Badanie porównujące podobieństwo farmakokinetyczne MB09 i Xgeva pochodzącego z UE/USA

Kryteria przyjęcia:

1. Osobą badaną jest mężczyzna dowolnej rasy, w wieku od 28 do 55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
2. Osoba ma BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2 włącznie (całkowita masa ciała między 60 a 95 kg włącznie) w momencie badania przesiewowego i odprawy.
3. Badacz uważa, że ​​pacjent jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. mm Hg, ciśnienie rozkurczowe ≥ 50 mm Hg i ≤ 90 mm Hg), wyniki EKG z 12 odprowadzeń oraz wyniki badania fizykalnego podczas badania przesiewowego i kontroli.
4. Pacjent musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) lub być chętny do zachowania abstynencji seksualnej podczas badania, począwszy od dnia dawkowania i przez 140 dni po dawkowaniu. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 140 dni po podaniu. Partnerka uczestnika w wieku rozrodczym powinna stosować dodatkową formę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, metoda mechaniczna ze środkiem plemnikobójczym, doustny środek antykoncepcyjny, progesteron do wstrzykiwań lub implant podskórny, począwszy od dnia przyjęcia leku przez partnera płci męskiej do co najmniej 140 dni po podaniu. Partnerka uczestnika powinna być zaznajomiona ze stosowaniem odpowiednich metod antykoncepcji. Wkładki wewnątrzmaciczne i hormonalne metody antykoncepcji należy stosować przez co najmniej 1 cykl menstruacyjny przed podaniem badanego leku.
5. Osoba badana musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać ICF oraz przestrzegać ograniczeń związanych z nauką. Uczestnicy muszą podpisać ICF przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent miał wcześniej kontakt z denosumabem.
2. Osobnik ma znaczącą historię lub manifestację kliniczną jakiegokolwiek zaburzenia metabolicznego, alergicznego, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego, oddechowego, hormonalnego lub psychiatrycznego, zgodnie z ustaleniami badacza.
3. Pacjent ma historię znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek związek leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz zatwierdził to.
4. Pacjent ma jakąkolwiek aktualną lub niedawną historię infekcji, w tym infekcji miejscowych (w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem jakiejkolwiek poważnej infekcji wymagającej hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego lub w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym pod kątem jakiejkolwiek aktywnej infekcji wymagającej leczenia doustnego).
5. Osobnik cierpi na chorobę zębów lub szczęki wymagającą operacji jamy ustnej lub chirurgii stomatologicznej w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu lub planuje operację stomatologiczną w ciągu 6 miesięcy po podaniu dawki.
6. Pacjent ma historię zapalenia kości i szpiku lub martwicy kości szczęki wymagającej założenia szwów w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub w ciągu 30 dni po ostatniej wizycie badawczej.
7. Pacjent ma medycznie istotną chorobę zębów lub zaniedbanie zębów, z oznakami i/lub objawami miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji, która prawdopodobnie wymagałaby zabiegu dentystycznego w trakcie badania. Dozwolone są standardowe zabiegi stomatologiczne (np. wypełnianie zębów lub profilaktyka/czyszczenie).
8. Uczestnik ma klinicznie istotną historię alkoholizmu, uzależnienia lub nadużywania narkotyków/chemii przed zgłoszeniem się i/lub pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy.
9. Pacjent ma pozytywny panel zapalenia wątroby (HBV i HCV) lub pozytywny test na obecność wirusa HIV. Osobnicy, których wyniki są zgodne z wcześniejszą immunizacją, a nie infekcją, mogą zostać włączeni według uznania badacza.
10. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed Dniem 1 lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku zastosowanego w badaniu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy .
11. Uczestnik stosował lub zamierza stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 30 dni przed rejestracją, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
12. Podmiot stosował lub zamierza stosować jakiekolwiek leki/produkty dostępne bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [do 2 g/dzień] i ibuprofenu [800 mg/dzień]), w tym witaminy, minerały, suplementy (np. biotyna) oraz fitoterapeutyki/zioła / preparatów pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed zameldowaniem, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne. Witamina C, witamina D i wapń w zalecanych dziennych dawkach (≤1000 mg pierwiastkowego wapnia i 1000 j.m. witaminy D na podstawie przesiewowego poziomu witaminy D) są dozwolone.
13. Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed Dniem 1 lub planuje otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 12 tygodni po podaniu badanego leku lub ma pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego lub obecność objawów COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed do Dnia -1.
14. Pacjent otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ma zamiar otrzymać szczepionkę podczas badania. Uczestnik zamierza podróżować do regionu, w którym podczas badania wymagane będzie szczepienie z powodu choroby endemicznej.
15. Uczestnik stosował produkty zawierające tytoń lub nikotynę w ciągu 1 roku przed odprawą lub w dowolnym momencie w trakcie badania lub ma pozytywny wynik testu na kotyninę podczas kontroli przesiewowej lub odprawy.
16. Osobnik oddał krew w ciągu 60 dni przed dawkowaniem, osocze od 14 dni przed badaniem przesiewowym lub płytki krwi od 42 dni przed dawkowaniem.
17. Podmiot ma słaby dostęp do żył obwodowych.
18. Osoby, które zdaniem badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.