根据需要与常规鼻内皮质类固醇治疗常年性过敏性鼻炎儿童
2023年10月17日 更新者：Orathai Piboonpocanun、Mahidol University
常年性过敏性鼻炎患儿按需与常规使用鼻内皮质类固醇：一项随机对照试验
儿童过敏性鼻炎很常见。 根据国际儿童哮喘和过敏症研究（ISAAC）III 期报告，全球儿童过敏性鼻炎患病率上升至 40.1%，2018 年曼谷地区 6-7 岁和 13 岁儿童过敏性鼻炎患病率上升-14岁为16.32%。 该病是影响患者日常生活、工作、学习和睡眠等生活质量的全球性健康问题。
鼻内皮质类固醇是治疗过敏性鼻炎最有效的方法。 来自真实世界的证据；大多数过敏性鼻炎患者在症状恶化时使用该药物。 在儿童中，使用鼻内皮质类固醇可能会引起轻微的局部副作用，例如干燥、烧灼感或鼻出血。 在某些鼻内皮质类固醇中，与安慰剂相比，长期使用可能会导致生长下降，这引起了父母的关注。
研究人员有兴趣研究鼻内皮质类固醇的疗效，比较日常使用和按需使用对过敏性鼻炎儿童的疗效。 研究适当的治疗形式以增加合作。 患者将拥有更好的生活质量，并降低因长期使用鼻内皮质类固醇而产生副作用的风险。 从文献回顾中发现，大多数研究是在 2020 年泰国的季节性过敏性鼻炎成年患者中进行的，Thongngam 等人。研究了鼻内皮质类固醇在常年性过敏性鼻炎成年患者中日常使用和按需使用之间的疗效比较。 研究结果得出的结论是，与按需使用组相比，每日使用组可以减少更多的 TNSS（总鼻部症状评分），但没有统计学意义，并且鼻吸气峰值流量 (PNIF) 的增加幅度更大。 有趣的是，两组的生活质量评估（RCQ-36 评分）改善程度相同，按需组的累积剂量比日剂量组低 51%。
研究人员想要比较鼻内皮质类固醇在患有常年性过敏性鼻炎的儿童中每日使用与按需使用之间的疗效，这在之前没有进行过研究。
研究概览
详细说明
为期 8 周的双盲安慰剂对照随机对照试验，旨在比较按需和常规使用 INCS 对患有常年性过敏性鼻炎的儿童的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ongon Boonnijasin
- 电话号码：0839797522
- 邮箱：Ongonprojectfellow@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Orathai Piboonpocanun, Professor
- 电话号码：+66815818803
- 邮箱：jirapongo@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
接触：
- Orathai Piboonpocanun, Assoc.Prof.
- 电话号码：5942 662-419-7000
- 邮箱：jirapongo@yahoo.com
-
首席研究员：
- Orathai Piboonpocanun, Assoc.Prof.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童患者（6 - 18 岁）
- 轻度持续性、中度至重度间歇性和持续性常年性过敏性鼻炎
- 在研究招募前 12 个月内通过阳性皮肤点刺试验或特异性 IgE 结果证明鼻炎对空气过敏原敏感
- 随机分组前 7 天内的平均 TNSS = 4（洗脱期后，停用排除标准中列出的药物
排除标准：
- 鼻窦炎、鼻息肉或鼻中隔明显偏曲患者
- 有未控制的哮喘、慢性肺病、心血管、肝脏或肾脏疾病病史的患者
- 7天内服用口服或鼻腔减充血剂的患者
- 4 周内服用 INCS 的患者
- 8周内服用全身性皮质类固醇的患者
- 1周内服用H1抗组胺剂的患者
- 4周内服用抗白三烯的患者
- 目前或以前接受过敏原免疫治疗的患者
- 14天内有上呼吸道感染史的患者
- 原发性和继发性免疫缺陷患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：根据需要
每天使用安慰剂，鼻部症状加重时根据需要使用 INC INCs = 糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 Placebo = 生理盐水鼻腔喷雾剂 剂量 糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂（27.5 毫克/喷雾剂） 年龄<12 岁：每天喷 1 次 12 岁及以上：每天喷 2 次 生理盐水鼻腔喷雾剂 年龄 <12 岁：每天喷 1 次 12 岁及以上：每天喷 2 次 12 岁及以上：每天喷 2 次日常的 |
研究人员想要比较鼻内皮质类固醇在患有常年性过敏性鼻炎的儿童中每日使用与按需使用之间的疗效，这在之前没有进行过研究。
其他名称：
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有源比较器：正规公司
每天使用 INC，鼻部症状加重时根据需要使用安慰剂 INCs = 糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂 Placebo = 生理盐水鼻腔喷雾剂 剂量 糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂（27.5 毫克/喷雾剂） 年龄<12 岁：每天喷 1 次 12 岁及以上：每天喷 2 次 生理盐水鼻腔喷雾剂 年龄 <12 岁：每天喷 1 次 12 岁及以上：每天喷 2 次 12 岁及以上：每天喷 2 次日常的 |
研究人员想要比较鼻内皮质类固醇在患有常年性过敏性鼻炎的儿童中每日使用与按需使用之间的疗效，这在之前没有进行过研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TNSS（总鼻部症状评分）
大体时间：8周
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TNSS 的变化 4 种鼻子症状（打喷嚏、鼻子发痒、流鼻涕和鼻塞） 最低分数为 0 分，最高分数为 3 分，每种症状 (__/12) 分数越高表示结果越差。
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8周
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VAS 评分（鼻炎视觉模拟量表评分）
大体时间：8周
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VAS 评分的变化 评分为 0 - 10 mm 评分越高意味着结果越差。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部症状评分
大体时间：8周
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眼部症状评分的变化 2 种眼部症状（流泪、眼睛发痒/眼睛发红） 每种症状最低得分为 0 分，最高得分为 3 分 (__/6) 得分越高表示结果越差。
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8周
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鼻吸气峰流量 (PNIF)
大体时间：8周
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鼻吸气峰流量 (PNIF) 的变化
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8周
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鼻结膜炎生活质量 36 问卷评分 (RCQ-36)
大体时间：8周
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鼻结膜炎生活质量 36 问卷评分 (RCQ-36) 的变化
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8周
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药物评分 药物评分
大体时间：8周
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药物评分变化 药物评分 口服和/或局部（眼或鼻）非镇静 H1 抗组胺药 (H1A)=1 鼻内皮质类固醇 (INS) 有/无 H1A =2 口服皮质类固醇有/无 INS，有/无 H1A =3每日用药总分 (dMS) 0-3 分数越高意味着结果越差。
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8周
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鼻腔 FENO（鼻腔一氧化氮）
大体时间：8周
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鼻腔 FENO 的变化
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8周
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鼻细胞学
大体时间：8周
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鼻细胞学改变 鼻细胞图分级 A. 上皮细胞 正常形态 N 异常形态 A Ciliocytophthoria CCP B. 嗜酸性粒细胞、中性粒细胞 0* 无 0 0.1-1.0* ½+ 1.1-5.0* 1+ 6.0-15.0* 2+ 16.0-20.0* 3+ >20.0* 4+ C. 嗜碱性细胞 0 无 0 0.1-0.3* ½+ 0.4-1.0* 1+ 1.1-3.0* 2+ 3.1-6.0* 3+ >6.0* 4+ D. 细菌 N/A+ 无 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+ E. 杯状细胞# 0-24% 1+ 25-49% 2+ 50-74% 3+ 75-100% 4+
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8周
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联合症状和药物评分
大体时间：8周
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综合症状和药物评分的变化 （鼻部症状评分+眼部症状评分）/3 和药物评分的累加值 最低分0 分最高分6，(__/6) 分数越高表示结果越差。 Pfaar 等人，EAACI 立场文件：“用于过敏原免疫治疗试验的临床结果，Allergy 69 (2014) 854-867 |
8周
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VAS 与 TNSS、PNIF 和 RCQ-36 的相关性
大体时间：8周
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VAS 评分（鼻炎视觉模拟量表评分）总鼻部症状评分鼻吸气峰值流量 (PNIF) 鼻结膜炎生活质量 36 问卷评分 (RCQ-36)
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8周
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累积 INC 剂量
大体时间：8周
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每次就诊时在数字秤上称重鼻腔喷雾瓶（糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂和生理盐水鼻腔喷雾剂）并记录以比较每组中使用的 INCS
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Orathai Piboonpocanun、Siriraj Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fokkens W, Lund V, Mullol J; European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps group. European position paper on rhinosinusitis and nasal polyps 2007. Rhinol Suppl. 2007;20:1-136.
- Pfaar O, Demoly P, Gerth van Wijk R, Bonini S, Bousquet J, Canonica GW, Durham SR, Jacobsen L, Malling HJ, Mosges R, Papadopoulos NG, Rak S, Rodriguez del Rio P, Valovirta E, Wahn U, Calderon MA; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Recommendations for the standardization of clinical outcomes used in allergen immunotherapy trials for allergic rhinoconjunctivitis: an EAACI Position Paper. Allergy. 2014 Jul;69(7):854-67. doi: 10.1111/all.12383. Epub 2014 Apr 25.
- Brozek JL, Bousquet J, Baena-Cagnani CE, Bonini S, Canonica GW, Casale TB, van Wijk RG, Ohta K, Zuberbier T, Schunemann HJ; Global Allergy and Asthma European Network; Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation Working Group. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines: 2010 revision. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):466-76. doi: 10.1016/j.jaci.2010.06.047.
- Lunn M, Craig T. Rhinitis and sleep. Sleep Med Rev. 2011 Oct;15(5):293-9. doi: 10.1016/j.smrv.2010.12.001. Epub 2011 Feb 11.
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- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Togias A, Bachert C, Erhola M, Hellings PW, Klimek L, Pfaar O, Wallace D, Ansotegui I, Agache I, Bedbrook A, Bergmann KC, Bewick M, Bonniaud P, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Bouchard J, Boulet LP, Brozek J, Brusselle G, Calderon MA, Canonica WG, Caraballo L, Cardona V, Casale T, Cecchi L, Chu DK, Costa EM, Cruz AA, Czarlewski W, D'Amato G, Devillier P, Dykewicz M, Ebisawa M, Fauquert JL, Fokkens WJ, Fonseca JA, Fontaine JF, Gemicioglu B, van Wijk RG, Haahtela T, Halken S, Ierodiakonou D, Iinuma T, Ivancevich JC, Jutel M, Kaidashev I, Khaitov M, Kalayci O, Kleine Tebbe J, Kowalski ML, Kuna P, Kvedariene V, La Grutta S, Larenas-Linnemann D, Lau S, Laune D, Le L, Lieberman P, Lodrup Carlsen KC, Lourenco O, Marien G, Carreiro-Martins P, Melen E, Menditto E, Neffen H, Mercier G, Mosgues R, Mullol J, Muraro A, Namazova L, Novellino E, O'Hehir R, Okamoto Y, Ohta K, Park HS, Panzner P, Passalacqua G, Pham-Thi N, Price D, Roberts G, Roche N, Rolland C, Rosario N, Ryan D, Samolinski B, Sanchez-Borges M, Scadding GK, Shamji MH, Sheikh A, Bom AT, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valentin-Rostan M, Valiulis A, Valovirta E, Ventura MT, Walker S, Waserman S, Yorgancioglu A, Zuberbier T; Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma Working Group. Next-generation Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma (ARIA) guidelines for allergic rhinitis based on Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) and real-world evidence. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jan;145(1):70-80.e3. doi: 10.1016/j.jaci.2019.06.049. Epub 2019 Oct 15. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2022 Jun;149(6):2180.
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- Skoner DP, Berger WE, Gawchik SM, Akbary A, Qiu C. Intranasal triamcinolone and growth velocity. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e348-56. doi: 10.1542/peds.2014-1641.
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- Juniper EF, Guyatt GH, Archer B, Ferrie PJ. Aqueous beclomethasone dipropionate in the treatment of ragweed pollen-induced rhinitis: further exploration of "as needed" use. J Allergy Clin Immunol. 1993 Jul;92(1 Pt 1):66-72. doi: 10.1016/0091-6749(93)90039-i.
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- Thongngarm T, Wongsa C, Phinyo P, Assanasen P, Tantilipikorn P, Sompornrattanaphan M. As-Needed Versus Regular Use of Fluticasone Furoate Nasal Spray in Patients with Moderate to Severe, Persistent, Perennial Allergic Rhinitis: A Randomized Controlled Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Mar;9(3):1365-1373.e6. doi: 10.1016/j.jaip.2020.09.057. Epub 2020 Oct 10.
- Bunnag C, Leurmarnkul W, Jareoncharsri P, Ungkanont K, Tunsuriyawong P, Kosrirukvongs P, Sriussadaporn P, Musiksukont S, Kosawanon S, Chairojkanjana K. Development of a health-related quality of life questionnaire for Thai patients with rhinoconjunctivitis. Asian Pac J Allergy Immunol. 2004 Jun-Sep;22(2-3):69-79.
- Klimek L, Bergmann KC, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, Merk H, Olze H, Schlenter W, Stock P, Ring J, Wagenmann M, Wehrmann W, Mosges R, Pfaar O. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care: Position Paper of the German Society of Allergology (AeDA) and the German Society of Allergy and Clinical Immunology (DGAKI), ENT Section, in collaboration with the working group on Clinical Immunology, Allergology and Environmental Medicine of the German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery (DGHNOKHC). Allergo J Int. 2017;26(1):16-24. doi: 10.1007/s40629-016-0006-7. Epub 2017 Jan 19.
- Aneeza WH, Husain S, Rahman RA, Van Dort D, Abdullah A, Gendeh BS. Efficacy of mometasone furoate and fluticasone furoate on persistent allergic rhinoconjunctivitis. Allergy Rhinol (Providence). 2013 Fall;4(3):e120-6. doi: 10.2500/ar.2013.4.0065.
- Jirapongsananuruk O, Vichyanond P. Nasal cytology in the diagnosis of allergic rhinitis in children. Ann Allergy Asthma Immunol. 1998 Feb;80(2):165-70. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62950-X.
- Bjorksten B, Clayton T, Ellwood P, Stewart A, Strachan D; ISAAC Phase III Study Group. Worldwide time trends for symptoms of rhinitis and conjunctivitis: Phase III of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2008 Mar;19(2):110-24. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00601.x. Epub 2007 Jul 25.
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- Katelaris CH, Lee BW, Potter PC, Maspero JF, Cingi C, Lopatin A, Saffer M, Xu G, Walters RD. Prevalence and diversity of allergic rhinitis in regions of the world beyond Europe and North America. Clin Exp Allergy. 2012 Feb;42(2):186-207. doi: 10.1111/j.1365-2222.2011.03891.x. Epub 2011 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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