Uno studio che confronta la somiglianza farmacocinetica di MB09 e Xgeva di origine UE / USA

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è un maschio di qualsiasi razza, tra i 28 ei 55 anni inclusi, allo screening.
2. Il soggetto ha un BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 inclusi (peso corporeo totale compreso tra 60 e 95 kg inclusi) allo screening e al check-in.
3. Il soggetto è considerato dallo sperimentatore in buona salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test clinici di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. mm Hg, PA diastolica ≥50 mm Hg e ≤90 mm Hg), risultati dell'ECG a 12 derivazioni e risultati dell'esame obiettivo allo screening e al check-in.
4. Il soggetto deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. Preservativo) o essere disposto a praticare l'astinenza sessuale durante lo studio a partire dal giorno della somministrazione e per 140 giorni dopo la somministrazione. Il soggetto deve accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 140 giorni dopo la somministrazione. La partner femminile in età fertile del soggetto partecipante deve utilizzare una forma aggiuntiva di contraccezione come un dispositivo intrauterino, un metodo di barriera con spermicida, contraccettivo orale, progesterone iniettabile o impianto sottocutaneo a partire dal giorno della somministrazione del partner maschile fino ad almeno 140 giorni dopo la somministrazione. La partner femminile del soggetto partecipante deve avere familiarità con l'uso dei rispettivi metodi contraccettivi. I dispositivi intrauterini e i metodi ormonali per la contraccezione devono essere utilizzati per almeno 1 ciclo mestruale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
5. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e voler firmare un ICF e rispettare le restrizioni di studio. I soggetti devono aver firmato un ICF prima che venga eseguita qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha avuto una precedente esposizione a denosumab.
2. - Il soggetto ha una storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore.
3. Il soggetto ha una storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
4. - Il soggetto ha una storia attuale o recente di infezioni, comprese le infezioni localizzate (nei 2 mesi precedenti allo screening per qualsiasi infezione grave che richieda il ricovero in ospedale o anti-infettivi IV o entro 14 giorni prima dello screening per qualsiasi infezione attiva che richieda trattamento orale).
5. - Il soggetto ha una malattia dentale o della mascella che richiede un intervento di chirurgia orale o dentale entro 6 mesi prima della somministrazione del prodotto in studio o prevede di sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale entro 6 mesi dopo la somministrazione.
6. - Il soggetto ha una storia di osteomielite o osteonecrosi della mascella che richiede la sutura entro 30 giorni prima della somministrazione o entro 30 giorni dopo l'ultima visita di studio.
7. - Il soggetto ha una malattia dentale clinicamente significativa o negligenza dentale, con segni e/o sintomi di infezione locale o sistemica che richiederebbero probabilmente una procedura odontoiatrica durante il corso dello studio. Sono consentiti i trattamenti standard di odontoiatria (ad es. otturazione dentale o profilassi/pulizia).
8. Il soggetto ha una storia clinicamente rilevante di alcolismo, dipendenza o abuso di droghe/sostanze chimiche prima del check-in e/o test delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening o al check-in.
9. Il soggetto ha pannello di epatite positivo (HBV e HCV) o test HIV positivo. I soggetti i cui risultati sono compatibili con l'immunizzazione precedente e non con l'infezione possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore.
10. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica), con dosaggio negli ultimi 90 giorni prima del Giorno 1 o entro 5 emivite del farmaco sperimentale utilizzato nello studio, a seconda di quale sia il più lungo .
11. Il soggetto ha utilizzato o intende utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi nei 30 giorni precedenti il ​​check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore.
12. Il soggetto ha utilizzato o intende utilizzare farmaci/prodotti senza prescrizione medica (eccetto il paracetamolo [fino a 2 g/die] e l'ibuprofene [800 mg/die]), comprese vitamine, minerali, integratori (ad es. /preparazioni di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenute accettabili dall'investigatore. Sono consentiti vitamina C, vitamina D e calcio nelle dosi giornaliere raccomandate (≤1000 mg di calcio elementare e 1000 UI di vitamina D in base ai livelli di screening di vitamina D).
13. - Il soggetto ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 14 giorni prima del giorno 1 o prevede di ricevere un vaccino COVID-19 entro 12 settimane dopo la somministrazione del farmaco in studio o ha un test positivo per COVID 19 durante lo screening o presenza di sintomi COVID 19 entro 4 settimane prima al giorno -1.
14. - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo o attenuato entro 3 mesi prima dello screening o ha intenzione di ricevere un vaccino durante lo studio. Il soggetto intende recarsi in una regione in cui sarà richiesta una vaccinazione a causa di una malattia endemica durante lo studio.
15. Il soggetto ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 1 anno prima del check-in o in qualsiasi momento durante lo studio, o ha un test di cotinina positivo allo screening o al check-in.
16. Il soggetto ha donato sangue entro 60 giorni prima della somministrazione, plasma da 14 giorni prima dello screening o piastrine da 42 giorni prima della somministrazione.
17. Il soggetto ha scarso accesso venoso periferico.
18. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.