Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Quando necessario rispetto al normale corticosteroide intranasale nei bambini con rinite allergica perenne

16 novembre 2025 aggiornato da: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University

Quando necessario rispetto all'uso regolare di corticosteroidi intranasali nei bambini con rinite allergica perenne: uno studio controllato randomizzato

La rinite allergica nei bambini è comune. Secondo lo studio internazionale sull'asma e le allergie nell'infanzia (ISAAC) fase III, la prevalenza globale della rinite allergica tra i bambini è in aumento al 40,1% e la prevalenza della rinite allergica nell'area di Bangkok nel 2018, tra i bambini di età compresa tra 6-7 e 13 anni -14 anni era del 16,32%. Questa malattia è un problema di salute globale che colpisce la qualità della vita dei pazienti nella vita quotidiana, nel lavoro, nello studio e nel sonno.

Il corticosteroide intranasale è il trattamento più efficace per la rinite allergica. Dalle prove del mondo reale; la maggior parte dei pazienti con rinite allergica usa il farmaco quando i sintomi peggiorano. Nei bambini, l'uso di corticosteroidi intranasali può causare effetti collaterali locali minori come secchezza, sensazione di bruciore o epistassi. In alcuni corticosteroidi intranasali, l'uso a lungo termine può comportare una riduzione della crescita rispetto al placebo che preoccupa i genitori.

I ricercatori interessati a studiare l'efficacia del corticosteroide intranasale confrontando tra l'uso quotidiano e l'uso secondo necessità nei bambini con rinite allergica. Studiare la forma appropriata di trattamento per aumentare la cooperazione. Il paziente avrà una migliore qualità della vita e ridurrà il rischio di effetti collaterali dovuti all'uso prolungato di corticosteroidi intranasali. Dalla revisione della letteratura, è emerso che la maggior parte degli studi è stata condotta tra pazienti adulti con rinite allergica stagionale In Tailandia nel 2020, Thongngam et al. studiato l'efficacia del corticosteroide intranasale è stata confrontata tra l'uso quotidiano e l'uso al bisogno in pazienti adulti con rinite allergica perenne. I risultati dello studio hanno concluso che il gruppo di uso quotidiano può ridurre più TNSS (punteggio totale dei sintomi nasali) ma non era statisticamente significativo e aveva un aumento maggiore del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) rispetto al gruppo secondo necessità. È interessante notare che la valutazione della qualità della vita (punteggio RCQ-36) in entrambi i gruppi è migliorata allo stesso modo. Nel gruppo secondo necessità, la dose cumulativa era inferiore del 51% rispetto al gruppo con dose giornaliera.

I ricercatori vogliono confrontare l'efficacia del corticosteroide intranasale tra l'uso quotidiano e quello secondo necessità nei bambini con rinite allergica perenne che non era stata studiata prima.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato controllato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 8 settimane per confrontare l'efficacia tra l'uso al bisogno e l'uso regolare di INCS nei bambini con rinite allergica perenne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente pediatrico (età 6 - 18 anni)
  • Rinite allergica perenne lieve persistente, da moderata a grave intermittente e persistente
  • Rinite dimostrata sensibilizzazione all'aeroallergene mediante skin prick test positivo o risultato di IgE specifiche entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Media TNSS = 4 durante la durata di 7 giorni prima della randomizzazione (dopo un periodo di washout, interruzione dei farmaci elencati nei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rinosinusite, polipi nasali o setto nasale deviato significativo
  • Pazienti con una storia di asma non controllata, malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari, epatiche o renali
  • Pazienti che assumono decongestionanti orali o nasali entro 7 giorni
  • Pazienti che assumono INCS entro 4 settimane
  • Pazienti che assumono corticosteroidi sistemici entro 8 settimane
  • Pazienti che assumono antistaminico H1 entro 1 settimana
  • Pazienti che assumono antileucotriene entro 4 settimane
  • Pazienti che sono stati attualmente o precedentemente trattati con immunoterapia allergenica
  • Pazienti con una storia di infezione del tratto respiratorio superiore entro 14 d
  • Pazienti con immunodeficienza primaria e secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Se necessario INC

Usa il placebo tutti i giorni e gli INC se necessario quando il sintomo nasale si aggrava

INCs = fluticasone furoato spray nasale Placebo = normale spray nasale salino

Dosi Fluticasone furoato spray nasale (27,5 mg/erogazione) età <12 anni: 1 spruzzo una volta al giorno 12 anni e oltre: 2 spruzzi una volta al giorno Normale soluzione salina spray nasale età <12 anni: 1 spruzzo una volta al giorno 12 anni e oltre: 2 spruzzi una volta quotidiano

I ricercatori vogliono confrontare l'efficacia del corticosteroide intranasale tra l'uso quotidiano e quello secondo necessità nei bambini con rinite allergica perenne che non era stata studiata prima.
Altri nomi:
  • Al bisogno Fluticasone furoato spray nasale
  • Regolare fluticasone furoato spray nasale
Comparatore attivo: INC regolari

Usa gli INC tutti i giorni e il placebo se necessario quando il sintomo nasale si aggrava

INCs = fluticasone furoato spray nasale Placebo = normale spray nasale salino

Dosi Fluticasone furoato spray nasale (27,5 mg/erogazione) età <12 anni: 1 spruzzo una volta al giorno 12 anni e oltre: 2 spruzzi una volta al giorno Normale soluzione salina spray nasale età <12 anni: 1 spruzzo una volta al giorno 12 anni e oltre: 2 spruzzi una volta quotidiano

I ricercatori vogliono confrontare l'efficacia del corticosteroide intranasale tra l'uso quotidiano e quello secondo necessità nei bambini con rinite allergica perenne che non era stata studiata prima.
Altri nomi:
  • Al bisogno Fluticasone furoato spray nasale
  • Regolare fluticasone furoato spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNSS (punteggio totale dei sintomi nasali)
Lasso di tempo: 8 settimana
cambiamento nei sintomi del naso TNSS 4 (starnuti, prurito al naso, naso che cola e ostruzione) Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 3 per ogni sintomo (__/12) punteggi più alti significano un esito peggiore.
8 settimana
Punteggio VAS (punteggio della scala analogica visiva per la rinite)
Lasso di tempo: 8 settimana
variazione del punteggio VAS Il punteggio è di 0 - 10 mm punteggi più alti indicano un esito peggiore.
8 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 8 settimana
Variazione del punteggio dei sintomi oculari 2 sintomi oculari (lacrimazione, prurito agli occhi/occhi arrossati) Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 3 per ogni sintomo (__/6) Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
8 settimana
Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: 8 settimana
Variazione del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
8 settimana
Punteggio del questionario sulla qualità della vita-36 della rinocongiuntivite (RCQ-36)
Lasso di tempo: 8 settimana
Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita-36 della rinocongiuntivite (RCQ-36)
8 settimana
Punteggio farmaci Punteggio farmaci
Lasso di tempo: 8 settimana
Variazione del punteggio dei farmaci Punteggio dei farmaci Antistaminici H1 non sedativi (H1A) orali e/o topici (occhi o naso)=1 Corticosteroidi intranasali (INS) con/senza H1A =2 Corticosteroidi orali con/senza INS, con/senza H1A =3 Punteggio totale dei farmaci giornalieri (dMS) 0-3 Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
8 settimana
FENO nasale (ossido nitrico nasale)
Lasso di tempo: 8 settimana
Alterazione del FENO nasale
8 settimana
Citologia nasale
Lasso di tempo: 8 settimana

Alterazione della citologia nasale

Classificazione dei citogrammi nasali A. Cellule epiteliali Morfologia normale N Morfologia anormale A Ciliocytophthoria CCP

B. Eosinofili, neutrofili 0* Nessuno 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16,0-20,0* 3+ >20,0* 4+

C. Cellule basofile 0 Nessuna 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3,1-6,0* 3+ >6.0* 4+

D. Batteri N/A+ Nessuno 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+

E. Cellule caliciformi# 0-24% 1+ 25-49% 2+ 50-74% 3+ 75-100% 4+

  • Media di celle per 10 campi ad alta potenza (x1000). + Notare la presenza di batteri intracellulari. # Rapporto tra cellule caliciformi e cellule epiteliali, espresso in percentuale.
8 settimana
Punteggio combinato di sintomi e farmaci
Lasso di tempo: 8 settimana

Variazione del punteggio combinato di sintomi e farmaci Sommativo di (punteggio dei sintomi nasali + punteggio dei sintomi oculari)/3 e punteggio dei farmaci Il punteggio minimo è 0 il punteggio massimo è 6, (__/6) Punteggi più alti indicano un esito peggiore.

Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'risultati clinici utilizzati negli studi di immunoterapia con allergeni, Allergy 69 (2014) 854-867

8 settimana
Correlazione VAS contro TNSS, PNIF e RCQ-36
Lasso di tempo: 8 settimana
Punteggio VAS (Punteggio della scala analogica visiva per la rinite) Punteggio totale dei sintomi nasali Flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) Rinocongiuntivite Punteggio del questionario sulla qualità della vita-36 (RCQ-36)
8 settimana
Dose cumulativa di INC
Lasso di tempo: 8 settimana
pesare i flaconi spray nasali (sia fluticasone furoato spray nasale che normale spray nasale salino) su bilancia digitale a ogni visita e registrare per confrontare gli INCS utilizzati in ciascun gruppo
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi