Un estudio que compara la similitud farmacocinética de MB09 y Xgeva de origen europeo/estadounidense

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es un hombre de cualquier raza, entre 28 y 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
2. El sujeto tiene un IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2, inclusive, (peso corporal total entre 60 y 95 kg, inclusive) en el momento de la selección y el registro.
3. El investigador considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determinado por la historia clínica, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., el síndrome de Gilbert] es aceptable), las mediciones de los signos vitales (PA sistólica ≥90 mm Hg y ≤140 mm Hg, presión arterial diastólica ≥ 50 mm Hg y ≤ 90 mm Hg), resultados de ECG de 12 derivaciones y hallazgos del examen físico en la selección y el registro.
4. El sujeto debe usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., condón) o estar dispuesto a practicar la abstinencia sexual durante el estudio a partir del día de la dosificación y durante 140 días después de la dosificación. El sujeto debe aceptar no donar esperma durante el estudio y durante al menos 140 días después de la dosificación. La pareja femenina en edad fértil del sujeto participante debe usar una forma adicional de anticoncepción, como un dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida, anticonceptivo oral, progesterona inyectable o implante subdérmico a partir del día de administración de la dosis de la pareja masculina hasta al menos 140 días. después de la dosificación. La pareja femenina del sujeto participante debe estar familiarizada con el uso de los respectivos métodos anticonceptivos. Los dispositivos intrauterinos y los métodos anticonceptivos hormonales deben usarse durante al menos 1 ciclo de menstruación antes de la administración del fármaco del estudio.
5. El sujeto debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio. Los sujetos deben haber firmado un ICF antes de realizar cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha tenido una exposición previa a denosumab.
2. El sujeto tiene antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador.
3. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
4. El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes de infecciones, incluidas infecciones localizadas (dentro de los 2 meses anteriores a la detección de cualquier infección grave que requiera hospitalización o antiinfecciosos intravenosos o dentro de los 14 días anteriores a la detección de cualquier infección activa que requiera tratamiento oral).
5. El sujeto tiene una enfermedad dental o mandibular que requiere cirugía oral o cirugía dental dentro de los 6 meses anteriores a la administración del producto del estudio o planea someterse a una cirugía dental dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la dosis.
6. El sujeto tiene antecedentes de osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula que requiere sutura dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, o dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio.
7. El sujeto tiene una enfermedad dental médicamente significativa o negligencia dental, con signos y/o síntomas de infección local o sistémica que probablemente requieran un procedimiento dental durante el curso del estudio. Se permiten los tratamientos odontológicos estándar (p. ej., empastes dentales o profilaxis/limpieza).
8. El sujeto tiene antecedentes clínicamente relevantes de alcoholismo, adicción o abuso de drogas/químicos antes del registro y/o prueba de orina positiva para alcohol o drogas de abuso en la selección o el registro.
9. El sujeto tiene panel de hepatitis positivo (VHB y VHC) o prueba de VIH positiva. Los sujetos cuyos resultados sean compatibles con la inmunización previa y no con infección pueden incluirse a discreción del investigador.
10. El sujeto ha participado en un estudio clínico que involucró la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química), con dosificación en los últimos 90 días antes del Día 1, o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación utilizado en el estudio, lo que sea más largo .
11. El sujeto ha usado o tiene la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que todavía están activos dentro de los 30 días anteriores al registro, a menos que el investigador lo considere aceptable.
12. El sujeto ha usado o tiene la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta (excepto paracetamol [hasta 2 g/día] e ibuprofeno [800 mg/día]), incluidas vitaminas, minerales, suplementos (p. ej., biotina) y fitoterapéuticos/a base de hierbas. /preparaciones derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al check-in, a menos que el investigador lo considere aceptable. Se permiten la vitamina C, la vitamina D y el calcio en las dosis diarias recomendadas (≤1000 mg de calcio elemental y 1000 UI de vitamina D según los niveles de detección de vitamina D).
13. El sujeto recibió la vacuna COVID-19 dentro de los 14 días anteriores al Día 1 o planea recibir una vacuna COVID-19 dentro de las 12 semanas posteriores a la dosificación del fármaco del estudio o tiene una prueba positiva para COVID 19 durante la evaluación o presencia de síntomas de COVID 19 dentro de las 4 semanas anteriores al Día -1.
14. El sujeto ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la selección o tiene la intención de recibir una vacuna durante el estudio. El sujeto tiene la intención de viajar a una región donde se requerirá una vacunación debido a una enfermedad endémica durante el estudio.
15. El sujeto ha consumido productos que contienen tabaco o nicotina en el año anterior al registro o en cualquier momento durante el estudio, o tiene una prueba de cotinina positiva en la selección o el registro.
16. El sujeto ha donado sangre dentro de los 60 días anteriores a la dosificación, plasma desde 14 días antes de la selección o plaquetas desde 42 días antes de la dosificación.
17. El sujeto tiene un acceso venoso periférico deficiente.
18. Sujetos que, a juicio del investigador, no deberían participar en este estudio.