- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05299086
Indien nodig versus reguliere intranasale corticosteroïden bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
Indien nodig versus regelmatig gebruik van intranasale corticosteroïden bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Allergische rhinitis bij kinderen komt vaak voor. Volgens de internationale studie naar astma en allergieën in de kindertijd (ISAAC) fase III, neemt de wereldwijde prevalentie van allergische rhinitis bij kinderen toe tot 40,1% en de prevalentie van allergische rhinitis in de omgeving van Bangkok in 2018, onder kinderen van 6-7 en 13 jaar. -14 jaar was 16,32%. Deze ziekte is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat de kwaliteit van leven van patiënten in het dagelijks leven, werk, studie en slaap aantast.
Intranasale corticosteroïden zijn de meest effectieve behandeling voor allergische rhinitis. Van bewijs uit de echte wereld; de meeste patiënten met allergische rhinitis gebruiken het medicijn wanneer de symptomen verergeren. Bij kinderen kan het gebruik van intranasale corticosteroïden kleine lokale bijwerkingen veroorzaken, zoals droogheid, branderig gevoel of epistaxis. Bij sommige intranasale corticosteroïden kan langdurig gebruik leiden tot verminderde groei in vergelijking met placebo, wat ouders zorgen baart.
De onderzoekers die geïnteresseerd waren in het bestuderen van de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden vergeleken tussen dagelijks gebruik en gebruik naar behoefte bij kinderen met allergische rhinitis. Bestuderen van de juiste vorm van behandeling om de samenwerking te vergroten. De patiënt zal een betere kwaliteit van leven hebben en het risico op bijwerkingen van langdurig gebruik van intranasale corticosteroïden verminderen. Uit het literatuuronderzoek bleek dat de meeste onderzoeken werden uitgevoerd onder volwassen patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis in Thailand in 2020, Thongngam et al. bestudeerde de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden werd vergeleken tussen dagelijks gebruik en gebruik naar behoefte bij volwassen patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. De resultaten van het onderzoek concludeerden dat de groep voor dagelijks gebruik meer TNSS (totale neussymptomenscore) kon verminderen, maar niet statistisch significant was en een grotere toename van de maximale nasale inspiratoire stroom (PNIF) had in vergelijking met de groep die zo nodig was. Interessant is dat de beoordeling van de kwaliteit van leven (RCQ-36-score) in beide2 groepen in gelijke mate verbeterde. In de groep naar behoefte was de cumulatieve dosis 51% lager dan de dagelijkse dosisgroep.
De onderzoekers willen de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden vergelijken tussen dagelijks versus gebruik naar behoefte bij kinderen met niet eerder onderzochte allergische rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen patiënt (leeftijd 6 - 18 jr)
- Licht aanhoudende, matige tot ernstige intermitterende en aanhoudende niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
- Rhinitis bewezen sensibilisatie voor aeroallergeen door positieve huidpriktest of specifiek IgE-resultaat binnen 12 maanden vóór rekrutering voor onderzoek
- Gemiddelde TNSS = 4 gedurende 7 dagen vóór randomisatie (na een wash-outperiode, stopzetting van de medicijnen vermeld in uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met rhinosinusitis, neuspoliepen of significant afwijkend neustussenschot
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerd astma, chronische longziekte, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen
- Patiënten die orale of nasale decongestiva gebruiken binnen 7 d
- Patiënten die INCS binnen 4 weken gebruiken
- Patiënten die binnen 8 weken systemische corticosteroïden gebruiken
- Patiënten die H1-antihistaminica binnen 1 week gebruiken
- Patiënten die binnen 4 weken antileukotrieen gebruiken
- Patiënten die momenteel of eerder werden behandeld met allergeenimmunotherapie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen binnen 14 d
- Patiënten met primaire en secundaire immuundeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Indien nodig INC's
Gebruik elke dag een placebo en indien nodig INC's wanneer het neussymptoom verergert INC's = Fluticasonfuroaat neusspray Placebo = Normale zoutoplossing neusspray Doseringen Fluticasonfuroaat neusspray (27,5 mg/verstuiving) leeftijd <12 jaar: 1 verstuiving eenmaal per dag 12 jaar en ouder: 2 verstuivingen eenmaal per dag Normale zoutoplossing neusspray leeftijd <12 jaar: 1 verstuiving eenmaal per dag 12 jaar en ouder: 2 verstuivingen eenmaal dagelijks |
De onderzoekers willen de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden vergelijken tussen dagelijks versus gebruik naar behoefte bij kinderen met niet eerder onderzochte allergische rhinitis.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Reguliere INC's
Gebruik INC's elke dag en placebo indien nodig wanneer het neussymptoom verergert INC's = Fluticasonfuroaat neusspray Placebo = Normale zoutoplossing neusspray Doseringen Fluticasonfuroaat neusspray (27,5 mg/verstuiving) leeftijd <12 jaar: 1 verstuiving eenmaal per dag 12 jaar en ouder: 2 verstuivingen eenmaal per dag Normale zoutoplossing neusspray leeftijd <12 jaar: 1 verstuiving eenmaal per dag 12 jaar en ouder: 2 verstuivingen eenmaal dagelijks |
De onderzoekers willen de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden vergelijken tussen dagelijks versus gebruik naar behoefte bij kinderen met niet eerder onderzochte allergische rhinitis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNSS (totale neussymptomenscore)
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in TNSS 4 neussymptomen (niezen, jeukende neus, loopneus en verstopping) De minimumscore is 0 en de maximumscore is 3 voor elk symptoom (__/12) hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
VAS-score (Visueel analoge schaalscore voor rhinitis)
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in VAS-score Score is 0 - 10 mm hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogsymptomen scoren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in oogsymptomen score 2 oogsymptomen (tranende ogen, jeukende ogen/rode ogen) De minimumscore is 0 en de maximumscore is 3 voor elk symptoom (__/6) Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
Piek nasale inspiratiestroom (PNIF)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in piek nasale inspiratiestroom (PNIF)
|
8 weken
|
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Vragenlijstscore (RCQ-36)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Vragenlijstscore (RCQ-36)
|
8 weken
|
|
Medicijnen scoren Medicijnen scoren
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in medicatiescore Medicatiescore Orale en/of topische (ogen of neus) niet-sedatieve H1-antihistaminica (H1A)=1 Intranasale corticosteroïden (INS) met/zonder H1A =2 Orale corticosteroïden met/zonder INS, met/zonder H1A =3 Totale dagelijkse medicatiescore (dMS) 0-3 Hogere scores betekenen slechter resultaat.
|
8 weken
|
|
Neus FENO (nasaal stikstofmonoxide)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in nasale FENO
|
8 weken
|
|
Nasale cytologie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in nasale cytologie Gradatie Neuscytogrammen A. Epitheelcellen Normale morfologie N Abnormale morfologie A Ciliocytophthorie CCP B. Eosinofielen, neutrofielen 0* Geen 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16.0-20.0* 3+ >20,0* 4+ C. Basofiele cellen 0 Geen 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3.1-6.0* 3+ >6,0* 4+ D. Bacteriën NVT+ Geen 0 NVT+ 1+ NVT+ 2+ NVT+ 3+ NVT+ 4+ E. Slijmbekercellen# 0-24% 1+ 25-49% 2+ 50-74% 3+ 75-100% 4+
|
8 weken
|
|
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gecombineerde symptoom- en medicatiescore Cumulatief van (neussymptomenscore + oogsymptomenscore)/3 en medicatiescore De minimale score is 0 maximale score is 6, (__/6) Hogere scores betekenen slechtere uitkomst. Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'clinical outcomes used in allergeen immunotherapie trials, Allergy 69 (2014) 854-867 |
8 weken
|
|
Correlatie VAS versus TNSS, PNIF en RCQ-36
Tijdsspanne: 8 weken
|
VAS-score (Visuele analoge schaalscore voor rhinitis) totale neussymptomenscore Piek nasale inspiratoire flow (PNIF) Rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Vragenlijstscore (RCQ-36)
|
8 weken
|
|
Cumulatieve INC's dosis
Tijdsspanne: 8 weken
|
weeg de neussprayflessen (zowel fluticasonfuroaat-neusspray als neusspray met normale zoutoplossing) op een digitale weegschaal bij elk bezoek en noteer om de INCS die in elke groep wordt gebruikt te vergelijken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fokkens W, Lund V, Mullol J; European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps group. European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2007. Rhinol Suppl. 2007;20:1-136.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Lunn M, Craig T. Rhinitis and sleep. Sleep Med Rev. 2011 Oct;15(5):293-9. doi: 10.1016/j.smrv.2010.12.001. Epub 2011 Feb 11.
- Tewfik TL, Mazer B. The links between allergy and otitis media with effusion. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):187-90. doi: 10.1097/01.moo.0000193190.24849.f0.
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Skoner DP, Rachelefsky GS, Meltzer EO, Chervinsky P, Morris RM, Seltzer JM, Storms WW, Wood RA. Detection of growth suppression in children during treatment with intranasal beclomethasone dipropionate. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):E23. doi: 10.1542/peds.105.2.e23.
- Lee LA, Sterling R, Maspero J, Clements D, Ellsworth A, Pedersen S. Growth velocity reduced with once-daily fluticasone furoate nasal spray in prepubescent children with perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):421-7. doi: 10.1016/j.jaip.2014.04.008. Epub 2014 May 21.
- Skoner DP, Berger WE, Gawchik SM, Akbary A, Qiu C. Intranasal triamcinolone and growth velocity. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e348-56. doi: 10.1542/peds.2014-1641.
- Juniper EF, Guyatt GH, O'Byrne PM, Viveiros M. Aqueous beclomethasone diproprionate nasal spray: regular versus "as required" use in the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1990 Sep;86(3 Pt 1):380-6. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80101-0.
- Juniper EF, Guyatt GH, Archer B, Ferrie PJ. Aqueous beclomethasone dipropionate in the treatment of ragweed pollen-induced rhinitis: further exploration of "as needed" use. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jul;92(1 Pt 1):66-72. doi: 10.1016/0091-6749(93)90039-i.
- Jen A, Baroody F, de Tineo M, Haney L, Blair C, Naclerio R. As-needed use of fluticasone propionate nasal spray reduces symptoms of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Apr;105(4):732-8. doi: 10.1067/mai.2000.105225.
- Kaszuba SM, Baroody FM, deTineo M, Haney L, Blair C, Naclerio RM. Superiority of an intranasal corticosteroid compared with an oral antihistamine in the as-needed treatment of seasonal allergic rhinitis. Arch Intern Med. 2001 Nov 26;161(21):2581-7. doi: 10.1001/archinte.161.21.2581.
- Dykewicz MS, Kaiser HB, Nathan RA, Goode-Sellers S, Cook CK, Witham LA, Philpot EE, Rickard K. Fluticasone propionate aqueous nasal spray improves nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis when used as needed (prn). Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Jul;91(1):44-8. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62057-1.
- Wartna JB, Bohnen AM, Elshout G, Pijnenburg MW, Pols DH, Gerth van Wijk RR, Bindels PJ. Symptomatic treatment of pollen-related allergic rhinoconjunctivitis in children: randomized controlled trial. Allergy. 2017 Apr;72(4):636-644. doi: 10.1111/all.13056. Epub 2016 Oct 28.
- Thongngarm T, Wongsa C, Phinyo P, Assanasen P, Tantilipikorn P, Sompornrattanaphan M. As-Needed Versus Regular Use of Fluticasone Furoate Nasal Spray in Patients with Moderate to Severe, Persistent, Perennial Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Mar;9(3):1365-1373.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2020.09.057. Epub 2020 Oct 10.
- Bunnag C, Leurmarnkul W, Jareoncharsri P, Ungkanont K, Tunsuriyawong P, Kosrirukvongs P, Sriussadaporn P, Musiksukont S, Kosawanon S, Chairojkanjana K. Development of a health-related quality of life questionnaire for Thai patients with rhinoconjunctivitis. Asian Pac J Allergy Immunol. 2004 Jun-Sep;22(2-3):69-79.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Aneeza WH, Husain S, Rahman RA, Van Dort D, Abdullah A, Gendeh BS. Efficacy of mometasone furoate and fluticasone furoate on persistent allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Rhinol (Providence). 2013 Fall;4(3):e120-6. doi: 10.2500/ar.2013.4.0065.
- Jirapongsananuruk O, Vichyanond P. Nasal cytology in the diagnosis of allergic rhinitis in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Feb;80(2):165-70. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62950-X.
- Bjorksten B, Clayton T, Ellwood P, Stewart A, Strachan D; ISAAC Phase III Study Group. Worldwide time trends for symptoms of rhinitis and conjunctivitis: Phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Mar;19(2):110-24. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00601.x. Epub 2007 Jul 25.
- Chinratanapisit S, Suratannon N, Pacharn P, Sritipsukho P, Vichyanond P. Prevalence and risk factors of allergic rhinitis in children in Bangkok area. Asian Pac J Allergy Immunol. 2019 Dec;37(4):232-239. doi: 10.12932/AP-120618-0337.
- Katelaris CH, Lee BW, Potter PC, Maspero JF, Cingi C, Lopatin A, Saffer M, Xu G, Walters RD. Prevalence and diversity of allergic rhinitis in regions of the world beyond Europe and North America. Clin Exp Allergy. 2012 Feb;42(2):186-207. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03891.x. Epub 2011 Nov 3.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Rhinitis, allergisch, meerjarig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 059/2565
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .