Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efter behov kontra vanlig intranasal kortikosteroid hos barn med perenn allergisk rinit

17 oktober 2023 uppdaterad av: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University

Efter behov kontra regelbunden användning av intranasal kortikosteroid hos barn med perenn allergisk rinit: en randomiserad kontrollerad studie

Allergisk rinit hos barn är vanligt. Enligt den internationella studien av astma och allergier i barndomen (ISAAC) fas III ökar den globala prevalensen av allergisk rinit bland barn till 40,1 % och förekomsten av allergisk rinit i Bangkok-området 2018, bland barn i åldern 6-7 och 13 år. -14 år var 16,32%. Denna sjukdom är ett globalt hälsoproblem som påverkar livskvaliteten för patienter i det dagliga livet, arbete, studier och sömn.

Intranasal kortikosteroid är den mest effektiva behandlingen för allergisk rinit. Från verkliga bevis; de flesta patienter med allergisk rinit använder läkemedlet när symtomen förvärras. Hos barn kan användning av intranasala kortikosteroider orsaka mindre lokala biverkningar som torrhet, brännande känsla eller näsblod. I vissa intranasala kortikosteroider kan långvarig användning resultera i minskad tillväxt jämfört med placebo, vilket gör föräldrar oroliga.

Utredarna var intresserade av att studera effekten av intranasala kortikosteroider genom att jämföra mellan daglig användning och vid behov hos barn med allergisk rinit. Att studera lämplig behandlingsform för att öka samarbetet. Patienten kommer att få en bättre livskvalitet och minska risken för biverkningar från långvarig användning av intranasala kortikosteroider. Från litteraturöversikten fann man att de flesta studier utfördes bland vuxna patienter med säsongsbunden allergisk rinit I Thailand 2020, Thongngam et al. studerade effekten av intranasala kortikosteroider jämfördes mellan daglig användning och vid behov hos vuxna patienter med perenn allergisk rinit. Resultaten av studien drog slutsatsen att den dagliga användningsgruppen kan minska mer TNSS (total nasala symptom score) men var inte statistiskt signifikant och hade en större ökning av peak nasal inspiratory flow (PNIF) jämfört med efter behov. Intressant nog förbättrades livskvalitetsbedömningen (RCQ-36-poäng) i båda 2 grupperna lika. I gruppen efter behov var den kumulativa dosen 51 % lägre än den dagliga dosgruppen.

Utredarna vill jämföra effekten av intranasala kortikosteroider mellan daglig användning kontra vid behov hos barn med perenn allergisk rinit som inte hade studerats tidigare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

8 veckors dubbelblind placebokontrollerad randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten mellan vid behov och regelbunden användning av INCS hos barn med perenn allergisk rinit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Orathai Piboonpocanun, Professor
  • Telefonnummer: +66815818803
  • E-post: jirapongo@yahoo.com

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Orathai Piboonpocanun, Assoc.Prof.
          • Telefonnummer: 5942 662-419-7000
          • E-post: jirapongo@yahoo.com
        • Huvudutredare:
          • Orathai Piboonpocanun, Assoc.Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnpatient (ålder 6-18 år)
  • Mild ihållande, måttlig till svår intermittent och ihållande perenn allergisk rinit
  • Rhinit bevisad sensibilisering för aeroallergen genom positivt hudpricktest eller specifikt IgE-resultat inom 12 månader före studierekrytering
  • Genomsnittlig TNSS = 4 under 7 dagars varaktighet före randomisering (efter en tvättperiod, avbrytande av medicinerna som anges i uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med rhinosinusit, näspolyper eller signifikant avvikande nässkiljevägg
  • Patienter med en historia av okontrollerad astma, kronisk lungsjukdom, kardiovaskulära, lever- eller njursjukdomar
  • Patienter som tar orala eller nasala avsvällande medel inom 7 dagar
  • Patienter som tar INCS inom 4 veckor
  • Patienter som tar systemisk kortikosteroid inom 8 veckor
  • Patienter som tar H1 antihistamin inom 1 vecka
  • Patienter som tar antileukotrien inom 4 veckor
  • Patienter som för närvarande eller tidigare behandlats med allergen immunterapi
  • Patienter med en historia av övre luftvägsinfektion inom 14 d
  • Patienter med primär och sekundär immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Efter behov INCs

Använd placebo varje dag och INC efter behov när nasala symtom förvärras

INCs = Flutikasonfuroat nässpray Placebo = Normal saltlösning nässpray

Doser Flutikasonfuroat nässpray (27,5 mg/spray) ålder <12 år:1 spray en gång dagligen 12 år och äldre: 2 sprayer en gång dagligen Normal saltlösning nässpray ålder <12 år:1 spray en gång dagligen 12 år och äldre: 2 sprayer en gång dagligen

Utredarna vill jämföra effekten av intranasala kortikosteroider mellan daglig användning kontra vid behov hos barn med perenn allergisk rinit som inte hade studerats tidigare.
Andra namn:
  • Vid behov Flutikasonfuroat nässpray
  • Vanlig Flutikasonfuroat nässpray
Aktiv komparator: Regelbundna INC

Använd INC varje dag och placebo vid behov när nasala symtom förvärras

INCs = Flutikasonfuroat nässpray Placebo = Normal saltlösning nässpray

Doser Flutikasonfuroat nässpray (27,5 mg/spray) ålder <12 år:1 spray en gång dagligen 12 år och äldre: 2 sprayer en gång dagligen Normal saltlösning nässpray ålder <12 år:1 spray en gång dagligen 12 år och äldre: 2 sprayer en gång dagligen

Utredarna vill jämföra effekten av intranasala kortikosteroider mellan daglig användning kontra vid behov hos barn med perenn allergisk rinit som inte hade studerats tidigare.
Andra namn:
  • Vid behov Flutikasonfuroat nässpray
  • Vanlig Flutikasonfuroat nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNSS (total nasal symptom score)
Tidsram: 8 veckor
förändring i TNSS 4 nässymtom (nysningar, kliande näsa, rinnande näsa och blockering) Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 3 vardera symtom (__/12) högre poäng betyder sämre resultat.
8 veckor
VAS-poäng (visuell analog skala för rinit)
Tidsram: 8 veckor
förändring i VAS-poäng Poängen är 0 - 10 mm högre poäng betyder sämre resultat.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära symptom poäng
Tidsram: 8 veckor
Förändring i okulära symtom poäng 2 ögonsymtom (ögonrevor, kliande ögon/röda ögon) Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 3 symtom (__/6) Högre poäng betyder sämre resultat.
8 veckor
Peak nasal inspiratory flow (PNIF)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i topp nasalt inspiratoriskt flöde (PNIF)
8 veckor
Rhinokonjunktivit Livskvalitet-36 enkätresultat (RCQ-36)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i rhinoconjunctivit Quality of Life-36 Questionnaire-poäng (RCQ-36)
8 veckor
Läkemedelspoäng Läkemedelspoäng
Tidsram: 8 veckor
Förändring i läkemedelspoäng Läkemedelspoäng Orala och/eller topikala (ögon eller näsa) icke-sedativa H1 antihistaminer (H1A)=1 Intranasala kortikosteroider (INS) med/utan H1A =2 Orala kortikosteroider med/utan INS, med/utan H1A =3 Totalt dagligt läkemedelspoäng (dMS) 0-3 Högre poäng betyder sämre resultat.
8 veckor
Nasal FENO (nasal kväveoxid)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i nasal FENO
8 veckor
Näscytologi
Tidsram: 8 veckor

Förändring i nasal cytologi

Gradering av näscytogram A. Epitelceller Normal morfologi N Onormal morfologi A Ciliocytoftori CCP

B. Eosinofiler, neutrofiler 0* Inga 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16,0-20,0* 3+ >20,0* 4+

C. Basofila celler 0 Inga 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3,1-6,0* 3+ >6,0* 4+

D. Bakterier N/A+ Inga 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+

E. Bägareceller # 0-24% 1+ 25-49% 2+ 50-74% 3+ 75-100% 4+

  • Genomsnitt av celler per 10 högeffektfält (x1000). + Notera närvaron av intracellulära bakterier. # Förhållandet mellan bägareceller och epitelceller, uttryckt som procent.
8 veckor
Kombinerad symtom- och medicinpoäng
Tidsram: 8 veckor

Förändring i kombinerat symtom- och läkemedelspoäng Kumulativt av (poäng för nasala symtom + poäng för ögonsymtom)/3 och medicinpoäng Minsta poäng är 0 maximal poäng är 6, (__/6) Högre poäng betyder sämre resultat.

Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'kliniska resultat som används i prövningar av allergen immunterapi, Allergy 69 (2014) 854-867

8 veckor
Korrelation VAS mot TNSS, PNIF och RCQ-36
Tidsram: 8 veckor
VAS-poäng (Visual analog scale score for rinit) total nasala symptom-poäng Peak nasal inspiratory flow (PNIF) Rhinoconjunctivit Quality of Life-36 Questionnaire-poäng (RCQ-36)
8 veckor
Kumulativ INCs dos
Tidsram: 8 veckor
vikta nässprayflaskorna (både flutikasonfuroat nässpray och normal saltlösning nässpray) på en digital våg varje besök och registrera för att jämföra INCS som används i varje grupp
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

28 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perenn allergisk rinit

3
Prenumerera