通年性アレルギー性鼻炎の小児における必要に応じた鼻腔内コルチコステロイドと通常のコルチコステロイドの比較
2025年11月16日 更新者：Orathai Piboonpocanun、Mahidol University
通年性アレルギー性鼻炎の小児における鼻腔内コルチコステロイドの必要に応じた使用と定期的な使用：ランダム化比較試験
子供のアレルギー性鼻炎はよくあることです。 小児喘息およびアレルギーに関する国際研究 (ISAAC) フェーズ III によると、子供のアレルギー性鼻炎の世界的な有病率は 40.1% に増加しており、2018 年にはバンコク地域の 6 ～ 7 歳および 13 歳の子供のアレルギー性鼻炎の有病率が増加しています。 -14 年は 16.32% でした。 この疾患は、日常生活、仕事、勉強、睡眠における患者の生活の質に影響を与える世界的な健康問題です。
鼻腔内コルチコステロイドは、アレルギー性鼻炎の最も効果的な治療法です。 現実世界の証拠から;アレルギー性鼻炎患者のほとんどは、症状が悪化したときにこの薬を使用します。 小児では、鼻腔内コルチコステロイドの使用により、乾燥、灼熱感、鼻出血などの軽度の局所的副作用が生じることがあります。 一部の鼻腔内コルチコステロイドでは、長期使用により、プラセボと比較して成長が低下する可能性があり、親が心配しています.
鼻腔内コルチコステロイドの有効性を研究することに関心のある研究者は、アレルギー性鼻炎の小児における毎日の使用と必要に応じた使用を比較しました。 協調性を高めるための適切な治療法を研究する。 患者の生活の質が向上し、鼻腔内コルチコステロイドの長期使用による副作用のリスクが軽減されます。 文献レビューから、2020 年にタイで季節性アレルギー性鼻炎の成人患者を対象にほとんどの研究が実施されたことがわかりました。通年性アレルギー性鼻炎の成人患者における鼻腔内コルチコステロイドの有効性を、毎日の使用と必要に応じた使用とで比較した。 この研究の結果は、毎日使用するグループはより多くの TNSS (総鼻症状スコア) を減らすことができるが、統計的に有意ではなく、必要なグループと比較して最大鼻吸気流量 (PNIF) の増加が大きいと結論付けました. 興味深いことに、両方のグループの生活の質の評価 (RCQ-36 スコア) は同等に改善されました。
研究者らは、これまで研究されていなかった通年性アレルギー性鼻炎の小児における鼻腔内コルチコステロイドの有効性を、毎日使用する場合と必要に応じて使用する場合とで比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
通年性アレルギー性鼻炎の小児におけるINCSの必要に応じた使用と定期的な使用の有効性を比較するための8週間の二重盲検プラセボ対照無作為対照試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkok、Bangkok、タイ、10700
- Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 小児患者（6～18歳）
- 軽度の持続性、中等度から重度の間欠性および持続性の通年性アレルギー性鼻炎
- -鼻炎は、陽性の皮膚プリックテストまたは特定のIgE結果により、エアロアレルゲンに対する感作が証明されています 研究募集前の12か月以内
- 無作為化前の7日間の平均TNSS = 4（ウォッシュアウト期間の後、除外基準に記載されている薬物の中止
除外基準:
- 副鼻腔炎、鼻ポリープ、または著しい鼻中隔湾曲症の患者
- コントロール不良の喘息、慢性肺疾患、心血管疾患、肝臓疾患、または腎疾患の既往歴のある患者
- -7日以内に経口または鼻充血除去薬を服用している患者
- 4週間以内にINCSを服用している患者
- -8週間以内に全身性コルチコステロイドを服用している患者
- 1週間以内にH1抗ヒスタミン薬を服用している患者
- 4週間以内に抗ロイコトリエンを服用している患者
- 現在または以前にアレルゲン免疫療法を受けている患者
- -14日以内に上気道感染症の病歴がある患者
- 一次および二次免疫不全の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：必要に応じて INC
毎日プラセボを使用し、鼻の症状が悪化したときに必要に応じてINCを使用します INCs = フランカルボン酸フルチカゾン点鼻薬 プラセボ = 生理食塩水点鼻薬 投与量 フルチカゾンフロエート点鼻スプレー (27.5 mg/スプレー) 年齢 <12 歳: 1 日 1 回 1 回スプレー 12 歳以上: 1 日 1 回 2 回スプレー 生理食塩水点鼻スプレー 年齢 <12 歳: 1 日 1 回 1 回スプレー 12 歳以上: 1 回 2 回スプレー毎日 |
研究者らは、これまで研究されていなかった通年性アレルギー性鼻炎の小児における鼻腔内コルチコステロイドの有効性を、毎日使用する場合と必要に応じて使用する場合とで比較したいと考えています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常の INC
毎日INCを使用し、鼻の症状が悪化した場合は必要に応じてプラセボを使用してください INCs = フランカルボン酸フルチカゾン点鼻薬 プラセボ = 生理食塩水点鼻薬 投与量 フルチカゾンフロエート点鼻スプレー (27.5 mg/スプレー) 年齢 <12 歳: 1 日 1 回 1 回スプレー 12 歳以上: 1 日 1 回 2 回スプレー 生理食塩水点鼻スプレー 年齢 <12 歳: 1 日 1 回 1 回スプレー 12 歳以上: 1 回 2 回スプレー毎日 |
研究者らは、これまで研究されていなかった通年性アレルギー性鼻炎の小児における鼻腔内コルチコステロイドの有効性を、毎日使用する場合と必要に応じて使用する場合とで比較したいと考えています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNSS（総鼻症状スコア）
時間枠：8週間
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TNSS の変化 4 つの鼻の症状 (くしゃみ、鼻のかゆみ、水っぽい鼻水、閉塞) 各症状 (__/12) のスコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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8週間
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VASスコア（鼻炎のビジュアルアナログスケールスコア）
時間枠：8週間
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VAS スコアの変化 スコアは 0 ～ 10 mm で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼症状スコア
時間枠：8週間
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眼症状スコアの変化 2 眼症状（涙目、かゆみ・充血） 各症状の最小スコアは 0 で、最大スコアは 3 です (__/6) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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8週間
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF)
時間枠：8週間
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF) の変化
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8週間
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鼻結膜炎 Quality of Life-36 アンケートスコア (RCQ-36)
時間枠：8週間
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鼻結膜炎の生活の質の変化-36 アンケートスコア (RCQ-36)
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8週間
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投薬スコア 投薬スコア
時間枠：8週間
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投薬スコアの変化 投薬スコア 経口および/または局所 (目または鼻) 非鎮静剤 H1 抗ヒスタミン薬 (H1A) = 1 鼻腔内コルチコステロイド (INS) H1A あり/なし =2 1 日の合計投薬スコア (dMS) 0 ～ 3 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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8週間
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鼻FENO（鼻一酸化窒素）
時間枠：8週間
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鼻のFENOの変化
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8週間
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鼻細胞診
時間枠：8週間
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鼻細胞診の変化 鼻サイトグラムのグレーディング A. 上皮細胞 正常な形態 N 異常な形態 A 繊毛細胞 CCP B. 好酸球、好中球 0* なし 0 0.1-1.0* ½+ 1.1-5.0* 1+ 6.0-15.0* 2+ 16.0-20.0* 3+ >20.0* 4+ C. 好塩基性細胞 0 なし 0 0.1-0.3* ½+ 0.4-1.0* 1+ 1.1-3.0* 2+ 3.1-6.0* 3+ >6.0* 4+ D. バクテリア N/A+ なし 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+ E.杯細胞# 0-24% 1+ 25-49% 2+ 50-74% 3+ 75-100% 4+
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8週間
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症状と投薬スコアの組み合わせ
時間枠：8週間
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症状と投薬スコアの合計の変化 (鼻症状スコア + 眼症状スコア)/3 と投薬スコアの累積 最小スコアは 0 最大スコアは 6 (__/6) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'アレルゲン免疫療法試験で使用される臨床結果、アレルギー 69 (2014) 854-867 |
8週間
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相関 VAS 対 TNSS、PNIF、および RCQ-36
時間枠：8週間
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VAS スコア (鼻炎のビジュアル アナログ スケール スコア) 総鼻症状スコア ピーク鼻吸気流量 (PNIF) 鼻結膜炎 Quality of Life-36 アンケート スコア (RCQ-36)
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8週間
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累積INC線量
時間枠：8週間
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訪問ごとにデジタルスケールで鼻スプレーボトル（フルチカゾンフロエート鼻スプレーと生理食塩水鼻スプレーの両方）の重量を量り、各グループで使用されたINCSを比較するために記録します
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Orathai Piboonpocanun、Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fokkens W, Lund V, Mullol J; European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps group. European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2007. Rhinol Suppl. 2007;20:1-136.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Lunn M, Craig T. Rhinitis and sleep. Sleep Med Rev. 2011 Oct;15(5):293-9. doi: 10.1016/j.smrv.2010.12.001. Epub 2011 Feb 11.
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- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
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- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。