Tutkimus, jossa verrataan MB09:n ja EU/USA:sta peräisin olevan Xgevan farmakokineettistä samankaltaisuutta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on seulonnassa oleva mies minkä tahansa rodun välillä, 28–55-vuotias.
2. Tutkittavan BMI on 18,5 - 29,9 kg/m2 (kokonaispaino 60 - 95 kg, mukaan lukien) seulonnassa ja lähtöselvityksessä.
3. Tutkijan mielestä potilaan yleinen terveydentila on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä]) perusteella, elintoimintojen mittaukset (systolinen verenpaine ≥90 mm Hg ja ≤140) mm Hg, diastolinen verenpaine ≥50 mm Hg ja ≤90 mm Hg), 12 kytkentä-EKG-tulosta ja fyysisen tutkimuksen löydökset seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
4. Tutkittavan on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomi) tai oltava valmis harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tutkimuksen aikana annostuspäivästä alkaen ja 140 päivän ajan annostelun jälkeen. Tutkittavan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 140 päivään annostelun jälkeen. Osallistuvan koehenkilön hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin tulee käyttää lisäehkäisyä, kuten kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää spermisidillä, oraalista ehkäisyä, ruiskeena annettavaa progesteronia tai ihonalaista implanttia mieskumppanin annostuspäivästä alkaen vähintään 140 päivään asti. annostelun jälkeen. Osallistuvan koehenkilön naispuolisen kumppanin tulee tuntea vastaavien ehkäisymenetelmien käyttö. Kohdunsisäisiä laitteita ja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tulee käyttää vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
5. Tutkittavan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan ICF:n ja noudattamaan opiskelurajoituksia. Koehenkilöiden on oltava allekirjoittaneet ICF-sopimus ennen kuin tutkimukseen liittyvät toimenpiteet tai arvioinnit suoritetaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on aiemmin altistunut denosumabille.
2. Tutkijalla on merkittävä historia tai kliininen ilmentymä mistä tahansa metabolisesta, allergisesta, dermatologisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavan, neurologisesta, hengityselinten, endokriinisestä tai psykiatrisesta häiriöstä tutkijan määrittämänä.
3. Potilaalla on aiemmin ollut merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle tai muulle aineelle, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
4. Potilaalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina esiintynyt infektioita, mukaan lukien paikalliset infektiot (2 kuukauden sisällä ennen seulontaa minkä tahansa vakavan infektion varalta, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä infektiolääkettä, tai 14 päivän sisällä ennen seulontaa minkä tahansa aktiivisen infektion varalta, joka vaatii suun kautta annettavaa hoitoa).
5. Kohdeella on hammas- tai leukasairaus, joka vaatii suukirurgiaa tai hammaskirurgiaa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai suunnittelee hammaskirurgiaa 6 kuukauden sisällä annostelusta.
6. Potilaalla on aiemmin ollut osteomyeliitti tai leuan osteonekroosi, joka vaatii ompelemista 30 päivän sisällä ennen annostelua tai 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen.
7. Potilaalla on lääketieteellisesti merkittävä hammassairaus tai hampaiden laiminlyönti, johon liittyy paikallisen tai systeemisen infektion merkkejä ja/tai oireita, jotka todennäköisesti vaatisivat hammashoitoa tutkimuksen aikana. Tavalliset hammashoidot (esim. hampaiden täyttö tai profylaksi/puhdistus) ovat sallittuja.
8. Potilaalla on kliinisesti merkittävä alkoholismi, riippuvuus tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö ennen sisäänkirjautumista ja/tai positiivinen virtsatesti alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
9. Potilaalla on positiivinen hepatiittipaneeli (HBV ja HCV) tai positiivinen HIV-testi. Koehenkilöt, joiden tulokset ovat yhteensopivia aiemman immunisoinnin kanssa eivätkä infektiota, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
10. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus), joka on annettu viimeisten 90 päivän aikana ennen päivää 1 tai tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi .
11. Tutkittava on käyttänyt tai aikoo käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan edelleen aktiivisia 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
12. Tutkittava on käyttänyt tai aikoo käyttää mitä tahansa reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita (paitsi parasetamolia [enintään 2 g/vrk] ja ibuprofeenia [800 mg/vrk]), mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, lisäravinteet (esim. biotiini) ja fytoterapeuttiset/yrttivalmisteet /kasviperäisiä valmisteita 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä. C-vitamiini, D-vitamiini ja kalsium ovat sallittuja päivittäisinä suositusannoksina (≤1000 mg alkuainekalsiumia ja 1000 IU D-vitamiinia D-vitamiinin seulontatasojen perusteella).
13. Koehenkilö on saanut COVID-19-rokotteen 14 päivän sisällä ennen päivää 1 tai aikoo saada COVID-19-rokotteen 12 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta tai hänellä on positiivinen COVID-19-testi seulonnan aikana tai COVID-19-oireet 4 viikkoa ennen päivään -1.
14. Potilas on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hänellä on aikomus saada rokote tutkimuksen aikana. Koehenkilö aikoo matkustaa alueelle, jossa rokottaminen vaaditaan endeemisen taudin vuoksi tutkimuksen aikana.
15. Tutkittava on käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita vuoden sisällä ennen lähtöselvitystä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, tai hänellä on positiivinen kotiniinitesti seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
16. Kohde on luovuttanut verta 60 päivää ennen annostusta, plasmaa 14 päivää ennen seulontaa tai verihiutaleita 42 päivää ennen annosta.
17. Potilaalla on huono perifeerinen laskimopääsy.
18. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.