Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter behov versus almindeligt intranasalt kortikosteroid hos børn med flerårig allergisk rhinitis

17. oktober 2023 opdateret af: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University

Efter behov versus regelmæssig brug af intranasal kortikosteroid hos børn med flerårig allergisk rhinitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Allergisk rhinitis hos børn er almindelig. Ifølge den internationale undersøgelse af astma og allergi i barndommen (ISAAC) fase III, er den globale forekomst af allergisk rhinitis blandt børn stigende til 40,1 % og forekomsten af ​​allergisk rhinitis i Bangkok-området i 2018 blandt børn i alderen 6-7 og 13 år. -14 år var 16,32%. Denne sygdom er et globalt sundhedsproblem, der påvirker patienternes livskvalitet i dagligdagen, arbejde, studier og søvn.

Intranasalt kortikosteroid er den mest effektive behandling af allergisk rhinitis. Fra den virkelige verden beviser; de fleste patienter med allergisk rhinitis bruger stoffet, når symptomerne forværres. Hos børn kan brugen af ​​intranasalt kortikosteroid forårsage mindre lokale bivirkninger såsom tørhed, brændende fornemmelse eller næseblødning. I nogle intranasale kortikosteroider kan langvarig brug resultere i nedsat vækst sammenlignet med placebo, hvilket giver forældre bekymring.

Forskerne interesserede sig for at studere effektiviteten af ​​intranasalt kortikosteroid ved at sammenligne mellem daglig brug og efter behov hos børn med allergisk rhinitis. At studere den passende behandlingsform for at øge samarbejdet. Patienten vil få en bedre livskvalitet og reducere risikoen for bivirkninger ved langvarig brug af intranasalt kortikosteroid. Fra litteraturgennemgangen viste det sig, at de fleste undersøgelser blev udført blandt voksne patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis I Thailand i 2020, Thongngam et al. undersøgt effektiviteten af ​​intranasalt kortikosteroid blev sammenlignet mellem daglig brug og efter behov hos voksne patienter med perennial allergisk rhinitis. Resultaterne af undersøgelsen konkluderede, at gruppen med daglig brug kan reducere mere TNSS (total nasal symptoms-score), men var ikke statistisk signifikant og havde en større stigning i peak nasal inspiratory flow (PNIF) sammenlignet med gruppen efter behov. Interessant nok blev livskvalitetsvurderingen (RCQ-36-score) i begge 2 grupper forbedret lige meget. I gruppen efter behov var den kumulative dosis 51 % lavere end den daglige dosisgruppen.

Forskerne ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​intranasalt kortikosteroid mellem daglig versus efter behov hos børn med flerårig allergisk rhinitis, som ikke var blevet undersøgt før.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

8 ugers dobbeltblindet placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten mellem efter behov og regelmæssig brug af INCS hos børn med perennial allergisk rhinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Orathai Piboonpocanun, Professor
  • Telefonnummer: +66815818803
  • E-mail: jirapongo@yahoo.com

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
          • Orathai Piboonpocanun, Assoc.Prof.
          • Telefonnummer: 5942 662-419-7000
          • E-mail: jirapongo@yahoo.com
        • Ledende efterforsker:
          • Orathai Piboonpocanun, Assoc.Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnepatient (alder 6-18 år)
  • Mild vedvarende, moderat til svær intermitterende og vedvarende perennial allergisk rhinitis
  • Rhinitis påvist sensibilisering over for aeroallergen ved positiv hudpriktest eller specifikt IgE-resultat inden for 12 måneder før studierekruttering
  • Gennemsnitlig TNSS = 4 i løbet af 7 dages varighed før randomisering (efter en udvaskningsperiode, seponering af medicinen anført i eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rhinosinusitis, næsepolypper eller signifikant afviget næseseptum
  • Patienter med en historie med ukontrolleret astma, kronisk lungesygdom, kardiovaskulære, lever- eller nyresygdomme
  • Patienter, der tager orale eller nasale dekongestanter inden for 7 dage
  • Patienter, der tager INCS inden for 4 uger
  • Patienter, der tager systemisk kortikosteroid inden for 8 uger
  • Patienter, der tager H1 antihistamin inden for 1 uge
  • Patienter, der tager antileukotrien inden for 4 uger
  • Patienter, der aktuelt eller tidligere har været behandlet med allergen immunterapi
  • Patienter med en anamnese med øvre luftvejsinfektion inden for 14 dage
  • Patienter med primær og sekundær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Efter behov INCs

Brug placebo hver dag, og INCs efter behov, når næsesymptomet forværredes

INCs = Fluticasonfuroat næsespray Placebo = Normal saltvandsnæsespray

Doser Fluticasonfuroat næsespray (27,5 mg/spray) alder <12 år:1 spray én gang dagligt 12 år og ældre: 2 sprays én gang dagligt Normal saltvandsnæsespray alder<12 år:1 spray én gang dagligt 12 år og ældre: 2 sprays én gang daglige

Forskerne ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​intranasalt kortikosteroid mellem daglig versus efter behov hos børn med flerårig allergisk rhinitis, som ikke var blevet undersøgt før.
Andre navne:
  • Efter behov Fluticasonfuroat næsespray
  • Almindelig Fluticasonfuroat næsespray
Aktiv komparator: Regelmæssige INCs

Brug INC hver dag og placebo efter behov, når næsesymptomet forværres

INCs = Fluticasonfuroat næsespray Placebo = Normal saltvandsnæsespray

Doser Fluticasonfuroat næsespray (27,5 mg/spray) alder <12 år:1 spray én gang dagligt 12 år og ældre: 2 sprays én gang dagligt Normal saltvandsnæsespray alder<12 år:1 spray én gang dagligt 12 år og ældre: 2 sprays én gang daglige

Forskerne ønsker at sammenligne effektiviteten af ​​intranasalt kortikosteroid mellem daglig versus efter behov hos børn med flerårig allergisk rhinitis, som ikke var blevet undersøgt før.
Andre navne:
  • Efter behov Fluticasonfuroat næsespray
  • Almindelig Fluticasonfuroat næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNSS (total nasale symptomer score)
Tidsramme: 8 uge
ændring i TNSS 4 næsesymptomer (nysen, kløende næse, vandig løbende næse og blokering) Minimumscore er 0 og maksimumscore er 3 hver symptomer (__/12) højere score betyder dårligere resultat.
8 uge
VAS-score (Visuel analog skala-score for rhinitis)
Tidsramme: 8 uge
ændring i VAS score Score er 0 - 10 mm højere score betyder dårligere resultat.
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære symptomer score
Tidsramme: 8 uge
Ændring i okulære symptomer scorer 2 øjensymptomer (rivende øjne, kløende øjne/røde øjne) Minimumscore er 0 og maksimal score er 3 for hver symptomer (__/6) Højere score betyder dårligere resultat.
8 uge
Peak nasal inspiratorisk flow (PNIF)
Tidsramme: 8 uge
Ændring i peak nasal inspiratorisk flow (PNIF)
8 uge
Rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Spørgeskemascore (RCQ-36)
Tidsramme: 8 uge
Ændring i rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Spørgeskemascore (RCQ-36)
8 uge
Medicinscore Medicinscore
Tidsramme: 8 uge
Ændring i medicinscore Medicinscore Orale og/eller topiske (øjne eller næse) ikke-sedative H1 antihistaminer (H1A)=1 Intranasale kortikosteroider (INS) med/uden H1A =2 Orale kortikosteroider med/uden INS, med/uden H1A =3 Total daglig medicinscore (dMS) 0-3 Højere score betyder dårligere resultat.
8 uge
Nasal FENO (nasal nitrogenoxid)
Tidsramme: 8 uge
Ændring i nasal FENO
8 uge
Nasal cytologi
Tidsramme: 8 uge

Ændring i nasal cytologi

Gradering af nasale cytogrammer A. Epitelceller Normal morfologi N Abnorm morfologi A Ciliocytophtoria CCP

B. Eosinofiler, neutrofiler 0* Ingen 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16,0-20,0* 3+ >20,0* 4+

C. Basofile celler 0 Ingen 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3,1-6,0* 3+ >6,0* 4+

D. Bakterier N/A+ Ingen 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+

E. Bægerceller# 0-24 % 1+ 25-49 % 2+ 50-74 % 3+ 75-100 % 4+

  • Gennemsnit af celler pr. 10 højeffektfelter (x1000). + Bemærk tilstedeværelsen af ​​intracellulære bakterier. # Forholdet mellem bægerceller og epitelceller, udtrykt som procent.
8 uge
Kombineret symptom- og medicinscore
Tidsramme: 8 uge

Ændring i kombineret symptom- og medicinscore Kumulativt af (score for nasale symptomer + score for øjensymptomer)/3 og medicinscore. Minimumsscore er 0, maksimal score er 6, (__/6) Højere score betyder dårligere resultat.

Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'kliniske resultater brugt i allergen immunterapi forsøg, Allergy 69 (2014) 854-867

8 uge
Korrelation VAS versus TNSS, PNIF og RCQ-36
Tidsramme: 8 uge
VAS-score (Visuel analog skala-score for rhinitis) total score for nasale symptomer Peak nasal inspiratory flow (PNIF) Rhinoconjunctivitis Quality of Life-36 Spørgeskemascore (RCQ-36)
8 uge
Kumulativ INCs dosis
Tidsramme: 8 uge
vægt næsesprayflaskerne (både Fluticasonfuroat næsespray og normal saltvandsnæsespray) på digital vægt hvert besøg og optag for at sammenligne INCS brugt i hver gruppe
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

3
Abonner