Según sea necesario versus corticosteroides intranasales regulares en niños con rinitis alérgica perenne
Según sea necesario versus el uso regular de corticosteroides intranasales en niños con rinitis alérgica perenne: un ensayo controlado aleatorio
La rinitis alérgica en los niños es común. Según el estudio internacional de asma y alergias en la infancia (ISAAC) fase III, la prevalencia global de rinitis alérgica entre niños está aumentando al 40,1% y la prevalencia de rinitis alérgica en el área de Bangkok en 2018, entre niños de 6-7 y 13 años. -14 años fue del 16,32%. Esta enfermedad es un problema de salud mundial que afecta la calidad de vida de los pacientes en la vida diaria, el trabajo, el estudio y el sueño.
El corticosteroide intranasal es el tratamiento más efectivo para la rinitis alérgica. De la evidencia del mundo real; la mayoría de los pacientes con rinitis alérgica usan el medicamento cuando los síntomas empeoran. En niños, el uso de corticosteroides intranasales puede causar efectos secundarios locales menores, como sequedad, sensación de ardor o epistaxis. En algunos corticosteroides intranasales, el uso a largo plazo puede provocar una disminución del crecimiento en comparación con el placebo, lo que preocupa a los padres.
Los investigadores interesados en estudiar la eficacia de los corticosteroides intranasales comparando entre el uso diario y el uso según sea necesario en niños con rinitis alérgica. Estudiar la forma adecuada de tratamiento para aumentar la cooperación. El paciente tendrá una mejor calidad de vida y reducirá el riesgo de efectos secundarios por el uso prolongado de corticosteroides intranasales. A partir de la revisión de la literatura, se encontró que la mayoría de los estudios se realizaron entre pacientes adultos con rinitis alérgica estacional. En Tailandia en 2020, Thongngam et al. estudió la eficacia de los corticosteroides intranasales se comparó entre el uso diario y el uso según sea necesario en pacientes adultos con rinitis alérgica perenne. Los resultados del estudio concluyeron que el grupo de uso diario puede reducir más el TNSS (puntuación total de síntomas nasales), pero no fue estadísticamente significativo y tuvo un mayor aumento en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) en comparación con el grupo según las necesidades. Curiosamente, la evaluación de la calidad de vida (puntuación RCQ-36) en ambos2 grupos mejoró por igual. En el grupo según necesidad, la dosis acumulada fue un 51 % más baja que en el grupo de dosis diaria.
Los investigadores quieren comparar la eficacia de los corticosteroides intranasales entre el uso diario versus según sea necesario en niños con rinitis alérgica perenne que no se había estudiado antes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente infantil (de 6 a 18 años)
- Rinitis alérgica persistente leve, intermitente de moderada a grave y persistente persistente
- Sensibilización comprobada de rinitis a aeroalérgenos mediante prueba cutánea positiva o resultado de IgE específica dentro de los 12 meses anteriores al reclutamiento del estudio
- TNSS medio = 4 durante 7 días antes de la aleatorización (después de un período de lavado, interrupción de los medicamentos enumerados en los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rinosinusitis, pólipos nasales o tabique nasal significativamente desviado
- Pacientes con antecedentes de asma no controlada, enfermedad pulmonar crónica, enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales
- Pacientes que toman descongestionantes orales o nasales dentro de los 7 días
- Pacientes que toman INCS dentro de las 4 semanas
- Pacientes que toman corticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas.
- Pacientes que toman antihistamínicos H1 dentro de 1 semana
- Pacientes que toman antileucotrieno dentro de las 4 semanas.
- Pacientes que fueron tratados actualmente o previamente con inmunoterapia con alérgenos
- Pacientes con antecedentes de infección del tracto respiratorio superior dentro de los 14 días.
- Pacientes con inmunodeficiencia primaria y secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Según sea necesario INC
Use placebo todos los días y los INC según sea necesario cuando el síntoma nasal se agrave INC = Aerosol nasal de furoato de fluticasona Placebo = Aerosol nasal de solución salina normal Dosis Aerosol nasal de furoato de fluticasona (27,5 mg/pulverización) edad <12 años: 1 pulverización una vez al día 12 años y mayores: 2 pulverizaciones una vez al día Aerosol nasal de solución salina normal edad <12 años: 1 pulverización una vez al día 12 años y mayores: 2 pulverizaciones una vez a diario |
Los investigadores quieren comparar la eficacia de los corticosteroides intranasales entre el uso diario versus según sea necesario en niños con rinitis alérgica perenne que no se había estudiado antes.
Otros nombres:
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Comparador activo: INC regulares
Use INC todos los días y placebo según sea necesario cuando el síntoma nasal se agrave INC = Aerosol nasal de furoato de fluticasona Placebo = Aerosol nasal de solución salina normal Dosis Aerosol nasal de furoato de fluticasona (27,5 mg/pulverización) edad <12 años: 1 pulverización una vez al día 12 años y mayores: 2 pulverizaciones una vez al día Aerosol nasal de solución salina normal edad <12 años: 1 pulverización una vez al día 12 años y mayores: 2 pulverizaciones una vez a diario |
Los investigadores quieren comparar la eficacia de los corticosteroides intranasales entre el uso diario versus según sea necesario en niños con rinitis alérgica perenne que no se había estudiado antes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TNSS (puntuación total de síntomas nasales)
Periodo de tiempo: 8 semana
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cambio en TNSS 4 síntomas nasales (estornudos, picazón nasal, goteo nasal acuoso y obstrucción) La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 3 para cada síntoma (__/12) puntuaciones más altas significan peor resultado.
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8 semana
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Puntuación VAS (puntuación de escala analógica visual para rinitis)
Periodo de tiempo: 8 semana
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cambio en la puntuación VAS La puntuación es de 0 a 10 mm Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de los síntomas oculares
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cambio en la puntuación de los síntomas oculares 2 síntomas oculares (lagrimeo, picazón en los ojos/ojos rojos) La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 3 para cada síntoma (__/6) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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8 semana
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cambio en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
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8 semana
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Puntaje del Cuestionario de Calidad de Vida-36 de Rinoconjuntivitis (RCQ-36)
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cambio en la puntuación del cuestionario Quality of Life-36 de rinoconjuntivitis (RCQ-36)
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8 semana
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Puntaje de medicamentos Puntaje de medicamentos
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cambio en la puntuación de medicamentos Puntuación de medicamentos Antihistamínicos H1 no sedantes orales y/o tópicos (ojos o nariz) (H1A)=1 Corticosteroides intranasales (INS) con/sin H1A =2 Corticosteroides orales con/sin INS, con/sin H1A =3 Puntaje total de medicación diaria (dMS) 0-3 Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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8 semana
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FENO nasal (óxido nítrico nasal)
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cambio en FENO nasal
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8 semana
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Citología nasal
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cambio en citología nasal Clasificación de citogramas nasales A. Células epiteliales Morfología normal N Morfología anormal A Ciliocitoftoria CCP B. Eosinófilos, neutrófilos 0* Ninguno 0 0,1-1,0* ½+ 1.1-5.0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16,0-20,0* 3+ >20.0* 4+ C. Células basófilas 0 Ninguna 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1.1-3.0* 2+ 3.1-6.0* 3+ >6.0* 4+ D. Bacterias N/A+ Ninguna 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+ E. N.° de células caliciformes 0-24 % 1+ 25-49 % 2+ 50-74 % 3+ 75-100 % 4+
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8 semana
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Puntuación combinada de síntomas y medicación
Periodo de tiempo: 8 semana
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Cambio en la puntuación combinada de síntomas y medicación Acumulativo de (puntuación de síntomas nasales + puntuación de síntomas oculares)/3 y puntuación de medicación La puntuación mínima es 0 la puntuación máxima es 6, (__/6) Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'resultados clínicos utilizados en ensayos de inmunoterapia con alérgenos, Allergy 69 (2014) 854-867 |
8 semana
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Correlación EVA versus TNSS, PNIF y RCQ-36
Periodo de tiempo: 8 semana
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Puntuación VAS (puntuación de la escala analógica visual para la rinitis) puntuación total de los síntomas nasales Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) Rinoconjuntivitis Calidad de vida-36 Puntuación del cuestionario (RCQ-36)
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8 semana
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Dosis acumulada de INC
Periodo de tiempo: 8 semana
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pesar los frascos de aerosol nasal (tanto el aerosol nasal de furoato de fluticasona como el aerosol nasal de solución salina normal) en una báscula digital en cada visita y registrar para comparar los INCS utilizados en cada grupo
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8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
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- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- 059/2565
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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