통년성 알레르기 비염이 있는 소아에서 필요에 따라 정기적인 비강내 코르티코스테로이드와 비교
2025년 11월 16일 업데이트: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University
통년성 알레르기 비염이 있는 소아에서 필요에 따라 비강내 코르티코스테로이드를 정기적으로 사용하는 것과 비교: 무작위 대조 시험
소아의 알레르기성 비염은 흔합니다. 국제 소아 천식 및 알레르기 연구(ISAAC) 3상에 따르면 전 세계 어린이 알레르기 비염 유병률이 40.1%로 증가하고 있으며 2018년 방콕 지역의 알레르기 비염 유병률은 6-7세 및 13세 어린이 사이에서 증가하고 있습니다. -14년은 16.32%였다. 이 질병은 일상생활, 업무, 학업 및 수면에서 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 세계적인 건강 문제입니다.
비강내 코르티코스테로이드는 알레르기성 비염에 가장 효과적인 치료법입니다. 실제 증거에서; 대부분의 알레르기 비염 환자는 증상이 악화될 때 약을 사용한다. 소아에서 비강내 코르티코스테로이드의 사용은 건조, 작열감 또는 비출혈과 같은 경미한 국소 부작용을 유발할 수 있습니다. 일부 비강내 코르티코스테로이드의 경우 장기간 사용하면 위약에 비해 성장이 감소할 수 있어 부모가 걱정하게 됩니다.
연구자들은 알레르기성 비염이 있는 소아에서 매일 사용하는 것과 필요에 따라 사용하는 것을 비교하는 비강내 코르티코스테로이드의 효능을 연구하는 데 관심이 있습니다. 협력을 높이기 위해 적절한 치료 형태를 연구합니다. 환자는 삶의 질이 향상되고 비강내 코르티코스테로이드의 장기간 사용으로 인한 부작용 위험이 감소합니다. 문헌 검토에서 대부분의 연구가 계절성 알레르기 비염이 있는 성인 환자를 대상으로 실시된 것으로 나타났습니다. 2020년 태국에서, Thongngam et al. 비강내 코르티코스테로이드의 효능을 연구하여 통년성 알레르기 비염이 있는 성인 환자에서 매일 사용하는 것과 필요에 따라 사용하는 것을 비교했습니다. 연구 결과는 매일 사용하는 그룹이 TNSS(총 비강 증상 점수)를 더 많이 감소시킬 수 있지만 통계적으로 유의하지 않으며 필요에 따라 사용하는 그룹에 비해 최대 비흡기 유량(PNIF)이 더 많이 증가한다고 결론지었습니다. 흥미롭게도 두 그룹 모두에서 삶의 질 평가(RCQ-36 점수)가 동등하게 향상되었습니다. 필요한 만큼의 그룹에서 누적 용량은 일일 용량 그룹보다 51% 낮았습니다.
연구자들은 이전에 연구된 적이 없는 통년성 알레르기 비염이 있는 소아에서 매일 사용하는 것과 필요에 따라 사용하는 비강내 코르티코스테로이드의 효능을 비교하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
통년성 알레르기 비염이 있는 소아에서 필요에 따라 INCS를 사용하는 것과 정기적으로 사용하는 것 사이의 효능을 비교하기 위한 8주 이중 맹검 위약 통제 무작위 통제 시험.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 어린이 환자(6세 - 18세)
- 경증 지속성, 중등도에서 중증 간헐성 및 지속성 통년성 알레르기 비염
- 연구 모집 전 12개월 이내에 양성 피부 단자 검사 또는 특정 IgE 결과에 의해 에어로알레르겐에 대한 비염 감작성이 입증됨
- 평균 TNSS = 무작위화 전 7일 동안 4(휴약 기간 후, 제외 기준에 나열된 약물의 중단)
제외 기준:
- 비부비동염, 비용종 또는 비중격만곡증이 있는 환자
- 조절되지 않는 천식, 만성 폐 질환, 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자
- 7일 이내에 경구 또는 비강 충혈 완화제를 복용하는 환자
- 4주 이내에 INCS를 복용하는 환자
- 8주 이내 전신 코르티코스테로이드를 복용 중인 환자
- H1 항히스타민제를 1주일 이내에 복용 중인 환자
- 4주 이내 항류코트리엔을 복용 중인 환자
- 현재 또는 이전에 알레르겐 면역 요법을 받은 환자
- 14일 이내에 상기도 감염 병력이 있는 환자
- 1차 및 2차 면역 결핍 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 필요에 따라 INC
매일 위약을 사용하고 비강 증상이 악화되면 필요에 따라 INC를 사용하십시오. INCs = 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 위약 = 일반 식염수 비강 스프레이 용량 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이(27.5 mg/스프레이) 연령<12세: 1일 1회 1회 분무 12세 이상: 1일 1회 2회 분무 생리식염수 비강 분무제 연령<12세: 1일 1회 분무 12세 이상: 1일 2회 분무 일일 |
연구자들은 이전에 연구된 적이 없는 통년성 알레르기 비염이 있는 소아에서 매일 사용하는 것과 필요에 따라 사용하는 비강내 코르티코스테로이드의 효능을 비교하고자 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 INC
매일 INC를 사용하고 코 증상이 악화되면 필요에 따라 위약을 사용하십시오. INCs = 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 위약 = 일반 식염수 비강 스프레이 용량 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이(27.5 mg/스프레이) 연령<12세: 1일 1회 1회 분무 12세 이상: 1일 1회 2회 분무 생리식염수 비강 분무제 연령<12세: 1일 1회 분무 12세 이상: 1일 2회 분무 일일 |
연구자들은 이전에 연구된 적이 없는 통년성 알레르기 비염이 있는 소아에서 매일 사용하는 것과 필요에 따라 사용하는 비강내 코르티코스테로이드의 효능을 비교하고자 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNSS(총 비강 증상 점수)
기간: 8주
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TNSS 4 코 증상의 변화(재채기, 코가려움증, 콧물, 코막힘) 최소 점수는 0점, 최대 점수는 각 증상 3점(__/12) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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8주
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VAS 점수(비염에 대한 시각적 아날로그 척도 점수)
기간: 8주
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VAS 점수의 변화 점수는 0 - 10 mm 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 증상 점수
기간: 8주
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안구증상의 변화 2점 눈의 증상(눈물감, 눈가려움/적목) 각 증상의 최소점수는 0점, 최대점수는 3점(__/6) 점수가 높을수록 예후가 나쁜 것을 의미한다.
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8주
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최고 비강 흡기 유량(PNIF)
기간: 8주
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최고 비강 흡기 유량(PNIF)의 변화
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8주
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비결막염 삶의 질-36 설문지 점수(RCQ-36)
기간: 8주
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비결막염 삶의 질-36 설문지 점수(RCQ-36)의 변화
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8주
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약물 점수 약물 점수
기간: 8주
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약물 점수의 변화 약물 점수 경구 및/또는 국소(눈 또는 코) 비진정제 H1 항히스타민제(H1A)=1 H1A가 있거나 없는 비강내 코르티코스테로이드(INS) =2 INS가 있거나 없는 경구 코르티코스테로이드, H1A가 있거나 없는 경구 코르티코스테로이드 =3 총 일일 투약 점수(dMS) 0-3 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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8주
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비강 FENO(비강 산화질소)
기간: 8주
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비강 FENO의 변화
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8주
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비강 세포학
기간: 8주
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비강 세포학의 변화 Nasal Cytograms 등급 분류 A. 상피 세포 정상 형태 N 비정상 형태 A Ciliocytophthoria CCP B. 호산구, 호중구 0* 없음 0 0.1-1.0* ½+ 1.1-5.0* 1+ 6.0-15.0* 2+ 16.0-20.0* 3+ >20.0* 4+ C. 호염기성 세포 0 없음 0 0.1-0.3* ½+ 0.4-1.0* 1+ 1.1-3.0* 2+ 3.1-6.0* 3+ >6.0* 4+ D. 박테리아 N/A+ 없음 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+ E. 술잔 세포# 0-24% 1+ 25-49% 2+ 50-74% 3+ 75-100% 4+
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8주
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증상과 투약 점수를 합산
기간: 8주
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증상과 투약을 합한 점수의 변화 (비강 증상 점수 + 안구 증상 점수)/3과 약물 점수의 누적 최소 점수는 0 최대 점수는 6, (__/6) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. Pfaar et al., EAACI 입장 보고서: '알레르기 항원 면역 요법 시험에 사용된 임상 결과, Allergy 69 (2014) 854-867 |
8주
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상관관계 VAS 대 TNSS, PNIF 및 RCQ-36
기간: 8주
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VAS 점수(비염에 대한 시각적 아날로그 척도 점수) 총 비강 증상 점수 최고 비강 흡기 흐름(PNIF) 비결막염 삶의 질-36 설문지 점수(RCQ-36)
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8주
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누적 INC 선량
기간: 8주
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방문할 때마다 디지털 저울로 비강 스프레이 병(플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 및 일반 식염수 비강 스프레이 모두)의 무게를 측정하고 기록하여 각 그룹에서 사용된 INCS를 비교합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
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- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .