Studie srovnávající farmakokinetickou podobnost MB09 a Xgeva ze zdrojů EU/US

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je při screeningu muž jakékoli rasy ve věku mezi 28 a 55 lety včetně.
2. Subjekt má BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 včetně (celková tělesná hmotnost mezi 60 a 95 kg včetně) při screeningu a kontrole.
3. Zkoušející má za to, že subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. Gilbertův syndrom] je přijatelná), naměřených vitálních funkcí (systolický TK ≥90 mm Hg a ≤140 mm Hg, diastolický TK ≥50 mm Hg a ≤90 mm Hg), výsledky 12svodového EKG a nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu a kontrole.
4. Subjekt musí používat adekvátní metodu antikoncepce (např. kondom) nebo být ochoten praktikovat sexuální abstinenci během studie počínaje dnem podání dávky a po dobu 140 dnů po podání dávky. Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma během studie a alespoň 140 dní po podání dávky. Partnerka zúčastněného subjektu ve fertilním věku by měla používat další formu antikoncepce, jako je nitroděložní tělísko, bariérová metoda se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron nebo subdermální implantát, počínaje dnem aplikace mužského partnera po dobu alespoň 140 dnů. po dávkování. Partnerka zúčastněného subjektu by měla být seznámena s používáním příslušných antikoncepčních metod. Nitroděložní tělíska a hormonální metody antikoncepce by měly být používány alespoň 1 menstruační cyklus před podáním studovaného léku.
5. Subjekt musí být schopen porozumět a ochoten podepsat ICF a dodržovat omezení studie. Subjekty musí podepsat ICF před provedením jakéhokoli postupu nebo hodnocení souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt byl v minulosti vystaven denosumabu.
2. Subjekt má významnou anamnézu nebo klinickou manifestaci jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející.
3. Subjekt má v anamnéze významnou přecitlivělost, intoleranci nebo alergii na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející.
4. Subjekt má jakoukoli současnou nebo nedávnou anamnézu infekcí, včetně lokalizovaných infekcí (během 2 měsíců před screeningem jakékoli závažné infekce, která vyžaduje hospitalizaci nebo IV antiinfekční přípravek nebo během 14 dnů před screeningem jakékoli aktivní infekce, která vyžaduje perorální léčbu).
5. Subjekt má onemocnění zubů nebo čelisti vyžadující orální chirurgický zákrok nebo zubní chirurgický zákrok během 6 měsíců před podáním studijního produktu nebo plánuje zubní chirurgický zákrok během 6 měsíců po podání dávky.
6. Subjekt má v anamnéze osteomyelitidu nebo osteonekrózu čelisti vyžadující šití během 30 dnů před podáním dávky nebo během 30 dnů po poslední studijní návštěvě.
7. Subjekt má lékařsky významné onemocnění zubů nebo zanedbávání zubů se známkami a/nebo symptomy lokální nebo systémové infekce, které by pravděpodobně vyžadovaly zubní zákrok v průběhu studie. Standardní stomatologická ošetření (např. zubní výplně nebo profylaxe/čištění) jsou povoleny.
8. Subjekt má klinicky relevantní anamnézu alkoholismu, závislosti nebo zneužívání drog/chemikálií před kontrolou a/nebo pozitivní močový test na alkohol nebo návykové látky při screeningu nebo kontrole.
9. Subjekt má pozitivní panel na hepatitidu (HBV a HCV) nebo pozitivní test na HIV. Subjekty, jejichž výsledky jsou kompatibilní s předchozí imunizací a nikoli infekcí, mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího.
10. Subjekt se účastnil klinické studie zahrnující podávání zkoumaného léku (nová chemická entita) s dávkováním v posledních 90 dnech před 1. dnem nebo během 5 poločasů zkoušeného léku použitého ve studii, podle toho, co je delší .
11. Subjekt použil nebo zamýšlí používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 30 dnů před kontrolou, pokud to výzkumník nepovažuje za přijatelné.
12. Subjekt použil nebo zamýšlí užívat jakékoli léky/produkty bez předpisu (kromě paracetamolu [až 2 g/den] a ibuprofenu [800 mg/den]), včetně vitamínů, minerálů, doplňků (např. Biotin) a fytoterapeutických/bylinných /přípravky rostlinného původu do 7 dnů před kontrolou, pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné. Vitamín C, vitamín D a vápník v denních doporučených dávkách (≤1000 mg elementárního vápníku a 1000 IU vitamínu D na základě screeningových hladin vitamínu D) jsou povoleny.
13. Subjekt dostal vakcínu COVID-19 během 14 dnů před 1. dnem nebo plánuje dostat vakcínu COVID-19 do 12 týdnů po dávce studovaného léku nebo má pozitivní test na COVID 19 během screeningu nebo přítomnost příznaků COVID 19 během 4 týdnů předtím do dne -1.
14. Subjekt dostal živou nebo atenuovanou vakcínu během 3 měsíců před screeningem nebo má v úmyslu dostat vakcínu během studie. Subjekt má v úmyslu cestovat do oblasti, kde bude během studie vyžadováno očkování kvůli endemickému onemocnění.
15. Subjekt užil tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin během 1 roku před kontrolou nebo kdykoli během studie, nebo má pozitivní kotininový test při screeningu nebo kontrole.
16. Subjekt daroval krev během 60 dnů před podáním dávky, plazmu od 14 dnů před screeningem nebo krevní destičky od 42 dnů před podáním dávky.
17. Subjekt má špatný periferní žilní přístup.
18. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit této studie.