Conforme necessário versus corticosteróide intranasal regular em crianças com rinite alérgica perene
Conforme necessário versus uso regular de corticosteróide intranasal em crianças com rinite alérgica perene: um estudo controlado randomizado
A rinite alérgica em crianças é comum. De acordo com o estudo internacional de asma e alergias na infância (ISAAC) fase III, a prevalência global de rinite alérgica entre crianças está aumentando para 40,1% e a prevalência de rinite alérgica na área de Bangkok em 2018, entre crianças de 6 a 7 e 13 anos -14 anos foi de 16,32%. Esta doença é um problema de saúde global que afeta a qualidade de vida dos pacientes na vida diária, trabalho, estudo e sono.
O corticosteroide intranasal é o tratamento mais eficaz para a rinite alérgica. Da evidência do mundo real; a maioria dos pacientes com rinite alérgica usa a droga quando os sintomas pioram. Em crianças, o uso de corticosteroide intranasal pode causar efeitos colaterais locais menores, como ressecamento, sensação de queimação ou epistaxe. Em alguns corticosteróides intranasais, o uso a longo prazo pode resultar em diminuição do crescimento em comparação com o placebo, o que preocupa os pais.
Os investigadores interessados em estudar a eficácia do corticosteróide intranasal comparando entre o uso diário e conforme necessário em crianças com rinite alérgica. Estudar a forma adequada de tratamento para aumentar a cooperação. O paciente terá uma melhor qualidade de vida e reduzirá o risco de efeitos colaterais do uso prolongado de corticosteróide intranasal. A partir da revisão da literatura, constatou-se que a maioria dos estudos foi realizada entre pacientes adultos com rinite alérgica sazonal Na Tailândia em 2020, Thongngam et al. estudaram a eficácia do corticosteróide intranasal foi comparada entre o uso diário e conforme necessário em pacientes adultos com rinite alérgica perene. Os resultados do estudo concluíram que o grupo de uso diário pode reduzir mais o TNSS (escore total de sintomas nasais), mas não foi estatisticamente significativo e teve um aumento maior no pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF) em comparação com o grupo conforme necessário. Curiosamente, a avaliação da qualidade de vida (escore RCQ-36) em ambos os grupos2 melhorou igualmente. No grupo conforme necessário, a dose cumulativa foi 51% menor do que no grupo de dose diária.
Os investigadores querem comparar a eficácia do corticosteróide intranasal entre o uso diário versus conforme necessário em crianças com rinite alérgica perene que não havia sido estudada antes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente infantil (6 a 18 anos)
- Rinite alérgica persistente leve persistente, moderada a severa intermitente e perene
- Sensibilização comprovada de rinite a aeroalérgeno por teste cutâneo positivo ou resultado de IgE específico dentro de 12 meses antes do recrutamento para o estudo
- TNSS médio = 4 durante 7 dias de duração antes da randomização (após um período de washout, descontinuação dos medicamentos listados nos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Pacientes com rinossinusite, pólipos nasais ou desvio significativo do septo nasal
- Pacientes com história de asma não controlada, doença pulmonar crônica, doenças cardiovasculares, hepáticas ou renais
- Pacientes em uso de descongestionantes orais ou nasais em até 7 dias
- Pacientes tomando INCS dentro de 4 semanas
- Pacientes em uso de corticosteroide sistêmico dentro de 8 semanas
- Pacientes tomando anti-histamínico H1 dentro de 1 semana
- Pacientes tomando antileucotrienos dentro de 4 semanas
- Pacientes que foram tratados atualmente ou anteriormente com imunoterapia com alérgenos
- Pacientes com história de infecção do trato respiratório superior em 14 dias
- Pacientes com imunodeficiência primária e secundária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Conforme necessário INCs
Use placebo todos os dias e INCs conforme necessário quando o sintoma nasal se agravar INCs = spray nasal de furoato de fluticasona Placebo = spray nasal salino normal Doses Spray nasal de furoato de fluticasona (27,5 mg/spray) idade <12 anos: 1 spray uma vez ao dia Acima de 12 anos: 2 sprays uma vez ao dia Spray nasal salino normal idade <12 anos: 1 spray uma vez ao dia Acima de 12 anos: 2 sprays uma vez diário |
Os investigadores querem comparar a eficácia do corticosteróide intranasal entre o uso diário versus conforme necessário em crianças com rinite alérgica perene que não havia sido estudada antes.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: INCs Regulares
Use INCs todos os dias e placebo conforme necessário quando o sintoma nasal se agravar INCs = spray nasal de furoato de fluticasona Placebo = spray nasal salino normal Doses Spray nasal de furoato de fluticasona (27,5 mg/spray) idade <12 anos: 1 spray uma vez ao dia Acima de 12 anos: 2 sprays uma vez ao dia Spray nasal salino normal idade <12 anos: 1 spray uma vez ao dia Acima de 12 anos: 2 sprays uma vez diário |
Os investigadores querem comparar a eficácia do corticosteróide intranasal entre o uso diário versus conforme necessário em crianças com rinite alérgica perene que não havia sido estudada antes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TNSS (escore total de sintomas nasais)
Prazo: 8 semanas
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alteração nos sintomas nasais TNSS 4 (espirros, coceira no nariz, corrimento nasal e obstrução) A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 3 para cada sintoma (__/12) pontuações mais altas significam pior resultado.
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8 semanas
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Pontuação VAS (Escala visual analógica para rinite)
Prazo: 8 semanas
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mudança na pontuação VAS A pontuação é de 0 a 10 mm, pontuações mais altas significam pior resultado.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas oculares
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação dos sintomas oculares 2 sintomas oculares (olhos lacrimejantes, coceira nos olhos/olhos vermelhos) A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 3 para cada sintoma (__/6) Pontuações mais altas significam pior resultado.
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8 semanas
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Pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
Prazo: 8 semanas
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Mudança no pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF)
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8 semanas
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Pontuação do questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite-36 (RCQ-36)
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida-36 em rinoconjuntivite (RCQ-36)
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8 semanas
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Pontuação de medicamentos Pontuação de medicamentos
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação das medicações Pontuação da medicação Oral e/ou tópico (olhos ou nariz) Anti-histamínicos H1 não sedativos (H1A)=1 Corticosteroides intranasais (INS) com/sem H1A =2 Corticosteroides orais com/sem INS, com/sem H1A =3 Pontuação diária total de medicação (dMS) 0-3 Pontuações mais altas significam pior resultado.
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8 semanas
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FENO nasal (óxido nítrico nasal)
Prazo: 8 semanas
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Alteração na FENO nasal
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8 semanas
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Citologia nasal
Prazo: 8 semanas
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Alteração na citologia nasal Classificação de citogramas nasais A. Células epiteliais Morfologia normal N Morfologia anormal A Ciliocitoftória CCP B. Eosinófilos, neutrófilos 0* Nenhum 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16,0-20,0* 3+ >20,0* 4+ C. Células basofílicas 0 Nenhuma 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3,1-6,0* 3+ >6,0* 4+ D. Bactérias N/A+ Nenhuma 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+ E. Células caliciformes # 0-24% 1+ 25-49% 2+ 50-74% 3+ 75-100% 4+
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8 semanas
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Escore combinado de sintomas e medicamentos
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação combinada de sintomas e medicamentos Cumulativo de (pontuação de sintomas nasais + pontuação de sintomas oculares)/3 e pontuação de medicação A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 6, (__/6) Pontuações mais altas significam pior resultado. Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'resultados clínicos usados em ensaios de imunoterapia com alérgenos, Allergy 69 (2014) 854-867 |
8 semanas
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Correlação VAS versus TNSS, PNIF e RCQ-36
Prazo: 8 semanas
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Pontuação VAS (Pontuação da escala visual analógica para rinite) Pontuação total dos sintomas nasais Pico do fluxo inspiratório nasal (PNIF) Rinoconjuntivite Qualidade de vida-36 Pontuação do questionário (RCQ-36)
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8 semanas
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Dose cumulativa de INCs
Prazo: 8 semanas
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pesar os frascos de spray nasal (spray nasal de furoato de fluticasona e spray nasal salino normal) na balança digital a cada visita e registrar para comparar o INCS usado em cada grupo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fokkens W, Lund V, Mullol J; European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps group. European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2007. Rhinol Suppl. 2007;20:1-136.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
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- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
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- Thongngarm T, Wongsa C, Phinyo P, Assanasen P, Tantilipikorn P, Sompornrattanaphan M. As-Needed Versus Regular Use of Fluticasone Furoate Nasal Spray in Patients with Moderate to Severe, Persistent, Perennial Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Mar;9(3):1365-1373.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2020.09.057. Epub 2020 Oct 10.
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- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
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- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
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- Rinite
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- Rinite Alérgica Perene
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- Agentes Antialérgicos
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- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 059/2565
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