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Nach Bedarf im Vergleich zu regelmäßigem intranasalen Kortikosteroid bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

16. November 2025 aktualisiert von: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University

Nach Bedarf im Vergleich zur regelmäßigen Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Allergische Rhinitis bei Kindern ist weit verbreitet. Laut der internationalen Phase-III-Studie zu Asthma und Allergien im Kindesalter (ISAAC) steigt die weltweite Prävalenz von allergischer Rhinitis bei Kindern auf 40,1 % und die Prävalenz von allergischer Rhinitis in der Region Bangkok im Jahr 2018 bei Kindern im Alter von 6-7 und 13 Jahren -14 Jahre betrug 16,32 %. Diese Krankheit ist ein globales Gesundheitsproblem, das die Lebensqualität der Patienten im täglichen Leben, bei der Arbeit, im Studium und im Schlaf beeinträchtigt.

Intranasales Kortikosteroid ist die wirksamste Behandlung für allergische Rhinitis. Aus Beweisen aus der realen Welt; Die meisten Patienten mit allergischer Rhinitis verwenden das Medikament, wenn sich die Symptome verschlimmern. Bei Kindern kann die intranasale Anwendung von Kortikosteroiden geringfügige lokale Nebenwirkungen wie Trockenheit, Brennen oder Nasenbluten verursachen. Bei einigen intranasalen Kortikosteroiden kann die Langzeitanwendung im Vergleich zu Placebo zu einem verringerten Wachstum führen, was Eltern Anlass zur Sorge gibt.

Die Forscher interessierten sich für die Untersuchung der Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden im Vergleich zwischen täglicher Anwendung und bedarfsgerechter Anwendung bei Kindern mit allergischer Rhinitis. Untersuchung der geeigneten Behandlungsform zur Verbesserung der Zusammenarbeit. Der Patient wird eine bessere Lebensqualität haben und das Risiko von Nebenwirkungen bei längerer Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden verringern. Aus der Literaturrecherche wurde festgestellt, dass die meisten Studien bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in Thailand im Jahr 2020 durchgeführt wurden, Thongngam et al. untersuchten die Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden zwischen täglicher und bedarfsgerechter Anwendung bei erwachsenen Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis. Die Ergebnisse der Studie kamen zu dem Schluss, dass die Gruppe mit täglichem Gebrauch den TNSS (Total Nasale Symptomscore) stärker reduzieren konnte, aber nicht statistisch signifikant war und im Vergleich zur Gruppe mit Bedarf einen größeren Anstieg des nasalen Inspirationsspitzenflusses (PNIF) aufwies. Interessanterweise verbesserte sich die Bewertung der Lebensqualität (RCQ-36-Score) in beiden2 Gruppen gleichermaßen. In der Bedarfsgruppe war die kumulative Dosis um 51 % niedriger als in der Gruppe mit täglicher Dosis.

Die Forscher wollen die Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden zwischen täglicher und bedarfsgerechter Anwendung bei Kindern mit perennialer allergischer Rhinitis vergleichen, die zuvor noch nicht untersucht worden war.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

8-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zwischen der bedarfsgerechten und der regelmäßigen Anwendung von INCS bei Kindern mit ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderpatient (Alter 6 - 18 Jahre)
  • Leicht anhaltende, mittelschwere bis schwere intermittierende und anhaltende ganzjährige allergische Rhinitis
  • Rhinitis nachgewiesene Sensibilisierung gegenüber Aeroallergen durch positiven Haut-Prick-Test oder spezifisches IgE-Ergebnis innerhalb von 12 Monaten vor Studienrekrutierung
  • Mittlerer TNSS = 4 während 7 Tagen vor der Randomisierung (nach einer Auswaschphase, Absetzen der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Medikamente

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Rhinosinusitis, Nasenpolypen oder deutlich abweichender Nasenscheidewand
  • Patienten mit unkontrolliertem Asthma, chronischer Lungenerkrankung, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen orale oder nasale abschwellende Mittel einnehmen
  • Patienten, die INCS innerhalb von 4 Wochen einnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen systemisches Kortikosteroid einnehmen
  • Patienten, die H1-Antihistaminika innerhalb von 1 Woche einnehmen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen Antileukotrien einnehmen
  • Patienten, die derzeit oder zuvor mit einer Allergen-Immuntherapie behandelt wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege innerhalb von 14 d
  • Patienten mit primärer und sekundärer Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Je nach Bedarf INC

Verwenden Sie täglich Placebo und INCs nach Bedarf, wenn sich die Nasensymptome verschlimmern

INCs = Fluticasonfuroat Nasenspray Placebo = Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung

Dosen Fluticasonfuroat Nasenspray (27,5 mg/Sprühstoß) Alter < 12 Jahre: 1 Sprühstoß einmal täglich 12 Jahre und älter: 2 Sprühstöße einmal täglich Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung Alter < 12 Jahre: 1 Sprühstoß einmal täglich 12 Jahre und älter: 2 Sprühstöße einmal täglich

Die Forscher wollen die Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden zwischen täglicher und bedarfsgerechter Anwendung bei Kindern mit perennialer allergischer Rhinitis vergleichen, die zuvor noch nicht untersucht worden war.
Andere Namen:
  • Bei Bedarf Fluticasonfuroat Nasenspray
  • Normales Fluticasonfuroat-Nasenspray
Aktiver Komparator: Reguläre INC

Verwenden Sie INCs täglich und Placebo nach Bedarf, wenn sich die Nasensymptome verschlimmern

INCs = Fluticasonfuroat Nasenspray Placebo = Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung

Dosen Fluticasonfuroat Nasenspray (27,5 mg/Sprühstoß) Alter < 12 Jahre: 1 Sprühstoß einmal täglich 12 Jahre und älter: 2 Sprühstöße einmal täglich Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung Alter < 12 Jahre: 1 Sprühstoß einmal täglich 12 Jahre und älter: 2 Sprühstöße einmal täglich

Die Forscher wollen die Wirksamkeit von intranasalen Kortikosteroiden zwischen täglicher und bedarfsgerechter Anwendung bei Kindern mit perennialer allergischer Rhinitis vergleichen, die zuvor noch nicht untersucht worden war.
Andere Namen:
  • Bei Bedarf Fluticasonfuroat Nasenspray
  • Normales Fluticasonfuroat-Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNSS (gesamter nasaler Symptomscore)
Zeitfenster: 8 Woche
Veränderung des TNSS 4 Nasensymptome (Niesen, juckende Nase, wässrige laufende Nase und Verstopfung) Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 3 für jedes Symptom (__/12) Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Woche
VAS-Score (Score der visuellen Analogskala für Rhinitis)
Zeitfenster: 8 Woche
Änderung des VAS-Scores Score beträgt 0 - 10 mm höhere Scores bedeuten schlechteres Ergebnis.
8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Augensymptome
Zeitfenster: 8 Woche
Änderung der Augensymptome Score 2 Augensymptome (tränende Augen, juckende Augen/rote Augen) Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 3 für jedes Symptom (__/6) Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Woche
Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: 8 Woche
Änderung des nasalen Inspirationsspitzenflusses (PNIF)
8 Woche
Rhinokonjunktivitis Quality of Life-36 Questionnaire score (RCQ-36)
Zeitfenster: 8 Woche
Veränderung des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-36-Fragebogen-Scores (RCQ-36)
8 Woche
Medikations-Score Medikations-Score
Zeitfenster: 8 Woche
Veränderung des Medikations-Scores Medikations-Score Orale und/oder topische (Augen oder Nase) nicht sedierende H1-Antihistaminika (H1A) = 1 Intranasale Kortikosteroide (INS) mit/ohne H1A = 2 Orale Kortikosteroide mit/ohne INS, mit/ohne H1A = 3 Täglicher Gesamtmedikations-Score (dMS) 0-3 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Woche
Nasales FENO (nasales Stickoxid)
Zeitfenster: 8 Woche
Veränderung des nasalen FENO
8 Woche
Nasale Zytologie
Zeitfenster: 8 Woche

Veränderung in der nasalen Zytologie

Einstufung von Nasenzytogrammen A. Epithelzellen Normale Morphologie N Abnormale Morphologie A Ciliocytophthorie CCP

B. Eosinophile, Neutrophile 0* Keine 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16,0-20,0* 3+ >20,0* 4+

C. Basophile Zellen 0 Keine 0 0,1–0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3,1-6,0* 3+ >6,0* 4+

D. Bakterien N/A+ Keine 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+

E. Becherzellen # 0–24 % 1+ 25–49 % 2+ 50–74 % 3+ 75–100 % 4+

  • Durchschnitt der Zellen pro 10 Hochleistungsfelder (x1000). + Beachten Sie das Vorhandensein von intrazellulären Bakterien. # Verhältnis von Becherzellen zu Epithelzellen, ausgedrückt in Prozent.
8 Woche
Kombinierter Symptom- und Medikationsscore
Zeitfenster: 8 Woche

Änderung des kombinierten Symptom- und Medikations-Scores Kumulativ aus (Nasensymptom-Score + Augensymptom-Score)/3 und Medikations-Score Der minimale Score ist 0, der maximale Score ist 6, (__/6) Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials, Allergy 69 (2014) 854-867

8 Woche
Korrelation VAS versus TNSS, PNIF und RCQ-36
Zeitfenster: 8 Woche
VAS-Score (Score der visuellen Analogskala für Rhinitis) Score für nasale Gesamtsymptome Peak nasaler Inspirationsfluss (PNIF) Rhinokonjunktivitis Quality of Life-36 Questionnaire Score (RCQ-36)
8 Woche
Kumulative INCs-Dosis
Zeitfenster: 8 Woche
Wiegen Sie die Nasensprayflaschen (sowohl Fluticasonfuroat-Nasenspray als auch Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung) bei jedem Besuch auf einer digitalen Waage und zeichnen Sie sie auf, um die in jeder Gruppe verwendeten INCS zu vergleichen
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganzjährige allergische Rhinitis

Klinische Studien zur Intranasales Medikament (INCS = Fluticasonfuroat-Nasenspray, Placebo = Nasenspray mit normaler Kochsalzlösung)

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