Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etter behov versus vanlige intranasale kortikosteroider hos barn med flerårig allergisk rhinitt

16. november 2025 oppdatert av: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University

Etter behov versus regelmessig bruk av intranasal kortikosteroid hos barn med flerårig allergisk rhinitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Allergisk rhinitt hos barn er vanlig. I følge den internasjonale studien av astma og allergier i barndommen (ISAAC) fase III, øker den globale forekomsten av allergisk rhinitt blant barn til 40,1 % og forekomsten av allergisk rhinitt i Bangkok-området i 2018, blant barn i alderen 6-7 og 13 år. -14 år var 16,32 %. Denne sykdommen er et globalt helseproblem som påvirker livskvaliteten til pasienter i dagligliv, arbeid, studier og søvn.

Intranasal kortikosteroid er den mest effektive behandlingen for allergisk rhinitt. Fra bevis fra den virkelige verden; de fleste pasienter med allergisk rhinitt bruker stoffet når symptomene forverres. Hos barn kan bruk av intranasalt kortikosteroid forårsake mindre lokale bivirkninger som tørrhet, brennende følelse eller neseblødning. I enkelte intranasale kortikosteroider kan langvarig bruk føre til redusert vekst sammenlignet med placebo, noe som gjør foreldre bekymret.

Etterforskerne var interessert i å studere effekten av intranasalt kortikosteroid ved å sammenligne mellom daglig bruk og bruk etter behov hos barn med allergisk rhinitt. Å studere riktig behandlingsform for å øke samarbeidet. Pasienten vil få bedre livskvalitet og redusere risikoen for bivirkninger ved langvarig bruk av intranasalt kortikosteroid. Fra litteraturgjennomgangen ble det funnet at de fleste studiene ble utført blant voksne pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt I Thailand i 2020, Thongngam et al. studerte effekten av intranasal kortikosteroid ble sammenlignet mellom daglig bruk og bruk etter behov hos voksne pasienter med flerårig allergisk rhinitt. Resultatene av studien konkluderte med at den daglige bruksgruppen kan redusere mer TNSS (total nasal symptoms score), men var ikke statistisk signifikant og hadde en større økning i peak nasal inspiratory flow (PNIF) sammenlignet med etter behov. Interessant nok forbedret livskvalitetsvurderingen (RCQ-36-score) i begge 2 gruppene likt. I gruppen etter behov var den kumulative dosen 51 % lavere enn den daglige dosegruppen.

Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av intranasalt kortikosteroid mellom daglig versus nødvendig bruk hos barn med flerårig allergisk rhinitt som ikke har blitt studert tidligere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

8 ukers dobbeltblindet placebokontrollert randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten mellom ved behov og vanlig bruk av INCS hos barn med flerårig allergisk rhinitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnepasient (alder 6 - 18 år)
  • Mild vedvarende, moderat til alvorlig intermitterende og vedvarende flerårig allergisk rhinitt
  • Rhinitt bevist sensibilisering for aeroallergen ved positiv hudpriktest eller spesifikt IgE-resultat innen 12 måneder før studierekruttering
  • Gjennomsnittlig TNSS = 4 i løpet av 7 dagers varighet før randomisering (etter en utvaskingsperiode, seponering av medisinene oppført i eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med rhinosinusitt, nesepolypper eller signifikant avviket neseseptum
  • Pasienter med en historie med ukontrollert astma, kronisk lungesykdom, kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer
  • Pasienter som tar orale eller nasale dekongestanter innen 7 dager
  • Pasienter som tar INCS innen 4 uker
  • Pasienter som tar systemisk kortikosteroid innen 8 uker
  • Pasienter som tar H1 antihistamin innen 1 uke
  • Pasienter som tar antileukotrien innen 4 uker
  • Pasienter som for tiden eller tidligere ble behandlet med allergen immunterapi
  • Pasienter med en historie med øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager
  • Pasienter med primær og sekundær immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Etter behov INCs

Bruk placebo hver dag, og INC etter behov når nesesymptomen forverret

INCs = Flutikasonfuroat nesespray Placebo = Normal saltvannsnesespray

Doser Flutikasonfuroat nesespray (27,5 mg/spray) alder <12 år:1 spray en gang daglig 12 år og eldre: 2 sprayer en gang daglig Normal saltvannsnesespray alder <12 år:1 spray en gang daglig 12 år og eldre: 2 sprayer en gang daglig

Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av intranasalt kortikosteroid mellom daglig versus nødvendig bruk hos barn med flerårig allergisk rhinitt som ikke har blitt studert tidligere.
Andre navn:
  • Etter behov Flutikasonfuroat nesespray
  • Vanlig Flutikasonfuroat nesespray
Aktiv komparator: Vanlige INC-er

Bruk INC hver dag, og placebo etter behov når nasale symptom forverret

INCs = Flutikasonfuroat nesespray Placebo = Normal saltvannsnesespray

Doser Flutikasonfuroat nesespray (27,5 mg/spray) alder <12 år:1 spray en gang daglig 12 år og eldre: 2 sprayer en gang daglig Normal saltvannsnesespray alder <12 år:1 spray en gang daglig 12 år og eldre: 2 sprayer en gang daglig

Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av intranasalt kortikosteroid mellom daglig versus nødvendig bruk hos barn med flerårig allergisk rhinitt som ikke har blitt studert tidligere.
Andre navn:
  • Etter behov Flutikasonfuroat nesespray
  • Vanlig Flutikasonfuroat nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNSS (total score for nasale symptomer)
Tidsramme: 8 uker
endring i TNSS 4 nesesymptomer (nysing, kløende nese, rennende nese og blokkering) Minimumskåren er 0 og maksimumskåren er 3 hvert symptomer (__/12) høyere skår betyr dårligere resultat.
8 uker
VAS-score (visuell analog skala-score for rhinitt)
Tidsramme: 8 uker
endring i VAS-score Score er 0 - 10 mm høyere skår betyr dårligere resultat.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesymptomer score
Tidsramme: 8 uker
Endring i okulære symptomer skårer 2 øyesymptomer (rivende øyne, kløende øyne/røde øyne) Minimumskåren er 0 og maksimumskåren er 3 hvert symptomer (__/6) Høyere skår betyr dårligere resultat.
8 uker
Topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF)
Tidsramme: 8 uker
Endring i topp nasal inspirasjonsstrøm (PNIF)
8 uker
Rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Spørreskjemascore (RCQ-36)
Tidsramme: 8 uker
Endring i rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Spørreskjemascore (RCQ-36)
8 uker
Medisiner score Medisiner score
Tidsramme: 8 uker
Endring i medisinscore Medisinskcore Orale og/eller aktuelle (øyne eller nese) ikke-sedative H1 antihistaminer (H1A)=1 Intranasale kortikosteroider (INS) med/uten H1A =2 Orale kortikosteroider med/uten INS, med/uten H1A =3 Total daglig medisinscore (dMS) 0-3 Høyere skår betyr dårligere resultat.
8 uker
Nasal FENO (nasal nitrogenoksid)
Tidsramme: 8 uker
Endring i nasal FENO
8 uker
Nesecytologi
Tidsramme: 8 uker

Endring i nasal cytologi

Gradering av nesecytogrammer A. Epitelceller Normal morfologi N Unormal morfologi A Ciliocytophtoria CCP

B. Eosinofiler, nøytrofiler 0* Ingen 0 0,1-1,0* ½+ 1,1–5,0* 1+ 6,0–15,0* 2+ 16,0–20,0* 3+ >20,0* 4+

C. Basofile celler 0 Ingen 0 0,1-0,3* ½+ 0,4–1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3,1–6,0* 3+ >6,0* 4+

D. Bakterier N/A+ Ingen 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+

E. Begerceller# 0–24 % 1+ 25–49 % 2+ 50–74 % 3+ 75–100 % 4+

  • Gjennomsnitt av celler per 10 høyeffektfelt (x1000). + Merk tilstedeværelsen av intracellulære bakterier. # Forholdet mellom begerceller og epitelceller, uttrykt i prosent.
8 uker
Kombinert symptom- og medisinscore
Tidsramme: 8 uker

Endring i kombinert symptom- og medisinskåre Kumulativt av (skåre for nesesymptomer + skåre for okulære symptomer)/3 og medisinskåre Minimumsskåren er 0 maksimal skåre er 6, (__/6) Høyere skår betyr dårligere resultat.

Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'kliniske resultater brukt i allergen immunterapi-studier, Allergy 69 (2014) 854-867

8 uker
Korrelasjon VAS versus TNSS, PNIF og RCQ-36
Tidsramme: 8 uker
VAS-score (visuell analog skala-score for rhinitt) total nesesymptomer-score Peak nasal inspiratory flow (PNIF) Rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Questionnaire score (RCQ-36)
8 uker
Kumulativ INCs-dose
Tidsramme: 8 uker
vekt nesesprayflaskene (både Flutikasonfuroat nesespray og normal saltvannsnesespray) på digital vekt hvert besøk og noter for å sammenligne INCS brukt i hver gruppe
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere