Utidelone w leczeniu trzeciego i wyższego rzutu drobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznany histologicznie drobnokomórkowy rak płuca (z wyjątkiem drobnokomórkowego raka płuca zmieszanego z innymi typami patologicznymi);
• przewidywany okres przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące;
• Terapia drugiego rzutu (z wyłączeniem leczenia podtrzymującego) i powyżej z progresją choroby lub nawrotem drobnokomórkowego raka płuca;
• Pacjenci, którzy nie otrzymali chemioterapii, radioterapii, operacji, terapii celowanej i immunoterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• Wiek 18-75 lat, ocena kondycji fizycznej ECOG 0-1 pkt;
• Co najmniej jedna zmiana docelowa możliwa do zmierzenia za pomocą obrazowania w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania, zwykła tomografia komputerowa ≥ 20 mm, średnica spiralnej tomografii komputerowej ≥ 10 mm (krótka średnica węzła chłonnego ≥ 15 mm);
• Bezobjawowe przerzuty do mózgu lub pacjenci ze stabilną chorobą przez ponad 4 tygodnie po leczeniu przerzutów do mózgu;
• Zmiany neurologiczne powinny być mniejsze niż stopień 2 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (NCI CTC4.03);
• Rutynowe badania krwi i badania biochemiczne krwi były zasadniczo prawidłowe w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem (w oparciu o normalną wartość laboratoryjną ośrodka badawczego, brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym i nie stosowano rhG-CSF):

Rutyna krwi: HGB≥9g/dL; ANC≥1,5×109/l; PLT≥80×109/l; Biochemia krwi (bez wlewu ALB w ciągu 14 dni): bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy, ALT i AST ≤2,5-krotność górnej granicy normy (jeśli występują przerzuty do wątroby, bilirubina ≤3-krotność górnej granicy normy, ALT i AST≤3-krotność górnej granicy normy) 5-krotność górnej granicy normy), Cr w surowicy ≤1,5-krotności górnej granicy normy lub klirens endogennej kreatyniny ≥45 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);

• Ci, którzy nie mają poważnej dysfunkcji narządów i współistniejącej choroby serca;
• Kobiety w wieku rozrodczym, w tym te, które są w okresie menopauzy, ale nie osiągnęły stanu pomenopauzalnego (naturalny brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy) i które nie zostały poddane sterylizacji i usunięciu jajników i/lub histerektomii, muszą wykonać test ciążowy z krwi w ciągu 7 dni przed pierwszym

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią;
• Pacjenci z czynną gruźlicą płuc;
• Pacjenci z dużym podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc;

• Kryteria wykluczenia dla chorób złożonych:

  • Pacjenci z nowotworowym zapaleniem opon mózgowych;

    • pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);

      • Inne aktywne nowotwory złośliwe, które wymagają jednoczesnego leczenia, z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry;

        • Pacjenci z poważnymi chorobami, w tym ciężką chorobą serca, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ciężką infekcją, czynnym wrzodem trawiennym oraz osoby z historią chorób psychicznych, które nie są łatwe do kontrolowania;
• Wyniki dodatnie testu na obecność wirusa HIV, nieleczeni pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby;
• Pacjenci ze słabą zgodnością; Badacze uważają, że ci, którzy nie nadają się do udziału w tym badaniu.