Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Ähnlichkeit von MB09 und Xgeva aus der EU/US

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann jeder Rasse zwischen 28 und 55 Jahren, einschließlich, beim Screening.
2. Der Proband hat bei der Untersuchung und beim Check-in einen BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (einschließlich) (Gesamtkörpergewicht zwischen 60 und 95 kg, einschließlich).
3. Der Prüfarzt geht davon aus, dass sich der Patient in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Anamnese, klinischer Labortestergebnisse (kongenitale nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z mm Hg, diastolischer Blutdruck ≥ 50 mm Hg und ≤ 90 mm Hg), 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und körperliche Untersuchungsbefunde beim Screening und Check-in.
4. Der Proband muss eine angemessene Verhütungsmethode (z. B. Kondom) verwenden oder bereit sein, während der Studie ab dem Tag der Dosierung und für 140 Tage nach der Dosierung sexuelle Abstinenz zu praktizieren. Der Proband muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 140 Tage nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden. Die gebärfähige Partnerin der teilnehmenden Patientin sollte eine zusätzliche Form der Empfängnisverhütung wie ein Intrauterinpessar, eine Barrieremethode mit Spermizid, ein orales Kontrazeptivum, injizierbares Progesteron oder ein subdermales Implantat ab dem Tag der Verabreichung des männlichen Partners bis mindestens 140 Tage anwenden nach Dosierung. Die Partnerin der teilnehmenden Versuchsperson sollte mit der Anwendung der jeweiligen Verhütungsmethoden vertraut sein. Intrauterinpessare und hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung sollten mindestens 1 Menstruationszyklus vor der Verabreichung des Studienmedikaments angewendet werden.
5. Der Proband muss in der Lage sein, eine ICF zu verstehen und bereit zu sein, sich an die Studienbeschränkungen zu halten. Die Probanden müssen eine ICF unterzeichnet haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren oder eine Bewertung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt war zuvor Denosumab ausgesetzt.
2. Das Subjekt hat eine signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit erheblicher Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Nahrungsmittel oder andere Substanzen, sofern dies nicht vom Prüfarzt genehmigt wurde.
4. Das Subjekt hat eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte von Infektionen, einschließlich lokalisierter Infektionen (innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening auf eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder ein intravenöses Antiinfektivum erfordert, oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening auf eine aktive Infektion, die eine orale Behandlung erfordert).
5. Der Proband hat eine Zahn- oder Kiefererkrankung, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienprodukts eine orale oder zahnärztliche Operation erfordert, oder plant, sich innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung einer zahnärztlichen Operation zu unterziehen.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Osteomyelitis oder Osteonekrose des Kiefers, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung oder innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch genäht werden musste.
7. Der Proband hat eine medizinisch signifikante Zahnerkrankung oder zahnärztliche Vernachlässigung mit Anzeichen und/oder Symptomen einer lokalen oder systemischen Infektion, die im Laufe der Studie wahrscheinlich eine zahnärztliche Behandlung erfordern würde. Standardzahnärztliche Behandlungen (z. B. Zahnfüllungen oder Prophylaxe/Reinigung) sind erlaubt.
8. Das Subjekt hat vor dem Check-in eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkoholismus, Sucht oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch und/oder einen positiven Urintest auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening oder Check-in.
9. Das Subjekt hat ein positives Hepatitis-Panel (HBV und HCV) oder einen positiven HIV-Test. Personen, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Immunisierung und nicht mit einer Infektion vereinbar sind, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
10. Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde, wobei die Dosierung in den letzten 90 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des in der Studie verwendeten Prüfpräparats erfolgte, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist .
11. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung verwendet oder beabsichtigt, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel.
12. Der Proband hat nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte (außer Paracetamol [bis zu 2 g/Tag] und Ibuprofen [800 mg/Tag]), einschließlich Vitamine, Mineralstoffe, Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Biotin) und Phytotherapeutika/Kräuter, verwendet oder beabsichtigt, diese zu verwenden /pflanzliche Zubereitungen innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in, es sei denn, der Prüfer hält dies für akzeptabel. Vitamin C, Vitamin D und Calcium in empfohlenen Tagesdosen (≤ 1000 mg elementares Calcium und 1000 IE Vitamin D, basierend auf Vitamin-D-Screeningspiegeln) sind erlaubt.
13. Der Proband hat den COVID-19-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 erhalten oder plant, einen COVID-19-Impfstoff innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments zu erhalten, oder hat einen positiven Test auf COVID 19 während des Screenings oder das Vorhandensein von COVID-19-Symptomen innerhalb von 4 Wochen zuvor bis Tag -1.
14. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Lebend- oder attenuierten Impfstoff erhalten oder beabsichtigt, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten. Der Proband beabsichtigt, während der Studie in eine Region zu reisen, in der aufgrund einer endemischen Krankheit eine Impfung erforderlich ist.
15. Der Proband hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Check-in oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwendet oder hat beim Screening oder Check-in einen positiven Cotinintest.
16. Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung Blut, 14 Tage vor dem Screening Plasma oder 42 Tage vor der Dosierung Blutplättchen gespendet.
17. Das Subjekt hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
18. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.