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Au besoin par rapport à un corticostéroïde intranasal régulier chez les enfants atteints de rhinite allergique apériodique

17 octobre 2023 mis à jour par: Orathai Piboonpocanun, Mahidol University

Au besoin par rapport à l'utilisation régulière de corticostéroïdes intranasaux chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle : un essai contrôlé randomisé

La rhinite allergique chez les enfants est fréquente. Selon l'étude internationale sur l'asthme et les allergies de l'enfant (ISAAC) phase III, la prévalence mondiale de la rhinite allergique chez les enfants augmente à 40,1% et la prévalence de la rhinite allergique dans la région de Bangkok en 2018, chez les enfants âgés de 6-7 et 13 ans -14 ans était de 16,32 %. Cette maladie est un problème de santé mondial affectant la qualité de vie des patients dans la vie quotidienne, le travail, les études et le sommeil.

La corticothérapie intranasale est le traitement le plus efficace de la rhinite allergique. À partir de preuves du monde réel ; la plupart des patients atteints de rhinite allergique utilisent le médicament lorsque les symptômes s'aggravent. Chez les enfants, l'utilisation de corticostéroïdes intranasaux peut provoquer des effets secondaires locaux mineurs tels que sécheresse, sensation de brûlure ou épistaxis. Dans certains corticostéroïdes intranasaux, l'utilisation à long terme peut entraîner une diminution de la croissance par rapport au placebo, ce qui inquiète les parents.

Les chercheurs souhaitaient étudier l'efficacité des corticostéroïdes intranasaux en comparant l'utilisation quotidienne et l'utilisation au besoin chez les enfants atteints de rhinite allergique. Étudier la forme de traitement appropriée pour accroître la coopération. Le patient aura une meilleure qualité de vie et réduira le risque d'effets secondaires liés à l'utilisation prolongée de corticostéroïdes intranasaux. De la revue de la littérature, il a été constaté que la plupart des études ont été menées chez des patients adultes atteints de rhinite allergique saisonnière En Thaïlande en 2020, Thongngam et al. ont étudié l'efficacité du corticoïde intranasal a été comparée entre une utilisation quotidienne et une utilisation au besoin chez des patients adultes atteints de rhinite allergique perannuelle. Les résultats de l'étude ont conclu que le groupe d'utilisation quotidienne peut réduire davantage le TNSS (score total des symptômes nasaux), mais n'était pas statistiquement significatif et présentait une augmentation plus importante du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) par rapport au groupe selon les besoins. Fait intéressant, l'évaluation de la qualité de vie (score RCQ-36) dans les deux groupes 2 s'est améliorée de manière égale. Dans le groupe au besoin, la dose cumulée était de 51 % inférieure à celle du groupe à dose quotidienne.

Les chercheurs souhaitent comparer l'efficacité des corticostéroïdes intranasaux entre une utilisation quotidienne et une utilisation au besoin chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle qui n'avait pas été étudiée auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo de 8 semaines pour comparer l'efficacité entre l'utilisation au besoin et régulière de l'INCS chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Orathai Piboonpocanun, Professor
  • Numéro de téléphone: +66815818803
  • E-mail: jirapongo@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Division of Allergy and Immunology, Department of Pediatrics, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
          • Orathai Piboonpocanun, Assoc.Prof.
          • Numéro de téléphone: 5942 662-419-7000
          • E-mail: jirapongo@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Orathai Piboonpocanun, Assoc.Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient enfant (âgé de 6 à 18 ans)
  • Rhinite allergique perannuelle intermittente et persistante légère persistante, modérée à sévère
  • Rhinite sensibilisation prouvée aux aéroallergènes par un test cutané positif ou un résultat d'IgE spécifique dans les 12 mois précédant le recrutement de l'étude
  • TNSS moyen = 4 pendant une durée de 7 jours avant la randomisation (après une période de sevrage, arrêt des médicaments énumérés dans les critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de rhinosinusite, de polypes nasaux ou d'une déviation importante de la cloison nasale
  • Patients ayant des antécédents d'asthme non contrôlé, de maladie pulmonaire chronique, de maladies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales
  • Patients prenant des décongestionnants oraux ou nasaux dans les 7 jours
  • Patients prenant INCS dans les 4 semaines
  • Patients prenant un corticostéroïde systémique dans les 8 semaines
  • Patients prenant un antihistaminique H1 dans la semaine
  • Patients prenant des antileucotriènes dans les 4 semaines
  • Patients actuellement ou précédemment traités par immunothérapie allergénique
  • Patients ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours
  • Patients présentant un déficit immunitaire primaire et secondaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Au besoin INC

Utilisez un placebo tous les jours et des INC au besoin lorsque le symptôme nasal s'aggrave

INC = vaporisateur nasal de furoate de fluticasone Placebo = vaporisateur nasal salin normal

Doses Vaporisateur nasal de furoate de fluticasone (27,5 mg/pulvérisation) âge < 12 ans : 1 pulvérisation une fois par jour 12 ans et plus : 2 pulvérisations une fois par jour Vaporisateur nasal salin normal âge < 12 ans : 1 pulvérisation une fois par jour 12 ans et plus : 2 pulvérisations une fois quotidien
Médicament: Médicament intranasal (INCS = vaporisateur nasal de furoate de fluticasone, Placebo = vaporisateur nasal salin normal)
Les chercheurs souhaitent comparer l'efficacité des corticostéroïdes intranasaux entre une utilisation quotidienne et une utilisation au besoin chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle qui n'avait pas été étudiée auparavant.
Autres noms:
  • Au besoin Vaporisateur nasal de furoate de fluticasone
  • Vaporisateur nasal de furoate de fluticasone régulier
Comparateur actif: INC réguliers

Utilisez des INC tous les jours et un placebo au besoin lorsque le symptôme nasal s'aggrave

INC = vaporisateur nasal de furoate de fluticasone Placebo = vaporisateur nasal salin normal

Doses Pulvérisation nasale de furoate de fluticasone (27,5 mg/pulvérisation) âge < 12 ans : 1 pulvérisation une fois par jour 12 ans et plus : 2 pulvérisations une fois par jour Vaporisateur nasal salin normal âge < 12 ans : 1 pulvérisation une fois par jour 12 ans et plus : 2 pulvérisations une fois quotidien
Médicament: Médicament intranasal (INCS = vaporisateur nasal de furoate de fluticasone, Placebo = vaporisateur nasal salin normal)
Les chercheurs souhaitent comparer l'efficacité des corticostéroïdes intranasaux entre une utilisation quotidienne et une utilisation au besoin chez les enfants atteints de rhinite allergique perannuelle qui n'avait pas été étudiée auparavant.
Autres noms:
  • Au besoin Vaporisateur nasal de furoate de fluticasone
  • Vaporisateur nasal de furoate de fluticasone régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TNSS (score total des symptômes nasaux)
Délai: 8 semaines
changement dans les symptômes du nez TNSS 4 (éternuements, démangeaisons nasales, nez qui coule et nez qui coule) Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 3 pour chaque symptôme (__/12) des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
8 semaines
Score EVA (Score sur échelle visuelle analogique pour la rhinite)
Délai: 8 semaines
changement du score EVA Le score est de 0 à 10 mm des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes oculaires
Délai: 8 semaines
Modification du score des symptômes oculaires 2 symptômes oculaires (yeux larmoiants, yeux qui piquent/yeux rouges) Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 3 pour chaque symptôme (__/6) Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
8 semaines
Débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: 8 semaines
Modification du débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
8 semaines
Score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite-36 (RCQ-36)
Délai: 8 semaines
Modification du score du questionnaire Qualité de vie-36 de la rhinoconjonctivite (RCQ-36)
8 semaines
Score des médicaments Score des médicaments
Délai: 8 semaines
Évolution du score médicamenteux Score médicamenteux Antihistaminiques H1 non sédatifs oraux et/ou topiques (yeux ou nez) (H1A)=1 Corticoïdes intranasaux (INS) avec/sans H1A =2 Corticoïdes oraux avec/sans INS, avec/sans H1A =3 Score quotidien total de médication (dMS) 0-3 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
8 semaines
FENO nasal (oxyde nitrique nasal)
Délai: 8 semaines
Modification de la FENO nasale
8 semaines
Cytologie nasale
Délai: 8 semaines

Modification de la cytologie nasale

Gradation Cytogrammes nasaux A. Cellules épithéliales Morphologie normale N Morphologie anormale A Ciliocytophthorie CCP

B. Éosinophiles, neutrophiles 0* Aucun 0 0,1-1,0* ½+ 1,1-5,0* 1+ 6.0-15.0* 2+ 16.0-20.0* 3+ >20,0* 4+

C. Cellules basophiles 0 Aucune 0 0,1-0,3* ½+ 0,4-1,0* 1+ 1.1-3.0* 2+ 3.1-6.0* 3+ >6.0* 4+

D. Bactéries N/A+ Aucune 0 N/A+ 1+ N/A+ 2+ N/A+ 3+ N/A+ 4+

E. Cellules caliciformes# 0-24 % 1+ 25-49 % 2+ 50-74 % 3+ 75-100 % 4+

  • Moyenne des cellules pour 10 champs de forte puissance (x1000). + Noter la présence de bactéries intracellulaires. # Rapport des cellules caliciformes aux cellules épithéliales, exprimé en pourcentage.
8 semaines
Score combiné des symptômes et des médicaments
Délai: 8 semaines

Changement du score combiné des symptômes et des médicaments Cumul de (score des symptômes nasaux + score des symptômes oculaires)/3 et du score des médicaments Le score minimum est de 0 le score maximum est de 6, (__/6) Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.

Pfaar et al., EAACI Position Paper : « résultats cliniques utilisés dans les essais d'immunothérapie allergénique », Allergy 69 (2014) 854-867
8 semaines
Corrélation EVA versus TNSS, PNIF et RCQ-36
Délai: 8 semaines
Score EVA (Score sur l'échelle visuelle analogique de la rhinite) Score total des symptômes nasaux Débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF)
8 semaines
Dose cumulée d'INC
Délai: 8 semaines
peser les bouteilles de vaporisateur nasal (à la fois le vaporisateur nasal de furoate de fluticasone et le vaporisateur nasal de solution saline normale) sur une balance numérique à chaque visite et enregistrer pour comparer l'INCS utilisé dans chaque groupe
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orathai Piboonpocanun, Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

28 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 059/2565

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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