一项比较 MB09 和欧盟/美国来源的 Xgeva 药代动力学相似性的研究

纳入标准：

1. 受试者是筛选时年龄在 28 至 55 岁之间的任何种族的男性。
2. 受试者在筛选和登记时的 BMI 在 18.5 和 29.9 kg/m2 之间，包括端值（总体重在 60 和 95 kg 之间，包括端值）。
3. 根据病史、临床实验室检查结果（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，吉尔伯特综合征] 可接受）、生命体征测量（收缩压≥90 mm Hg 且≤140 mm Hg、舒张压≥50 mm Hg 且≤90 mm Hg）、12 导联心电图结果以及筛选和入住时的体格检查结果。
4. 受试者必须使用适当的避孕方法（例如，避孕套）或愿意在研究期间从给药当天开始和给药后 140 天实行性禁欲。 受试者必须同意在研究期间和给药后至少 140 天内不捐献精子。 参与受试者的育龄女性伴侣应使用其他形式的避孕措施，例如宫内节育器、杀精剂屏障法、口服避孕药、注射黄体酮或皮下植入剂，从男性伴侣给药之日起至至少 140 天给药后。 参与对象的女性伴侣应熟悉各自避孕方法的使用。 在研究药物给药前，应至少在 1 个月经周期内使用宫内节育器和激素避孕方法。
5. 受试者必须能够理解并愿意签署 ICF 并遵守研究限制。 在执行任何与研究相关的程序或评估之前，受试者必须签署 ICF。

排除标准：

1. 受试者之前曾接触过狄诺塞麦。
2. 根据研究者的确定，受试者具有任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、心血管病、胃肠病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
3. 受试者对任何药物化合物、食物或其他物质有显着超敏反应、不耐受或过敏史，除非得到研究者的批准。
4. 受试者有任何当前或最近的感染史，包括局部感染（在筛查任何需要住院或静脉注射抗感染的严重感染之前 2 个月内，或在筛查任何需要口服治疗的活动性感染之前 14 天内）。
5. 受试者在研究产品给药前 6 个月内患有需要口腔手术或牙科手术的牙科或下颌疾病，或计划在给药后 6 个月内进行牙科手术。
6. 受试者在给药前 30 天内或最后一次研究访问后 30 天内有需要缝合的颌骨骨髓炎或骨坏死病史。
7. 受试者患有医学上显着的牙科疾病或牙齿疏忽，具有局部或全身感染的体征和/或症状，可能需要在研究过程中进行牙科手术。 允许进行标准牙科治疗（例如，补牙或预防/清洁）。
8. 受试者在登记前有酒精中毒、成瘾或药物/化学物质滥用的临床相关史，和/或在筛选或登记时对酒精或滥用药物的尿检呈阳性。
9. 受试者的肝炎检测呈阳性（HBV 和 HCV）或 HIV 检测呈阳性。 结果与之前的免疫接种相符且未感染的受试者可由研究者酌情包括在内。
10. 受试者参加了涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究，在第 1 天之前的过去 90 天内给药，或在研究中使用的研究药物的 5 个半衰期内给药，以较长者为准.
11. 除非研究者认为可接受，否则受试者在入住前 30 天内已经使用或打算使用被认为仍然有效的缓释药物/产品。
12. 受试者已经使用或打算使用任何非处方药/产品（扑热息痛 [最多 2 克/天] 和布洛芬 [800 毫克/天] 除外），包括维生素、矿物质、补充剂（例如生物素）和植物疗法/草药/植物来源的制剂在登记前 7 天内，除非研究者认为可以接受。 允许每日推荐剂量的维生素 C、维生素 D 和钙（≤1000 mg 元素钙和​​ 1000 IU 维生素 D，基于维生素 D 的筛选水平）。
13. 受试者在第 1 天前 14 天内接种了 COVID-19 疫苗，或计划在研究药物给药后 12 周内接种 COVID-19 疫苗，或在筛查期间 COVID-19 检测呈阳性或在前 4 周内出现 COVID-19 症状到第-1天。
14. 受试者在筛选前 3 个月内接受过活疫苗或减毒疫苗，或有意在研究期间接受疫苗。 受试者打算在研究期间前往因流行病而需要接种疫苗的地区。
15. 受试者在入住前 1 年内或研究期间的任何时间使用过含烟草或尼古丁的产品，或者在筛选或入住时的可替宁测试呈阳性。
16. 受试者在给药前 60 天内捐过血，在筛选前 14 天捐过血浆，或在给药前 42 天捐过血小板。
17. 受试者的外周静脉通路不良。
18. 研究者认为不应参加本研究的受试者。