- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05299086
Quando necessario rispetto al normale corticosteroide intranasale nei bambini con rinite allergica perenne
Quando necessario rispetto all'uso regolare di corticosteroidi intranasali nei bambini con rinite allergica perenne: uno studio controllato randomizzato
La rinite allergica nei bambini è comune. Secondo lo studio internazionale sull'asma e le allergie nell'infanzia (ISAAC) fase III, la prevalenza globale della rinite allergica tra i bambini è in aumento al 40,1% e la prevalenza della rinite allergica nell'area di Bangkok nel 2018, tra i bambini di età compresa tra 6-7 e 13 anni -14 anni era del 16,32%. Questa malattia è un problema di salute globale che colpisce la qualità della vita dei pazienti nella vita quotidiana, nel lavoro, nello studio e nel sonno.
Il corticosteroide intranasale è il trattamento più efficace per la rinite allergica. Dalle prove del mondo reale; la maggior parte dei pazienti con rinite allergica usa il farmaco quando i sintomi peggiorano. Nei bambini, l'uso di corticosteroidi intranasali può causare effetti collaterali locali minori come secchezza, sensazione di bruciore o epistassi. In alcuni corticosteroidi intranasali, l'uso a lungo termine può comportare una riduzione della crescita rispetto al placebo che preoccupa i genitori.
I ricercatori interessati a studiare l'efficacia del corticosteroide intranasale confrontando tra l'uso quotidiano e l'uso secondo necessità nei bambini con rinite allergica. Studiare la forma appropriata di trattamento per aumentare la cooperazione. Il paziente avrà una migliore qualità della vita e ridurrà il rischio di effetti collaterali dovuti all'uso prolungato di corticosteroidi intranasali. Dalla revisione della letteratura, è emerso che la maggior parte degli studi è stata condotta tra pazienti adulti con rinite allergica stagionale In Tailandia nel 2020, Thongngam et al. studiato l'efficacia del corticosteroide intranasale è stata confrontata tra l'uso quotidiano e l'uso al bisogno in pazienti adulti con rinite allergica perenne. I risultati dello studio hanno concluso che il gruppo di uso quotidiano può ridurre più TNSS (punteggio totale dei sintomi nasali) ma non era statisticamente significativo e aveva un aumento maggiore del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) rispetto al gruppo secondo necessità. È interessante notare che la valutazione della qualità della vita (punteggio RCQ-36) in entrambi i gruppi è migliorata allo stesso modo. Nel gruppo secondo necessità, la dose cumulativa era inferiore del 51% rispetto al gruppo con dose giornaliera.
I ricercatori vogliono confrontare l'efficacia del corticosteroide intranasale tra l'uso quotidiano e quello secondo necessità nei bambini con rinite allergica perenne che non era stata studiata prima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente pediatrico (età 6 - 18 anni)
- Rinite allergica perenne lieve persistente, da moderata a grave intermittente e persistente
- Rinite dimostrata sensibilizzazione all'aeroallergene mediante skin prick test positivo o risultato di IgE specifiche entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Media TNSS = 4 durante la durata di 7 giorni prima della randomizzazione (dopo un periodo di washout, interruzione dei farmaci elencati nei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con rinosinusite, polipi nasali o setto nasale deviato significativo
- Pazienti con una storia di asma non controllata, malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari, epatiche o renali
- Pazienti che assumono decongestionanti orali o nasali entro 7 giorni
- Pazienti che assumono INCS entro 4 settimane
- Pazienti che assumono corticosteroidi sistemici entro 8 settimane
- Pazienti che assumono antistaminico H1 entro 1 settimana
- Pazienti che assumono antileucotriene entro 4 settimane
- Pazienti che sono stati attualmente o precedentemente trattati con immunoterapia allergenica
- Pazienti con una storia di infezione del tratto respiratorio superiore entro 14 d
- Pazienti con immunodeficienza primaria e secondaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Se necessario INC
Usa il placebo tutti i giorni e gli INC se necessario quando il sintomo nasale si aggrava INCs = fluticasone furoato spray nasale Placebo = normale spray nasale salino Dosi Fluticasone furoato spray nasale (27,5 mg/erogazione) età <12 anni: 1 spruzzo una volta al giorno 12 anni e oltre: 2 spruzzi una volta al giorno Normale soluzione salina spray nasale età <12 anni: 1 spruzzo una volta al giorno 12 anni e oltre: 2 spruzzi una volta quotidiano |
I ricercatori vogliono confrontare l'efficacia del corticosteroide intranasale tra l'uso quotidiano e quello secondo necessità nei bambini con rinite allergica perenne che non era stata studiata prima.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: INC regolari
Usa gli INC tutti i giorni e il placebo se necessario quando il sintomo nasale si aggrava INCs = fluticasone furoato spray nasale Placebo = normale spray nasale salino Dosi Fluticasone furoato spray nasale (27,5 mg/erogazione) età <12 anni: 1 spruzzo una volta al giorno 12 anni e oltre: 2 spruzzi una volta al giorno Normale soluzione salina spray nasale età <12 anni: 1 spruzzo una volta al giorno 12 anni e oltre: 2 spruzzi una volta quotidiano |
I ricercatori vogliono confrontare l'efficacia del corticosteroide intranasale tra l'uso quotidiano e quello secondo necessità nei bambini con rinite allergica perenne che non era stata studiata prima.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TNSS (punteggio totale dei sintomi nasali)
Lasso di tempo: 8 settimana
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cambiamento nei sintomi del naso TNSS 4 (starnuti, prurito al naso, naso che cola e ostruzione) Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 3 per ogni sintomo (__/12) punteggi più alti significano un esito peggiore.
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8 settimana
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Punteggio VAS (punteggio della scala analogica visiva per la rinite)
Lasso di tempo: 8 settimana
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variazione del punteggio VAS Il punteggio è di 0 - 10 mm punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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8 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi oculari
Lasso di tempo: 8 settimana
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Variazione del punteggio dei sintomi oculari 2 sintomi oculari (lacrimazione, prurito agli occhi/occhi arrossati) Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 3 per ogni sintomo (__/6) Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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8 settimana
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Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: 8 settimana
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Variazione del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
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8 settimana
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita-36 della rinocongiuntivite (RCQ-36)
Lasso di tempo: 8 settimana
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Variazione del punteggio del questionario sulla qualità della vita-36 della rinocongiuntivite (RCQ-36)
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8 settimana
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Punteggio farmaci Punteggio farmaci
Lasso di tempo: 8 settimana
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Variazione del punteggio dei farmaci Punteggio dei farmaci Antistaminici H1 non sedativi (H1A) orali e/o topici (occhi o naso)=1 Corticosteroidi intranasali (INS) con/senza H1A =2 Corticosteroidi orali con/senza INS, con/senza H1A =3 Punteggio totale dei farmaci giornalieri (dMS) 0-3 Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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8 settimana
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FENO nasale (ossido nitrico nasale)
Lasso di tempo: 8 settimana
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Alterazione del FENO nasale
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8 settimana
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Citologia nasale
Lasso di tempo: 8 settimana
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Alterazione della citologia nasale Classificazione dei citogrammi nasali A. Cellule epiteliali Morfologia normale N Morfologia anormale A Ciliocytophthoria CCP B. Eosinofili, neutrofili 0* Nessuno 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6,0-15,0* 2+ 16,0-20,0* 3+ >20,0* 4+ C. Cellule basofile 0 Nessuna 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1,1-3,0* 2+ 3,1-6,0* 3+ >6.0* 4+ D. Batteri N/A+ Nessuno 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+ E. Cellule caliciformi# 0-24% 1+ 25-49% 2+ 50-74% 3+ 75-100% 4+
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8 settimana
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Punteggio combinato di sintomi e farmaci
Lasso di tempo: 8 settimana
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Variazione del punteggio combinato di sintomi e farmaci Sommativo di (punteggio dei sintomi nasali + punteggio dei sintomi oculari)/3 e punteggio dei farmaci Il punteggio minimo è 0 il punteggio massimo è 6, (__/6) Punteggi più alti indicano un esito peggiore. Pfaar et al., EAACI Position Paper: 'risultati clinici utilizzati negli studi di immunoterapia con allergeni, Allergy 69 (2014) 854-867 |
8 settimana
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Correlazione VAS contro TNSS, PNIF e RCQ-36
Lasso di tempo: 8 settimana
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Punteggio VAS (Punteggio della scala analogica visiva per la rinite) Punteggio totale dei sintomi nasali Flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF) Rinocongiuntivite Punteggio del questionario sulla qualità della vita-36 (RCQ-36)
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8 settimana
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Dose cumulativa di INC
Lasso di tempo: 8 settimana
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pesare i flaconi spray nasali (sia fluticasone furoato spray nasale che normale spray nasale salino) su bilancia digitale a ogni visita e registrare per confrontare gli INCS utilizzati in ciascun gruppo
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8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fokkens W, Lund V, Mullol J; European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps group. European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2007. Rhinol Suppl. 2007;20:1-136.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Lunn M, Craig T. Rhinitis and sleep. Sleep Med Rev. 2011 Oct;15(5):293-9. doi: 10.1016/j.smrv.2010.12.001. Epub 2011 Feb 11.
- Tewfik TL, Mazer B. The links between allergy and otitis media with effusion. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jun;14(3):187-90. doi: 10.1097/01.moo.0000193190.24849.f0.
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Skoner DP, Rachelefsky GS, Meltzer EO, Chervinsky P, Morris RM, Seltzer JM, Storms WW, Wood RA. Detection of growth suppression in children during treatment with intranasal beclomethasone dipropionate. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):E23. doi: 10.1542/peds.105.2.e23.
- Lee LA, Sterling R, Maspero J, Clements D, Ellsworth A, Pedersen S. Growth velocity reduced with once-daily fluticasone furoate nasal spray in prepubescent children with perennial allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Jul-Aug;2(4):421-7. doi: 10.1016/j.jaip.2014.04.008. Epub 2014 May 21.
- Skoner DP, Berger WE, Gawchik SM, Akbary A, Qiu C. Intranasal triamcinolone and growth velocity. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e348-56. doi: 10.1542/peds.2014-1641.
- Juniper EF, Guyatt GH, O'Byrne PM, Viveiros M. Aqueous beclomethasone diproprionate nasal spray: regular versus "as required" use in the treatment of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 1990 Sep;86(3 Pt 1):380-6. doi: 10.1016/s0091-6749(05)80101-0.
- Juniper EF, Guyatt GH, Archer B, Ferrie PJ. Aqueous beclomethasone dipropionate in the treatment of ragweed pollen-induced rhinitis: further exploration of "as needed" use. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jul;92(1 Pt 1):66-72. doi: 10.1016/0091-6749(93)90039-i.
- Jen A, Baroody F, de Tineo M, Haney L, Blair C, Naclerio R. As-needed use of fluticasone propionate nasal spray reduces symptoms of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2000 Apr;105(4):732-8. doi: 10.1067/mai.2000.105225.
- Kaszuba SM, Baroody FM, deTineo M, Haney L, Blair C, Naclerio RM. Superiority of an intranasal corticosteroid compared with an oral antihistamine in the as-needed treatment of seasonal allergic rhinitis. Arch Intern Med. 2001 Nov 26;161(21):2581-7. doi: 10.1001/archinte.161.21.2581.
- Dykewicz MS, Kaiser HB, Nathan RA, Goode-Sellers S, Cook CK, Witham LA, Philpot EE, Rickard K. Fluticasone propionate aqueous nasal spray improves nasal symptoms of seasonal allergic rhinitis when used as needed (prn). Ann Allergy Asthma Immunol. 2003 Jul;91(1):44-8. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62057-1.
- Wartna JB, Bohnen AM, Elshout G, Pijnenburg MW, Pols DH, Gerth van Wijk RR, Bindels PJ. Symptomatic treatment of pollen-related allergic rhinoconjunctivitis in children: randomized controlled trial. Allergy. 2017 Apr;72(4):636-644. doi: 10.1111/all.13056. Epub 2016 Oct 28.
- Thongngarm T, Wongsa C, Phinyo P, Assanasen P, Tantilipikorn P, Sompornrattanaphan M. As-Needed Versus Regular Use of Fluticasone Furoate Nasal Spray in Patients with Moderate to Severe, Persistent, Perennial Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Mar;9(3):1365-1373.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2020.09.057. Epub 2020 Oct 10.
- Bunnag C, Leurmarnkul W, Jareoncharsri P, Ungkanont K, Tunsuriyawong P, Kosrirukvongs P, Sriussadaporn P, Musiksukont S, Kosawanon S, Chairojkanjana K. Development of a health-related quality of life questionnaire for Thai patients with rhinoconjunctivitis. Asian Pac J Allergy Immunol. 2004 Jun-Sep;22(2-3):69-79.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Aneeza WH, Husain S, Rahman RA, Van Dort D, Abdullah A, Gendeh BS. Efficacy of mometasone furoate and fluticasone furoate on persistent allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Rhinol (Providence). 2013 Fall;4(3):e120-6. doi: 10.2500/ar.2013.4.0065.
- Jirapongsananuruk O, Vichyanond P. Nasal cytology in the diagnosis of allergic rhinitis in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Feb;80(2):165-70. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62950-X.
- Bjorksten B, Clayton T, Ellwood P, Stewart A, Strachan D; ISAAC Phase III Study Group. Worldwide time trends for symptoms of rhinitis and conjunctivitis: Phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Mar;19(2):110-24. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00601.x. Epub 2007 Jul 25.
- Chinratanapisit S, Suratannon N, Pacharn P, Sritipsukho P, Vichyanond P. Prevalence and risk factors of allergic rhinitis in children in Bangkok area. Asian Pac J Allergy Immunol. 2019 Dec;37(4):232-239. doi: 10.12932/AP-120618-0337.
- Katelaris CH, Lee BW, Potter PC, Maspero JF, Cingi C, Lopatin A, Saffer M, Xu G, Walters RD. Prevalence and diversity of allergic rhinitis in regions of the world beyond Europe and North America. Clin Exp Allergy. 2012 Feb;42(2):186-207. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03891.x. Epub 2011 Nov 3.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
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- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 059/2565
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