Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indien nodig versus reguliere intranasale corticosteroïden bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis

16 november 2025 bijgewerkt door: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University

Indien nodig versus regelmatig gebruik van intranasale corticosteroïden bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Allergische rhinitis bij kinderen komt vaak voor. Volgens de internationale studie naar astma en allergieën in de kindertijd (ISAAC) fase III, neemt de wereldwijde prevalentie van allergische rhinitis bij kinderen toe tot 40,1% en de prevalentie van allergische rhinitis in de omgeving van Bangkok in 2018, onder kinderen van 6-7 en 13 jaar. -14 jaar was 16,32%. Deze ziekte is een wereldwijd gezondheidsprobleem dat de kwaliteit van leven van patiënten in het dagelijks leven, werk, studie en slaap aantast.

Intranasale corticosteroïden zijn de meest effectieve behandeling voor allergische rhinitis. Van bewijs uit de echte wereld; de meeste patiënten met allergische rhinitis gebruiken het medicijn wanneer de symptomen verergeren. Bij kinderen kan het gebruik van intranasale corticosteroïden kleine lokale bijwerkingen veroorzaken, zoals droogheid, branderig gevoel of epistaxis. Bij sommige intranasale corticosteroïden kan langdurig gebruik leiden tot verminderde groei in vergelijking met placebo, wat ouders zorgen baart.

De onderzoekers die geïnteresseerd waren in het bestuderen van de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden vergeleken tussen dagelijks gebruik en gebruik naar behoefte bij kinderen met allergische rhinitis. Bestuderen van de juiste vorm van behandeling om de samenwerking te vergroten. De patiënt zal een betere kwaliteit van leven hebben en het risico op bijwerkingen van langdurig gebruik van intranasale corticosteroïden verminderen. Uit het literatuuronderzoek bleek dat de meeste onderzoeken werden uitgevoerd onder volwassen patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis in Thailand in 2020, Thongngam et al. bestudeerde de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden werd vergeleken tussen dagelijks gebruik en gebruik naar behoefte bij volwassen patiënten met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis. De resultaten van het onderzoek concludeerden dat de groep voor dagelijks gebruik meer TNSS (totale neussymptomenscore) kon verminderen, maar niet statistisch significant was en een grotere toename van de maximale nasale inspiratoire stroom (PNIF) had in vergelijking met de groep die zo nodig was. Interessant is dat de beoordeling van de kwaliteit van leven (RCQ-36-score) in beide2 groepen in gelijke mate verbeterde. In de groep naar behoefte was de cumulatieve dosis 51% lager dan de dagelijkse dosisgroep.

De onderzoekers willen de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden vergelijken tussen dagelijks versus gebruik naar behoefte bij kinderen met niet eerder onderzochte allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

8 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid te vergelijken tussen indien nodig en regelmatig gebruik van INCS bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen patiënt (leeftijd 6 - 18 jr)
  • Licht aanhoudende, matige tot ernstige intermitterende en aanhoudende niet-seizoensgebonden allergische rhinitis
  • Rhinitis bewezen sensibilisatie voor aeroallergeen door positieve huidpriktest of specifiek IgE-resultaat binnen 12 maanden vóór rekrutering voor onderzoek
  • Gemiddelde TNSS = 4 gedurende 7 dagen vóór randomisatie (na een wash-outperiode, stopzetting van de medicijnen vermeld in uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met rhinosinusitis, neuspoliepen of significant afwijkend neustussenschot
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerd astma, chronische longziekte, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen
  • Patiënten die orale of nasale decongestiva gebruiken binnen 7 d
  • Patiënten die INCS binnen 4 weken gebruiken
  • Patiënten die binnen 8 weken systemische corticosteroïden gebruiken
  • Patiënten die H1-antihistaminica binnen 1 week gebruiken
  • Patiënten die binnen 4 weken antileukotrieen gebruiken
  • Patiënten die momenteel of eerder werden behandeld met allergeenimmunotherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie van de bovenste luchtwegen binnen 14 d
  • Patiënten met primaire en secundaire immuundeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Indien nodig INC's

Gebruik elke dag een placebo en indien nodig INC's wanneer het neussymptoom verergert

INC's = Fluticasonfuroaat neusspray Placebo = Normale zoutoplossing neusspray

Doseringen Fluticasonfuroaat neusspray (27,5 mg/verstuiving) leeftijd <12 jaar: 1 verstuiving eenmaal per dag 12 jaar en ouder: 2 verstuivingen eenmaal per dag Normale zoutoplossing neusspray leeftijd <12 jaar: 1 verstuiving eenmaal per dag 12 jaar en ouder: 2 verstuivingen eenmaal dagelijks

De onderzoekers willen de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden vergelijken tussen dagelijks versus gebruik naar behoefte bij kinderen met niet eerder onderzochte allergische rhinitis.
Andere namen:
  • Indien nodig Fluticasonfuroaat neusspray
  • Normale neusspray met fluticasonfuroaat
Actieve vergelijker: Reguliere INC's

Gebruik INC's elke dag en placebo indien nodig wanneer het neussymptoom verergert

INC's = Fluticasonfuroaat neusspray Placebo = Normale zoutoplossing neusspray

Doseringen Fluticasonfuroaat neusspray (27,5 mg/verstuiving) leeftijd <12 jaar: 1 verstuiving eenmaal per dag 12 jaar en ouder: 2 verstuivingen eenmaal per dag Normale zoutoplossing neusspray leeftijd <12 jaar: 1 verstuiving eenmaal per dag 12 jaar en ouder: 2 verstuivingen eenmaal dagelijks

De onderzoekers willen de werkzaamheid van intranasale corticosteroïden vergelijken tussen dagelijks versus gebruik naar behoefte bij kinderen met niet eerder onderzochte allergische rhinitis.
Andere namen:
  • Indien nodig Fluticasonfuroaat neusspray
  • Normale neusspray met fluticasonfuroaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TNSS (totale neussymptomenscore)
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in TNSS 4 neussymptomen (niezen, jeukende neus, loopneus en verstopping) De minimumscore is 0 en de maximumscore is 3 voor elk symptoom (__/12) hogere scores betekenen een slechter resultaat.
8 weken
VAS-score (Visueel analoge schaalscore voor rhinitis)
Tijdsspanne: 8 weken
verandering in VAS-score Score is 0 - 10 mm hogere scores betekenen een slechter resultaat.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogsymptomen scoren
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in oogsymptomen score 2 oogsymptomen (tranende ogen, jeukende ogen/rode ogen) De minimumscore is 0 en de maximumscore is 3 voor elk symptoom (__/6) Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
8 weken
Piek nasale inspiratiestroom (PNIF)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in piek nasale inspiratiestroom (PNIF)
8 weken
Rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Vragenlijstscore (RCQ-36)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Vragenlijstscore (RCQ-36)
8 weken
Medicijnen scoren Medicijnen scoren
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in medicatiescore Medicatiescore Orale en/of topische (ogen of neus) niet-sedatieve H1-antihistaminica (H1A)=1 Intranasale corticosteroïden (INS) met/zonder H1A =2 Orale corticosteroïden met/zonder INS, met/zonder H1A =3 Totale dagelijkse medicatiescore (dMS) 0-3 Hogere scores betekenen slechter resultaat.
8 weken
Neus FENO (nasaal stikstofmonoxide)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in nasale FENO
8 weken
Nasale cytologie
Tijdsspanne: 8 weken

Verandering in nasale cytologie

Gradatie Neuscytogrammen A. Epitheelcellen Normale morfologie N Abnormale morfologie A Ciliocytophthorie CCP

B. Eosinofielen, neutrofielen 0* Geen 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16.0-20.0* 3+ >20,0* 4+

C. Basofiele cellen 0 Geen 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3.1-6.0* 3+ >6,0* 4+

D. Bacteriën NVT+ Geen 0 NVT+ 1+ NVT+ 2+ NVT+ 3+ NVT+ 4+

E. Slijmbekercellen# 0-24% 1+ 25-49% 2+ 50-74% 3+ 75-100% 4+

  • Gemiddelde van cellen per 10 velden met hoog vermogen (x1000). + Let op de aanwezigheid van intracellulaire bacteriën. # Verhouding van slijmbekercellen tot epitheelcellen, uitgedrukt als percentage.
8 weken
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore
Tijdsspanne: 8 weken

Verandering in gecombineerde symptoom- en medicatiescore Cumulatief van (neussymptomenscore + oogsymptomenscore)/3 en medicatiescore De minimale score is 0 maximale score is 6, (__/6) Hogere scores betekenen slechtere uitkomst.

Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'clinical outcomes used in allergeen immunotherapie trials, Allergy 69 (2014) 854-867

8 weken
Correlatie VAS versus TNSS, PNIF en RCQ-36
Tijdsspanne: 8 weken
VAS-score (Visuele analoge schaalscore voor rhinitis) totale neussymptomenscore Piek nasale inspiratoire flow (PNIF) Rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Vragenlijstscore (RCQ-36)
8 weken
Cumulatieve INC's dosis
Tijdsspanne: 8 weken
weeg de neussprayflessen (zowel fluticasonfuroaat-neusspray als neusspray met normale zoutoplossing) op een digitale weegschaal bij elk bezoek en noteer om de INCS die in elke groep wordt gebruikt te vergelijken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren