Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szükség szerint a rendszeres intranazális kortikoszteroiddal szemben állandó allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél

2023. október 17. frissítette: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University

Szükség szerint szemben az intranazális kortikoszteroid rendszeres használatával örökös allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az allergiás rhinitis gyermekeknél gyakori. A gyermekkori asztma és allergia nemzetközi tanulmány (ISAAC) III. fázisa szerint az allergiás nátha globális prevalenciája a gyermekek körében 40,1%-ra, az allergiás nátha prevalenciája pedig Bangkok környékén 2018-ban a 6-7 éves és a 13 éves gyermekek körében. -14 év 16,32% volt. Ez a betegség globális egészségügyi probléma, amely befolyásolja a betegek életminőségét a mindennapi életben, a munkában, a tanulásban és az alvásban.

Az intranazális kortikoszteroid az allergiás rhinitis leghatékonyabb kezelése. Valós bizonyítékokból; az allergiás nátha-betegek többsége a tünetek súlyosbodásakor használja a gyógyszert. Gyermekeknél az intranazális kortikoszteroid alkalmazása kisebb helyi mellékhatásokat, például szárazságot, égő érzést vagy orrvérzést okozhat. Egyes intranazális kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása a placebóhoz képest csökkent növekedést eredményezhet, ami aggodalomra ad okot a szülőkben.

A kutatók az intranazális kortikoszteroidok hatékonyságának tanulmányozása iránt érdeklődtek, összehasonlítva a napi használatot és az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek szükség szerinti alkalmazását. A megfelelő kezelési forma tanulmányozása az együttműködés fokozása érdekében. A beteg életminősége jobb lesz, és csökken a mellékhatások kockázata az intranazális kortikoszteroid hosszan tartó használatából eredően. Az irodalmi áttekintésből kiderült, hogy a legtöbb vizsgálatot szezonális allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt betegek körében végezték Thaiföldön 2020-ban Thongngam et al. tanulmányban az intranazális kortikoszteroid hatékonyságát hasonlították össze a napi használat és a szükség szerint történő alkalmazás között perenniális allergiás rhinitisben szenvedő felnőtt betegeknél. A tanulmány eredményei arra a következtetésre jutottak, hogy a napi használatot használó csoport több TNSS-t (teljes orrtünet-pontszámot) képes csökkenteni, de statisztikailag nem volt szignifikáns, és nagyobb mértékben nőtt a csúcs nazális belégzési áramlás (PNIF) a szükséges csoporthoz képest. Érdekes módon az életminőség értékelése (RCQ-36 pontszám) mindkét csoportban egyformán javult. A szükség szerinti csoportban a kumulatív dózis 51%-kal volt alacsonyabb, mint a napi dózisú csoportban.

A kutatók össze akarják hasonlítani az intranazális kortikoszteroidok hatékonyságát a napi és a szükség szerinti alkalmazás között olyan örökletes allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél, akiket korábban nem vizsgáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely az INCS szükség szerinti és rendszeres alkalmazása közötti hatékonyságot hasonlította össze állandó allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Orathai Piboonpocanun, Professor
  • Telefonszám: +66815818803
  • E-mail: jirapongo@yahoo.com

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Orathai Piboonpocanun, Assoc.Prof.
          • Telefonszám: 5942 662-419-7000
          • E-mail: jirapongo@yahoo.com
        • Kutatásvezető:
          • Orathai Piboonpocanun, Assoc.Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekbeteg (6-18 éves korig)
  • Enyhe perzisztáló, közepestől súlyosig terjedő időszakos és tartós perenniális allergiás nátha
  • A rhinitis aeroallergénnel szembeni szenzibilizációja bizonyított pozitív bőrszúrási teszttel vagy specifikus IgE eredménnyel a vizsgálatba való felvétel előtt 12 hónappal
  • Átlagos TNSS = 4 a randomizálás előtti 7 napos időtartamban (kimosási időszak után a kizárási kritériumok között felsorolt ​​gyógyszerek abbahagyása)

Kizárási kritériumok:

  • Rhinosinusitisben, orrpolipban vagy jelentős orrsövény-eltérésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kontrollálatlan asztma, krónikus tüdőbetegség, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség szerepel
  • Orális vagy orr-dekongesztánsokat szedő betegek 7 napon belül
  • Az INCS-t 4 héten belül szedő betegek
  • 8 héten belül szisztémás kortikoszteroidot szedő betegek
  • A H1 antihisztamint 1 héten belül szedő betegek
  • 4 héten belül antileukotriént szedő betegek
  • Olyan betegek, akiket jelenleg vagy korábban allergén immunterápiával kezeltek
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében felső légúti fertőzés szerepel 14 napon belül
  • Primer és másodlagos immunhiányos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szükség szerint INC-k

Használjon mindennap placebót, és szükség szerint INC-ket, amikor az orrtünet súlyosbodik

INCs = Fluticasone furoate orrspray Placebo = Normál sóoldatos orrspray

Adagolás Flutikazon-furoát orrspray (27,5 mg/permet) életkor <12 éves: 1 permetezés naponta egyszer 12 éves kor felett: 2 permetezés naponta egyszer Normál sóoldat orrspray életkor <12 év: 1 permet naponta egyszer 12 éves kor felett: 2 permet egyszer napi
Drog: Intranazális gyógyszer (INCS = flutikazon-furoát orrspray, placebo = normál sóoldatos orrspray)
A kutatók össze akarják hasonlítani az intranazális kortikoszteroidok hatékonyságát a napi és a szükség szerinti alkalmazás között olyan örökletes allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél, akiket korábban nem vizsgáltak.
Más nevek:
  • Szükség szerint Fluticasone furoate orrspray
  • Rendszeres Fluticasone furoate orrspray
Aktív összehasonlító: Rendszeres INC-k

Használjon INC-ket mindennap, és szükség szerint placebót, ha az orrtünet súlyosbodott

INCs = Fluticasone furoate orrspray Placebo = Normál sóoldatos orrspray

Adagolás Flutikazon-furoát orrspray (27,5 mg/permet) életkor <12 éves: 1 permetezés naponta egyszer 12 éves kor felett: 2 permetezés naponta egyszer Normál sóoldat orrspray életkor <12 év: 1 permet naponta egyszer 12 éves kor felett: 2 permet egyszer napi
Drog: Intranazális gyógyszer (INCS = flutikazon-furoát orrspray, placebo = normál sóoldatos orrspray)
A kutatók össze akarják hasonlítani az intranazális kortikoszteroidok hatékonyságát a napi és a szükség szerinti alkalmazás között olyan örökletes allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél, akiket korábban nem vizsgáltak.
Más nevek:
  • Szükség szerint Fluticasone furoate orrspray
  • Rendszeres Fluticasone furoate orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TNSS (teljes orrtünet pontszám)
Időkeret: 8 hét
változás a TNSS 4 orrtüneteiben (tüsszögés, orrviszketés, vizes orrfolyás és orrdugulás) A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 3 tünetenként (__/12) a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
8 hét
VAS pontszám (vizuális analóg skála pontszám a rhinitisre)
Időkeret: 8 hét
VAS-pontszám változása A pontszám 0-10 mm-rel magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemtünetek pontszáma
Időkeret: 8 hét
A szemtünetek változása: 2 szemtünet (könnyezés, szemviszketés/vörös szem) A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 3 tünetenként (__/6). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
8 hét
Csúcs orr belégzési áramlás (PNIF)
Időkeret: 8 hét
Változás az orr belégzési csúcsáramlásában (PNIF)
8 hét
Rhinoconjunctivitis Életminőség-36 Kérdőív pontszáma (RCQ-36)
Időkeret: 8 hét
Változás a rhinoconjunctivitisben Életminőség-36 Kérdőív pontszám (RCQ-36)
8 hét
Gyógyszerek pontszáma Gyógyszerek pontszáma
Időkeret: 8 hét
A gyógyszerek pontszámának változása Gyógyszeres pontszám Orális és/vagy helyi (szem vagy orr) nem nyugtató hatású H1 antihisztaminok (H1A)=1 Intranazális kortikoszteroidok (INS) H1A-val/nélkül =2 Orális kortikoszteroidok INS-sel/ nélkül, H1A-val/nélkül =3 Teljes napi gyógyszeres pontszám (dMS) 0-3 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
8 hét
Nazális FENO (nazális nitrogén-monoxid)
Időkeret: 8 hét
Változás az orr-FENO-ban
8 hét
Orrcitológia
Időkeret: 8 hét

Változás az orr citológiájában

Az orrcitogramok osztályozása A. Hámsejtek Normál morfológia N Rendellenes morfológia A Ciliocytophthoria CCP

B. Eozinofilek, neutrofilek 0* Nincs 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16,0-20,0* 3+ >20,0* 4+

C. Bazofil sejtek 0 Nincs 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3,1-6,0* 3+ >6,0* 4+

D. Baktériumok N/A+ Nincs 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+

E. Serleg cellák# 0-24% 1+ 25-49% 2+ 50-74% 3+ 75-100% 4+

  • A cellák átlaga 10 nagy teljesítményű mezőre (x1000). + Vegye figyelembe az intracelluláris baktériumok jelenlétét. # A serlegsejtek és a hámsejtek aránya százalékban kifejezve.
8 hét
Kombinált tünet és gyógyszeres pontszám
Időkeret: 8 hét

Változás a kombinált tünet- és gyógyszeres pontszámban (orrtünetek pontszáma + szemtünetek pontszáma)/3 és gyógyszeres pontszám összesítése A minimális pontszám 0 a maximális pontszám 6, (__/6) A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.

Pfaar et al., EAACI Position Paper: „Clinical results used in allergen immunotherapy trials, Allergy 69 (2014) 854-867
8 hét
VAS és TNSS, PNIF és RCQ-36 korrelációja
Időkeret: 8 hét
VAS-pontszám (vizuális analóg skála pontszám a rhinitisre) teljes orrtünetek pontszáma Csúcs orr-belégzési áramlás (PNIF) Rhinoconjunctivitis Életminőség-36 Kérdőív pontszám (RCQ-36)
8 hét
Kumulatív INC-dózis
Időkeret: 8 hét
Mérje le az orrspray-palackokat (mind a flutikazon-furoát orrspray-t, mind a normál sóoldatos orrspray-t) digitális skálán minden látogatáson, és rögzítse az egyes csoportokban használt INCS-ek összehasonlításához
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 059/2565

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Éveken át tartó allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel