- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05299086
Etter behov versus vanlige intranasale kortikosteroider hos barn med flerårig allergisk rhinitt
Etter behov versus regelmessig bruk av intranasal kortikosteroid hos barn med flerårig allergisk rhinitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Allergisk rhinitt hos barn er vanlig. I følge den internasjonale studien av astma og allergier i barndommen (ISAAC) fase III, øker den globale forekomsten av allergisk rhinitt blant barn til 40,1 % og forekomsten av allergisk rhinitt i Bangkok-området i 2018, blant barn i alderen 6-7 og 13 år. -14 år var 16,32 %. Denne sykdommen er et globalt helseproblem som påvirker livskvaliteten til pasienter i dagligliv, arbeid, studier og søvn.
Intranasal kortikosteroid er den mest effektive behandlingen for allergisk rhinitt. Fra bevis fra den virkelige verden; de fleste pasienter med allergisk rhinitt bruker stoffet når symptomene forverres. Hos barn kan bruk av intranasalt kortikosteroid forårsake mindre lokale bivirkninger som tørrhet, brennende følelse eller neseblødning. I enkelte intranasale kortikosteroider kan langvarig bruk føre til redusert vekst sammenlignet med placebo, noe som gjør foreldre bekymret.
Etterforskerne var interessert i å studere effekten av intranasalt kortikosteroid ved å sammenligne mellom daglig bruk og bruk etter behov hos barn med allergisk rhinitt. Å studere riktig behandlingsform for å øke samarbeidet. Pasienten vil få bedre livskvalitet og redusere risikoen for bivirkninger ved langvarig bruk av intranasalt kortikosteroid. Fra litteraturgjennomgangen ble det funnet at de fleste studiene ble utført blant voksne pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt I Thailand i 2020, Thongngam et al. studerte effekten av intranasal kortikosteroid ble sammenlignet mellom daglig bruk og bruk etter behov hos voksne pasienter med flerårig allergisk rhinitt. Resultatene av studien konkluderte med at den daglige bruksgruppen kan redusere mer TNSS (total nasal symptoms score), men var ikke statistisk signifikant og hadde en større økning i peak nasal inspiratory flow (PNIF) sammenlignet med etter behov. Interessant nok forbedret livskvalitetsvurderingen (RCQ-36-score) i begge 2 gruppene likt. I gruppen etter behov var den kumulative dosen 51 % lavere enn den daglige dosegruppen.
Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av intranasalt kortikosteroid mellom daglig versus nødvendig bruk hos barn med flerårig allergisk rhinitt som ikke har blitt studert tidligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnepasient (alder 6 - 18 år)
- Mild vedvarende, moderat til alvorlig intermitterende og vedvarende flerårig allergisk rhinitt
- Rhinitt bevist sensibilisering for aeroallergen ved positiv hudpriktest eller spesifikt IgE-resultat innen 12 måneder før studierekruttering
- Gjennomsnittlig TNSS = 4 i løpet av 7 dagers varighet før randomisering (etter en utvaskingsperiode, seponering av medisinene oppført i eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med rhinosinusitt, nesepolypper eller signifikant avviket neseseptum
- Pasienter med en historie med ukontrollert astma, kronisk lungesykdom, kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer
- Pasienter som tar orale eller nasale dekongestanter innen 7 dager
- Pasienter som tar INCS innen 4 uker
- Pasienter som tar systemisk kortikosteroid innen 8 uker
- Pasienter som tar H1 antihistamin innen 1 uke
- Pasienter som tar antileukotrien innen 4 uker
- Pasienter som for tiden eller tidligere ble behandlet med allergen immunterapi
- Pasienter med en historie med øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager
- Pasienter med primær og sekundær immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Etter behov INCs
Bruk placebo hver dag, og INC etter behov når nesesymptomen forverret INCs = Flutikasonfuroat nesespray Placebo = Normal saltvannsnesespray Doser Flutikasonfuroat nesespray (27,5 mg/spray) alder <12 år:1 spray en gang daglig 12 år og eldre: 2 sprayer en gang daglig Normal saltvannsnesespray alder <12 år:1 spray en gang daglig 12 år og eldre: 2 sprayer en gang daglig |
Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av intranasalt kortikosteroid mellom daglig versus nødvendig bruk hos barn med flerårig allergisk rhinitt som ikke har blitt studert tidligere.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlige INC-er
Bruk INC hver dag, og placebo etter behov når nasale symptom forverret INCs = Flutikasonfuroat nesespray Placebo = Normal saltvannsnesespray Doser Flutikasonfuroat nesespray (27,5 mg/spray) alder <12 år:1 spray en gang daglig 12 år og eldre: 2 sprayer en gang daglig Normal saltvannsnesespray alder <12 år:1 spray en gang daglig 12 år og eldre: 2 sprayer en gang daglig |
Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av intranasalt kortikosteroid mellom daglig versus nødvendig bruk hos barn med flerårig allergisk rhinitt som ikke har blitt studert tidligere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNSS (total score for nasale symptomer)
Tidsramme: 8 uker
|
endring i TNSS 4 nesesymptomer (nysing, kløende nese, rennende nese og blokkering) Minimumskåren er 0 og maksimumskåren er 3 hvert symptomer (__/12) høyere skår betyr dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
VAS-score (visuell analog skala-score for rhinitt)
Tidsramme: 8 uker
|
endring i VAS-score Score er 0 - 10 mm høyere skår betyr dårligere resultat.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesymptomer score
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i okulære symptomer skårer 2 øyesymptomer (rivende øyne, kløende øyne/røde øyne) Minimumskåren er 0 og maksimumskåren er 3 hvert symptomer (__/6) Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF)
|
8 uker
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Spørreskjemascore (RCQ-36)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Spørreskjemascore (RCQ-36)
|
8 uker
|
|
Medisiner score Medisiner score
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i medisinscore Medisinskcore Orale og/eller aktuelle (øyne eller nese) ikke-sedative H1 antihistaminer (H1A)=1 Intranasale kortikosteroider (INS) med/uten H1A =2 Orale kortikosteroider med/uten INS, med/uten H1A =3 Total daglig medisinscore (dMS) 0-3 Høyere skår betyr dårligere resultat.
|
8 uker
|
|
Nasal FENO (nasal nitrogenoksid)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i nasal FENO
|
8 uker
|
|
Nesecytologi
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i nasal cytologi Gradering av nesecytogrammer A. Epitelceller Normal morfologi N Unormal morfologi A Ciliocytophtoria CCP B. Eosinofiler, nøytrofiler 0* Ingen 0 0,1-1,0* ½+ 1,1–5,0* 1+ 6,0–15,0* 2+ 16,0–20,0* 3+ >20,0* 4+ C. Basofile celler 0 Ingen 0 0,1-0,3* ½+ 0,4–1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3,1–6,0* 3+ >6,0* 4+ D. Bakterier N/A+ Ingen 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+ E. Begerceller# 0–24 % 1+ 25–49 % 2+ 50–74 % 3+ 75–100 % 4+
|
8 uker
|
|
Kombinert symptom- og medisinscore
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i kombinert symptom- og medisinskåre Kumulativt av (skåre for nesesymptomer + skåre for okulære symptomer)/3 og medisinskåre Minimumsskåren er 0 maksimal skåre er 6, (__/6) Høyere skår betyr dårligere resultat. Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'kliniske resultater brukt i allergen immunterapi-studier, Allergy 69 (2014) 854-867 |
8 uker
|
|
Korrelasjon VAS versus TNSS, PNIF og RCQ-36
Tidsramme: 8 uker
|
VAS-score (visuell analog skala-score for rhinitt) total nesesymptomer-score Peak nasal inspiratory flow (PNIF) Rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Questionnaire score (RCQ-36)
|
8 uker
|
|
Kumulativ INCs-dose
Tidsramme: 8 uker
|
vekt nesesprayflaskene (både Flutikasonfuroat nesespray og normal saltvannsnesespray) på digital vekt hvert besøk og noter for å sammenligne INCS brukt i hver gruppe
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fokkens W, Lund V, Mullol J; European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps group. European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2007. Rhinol Suppl. 2007;20:1-136.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Lunn M, Craig T. Rhinitis and sleep. Sleep Med Rev. 2011 Oct;15(5):293-9. doi: 10.1016/j.smrv.2010.12.001. Epub 2011 Feb 11.
- Tewfik TL, Mazer B. The links between allergy and otitis media with effusion. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):187-90. doi: 10.1097/01.moo.0000193190.24849.f0.
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Skoner DP, Rachelefsky GS, Meltzer EO, Chervinsky P, Morris RM, Seltzer JM, Storms WW, Wood RA. Detection of growth suppression in children during treatment with intranasal beclomethasone dipropionate. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):E23. doi: 10.1542/peds.105.2.e23.
- Lee LA, Sterling R, Maspero J, Clements D, Ellsworth A, Pedersen S. Growth velocity reduced with once-daily fluticasone furoate nasal spray in prepubescent children with perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):421-7. doi: 10.1016/j.jaip.2014.04.008. Epub 2014 May 21.
- Skoner DP, Berger WE, Gawchik SM, Akbary A, Qiu C. Intranasal triamcinolone and growth velocity. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e348-56. doi: 10.1542/peds.2014-1641.
- Juniper EF, Guyatt GH, O'Byrne PM, Viveiros M. Aqueous beclomethasone diproprionate nasal spray: regular versus "as required" use in the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1990 Sep;86(3 Pt 1):380-6. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80101-0.
- Juniper EF, Guyatt GH, Archer B, Ferrie PJ. Aqueous beclomethasone dipropionate in the treatment of ragweed pollen-induced rhinitis: further exploration of "as needed" use. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jul;92(1 Pt 1):66-72. doi: 10.1016/0091-6749(93)90039-i.
- Jen A, Baroody F, de Tineo M, Haney L, Blair C, Naclerio R. As-needed use of fluticasone propionate nasal spray reduces symptoms of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Apr;105(4):732-8. doi: 10.1067/mai.2000.105225.
- Kaszuba SM, Baroody FM, deTineo M, Haney L, Blair C, Naclerio RM. Superiority of an intranasal corticosteroid compared with an oral antihistamine in the as-needed treatment of seasonal allergic rhinitis. Arch Intern Med. 2001 Nov 26;161(21):2581-7. doi: 10.1001/archinte.161.21.2581.
- Dykewicz MS, Kaiser HB, Nathan RA, Goode-Sellers S, Cook CK, Witham LA, Philpot EE, Rickard K. Fluticasone propionate aqueous nasal spray improves nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis when used as needed (prn). Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Jul;91(1):44-8. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62057-1.
- Wartna JB, Bohnen AM, Elshout G, Pijnenburg MW, Pols DH, Gerth van Wijk RR, Bindels PJ. Symptomatic treatment of pollen-related allergic rhinoconjunctivitis in children: randomized controlled trial. Allergy. 2017 Apr;72(4):636-644. doi: 10.1111/all.13056. Epub 2016 Oct 28.
- Thongngarm T, Wongsa C, Phinyo P, Assanasen P, Tantilipikorn P, Sompornrattanaphan M. As-Needed Versus Regular Use of Fluticasone Furoate Nasal Spray in Patients with Moderate to Severe, Persistent, Perennial Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Mar;9(3):1365-1373.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2020.09.057. Epub 2020 Oct 10.
- Bunnag C, Leurmarnkul W, Jareoncharsri P, Ungkanont K, Tunsuriyawong P, Kosrirukvongs P, Sriussadaporn P, Musiksukont S, Kosawanon S, Chairojkanjana K. Development of a health-related quality of life questionnaire for Thai patients with rhinoconjunctivitis. Asian Pac J Allergy Immunol. 2004 Jun-Sep;22(2-3):69-79.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Aneeza WH, Husain S, Rahman RA, Van Dort D, Abdullah A, Gendeh BS. Efficacy of mometasone furoate and fluticasone furoate on persistent allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Rhinol (Providence). 2013 Fall;4(3):e120-6. doi: 10.2500/ar.2013.4.0065.
- Jirapongsananuruk O, Vichyanond P. Nasal cytology in the diagnosis of allergic rhinitis in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Feb;80(2):165-70. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62950-X.
- Bjorksten B, Clayton T, Ellwood P, Stewart A, Strachan D; ISAAC Phase III Study Group. Worldwide time trends for symptoms of rhinitis and conjunctivitis: Phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Mar;19(2):110-24. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00601.x. Epub 2007 Jul 25.
- Chinratanapisit S, Suratannon N, Pacharn P, Sritipsukho P, Vichyanond P. Prevalence and risk factors of allergic rhinitis in children in Bangkok area. Asian Pac J Allergy Immunol. 2019 Dec;37(4):232-239. doi: 10.12932/AP-120618-0337.
- Katelaris CH, Lee BW, Potter PC, Maspero JF, Cingi C, Lopatin A, Saffer M, Xu G, Walters RD. Prevalence and diversity of allergic rhinitis in regions of the world beyond Europe and North America. Clin Exp Allergy. 2012 Feb;42(2):186-207. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03891.x. Epub 2011 Nov 3.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- 059/2565
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .