Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarpeen mukaan verrattuna säännölliseen intranasaaliseen kortikosteroidiin lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University

Tarpeen mukaan verrattuna intranasaalisen kortikosteroidin säännölliseen käyttöön lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lasten allerginen nuha on yleinen. Kansainvälisen lapsuuden astmaa ja allergioita käsittelevän tutkimuksen (ISAAC) vaiheen III mukaan lasten allergisen nuhan maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvaa 40,1 prosenttiin ja allergisen nuhan esiintyvyys Bangkokin alueella vuonna 2018 6-7-vuotiailla ja 13-vuotiailla lapsilla. -14 vuotta oli 16,32%. Tämä sairaus on maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun jokapäiväisessä elämässä, työssä, opiskelussa ja unessa.

Intranasaalinen kortikosteroidi on tehokkain allergisen nuhan hoito. Todellisista todisteista; suurin osa allergisesta nuhapotilaista käyttää lääkettä oireiden pahentuessa. Lapsilla intranasaalisen kortikosteroidin käyttö voi aiheuttaa pieniä paikallisia sivuvaikutuksia, kuten kuivuutta, polttavaa tunnetta tai nenäverenvuotoa. Joidenkin intranasaalisten kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi hidastaa kasvua lumelääkkeeseen verrattuna, mikä saa vanhemmat huolestumaan.

Tutkijat ovat kiinnostuneita tutkimaan intranasaalisen kortikosteroidin tehoa vertaamalla päivittäistä käyttöä ja tarpeen mukaan käyttöä allergisesta nuhasta kärsivillä lapsilla. Tutkia sopivaa hoitomuotoa yhteistyön lisäämiseksi. Potilaan elämänlaatu paranee ja nenänsisäisten kortikosteroidien pitkäaikaisen käytön sivuvaikutusten riski vähenee. Kirjallisuuskatsauksesta todettiin, että suurin osa tutkimuksista tehtiin kausiluonteista allergista nuhaa sairastavilla aikuispotilailla Thaimaassa vuonna 2020 Thongngam et al. Intranasaalisen kortikosteroidin tehoa verrattiin päivittäisen käytön ja tarpeen mukaan jatkuvan allergisen nuhan aikuispotilailla. Tutkimuksen tulokset päättelivät, että päivittäistä käyttöä käyttävä ryhmä voi vähentää enemmän TNSS:ää (nenäoireiden kokonaispistemäärä), mutta se ei ollut tilastollisesti merkitsevä, ja niillä oli suurempi nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen (PNIF) kasvu kuin tarpeen mukaan. Mielenkiintoista on, että elämänlaadun arviointi (RCQ-36-pisteet) molemmissa kahdessa ryhmässä parani yhtä paljon. Tarvittaessa ryhmässä kumulatiivinen annos oli 51 % pienempi kuin päiväannosryhmä.

Tutkijat haluavat verrata intranasaalisen kortikosteroidin tehoa päivittäisen ja tarpeenmukaisen käytön välillä lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha, jota ei ole aiemmin tutkittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

8 viikon kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin INCS:n tarpeen ja säännöllisen käytön tehokkuutta lapsilla, joilla on ympärivuotinen allerginen nuha.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsipotilas (6-18 v.)
  • Lievä jatkuva, kohtalainen tai vaikea ajoittainen ja jatkuva ympärivuotinen allerginen nuha
  • Nuha, joka on todistettu herkistyneeksi aeroallergeenille positiivisella ihopistotestillä tai spesifisellä IgE-tuloksella 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Keskimääräinen TNSS = 4 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (huuhtelujakson jälkeen poissulkemiskriteereissä lueteltujen lääkkeiden lopettaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rinosinusiitti, nenäpolyypit tai merkittävä poikkeama nenän väliseinä
  • Potilaat, joilla on ollut hallitsematon astma, krooninen keuhkosairaus, sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus
  • Potilaat, jotka ottavat suun tai nenän turvotusta vähentäviä lääkkeitä 7 päivän sisällä
  • Potilaat, jotka ottavat INCS:ää 4 viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ottavat systeemistä kortikosteroidia 8 viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ottavat H1-antihistamiinia viikon sisällä
  • Potilaat, jotka ottavat antileukotrieenia 4 viikon sisällä
  • Potilaat, joita hoidettiin parhaillaan tai aiemmin allergeeniimmunoterapialla
  • Potilaat, joilla on ollut ylähengitystieinfektio 14 päivän sisällä
  • Potilaat, joilla on primaarinen ja sekundaarinen immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tarvittaessa INC:t

Käytä lumelääkettä päivittäin ja INC:tä tarpeen mukaan, kun nenäoireet pahenivat

INCs = Flutikasonifuroaattinenäsumute Placebo = Normaali suolaliuos nenäsumute

Annokset Flutikasonifuroaatti nenäsumute (27,5 mg/suihke) ikä<12 v: 1 suihke kerran päivässä 12 v ja vanhemmat: 2 suihketta kerran päivässä Normaali suolaliuos nenäsumute ikä < 12 v: 1 suihke kerran päivässä 12 v ja vanhemmat: 2 suihketta kerran päivässä päivittäin

Tutkijat haluavat verrata intranasaalisen kortikosteroidin tehoa päivittäisen ja tarpeenmukaisen käytön välillä lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha, jota ei ole aiemmin tutkittu.
Muut nimet:
  • Tarvittaessa Fluticasone furoate nenäsumute
  • Tavallinen Fluticasone furoate nenäsumute
Active Comparator: Tavalliset INC:t

Käytä INC:tä päivittäin ja lumelääkettä tarpeen mukaan, kun nenäoireet pahenivat

INCs = Flutikasonifuroaattinenäsumute Placebo = Normaali suolaliuos nenäsumute

Annokset Flutikasonifuroaatti nenäsumute (27,5 mg/suihke) ikä<12 v: 1 suihke kerran päivässä 12 v ja vanhemmat: 2 suihketta kerran päivässä Normaali suolaliuos nenäsumute ikä < 12 v: 1 suihke kerran päivässä 12 v ja vanhemmat: 2 suihketta kerran päivässä päivittäin

Tutkijat haluavat verrata intranasaalisen kortikosteroidin tehoa päivittäisen ja tarpeenmukaisen käytön välillä lapsilla, joilla on monivuotinen allerginen nuha, jota ei ole aiemmin tutkittu.
Muut nimet:
  • Tarvittaessa Fluticasone furoate nenäsumute
  • Tavallinen Fluticasone furoate nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNSS (nenäoireiden kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutos TNSS 4 -nenäoireissa (aivastelu, nenän kutina, vuotava nenä ja tukos) Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 3 kutakin oireita (__/12) korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
VAS-pisteet (Nuhan visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutos VAS-pisteissä Pisteet on 0 - 10 mm korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmäoireiden pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmäoireiden pistemäärän muutos 2 silmäoiretta (silmien kyyneleet, kutisevat silmät/punaiset silmät) Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 3 kutakin oireita (__/6) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksessa (PNIF)
8 viikkoa
Rinokonjunktiviitti elämänlaatu-36 -kyselylomakkeen pisteet (RCQ-36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos rinokonjunktiviitissa Elämänlaatu-36 Kyselylomakkeen pisteet (RCQ-36)
8 viikkoa
Lääkityspisteet Lääkityspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lääkityspisteissä Lääkityspisteet Oraaliset ja/tai paikalliset (silmät tai nenä) ei-sedatiiviset H1-antihistamiinit (H1A)=1 Nenänsisäiset kortikosteroidit (INS) H1A:n kanssa/ilman =2 Suun kautta otettavat kortikosteroidit INS:n kanssa/ilman, H1A:n kanssa/ilman H1A:ta =3 Päivittäisen lääkityksen kokonaispistemäärä (dMS) 0-3 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa
FENO (nenän typpioksidi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos nenän FENO:ssa
8 viikkoa
Nenän sytologia
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Muutos nenän sytologiassa

Nenän sytogrammien luokittelu A. Epiteelisolut Normaali morfologia N Epänormaali morfologia A Ciliocytophthoria CCP

B. Eosinofiilit, neutrofiilit 0* Ei yhtään 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16,0-20,0* 3+ >20,0* 4+

C. Basofiiliset solut 0 Ei mitään 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3,1-6,0* 3+ > 6,0* 4+

D. Bakteerit N/A+ Ei yhtään 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+

E. Pikarisolut# 0-24 % 1+ 25-49 % 2+ 50-74 % 3+ 75-100 % 4+

  • Solujen keskiarvo 10 suurtehokenttää kohden (x1000). + Huomaa solunsisäisten bakteerien esiintyminen. # Pikarisolujen suhde epiteelisoluihin ilmaistuna prosentteina.
8 viikkoa
Yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Muutos yhdistetyssä oire- ja lääkityspistemäärässä Kumulatiivinen (nenäoireiden pistemäärä + silmäoireiden pistemäärä)/3 ja lääkityspistemäärä Minimipistemäärä on 0 maksimipistemäärä on 6, (__/6) Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Pfaar et al., EAACI Position Paper: kliiniset tulokset, joita käytettiin allergeeni-immunoterapiatutkimuksissa, Allergy 69 (2014) 854-867

8 viikkoa
Korrelaatio VAS vs. TNSS, PNIF ja RCQ-36
Aikaikkuna: 8 viikkoa
VAS-pisteet (Nuhan visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä) nenäoireiden kokonaispistemäärä Nenän sisäänhengitysvirtauksen huippu (PNIF) Rinokonjunktiviitti Elämänlaatu-36 Kyselyn pistemäärä (RCQ-36)
8 viikkoa
Kumulatiivinen INC-annos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
punnita nenäsumutepullot (sekä Fluticasone furoate nenäsumute että normaali suolaliuos nenäsumute) digitaalisessa mittakaavassa jokaisella käynnillä ja kirjaa ylös vertaillaksesi kussakin ryhmässä käytettyä INCS:ää
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa