har en positiv cotinintest ved screening eller check-in.
16. Forsøgspersonen har doneret blod inden for 60 dage før dosering, plasma fra 14 dage før screening eller blodplader fra 42 dage før dosering.
17. Forsøgspersonen har dårlig perifer venøs adgang.
18. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.