Une étude comparant la similarité pharmacocinétique du MB09 et du Xgeva d'origine européenne/américaine

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme de toute race, âgé entre 28 et 55 ans, inclus, au moment de la sélection.
2. Le sujet a un IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2 inclus (poids corporel total compris entre 60 et 95 kg inclus) au moment du dépistage et de l'enregistrement.
3. Le sujet est considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire cliniques (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [par exemple, le syndrome de Gilbert] est acceptable), les mesures des signes vitaux (TA systolique ≥ 90 mm Hg et ≤ 140 mm Hg, TA diastolique ≥ 50 mm Hg et ≤ 90 mm Hg), les résultats de l'ECG à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage et de l'enregistrement.
4. Le sujet doit utiliser une méthode de contraception adéquate (par exemple, un préservatif) ou être disposé à pratiquer l'abstinence sexuelle pendant l'étude à partir du jour de l'administration et pendant 140 jours après l'administration. Le sujet doit accepter de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 140 jours après l'administration. La partenaire féminine en âge de procréer du sujet participant doit utiliser une forme supplémentaire de contraception telle qu'un dispositif intra-utérin, une méthode de barrière avec spermicide, un contraceptif oral, de la progestérone injectable ou un implant sous-cutané à partir du jour de l'administration du partenaire masculin jusqu'à au moins 140 jours après dosage. La partenaire féminine du sujet participant doit être familiarisée avec l'utilisation des méthodes contraceptives respectives. Les dispositifs intra-utérins et les méthodes hormonales de contraception doivent être utilisés pendant au moins 1 cycle menstruel avant l'administration du médicament à l'étude.
5. Le sujet doit être capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude. Les sujets doivent avoir signé un ICF avant toute procédure ou évaluation liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a déjà été exposé au dénosumab.
2. Le sujet a des antécédents significatifs ou une manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur.
3. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur.
4. Le sujet a des antécédents actuels ou récents d'infections, y compris des infections localisées (dans les 2 mois précédant le dépistage de toute infection grave nécessitant une hospitalisation ou un anti-infectieux IV ou dans les 14 jours précédant le dépistage de toute infection active nécessitant un traitement oral).
5. Le sujet a une maladie dentaire ou de la mâchoire nécessitant une chirurgie buccale ou une chirurgie dentaire dans les 6 mois précédant l'administration du produit à l'étude ou prévoit de subir une chirurgie dentaire dans les 6 mois suivant l'administration.
6. Le sujet a des antécédents d'ostéomyélite ou d'ostéonécrose de la mâchoire nécessitant une suture dans les 30 jours précédant l'administration ou dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude.
7. Le sujet a une maladie dentaire ou une négligence dentaire médicalement significative, avec des signes et/ou des symptômes d'infection locale ou systémique qui nécessiteraient probablement une intervention dentaire au cours de l'étude. Les traitements dentaires standards (p. ex. obturation dentaire ou prophylaxie/nettoyage) sont autorisés.
8. Le sujet a des antécédents cliniquement pertinents d'alcoolisme, de dépendance ou d'abus de drogues / produits chimiques avant l'enregistrement, et / ou un test urinaire positif pour l'alcool ou les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement.
9. Le sujet a un panel d'hépatite positif (VHB et VHC) ou un test VIH positif. Les sujets dont les résultats sont compatibles avec une immunisation antérieure et non avec une infection peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
10. Le sujet a participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique), avec un dosage au cours des 90 derniers jours avant le jour 1, ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental utilisé dans l'étude, selon la plus longue .
11. Le sujet a utilisé ou a l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 30 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
12. Le sujet a utilisé ou a l'intention d'utiliser des médicaments/produits sans ordonnance (à l'exception du paracétamol [jusqu'à 2 g/jour] et de l'ibuprofène [800 mg/jour]), y compris des vitamines, des minéraux, des suppléments (par exemple, de la biotine) et des produits phytothérapeutiques/à base de plantes /préparations d'origine végétale dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si l'enquêteur le juge acceptable. La vitamine C, la vitamine D et le calcium aux doses quotidiennes recommandées (≤ 1 000 mg de calcium élémentaire et 1 000 UI de vitamine D en fonction des taux de dépistage de la vitamine D) sont autorisés.
13. Le sujet a reçu le vaccin COVID-19 dans les 14 jours précédant le jour 1 ou prévoit de recevoir un vaccin COVID-19 dans les 12 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude ou a un test positif pour le COVID 19 lors du dépistage ou la présence de symptômes du COVID 19 dans les 4 semaines avant au Jour -1.
14. Le sujet a reçu un vaccin vivant ou atténué dans les 3 mois précédant le dépistage ou a l'intention de recevoir un vaccin pendant l'étude. Le sujet a l'intention de se rendre dans une région où une vaccination sera nécessaire en raison d'une maladie endémique au cours de l'étude.
15. Le sujet a utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans l'année précédant l'enregistrement ou à tout moment pendant l'étude, ou a un test de cotinine positif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
16. Le sujet a donné du sang dans les 60 jours précédant l'administration, du plasma de 14 jours avant le dépistage ou des plaquettes de 42 jours avant l'administration.
17. Le sujet a un mauvais accès veineux périphérique.
18. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.