Um estudo comparando a semelhança farmacocinética de MB09 e Xgeva de origem da UE/EUA

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem de qualquer raça, entre 28 e 55 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. O sujeito tem um IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive, (peso corporal total entre 60 e 95 kg, inclusive) na triagem e check-in.
3. O sujeito é considerado pelo investigador como tendo boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos (hiperbilirrubinemia congênita não hemolítica [por exemplo, síndrome de Gilbert] é aceitável), medições de sinais vitais (PA sistólica ≥90 mm Hg e ≤140 mm Hg, PA diastólica ≥50 mm Hg e ≤90 mm Hg), resultados de ECG de 12 derivações e achados do exame físico na triagem e check-in.
4. O sujeito deve usar um método contraceptivo adequado (por exemplo, preservativo) ou estar disposto a praticar abstinência sexual durante o estudo, começando no dia da dosagem e por 140 dias após a dosagem. O sujeito deve concordar em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 140 dias após a dosagem. A parceira do sujeito participante em idade fértil deve usar uma forma adicional de contracepção, como um dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida, contraceptivo oral, progesterona injetável ou implante subdérmico a partir do dia da administração do parceiro masculino até pelo menos 140 dias após a dosagem. A parceira do sujeito participante deve estar familiarizada com o uso dos respectivos métodos contraceptivos. Dispositivos intra-uterinos e métodos hormonais para contracepção devem ser usados ​​por pelo menos 1 ciclo menstrual antes da administração do medicamento do estudo.
5. O sujeito deve ser capaz de compreender e estar disposto a assinar um TCLE e cumprir as restrições do estudo. Os indivíduos devem ter assinado um ICF antes de qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo ser realizada.

Critério de exclusão:

1. O sujeito teve exposição anterior ao denosumabe.
2. O sujeito tem um histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador.
3. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador.
4. O sujeito tem qualquer histórico atual ou recente de infecções, incluindo infecções localizadas (dentro de 2 meses antes da triagem para qualquer infecção grave que requeira hospitalização ou anti-infeccioso IV ou dentro de 14 dias antes da triagem para qualquer infecção ativa que requeira tratamento oral).
5. O sujeito tem uma doença dentária ou maxilar que requer cirurgia oral ou cirurgia dentária dentro de 6 meses antes da administração do produto do estudo ou planeja fazer uma cirurgia dentária dentro de 6 meses após a dosagem.
6. O sujeito tem um histórico de osteomielite ou osteonecrose da mandíbula que requer sutura dentro de 30 dias antes da dosagem, ou dentro de 30 dias após a última visita do estudo.
7. O sujeito tem uma doença dentária clinicamente significativa ou negligência dentária, com sinais e/ou sintomas de infecção local ou sistêmica que provavelmente exigiriam um procedimento odontológico durante o estudo. Tratamentos odontológicos padrão (por exemplo, obturação dentária ou profilaxia/limpeza) são permitidos.
8. O sujeito tem histórico clinicamente relevante de alcoolismo, dependência ou abuso de drogas/produtos químicos antes do check-in e/ou teste urinário positivo para álcool ou drogas de abuso na triagem ou check-in.
9. O sujeito tem painel de hepatite positivo (HBV e HCV) ou teste de HIV positivo. Indivíduos cujos resultados são compatíveis com imunização prévia e não infecção podem ser incluídos a critério do investigador.
10. O sujeito participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química), com dosagem nos últimos 90 dias antes do Dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental usado no estudo, o que for mais longo .
11. O sujeito usou ou pretende usar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos dentro de 30 dias antes do check-in, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador.
12. O sujeito usou ou pretende usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica (exceto paracetamol [até 2 g/dia] e ibuprofeno [800 mg/dia]), incluindo vitaminas, minerais, suplementos (por exemplo, Biotina) e fitoterápicos/ervas /preparações derivadas de plantas dentro de 7 dias antes do check-in, a menos que considerado aceitável pelo investigador. Vitamina C, vitamina D e cálcio em doses diárias recomendadas (≤1.000 mg de cálcio elementar e 1.000 UI de vitamina D com base nos níveis de triagem de vitamina D) são permitidos.
13. O sujeito recebeu a vacina COVID-19 dentro de 14 dias antes do Dia 1 ou planeja receber uma vacina COVID-19 dentro de 12 semanas após a dosagem do medicamento do estudo ou tem teste positivo para COVID 19 durante a triagem ou presença de sintomas COVID 19 dentro de 4 semanas antes para o Dia -1.
14. O sujeito recebeu uma vacina viva ou atenuada dentro de 3 meses antes da triagem ou tem a intenção de receber uma vacina durante o estudo. O sujeito pretende viajar para uma região onde será necessária uma vacinação devido a uma doença endêmica durante o estudo.
15. O sujeito usou produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 1 ano antes do check-in ou a qualquer momento durante o estudo, ou teve um teste de cotinina positivo na triagem ou check-in.
16. O sujeito doou sangue dentro de 60 dias antes da dosagem, plasma de 14 dias antes da triagem ou plaquetas de 42 dias antes da dosagem.
17. O sujeito tem acesso venoso periférico ruim.
18. Sujeitos que, na opinião do investigador, não deveriam participar deste estudo.