MB09와 EU/US 출처 Xgeva의 약동학적 유사성 비교 연구

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 28세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성입니다.
2. 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 BMI가 18.5 ~ 29.9kg/m2(총 체중 60 ~ 95kg)입니다.
3. 대상자는 병력, 임상 실험실 검사 결과(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 길버트 증후군]가 허용 가능함), 바이탈 사인 측정치(수축기 혈압 ≥90mmHg 및 ≤140 mm Hg, 확장기 혈압 ≥50 mm Hg 및 ≤90 mm Hg), 12 리드 ECG 결과 및 스크리닝 및 체크인 시 신체 검사 소견.
4. 피험자는 투약일로부터 시작하여 투약 후 140일 동안 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(예: 콘돔)을 사용하거나 성적 금욕을 실천해야 합니다. 피험자는 연구 기간 및 투여 후 최소 140일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 참여 피험자의 가임기 여성 파트너는 남성 파트너의 투여일로부터 최소 140일까지 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법, 경구 피임제, 주사 가능한 프로게스테론 또는 피하 이식과 같은 추가적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 투약 후. 참여 피험자의 여성 파트너는 각각의 피임법 사용에 익숙해야 합니다. 피임을 위한 자궁 내 장치 및 호르몬 방법은 연구 약물 투여 전 최소 1 월경 주기 동안 사용되어야 합니다.
5. 피험자는 ICF를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 하며 연구 제한 사항을 준수해야 합니다. 피험자는 연구 관련 절차 또는 평가가 수행되기 전에 ICF에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 데노수맙에 노출된 적이 있습니다.
2. 피검체는 연구자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상을 갖는다.
3. 조사자가 승인하지 않는 한 피험자는 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대해 상당한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력이 있습니다.
4. 대상체는 국부적 감염을 포함하는 임의의 현재 또는 최근 감염 이력을 갖는다(입원 또는 IV 항감염을 필요로 하는 심각한 감염에 대한 스크리닝 전 2개월 이내 또는 경구 치료를 필요로 하는 활성 감염에 대한 스크리닝 전 14일 이내).
5. 연구 제품 투여 전 6개월 이내에 구강 수술 또는 치과 수술을 필요로 하는 치과 또는 턱 질환이 있거나 투약 후 6개월 이내에 치과 수술을 받을 계획인 대상체.
6. 피험자는 투약 전 30일 이내 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 봉합을 필요로 하는 턱의 골수염 또는 골괴사의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 연구 과정 동안 치과 시술을 필요로 할 가능성이 있는 국소 또는 전신 감염의 징후 및/또는 증상과 함께 의학적으로 중요한 치과 질환 또는 치아 방치를 가지고 있습니다. 표준 치과 치료(예: 치아 충전 또는 예방/세척)는 허용됩니다.
8. 개체는 체크인 전에 알코올 중독, 중독 또는 약물/화학적 남용의 임상적으로 관련된 이력 및/또는 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사를 갖는다.
9. 피험자는 양성 간염 패널(HBV ​​및 HCV) 또는 양성 HIV 검사를 받았습니다. 결과가 이전의 면역화와 양립할 수 있고 감염이 아닌 피험자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
10. 피험자는 1일 전 지난 90일 동안 또는 연구에 사용된 연구 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 동안 투여하여 연구 약물(신규 화학 물질)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여했습니다. .
11. 피험자는 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 30일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용했거나 사용할 의도가 있습니다.
12. 피험자는 비타민, 미네랄, 보조제(예: 비오틴) 및 식물 치료제/허브를 포함하여 비처방 약물/제품(파라세타몰[최대 2g/일] 및 이부프로펜[800mg/일] 제외)을 사용했거나 사용하려고 합니다. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일 이내의 /식물 유래 제제. 일일 권장량의 비타민 C, 비타민 D 및 칼슘(비타민 D의 선별 수준에 따라 ≤1000mg 원소 칼슘 및 1000IU 비타민 D)이 허용됩니다.
13. 대상자는 1일 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 맞았거나 연구 약물 투여 후 12주 이내에 COVID-19 백신을 받을 계획이거나 스크리닝 중에 COVID 19에 대해 양성 검사를 받았거나 이전 4주 이내에 COVID 19 증상이 있었습니다. -1일까지.
14. 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 받았거나 연구 중에 백신을 받을 의도가 있습니다. 피험자는 연구 기간 동안 풍토병으로 인해 예방 접종이 필요한 지역으로 여행할 예정입니다.
15. 피험자는 체크인 전 1년 이내에 또는 연구 중 언제든지 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 스크리닝 또는 체크인 시 양성 코티닌 테스트를 받았습니다.
16. 피험자는 투약 전 60일 이내에 혈액을, 스크리닝 전 14일부터 혈장을, 또는 투약 전 42일부터 혈소판을 기증했습니다.
17. 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
18. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.